Rozmowa o francuskim programie pilotażowym, dotyczącym medycznego zastosowania konopi. Opowiada dr Małgorzata Meunier – ówczesna koordynatorka programu, dziś ekspertka i doradczyni wspierająca rozwój terapii konopnych
Do programu wybrano izraelską firmę Panaxia, pioniera w medycznym zastosowaniu konopi. Firma podchodzi do konopi jak do każdej substancji leczniczej, stawiając na standaryzację, kontrolę jakości i precyzyjne dawkowanie. Specjalizuje się w nowoczesnych formach leków: zamiast suszu oferuje oleje doustne i podjęzykowe, tabletki, oczyszczone ekstrakty do waporyzacji, czopki czy klasyczne formy galeniczne. Dzięki temu możliwe jest dokładne dawkowanie i przewidywalny przebieg terapii.
Po zakończeniu pilotażu Francja w marcu 2025 roku przedstawiła Komisji Europejskiej projekty przepisów, które mają na stałe włączyć konopie medyczne do systemu ochrony zdrowia. Obejmują one regulacje dotyczące upraw, dystrybucji, wskazań terapeutycznych i szkoleń dla lekarzy. Trwają obecnie konsultacje z państwami UE. Nowe przepisy mają zapewnić pacjentom dostęp do terapii jako opcji ostatniego wyboru i stopniowo wprowadzać konopie w obowiązujące ramy farmaceutyczne.
Spis treści:
- Dlaczego Francja zdecydowała się uruchomić pilotaż? Dlaczego kraj ten jest tak otwarty na leczenie konopiami medycznymi?
- Co program stosujący lecznicze konopie miał na celu?
- Jaka była grupa docelowa pacjentów – mogących stosować lecznicze konopie?
- A dlaczego to Panaxia została wybrana do udziału w programie pilotażowym?
- W jakiej postaci lecznicze konopiee zostały tu zakwalifikowane? Jakie leki z konopi weszły do programu?
- Jak ustalono zalecenia stosowania terapii konopiami medycznymi?
- A jakie były wyniki tego eksperymentu – sprawdzającego właściwości konopi medycznych?
- Czy pilotaż pokazał też, co należałoby dopracować, kiedy konopie wchodzą do leczenia klinicznego?
- A jak na te produkty i na cały program umożliwiający stosowanie konopi reagowali sami pacjenci oraz lekarze?
- Czy wiadomo już, jakie są plany Francji po zakończeniu pilotażu? Czy leczenie konopiami medycznymi wejdzie na stałe do francuskiej ochrony zdrowia?
- Jakie są obecnie największe bariery dla pełnego wdrożenia terapii konopnych?
- A jakie trendy można zaobserwować obecnie w Europie - w terapiach, gdzie liczy się zastosowanie medycznych konopi?
- Jaka jest, Pani zdaniem, przyszłość konopi medycznych? Czy leczenie konopiami medycznymi będzie powszechnie dostępne?
- Konopie medyczne w Polsce
Dlaczego Francja zdecydowała się uruchomić pilotaż? Dlaczego kraj ten jest tak otwarty na leczenie konopiami medycznymi?
Dr. Małgorzata Meunier: Francja długo pozostawała sceptyczna wobec legalizacji medycznych konopi, choć dostrzegano ich terapeutyczny potencjał u pacjentów z ciężkimi, opornymi na leczenie schorzeniami. Problemem był brak ram prawnych i praktycznych doświadczeń. Dlatego w 2019 roku uruchomiono dwuletni program pilotażowy, w ramach którego wybrani pacjenci mogli legalnie otrzymać preparaty konopne w celach leczniczych.
Co program stosujący lecznicze konopie miał na celu?
Głównym celem pilotażu było sprawdzenie całego procesu: od produkcji i dystrybucji, przez przepisywanie i wydawanie leków, aż po ich stosowanie przez pacjentów. Chodziło o przetestowanie, jak terapia konopiami funkcjonuje w praktyce, w relacji lekarz-pacjent-farmaceuta oraz jak można ją włączyć do systemu ochrony zdrowia wraz ze szkoleniem personelu. Równolegle zbierano dane kliniczne: obserwowano, jak pacjenci reagują na leczenie, jakie dawki są najbardziej odpowiednie, jakie mogą pojawić się działania niepożądane i czy terapia przynosi poprawę tam, gdzie inne metody zawiodły.
