Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Abatixent 5 mg 60 tabletek? To lek zawierający substancję czynną apiksaban i należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych. Abatixent lek pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia.
Lek przeciwzakrzepowy Abatixent jest stosowany u dorosłych:- w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Zakrzepy krwi mogą odrywać się i przemieszczać do mózgu, co prowadzi do udaru mózgu, bądź do innych narządów, utrudniając dopływ krwi do tych narządów (co określa się także jako zatorowość systemową). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
- w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.
Lek Abatixent stosuje się u dzieci w wieku od 28 dni do poniżej 18 lat:- w leczeniu zakrzepów krwi i zapobieganiu ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc.
Dawkowanie
Jak przyjmować Abatixent lek?Odpowiednią dawkę wskaże lekarz.
Tabletkę należy połknąć popijając wodą. Lek Abatixent można przyjmować niezależnie od posiłków.
W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek każdego dnia o tych samych porach.
Jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek w całości, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Abatixent. Tabletkę można bezpośrednio przed zażyciem rozkruszyć i wymieszać z wodą lub 5% wodnym roztworem glukozy, sokiem lub musem jabłkowym.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Abatixent 5 mg 60 tabletek?Leku nie należy stosować:- jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
- jeśli pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (takie jak czynny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno rozpoznane krwawienie do mózgu),
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia (koagulopatia wątrobowa),
- jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy u pacjenta założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego i heparyna jest podawana przez tę linię w celu utrzymania jej drożności albo gdy pacjent jest poddawany ablacji cewnikowej (do jego żyły wprowadzany jest cewnik) z powodu nieregularnego bicia serca (arytmii).
Skład
- Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg apiksabanu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.
- Otoczka: hypromeloza (typ 2910), hydroksypropyloceluloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).
Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Abatixent w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka:Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- Krwawienie, w tym:
- do oka,
- do żołądka lub jelita,
- z odbytnicy,
- krew w moczu,
- z nosa,
- z dziąseł,
- wylew podskórny i obrzęk,
- Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość,
- Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca,
- Nudności (mdłości),
- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- Krwawienie:
- do mózgu lub w obrębie kręgosłupa,
- w jamie ustnej lub krwioplucie podczas kaszlu,
- w jamie brzusznej lub z dróg rodnych,
- jasnoczerwona krew w stolcu,
- krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej lub miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia,
- z żylaków odbytu,
- obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych,
- Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie),
- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- nieprawidłową czynność wątroby,
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
- zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu,
- Wysypka skórna,
- Świąd,
- Wypadanie włosów,
- Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
- Krwawienie:
- w płucach lub w gardle,
- do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej,
- do mięśni.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
- Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.
- Krwawienie w nerce, niekiedy z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzenia czynności nerek (nefropatia związana z podaniem leków przeciwzakrzepowych).
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Abatixent w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach w kończynach dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach:Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- Krwawienie, w tym:
- z nosa;
- z dziąseł;
- krew w moczu;
- wylew podskórny i obrzęk;
- w żołądku, w jelicie, z odbytnicy;
- w jamie ustnej;
- z dróg rodnych;
- Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość,
- Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie),
- Nudności (mdłości),
- Wysypka skórna,
- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca,
- Krwawienie:
- do oczu,
- w jamie ustnej lub odkrztuszanie krwi podczas kaszlu,
- jasnoczerwona krew w stolcu,
- wyniki badań świadczące o krwi w stolcu lub w moczu,
- krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej lub miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia,
- z żylaków odbytu,
- do mięśni,
- Świąd,
- Wypadanie włosów,
- Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,
- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- nieprawidłową czynność wątroby,
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych,
- zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
- Krwawienie:
- w mózgu lub w obrębie kręgosłupa,
- w płucach.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Krwawienie:
- do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej.
- Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy);
- Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.
- Krwawienie w nerce, niekiedy z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzenia czynności nerek (nefropatia związana z podaniem leków przeciwzakrzepowych).
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.:
Ostrzeżenia
- Należy zachować szczególną ostrożność jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.
- Nie zaleca się podawania leku Abatixent pacjentom o masie ciała poniżej 35 kg.
- Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
- Wpływ leku Abatixent na ciążę i nienarodzone dziecko jest nieznany. Nie należy przyjmować tego leku w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Nie wiadomo, czy lek Abatixent przenika do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem tego leku w trakcie karmienia piersią należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Pacjentce może zostać zalecone przerwanie karmienia piersią lub przerwanie/nierozpoczynanie przyjmowania tego leku.
Adres producenta
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57,
1526 Ljubljana,
Słowenia.
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl,
Austria.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
