Konopie medyczne coraz częściej trafiają do praktyki klinicznej, ale ich droga od procesu rejestracji, przez dobór formy podania, aż po przełamywanie społecznych obaw pozostaje pełna złożonych wyzwań. Poniższy materiał porządkuje najważniejsze fakty, wyjaśnia mechanizmy działania leków konopnych i przedstawia realny profil ich bezpieczeństwa, oddzielając wiedzę naukową od utrwalonych mitów.
Spis treści:
- Problematyka związana z rejestracją leków konopnych
- Formy i drogi podania leków konopnych
- Stygmatyzacja i bezpieczeństwo terapii
Problematyka związana z rejestracją leków konopnych
Obejrzyj film, z którego dowiesz się, na czym polega trudność rejestracji i wprowadzenia do obrotu produktów medycznych konopi oraz jakie leki są najbardziej skuteczne.
Tworzenie leków konopnych stanowi szczególne wyzwanie. Z farmaceutycznego punktu widzenia, ale też pod względem niuansów procedur rejestracyjnych. Główna trudność polega na uchwyceniu i opisaniu efektu anturażu, czyli zjawiska synergii pomiędzy poszczególnymi składnikami aktywnymi zawartymi w konopiach. W przeciwieństwie do klasycznych leków o pojedynczej substancji czynnej, w preparatach konopnych istotne jest wzajemne oddziaływanie wielu związków: kannabinoidów, terpenów czy flawonoidów. Przełożenie tego naturalnego, złożonego mechanizmu na stabilny, powtarzalny produkt farmaceutyczny, okazuje się wyjątkowo skomplikowane. W fazach testowych badacze łączą różne substancje, obserwując ich wspólne działanie i bezpieczeństwo. To proces długotrwały i wymagający, ale niezbędny, by konopne preparaty mogły uzyskać rejestrację jako pełnoprawne leki, zarówno w Europie, jak i w Stanach Zjednoczonych.
Dla farmaceutów wyzwaniem jest też wytwarzanie konopnych produktów full-spectrum (a więc zawierających wszystkie naturalnie występujące w roślinie związki aktywne), co utrudnia zatwierdzanie ich przez organy regulacyjne. By powstał lek, trzeba potwierdzić skuteczność działania każdego z tych związków, wpływających na siebie nawzajem. Należy też udowodnić, że nie będą powodować interakcji z innymi lekami. Znacznie łatwiej jest, kiedy łączy się związki, w których jeden składnik pozostaje nieaktywny, a drugi ma działanie lecznicze. To jednak nie dotyczy konopi, gdzie wiele substancji wykazuje swoją dynamikę biologiczną. Dlatego połączenie ich w jeden lek bywa tak problematyczne.
Obecnie na świecie zarejestrowany jest tylko jeden lek zawierający CBD i THC w proporcji 1:1, a więc typu full-spectrum. To sativex, dopuszczony do stosowania w terapii spastyczności mięśni u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Nie istnieją natomiast inne zarejestrowane preparaty, których skład opierałby się w pełni na efekcie anturażu, czyli synergicznym współdziałaniu wielu naturalnych związków występujących w konopiach. Dostępne są również leki o pojedynczym składzie kannabinoidowym, jak dronabinol (syntetyczne THC) czy epidiolex (czysty, wyizolowany CBD), jednak pozbawione złożonego mechanizmu współdziałania, charakterystycznego dla ekstraktów full-spectrum. Przełożenie tego naturalnego efektu synergii na stabilny i powtarzalny produkt farmaceutyczny jest jednym z największych wyzwań współczesnej medycyny opartej na konopiach.
Warto dodać, że sativex nie uzyskał dopuszczenia do obrotu w Stanach Zjednoczonych i prawdopodobnie nigdy to nie nastąpi, właśnie dlatego, że nie jest preparatem o pojedynczej substancji czynnej. Tamtejsze przepisy regulacyjne wymagają jednoznacznej identyfikacji i standaryzacji substancji aktywnej, co wyklucza leki oparte na złożonych ekstraktach roślinnych. W efekcie jedynym zatwierdzonym w USA produktem konopnym pozostaje epidiolex, zawierający czyste CBD i stosowany w terapii padaczki lekoopornej.
Paradoksalnie, mimo że preparaty full-spectrum wykazują w praktyce lepsze działanie kliniczne dzięki efektowi anturażu, ich rejestracja farmaceutyczna pozostaje wyjątkowo trudna, właśnie ze względu na naturalną, wieloskładnikową strukturę, która wymyka się sztywnym ramom współczesnych procedur farmaceutycznych.
Formy i drogi podania leków konopnych
Zobacz film, gdzie wyjaśnia się, którym pacjentom posłużą konopne terapie oraz w jakiej postaci będą najskuteczniejsze i najwygodniejsze w użyciu.