Jaka była grupa docelowa pacjentów – mogących stosować lecznicze konopie?
Kryteria kwalifikacji były rygorystyczne, bo terapia miała być opcją ostatniej szansy, gdy standardowe leki zawiodły. Wybrano pięć wskazań: przewlekły ból oporny na leczenie (np. neuropatyczny, nowotworowy), spastyczność w stwardnieniu rozsianym i innych schorzeniach neurologicznych, ciężka padaczka lekooporna, opieka paliatywna oraz wsparcie w onkologii, szczególnie przy nudnościach i wymiotach po chemioterapii. Pilotaż zaplanowano na dwa lata i maksymalnie 3000 pacjentów jednak został on dwukrotnie przedłużony, najpierw o rok do końca 2023 r., a następnie o kolejne sześć miesięcy, do 1 lipca 2025 r. Decyzje te miały zapewnić ciągłość leczenia pacjentom i zapobiec przerwaniu terapii. Powodem były opóźnienia w pracach nad stałymi regulacjami, brak gotowego modelu prawnego oraz trudności polityczne, które uniemożliwiły płynne przejście z fazy testowej do pełnoprawnego systemu.
A dlaczego to Panaxia została wybrana do udziału w programie pilotażowym?
Udział w programie wymagał spełnienia rygorystycznych standardów jakości: wszystkie produkty musiały być zgodne z normami GMP i mieć precyzyjnie określoną zawartość kannabinoidów. Firmy zobowiązano do bezpłatnego dostarczania leków, co pacjentom gwarantowało darmową terapię, a producentom dawało dostęp do danych klinicznych i szansę wejścia na przyszły rynek. Francuska agencja leków ANSM, przygotowując procedurę wyboru firm do programu pilotażowego medycznych konopi, wzorowała się na międzynarodowym formacie CTD (Common Technical Document) stosowanym przy rejestracji leków. To bardzo wymagający standard dokumentacyjny, obejmujący m.in. szczegółowe dane o jakości produktu, jego stabilności, pełnej dokumentacji produkcyjnej, a także informacje o surowcach, procesach wytwarzania i procedurach kontroli jakości. Ostatecznie zakwalifikowano kilku dostawców, jednak zrezygnowano z kwiatów konopi – jedyny producent wycofał się z dalszego bezpłatnego udziału, a program od początku promował przetworzone formy, takie jak oleje, łatwiejsze w dawkowaniu, szkoleniu lekarzy i kontroli terapii. Panaxia, posiadająca duże doświadczenie i obecna już na rynkach m.in. w Niemczech i Polsce, zapewniła wraz z lokalnymi partnerami, Neuraxpharm France i Boiron, sprawną dystrybucję swoich preparatów.
W jakiej postaci lecznicze konopiee zostały tu zakwalifikowane? Jakie leki z konopi weszły do programu?
W ramach programu dostępne były dwa rodzaje olejów konopnych do stosowania doustnego oraz dwa typy tabletek podjęzykowych, różniące się proporcjami THC i CBD, tak aby odpowiadały na określone potrzeby terapeutyczne. Panaxia dostarczała olej o wysokiej zawartości THC z minimalną ilością CBD oraz wariant zrównoważony, w którym oba kannabinoidy występowały w podobnych stężeniach. Oleje podawane są w kroplach odmierzanych pipetą – doustnie lub, w razie potrzeby, podjęzykowo, co zapewnia szybszy efekt. Ta forma sprawdza się szczególnie u pacjentów wymagających precyzyjnego dawkowania i chcących uniknąć inhalacji. Panaxia była także rezerwowym dostawcą dwóch rodzajów tabletek podjęzykowych. Jedna formuła miała przewagę THC, druga CBD. Tabletki rozpuszczają się pod językiem i uwalniają substancje czynne przez śluzówkę, co przyspiesza ich działanie w porównaniu z olejami. To dyskretne i wygodne rozwiązanie, szczególnie dla osób starszych lub mających trudności z odmierzaniem płynów, ponieważ każda tabletka zawiera stałą, łatwą do kontrolowania dawkę.
Jak ustalono zalecenia stosowania terapii konopiami medycznymi?
W programie to lekarz decydował, jaki preparat będzie najlepszy dla danego pacjenta, dopasowując go do rodzaju schorzenia i indywidualnych potrzeb. W przypadku silnych bólów przewlekłych, nowotworowych czy neuropatycznych, stosowano oleje lub tabletki z przewagą THC. Substancja ta działa na receptory w układzie nerwowym, zmniejszając odczuwanie bólu. W wielu przypadkach pozwalało to ograniczyć dawki opioidów i zmniejszyć ryzyko skutków ubocznych wynikających z ich długotrwałego stosowania.
Pacjenci ze spastycznością, np. w przebiegu stwardnienia rozsianego, otrzymywali preparaty zrównoważone, łączące THC i CBD. Takie połączenie rozluźniało mięśnie, a dodatkowo CBD łagodziło działania niepożądane THC i wykazywało działanie przeciwzapalne.
W leczeniu padaczki lekoopornej, jak zespół Lennoxa-Gastauta czy Dravet, kluczową substancją pozostaje CBD i to ono było podstawą terapii. Co ciekawe, choć THC nie jest standardowym składnikiem leczenia padaczki, niektóre obserwacje kliniczne sugerują, że w niewielkich ilościach, szczególnie w ekstraktach o pełnym spektrum, może wspierać efekt terapeutyczny. Dane są jednak wciąż ograniczone, a u części pacjentów THC zwiększa ryzyko działań ubocznych, jak senność czy zaburzenia koncentracji. Dlatego jego rola w leczeniu padaczki pozostaje pomocnicza, a nie podstawowa.
Produkty miały francuskojęzyczne etykiety i ulotki, z jasno podaną zawartością THC i CBD na dawkę (np. w 1 ml oleju lub jednej tabletce). Dzięki temu lekarze mogli traktować je jak standardowe leki recepturowe, a farmaceuci bez problemu wydawać i objaśniać sposób stosowania.
A jakie były wyniki tego eksperymentu – sprawdzającego właściwości konopi medycznych?
Program oficjalnie rozpoczął się w marcu 2021 roku i był dwukrotnie przedłużany: najpierw do marca 2024, a następnie, aby pacjenci nie zostali pozbawieni leczenia, do połowy 2025 roku. Dzięki temu udało się zapewnić ciągłość terapii i zebrać solidne dane kliniczne, czemu sprzyjało także silne wsparcie organizacji pacjenckich. Wyniki okazały się obiecujące: u większości pacjentów już po trzech miesiącach widoczna była poprawa, która utrzymywała się przy dalszym stosowaniu leków. Obserwowano m.in. zmniejszenie bólu, spastyczności mięśni, liczby napadów padaczkowych, poprawę apetytu i samopoczucia u chorych onkologicznie, a także lepszą jakość życia w opiece paliatywnej. Efekty były jednak zróżnicowane, co pokazuje, że terapia konopiami wymaga indywidualnego podejścia.
Nie pojawiły się żadne nieoczekiwane skutki uboczne. Wszystkie były zgodne z wcześniejszymi badaniami i doświadczeniami innych krajów. Ponad połowa działań niepożądanych miała łagodny charakter i występowała głównie na początku leczenia, w fazie ustalania dawki, jak np. senność, zawroty głowy, suchość w ustach czy przyspieszone tętno. Przy ostrożnym wprowadzaniu terapii (miareczkowaniu), czyli rozpoczynaniu od małych dawek i ich stopniowym zwiększaniu, objawy te zwykle szybko ustępowały i były łatwe do opanowania.
W trakcie programu przeszkolono też kilkuset lekarzy, pielęgniarek i farmaceutów. We Francji powstała więc grupa specjalistów obytych z terapią konopiami, którzy prowadzą leczenie, ale też stali się jej ambasadorami i mogą szkolić kolejnych ekspertów, co znacznie ułatwi dalsze rozszerzanie programu.
Czy pilotaż pokazał też, co należałoby dopracować, kiedy konopie wchodzą do leczenia klinicznego?