Pacjenci znają tradycyjne formy podania leków konopnych, jak np. susz do waporyzacji, palenia i oleje. Jednak obecnie opracowywane są innowacyjne leki konopne, będące bardziej zaawansowanymi farmaceutycznymi postaciami leków. W Europie pojawiają się nowe, coraz bardziej zróżnicowane formy dawkowania preparatów konopnych. W krajach, jak Polska czy Niemcy, farmaceuci przygotowują leki w recepturze aptecznej, czyli sporządzają je indywidualnie na podstawie recepty lekarskiej. Z konopi wytwarzane są w ten sposób, np. maści lub czopki, dostosowane do potrzeb konkretnego pacjenta. Producenci i farmaceuci skupiają się przy tym przede wszystkim na pacjentach paliatywnych oraz osobach z chorobami przewlekłymi, dla których tradycyjne formy podania, czyli np. palenie suszu konopnego czy waporyzacja, mogą być niepraktyczne, niewygodne, a czasem wręcz niemożliwe. Dotyczy to zwłaszcza osób z ograniczoną sprawnością ruchową, np. cierpiących na chorobę Parkinsona, dla których czynności wymagające precyzji, czyli przygotowania i inhalacji suszu, bywają zbyt skomplikowane. Innowacyjne formy podania pozwalają na bezpieczniejsze, wygodniejsze i bardziej przewidywalne dawkowanie, jednocześnie eliminując potrzebę inhalacji czy kontaktu z dymem. To kierunek, który coraz mocniej rozwija się w europejskiej farmacji konopnej, nacelowany na poprawę jakości życia pacjentów wymagających stałej terapii.
Istotne jest również to, że receptory kannabinoidowe rozmieszczone są w całym naszym organizmie, znajdują się praktycznie we wszystkich tkankach i komórkach ciała. To właśnie dlatego reakcja organizmu na konopie może się różnić w zależności od sposobu ich podania. Różne drogi dostarczania wpływają na tempo wchłaniania, biodostępność i czas działania substancji aktywnych. Co ciekawe, konopie oddziałują również na naszą mikrobiotę jelitową, a więc wpływają nie tylko na ciało i narządy, ale też na ekosystem jelit. Droga ich podania ma znaczenie, ponieważ decyduje o tym, jak konopie będą działać na organizm. Na przykład inhalacja sprawia, że substancje czynne działają bardzo szybko, ale efekt utrzymuje się krótko. Dlatego w sytuacjach wymagających natychmiastowego złagodzenia objawów, jak ostry ból neuropatyczny czy napad migreny, zastosowanie waporyzatora lub innej formy inhalacji jest zasadne i skuteczne. Natomiast w przypadku przewlekłych stanów zapalnych, kiedy potrzebne jest stałe, długotrwałe działanie terapeutyczne, 24 godziny na dobę, przez 7 dni tygodnia, lepszym rozwiązaniem będzie podanie doustne. Ta forma zapewnia dłuższy czas utrzymywania się efektu, choć ma swoje ograniczenia: wchłanianie leku nie jest stabilne i może różnić się u poszczególnych osób: w granicach od 7 do nawet 35 procent.
Enzymy, które rozkładają kannabinoidy również różnią się u poszczególnych osób, co skutkuje odmiennym czasem trwania efektu terapeutycznego. Podobnie aktywność wątroby – indywidulana u każdego z nas - może powodować zmienny, niestały efekt działania konopi, po ich przyjęciu doustnym. Z drugiej strony wątroba przekształca THC w inny związek (11-hydroksy-THC), który działa silniej i dłużej. Taki proces zapewnia więc mocny i długotrwały efekt działania, nawet po podaniu doustnym. Istnieje także forma podania podjęzykowego, miejscowo, co jest opcją pośrednią między podaniem doustnym a inhalacją. Można też stosować konopie donosowo i przez skórę.
Pojawiają się stale nowe trendy i innowacje w branży farmaceutycznej, np. minitabletki i nanoemulsje, które mają na celu zwiększenie wchłaniania i biodostępności kannabinoidów. Związki te są lipofilne (rozpuszczalne w tłuszczach) i stosunkowo duże, co utrudnia ich naturalną absorpcję przez organizm. Nanoemulsje pozwalają jednak na znaczne usprawnienie tego procesu. Trwają także prace nad urządzeniami inhalacyjnymi, które umożliwiają precyzyjne dawkowanie i dostarczanie aerozolu kannabinoidowego w kontrolowanych ilościach. W niedalekiej przyszłości można spodziewać się pojawienia nowych postaci leków, a także nowoczesnych rozwiązań technologicznych, np. implantów czy innych systemów uwalniania substancji czynnych.
Jednym z wyzwań związanych ze stosowaniem konopi jest fakt, że wiele osób sięga po nie jeszcze zanim skonsultuje się z lekarzem. Znają obowiązujące przepisy, które dopuszczają użycie konopi jako „ostatniej deski ratunku”, podczas gdy w praktyce powinny one często stanowić pierwszą linię leczenia. Taka sytuacja utrudnia prowadzenie badań klinicznych z udziałem pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie stosowali konopi. To poważne wyzwanie na przyszłość, ponieważ coraz więcej osób ma już własne doświadczenia z konopiami i wie, że działają one na nich korzystnie. W efekcie, pacjenci często oczekują od lekarza jedynie wypisania recepty na lek konopny, nie chcąc tracić czasu na próbowanie innych preparatów, które, w ich przekonaniu, mogą działać słabiej lub nie przynieść oczekiwanej ulgi.