Początkowo zakładano, że leczenie konopiami medycznymi będzie inicjowane wyłącznie w szpitalach. W trakcie pilotażu okazało się jednak, że po ustabilizowaniu dawki i stanu pacjenta, warto umożliwić kontynuację terapii w trybie ambulatoryjnym, bliżej miejsca zamieszkania. Dlatego w przedłużonym programie pacjent mógł być prowadzony przez lekarza w poradni, a lek odbierać w aptece otwartej, nie tylko szpitalnej. To ważna lekcja organizacyjna, pokazująca, jak uprościć dostęp do leczenia.
Drugą kluczową lekcją było finansowanie. Na początku producenci dostarczali leki bezpłatnie, co sprawdziło się tymczasowo, ale nie może być trwałym rozwiązaniem. Francja zniosła wymóg darmowych dostaw, sygnalizując gotowość do przejęcia kosztów przez państwo, np. przez system ubezpieczeń jako element odpowiedzialnej polityki zdrowotnej.
Wnioski? Medyczne konopie działają tam, gdzie inne terapie zawiodły, i mogą być bezpiecznie stosowane pod nadzorem lekarza. Potrzebne są jednak stabilne ramy prawne, regulacyjne, jakościowe, edukacja oraz systemowy nadzór co właśnie to przetestował pilotaż.
A jak na te produkty i na cały program umożliwiający stosowanie konopi reagowali sami pacjenci oraz lekarze?
Reakcje pacjentów były w większości bardzo pozytywne. Wielu z nich od dawna czekało na legalny dostęp do terapii kannabinoidami, a część wcześniej zdobywała je nielegalnie, bez nadzoru lekarza. Program wprowadził ogromną zmianę. Zapewnił standaryzowane leki i profesjonalną opiekę. Pacjenci z zaawansowanym nowotworem relacjonowali, że olej z THC łagodził ból i nudności, poprawiał apetyt, sen i samopoczucie. Rodzice dzieci z lekooporną padaczką zgłaszali zmniejszenie liczby napadów, a niekiedy ich całkowite ustąpienie. Osoby ze stwardnieniem rozsianym podkreślały redukcję napięcia mięśniowego i większą niezależność. Blisko dwie trzecie pacjentów zdecydowało się kontynuować terapię, co potwierdza jej skuteczność i dobrą tolerancję.
Zmianę widać było także wśród lekarzy. Początkowy sceptycyzm ustępował, gdy obserwowali wyraźną poprawę u swoich pacjentów. Lekarze paliatywni podkreślali, że dzięki konopiom chorzy mogli spędzać czas z rodziną bez silnego obciążenia morfiną. Co istotne, nie odnotowano żadnego poważnego incydentu medycznego, który podważyłby zaufanie do terapii. Wielu lekarzy, którzy przeszli szkolenia i obserwowali efekty leczenia, stało się dziś orędownikami stosowania konopi medycznych w swoim środowisku.
Czy wiadomo już, jakie są plany Francji po zakończeniu pilotażu? Czy leczenie konopiami medycznymi wejdzie na stałe do francuskiej ochrony zdrowia?
Francja zmierza prawdopodobnie w kierunku trwałego użycia terapii medycznych konopi w systemie ochrony zdrowia. Została przygotowana nowelizacja przepisów, która ma umożliwić włączenie produktów z konopi do normalnego obrotu farmaceutycznego. W ustawie budżetowej umieszczono też poprawki, które stworzyły podstawy do refundacji leków z konopi po zakończeniu pilotażu (we Francji znaczna większość leków jest refundowanych). Planuje się, by medyczne konopie były legalnie dostępne na receptę już nie w formie eksperymentu, ale normalnej praktyki klinicznej.
Jakie są obecnie największe bariery dla pełnego wdrożenia terapii konopnych?
To przede wszystkim kwestie regulacyjne i społeczne, które często się ze sobą łączą. Przez dekady konopie były klasyfikowane wyłącznie jako narkotyk, dlatego każde państwo musi wprowadzić zmiany w swoim prawie: albo w formie wyjątków w ustawach narkotykowych, albo poprzez uznanie konopi za produkt leczniczy. Trzeba jasno określić, czym są „konopie medyczne”, w jakich formach mogą być stosowane, kto może je przepisywać i w jakich wskazaniach, a także, jakie standardy muszą spełniać, by trafić do pacjentów. Część krajów, np. Francja, traktuje je jak klasyczne leki, wymagając standaryzacji, GMP i precyzyjnego dawkowania. Inne, jak Polska czy Niemcy, uznają susz i ekstrakty z konopi za surowiec farmaceutyczny do receptury aptecznej.
Poważną barierą jest brak systemowego finansowania. Jeśli leczenie ma być realnie dostępne, potrzebna jest refundacja, inaczej długotrwała terapia okazuje się zbyt kosztowna. Dobrym przykładem są Niemcy: w 2018 roku ceny wynosiły 20–24 euro za gram, a dostępnych było zaledwie kilka produktów. W 2025 roku, dzięki większej konkurencji, pacjenci mają już setki o\pcji, a ceny spadły do 8–9 euro za gram.
W Polsce dodatkowym problemem są długie procedury rejestracyjne: dla ekstraktów trwają 2-3 lata, a dla kwiatów 1-2 lata. Model rejestracji podobny do tego, który planuje Francja (dla gotowych leków), mógłby znacząco skrócić ten proces i zwiększyć dostępność terapii.
Na przeszkodzie stoją też kwestie społeczne. Wciąż silna jest stygmatyzacja. Przez lata konopie kojarzyły się z czymś nielegalnym i groźnym. Zmiana tego obrazu wymaga czasu i edukacji. Dane z pilotaży, jak we Francji, pokazują jednak, że stosowanie konopi pod nadzorem lekarza i przy właściwym schemacie miareczkowania nie prowadzi do uzależnień, a pacjenci pozostają pod kontrolą specjalistów, co minimalizuje ryzyko nadużyć.
Nie pomaga także brak rzetelnych informacji w mediach: demonizowanie konopi, jak i przedstawianie ich jako cudownego leku, szkodzi wiarygodności tematu. Widać jednak, że tam, gdzie dyskusja opiera się na faktach i nauce, szybciej znika dawne skojarzenie konopi z używką, a rośnie świadomość ich realnego potencjału terapeutycznego.
A jakie trendy można zaobserwować obecnie w Europie - w terapiach, gdzie liczy się zastosowanie medycznych konopi?
Europa otwiera się na medyczne zastosowanie konopi. Coraz więcej państw uruchamia własne programy lub legalizuje terapię kannabinoidową. Liderem pozostają Niemcy, gdzie od 2017 roku konopie mogą być przepisywane przez każdego lekarza, a koszty leczenia, po rozpatrzeniu przypadków, często pokrywa ubezpieczenie zdrowotne. Włochy również mają rozwinięty program, a produkcją i dystrybucją leków na bazie konopi zajmuje się wojskowy instytut farmaceutyczny. Dania rozpoczęła program pilotażowy medycznych konopi w 2018 roku, równolegle uruchamiając specjalny system licencji pozwalających na lokalną uprawę i przetwórstwo konopi pod ścisłą kontrolą państwa. Po kilku latach działania pilotażu program został przedłużony, a lokalna produkcja stała się filarem systemu. Dania zaczęła rozwijać własny rynek, oparty na krajowym łańcuchu dostaw, co zapewnia stabilność dostaw i wspiera lokalny przemysł. W grudniu 2024 roku ogłoszono, że od 2025 r. rynek medycznych konopi w Danii będzie miał charakter stały, co formalnie zakończy etap pilotażu i otworzy drogę do dalszej ekspansji krajowej produkcji.
Polska, choć już w 2017 roku wprowadziła przepisy legalizujące medyczne konopie, wciąż nadrabia zaległości. W aptekach dostępny jest importowany susz, a część aptek przygotowuje ekstrakty konopne recepturowo. Rośnie liczba przeszkolonych lekarzy, ale brak refundacji i ograniczona dostępność specjalistów pozostają barierami.
Ogólny trend w Europie zmierza ku normalizacji i włączaniu konopi do głównego nurtu medycyny. W najbliższych latach można się spodziewać dalszego rozwoju programów, ujednolicania standardów oraz szerszego dostępu pacjentów do terapii w kolejnych krajach.
Jaka jest, Pani zdaniem, przyszłość konopi medycznych? Czy leczenie konopiami medycznymi będzie powszechnie dostępne?