Dziś wiadomo, że konopie to w praktyce lek spersonalizowany. Kluczową rolę odgrywa tu farmaceuta, który może opierać się na recepcie wystawionej przez lekarza, przygotowując na jej podstawie odpowiednią formę leku, na przykład czopki stosowane w opiece paliatywnej lub roztwory płynne przeznaczone dla dzieci i osób mających trudności z połykaniem, na przykład w trakcie leczenia onkologicznego.
Jak można implementować taką terapię do codziennej praktyki lekarskiej? Kluczowe jest dopasowanie dawki. W przypadku leczenia konopiami nie ma jednego schematu, który pasowałby do wszystkich pacjentów, to bardziej zindywidualizowane podejście. Przede wszystkim zaleca się zacząć od przepisywania preparatów z CBD, zanim włączy się jakiekolwiek dawki THC. Ponieważ CBD działa na wszystkie komórki układu immunologicznego w ciele i stabilizuje odpowiedź odpornościową. Wiele chorób przewlekłych wiąże się z pewną niestabilnością systemu odpornościowego. Dotyczy to nie tylko chorób autoimmnunologicznych, ale też innych chronicznych dolegliwości. Jeśli zaś już zdecydujemy się na THC, warto zacząć od małej dawki i zwiększać ją stopniowo, w myśl zasady: „start low, go slow”.
Stygmatyzacja i bezpieczeństwo terapii
Obejrzyj film, który wyjaśnia, dlaczego nadal wiele osób obawia się stosowania konopi. Dowiesz się też, jak stosować je bezpiecznie i skutecznie.
Istnieje pewien medyczny problem związany z THC, o którym rzadko się wspomina. W przypadku przyjmowania bardzo dużych dawek, zwłaszcza przy rekreacyjnym używaniu bez nadzoru lekarza, mogą pojawić się gwałtowne i uporczywe wymioty. (Jedynym sposobem na ich zatrzymanie jest całkowite odstawienie konopi). Nie jest to jednak reakcja natychmiastowa, zwykle występuje dopiero po około dziesięciu latach regularnego stosowania wysokich dawek. Jeśli lekarze nie są tego świadomi, mogą przepisywać pacjentowi zbyt duże ilości THC, co po latach prowadzi do znacznego pogorszenia stanu zdrowia. Często trudno wówczas ustalić przyczynę, a tymczasem źródłem problemu mogą być właśnie konopie.
Dużym problemem pozostaje również stygmatyzacja konopi. Wciąż wiele osób postrzega je wyłącznie jako narkotyk, a zarówno pacjenci, jak i lekarze obawiają się, że mogą prowadzić do uzależnienia. Pacjent często lęka się także reakcji otoczenia: krytyki ze strony rodziny czy społeczeństwa i oskarżeń o „narkomanię”. Tymczasem konopie nie stanowią zagrożenia dla życia. W przeciwieństwie do narkotyków nie istnieje dawka, która mogłaby spowodować śmierć lub nieodwracalne uszkodzenia organizmu. Nawet wspomniane wcześniej wymioty to objaw całkowicie odwracalny, bo wystarczy odstawić konopie, by skutecznie ustąpił.
Brak więc realnego ryzyka dla pacjentów. Każdy lek przepisywany pacjentowi może powodować poważne skutki uboczne, a w skrajnych przypadkach nawet zgon. W przypadku konopi sytuacja wygląda inaczej. Choć mogą one wywołać działania niepożądane, jak np. suchość w ustach (na którą obecnie nie ma skutecznego sposobu), ich profil bezpieczeństwa pozostaje wyjątkowo korzystny. Zdarzają się też przejściowe objawy o charakterze psychotycznym, szczególnie gdy konopie są stosowane w zbyt młodym wieku, dlatego zaleca się ich używanie dopiero po ukończeniu 25. roku życia.
Podsumowując: działania uboczne konopi są niewielkie i całkowicie ustępują po ich odstawieniu. Konopie nie stwarzają również ryzyka uzależnienia. Jedyny wyjątek dotyczy osób, które łączą konopie z tytoniem, wówczas uzależnienie wynika z dodatku nikotyny. Co więcej, badania pokazują, że stosowanie konopi może wręcz zmniejszać uzależnienie od znacznie bardziej niebezpiecznych substancji, takich jak opioidy. W wielu przypadkach włączenie konopi do terapii osób przyjmujących opioidy prowadziło do ograniczenia ich stosowania. Można więc stwierdzić, że ryzyko uzależnienia od konopi jest zdecydowanie mniejsze niż w przypadku innych leków.