W najbliższych latach medyczne konopie mogą w Europie zyskać taki sam status w terapii, jak obecnie morfina czy benzodiazepiny, powszechnie akceptowane, gdy używa się ich zgodnie z przeznaczeniem. Terapie te staną się kolejnym narzędziem w rękach lekarzy. Nastąpi także dynamiczny rozwój badań klinicznych, które pozwolą precyzyjniej określać dawki, proporcje THC do CBD, zastosować dodatkowe mniej znane kannabinoidy, czy terpeny i potwierdzić nowe wskazania, które zostaną rozszerzone, w oparciu o zebrane dane kliniczne. Dotyczyć to może, m.in. szerszego zastosowania w leczeniu bólu, PTSD, depresji, choroby Parkinsona czy schorzeń dermatologicznych, jak łuszczyca – zależnych od regulacji układu endokannabinoidowego i stresu.
Potwierdzi się także zastosowanie nowych kannabinoidów czy terpenów o potencjale terapeutycznym, a także nowe formy podania, jak np. plastry transdermalne z THC/CBD czy nowe technologie inhalacji. Obserwujemy również zmianę pokoleniową w medycynie, młodzi lekarze są bardziej otwarci na zastosowanie naturalnych terapii na bazie konopi. Temat ten coraz częściej pojawia się na konferencjach i w środowiskach naukowych, a to znak, że ta dziedzina dojrzewa i profesjonalizuje się.
Konopie medyczne w Polsce
- Substancjami czynnymi konopi są kannabinoidy. Spośród ponad 100 najlepiej poznane są THC i CBD. THC ma działanie psychoaktywne i stosuje się je głownie pod kontrolą lekarza (np. w onkologii). Tego typu medyczne konopie są legalne w Polsce od 1 listopada 2017 r. (umożliwia to Ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii), jako surowiec farmaceutyczny dostępny na receptę. CBD natomiast nie odurza, działa przeciwbólowo, przeciwlękowo i przeciwzapalnie i jest szeroko dostępne na rynku, także bez recepty.
- Produkty z CBD są dziś osiągalne w różnych formach, jak: oleje, susz do waporyzacji, kapsułki, maści czy czopki. Podobnie jak w przypadku suplementów diety, brak jednak wytycznych dotyczących, m.in. obowiązkowego dołączania certyfikatów analizy CoA (dokument wystawiany przez niezależne laboratorium, potwierdzający, że dany produkt został przebadany i spełnia określone normy jakości), a jakość tych preparatów często nie jest standaryzowana ani regularnie kontrolowana. Tylko nieliczni producenci, wdrażając systemy jakości (np. ISO), monitorują stabilność produktu, dbają o odpowiednie opakowania i zapewniają kontrolowany transport do punktów sprzedaży, w tym aptek.
- Najbardziej dostępną i wygodną w zastosowaniu formą leczniczych konopi jest olej doustny lub podjęzykowy, zawierający CBD (kannabidiol). Najlepiej wybierać olejki do zakupu w aptece, testowane w niezależnych laboratoriach i odpowiednio pakowane dla zachowania stabilność.
- Zwróćmy uwagę, jaki typ oleju CBD wybieramy, ponieważ wiąże się to także z jego statusem prawnym. Na etykiecie możemy spotkać oznaczenia:
• Olej CBD – pełne spektrum z zawartością THC (zawiera wszystkie naturalne kannabinoidy i terpeny, ale jeśli w produkcie końcowym poziom THC przekracza 0,2 proc., jest on traktowany jako produkt leczniczy i wymaga recepty, bo przygotowywany w aptece jako lek recepturowy).
• Olej CBD – szerokie spektrum (zawiera wiele kannabinoidów i terpenów, ale bez THC; dostępny bez recepty, o ile w produkcie końcowym zawartość THC nie przekracza 0,2 proc.).
• Olej CBD – izolat (czyste CBD, bez innych kannabinoidów; minimalizuje ryzyko reakcji alergicznych, ale u części pacjentów może mieć słabszy efekt terapeutyczny).
Ważne: Oleje z ekstraktem konopi full (pełne) lub broad (szerokie) spektrum zapewniają tzw. efekt synergii (entourage effect), czyli wzajemne wzmacnianie się aktywnych składników, potęgujące terapeutyczny potencjał konopi.
