Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Acarizax 12 SQ-HDM liofilizat podjęzykowy 30 sztuk? Acarizax zawiera standaryzowany wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae. Należy do grupy wyciągów alergenowych i jest stosowany w immunoterapii alergenowej. Leczenie polega na systematycznym podawaniu alergenu w celu zmiany odpowiedzi układu immunologicznego na roztocze kurzu domowego.
Lek jest wskazany w leczeniu:
- umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa, czyli zapalenia śluzówki nosa wywołanego roztoczami kurzu domowego, utrzymującego się pomimo stosowania leków łagodzących objawy, u dorosłych i dzieci w wieku od 5 do 65 lat;
- astmy oskrzelowej wywołanej alergią na roztocze kurzu domowego, niedostatecznie kontrolowanej wziewnymi kortykosteroidami, z towarzyszącym umiarkowanym do ciężkiego alergicznym nieżytem nosa, u dorosłych w wieku od 18 do 65 lat.
Objawy alergicznego nieżytu nosa mogą obejmować wyciek z nosa, zatkany nos, świąd nosa i kichanie.
Przed zastosowaniem leku lekarz ocenia objawy oraz potwierdza uczulenie za pomocą testów skórnych i (lub) badania krwi. Lek jest przepisywany przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu alergii. Może upłynąć od 8 do 14 tygodni, zanim pacjent zauważy poprawę.
Liofilizat podjęzykowy jest podobny do tabletki, ale bardziej miękki. Umieszcza się go pod językiem.
Dawkowanie
Jak stosować lek Acarizax 12 SQ-HDM liofilizat podjęzykowy? Lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zazwyczaj stosowana dawka to
jeden liofilizat podjęzykowy na dobę. Lekarz decyduje o czasie trwania leczenia. W razie wątpliwości pacjent powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pierwszą dawkę należy przyjąć w obecności lekarza. Po jej przyjęciu pacjent powinien pozostawać pod obserwacją personelu medycznego przez co najmniej pół godziny, aby możliwa była ocena reakcji na lek i ewentualne leczenie działań niepożądanych.
Sposób podawania:
Lek stosuje się podjęzykowo, raz na dobę. Przed dotknięciem liofilizatu należy upewnić się, że ręce są suche.
- Oderwać pasek oznaczony trójkątami w górnej części opakowania.
- Oddzielić jeden kwadracik blistra wzdłuż linii perforacji.
- Nie wypychać leku przez folię, ponieważ łatwo pęka. Zagiąć zaznaczony narożnik folii i pociągnąć za niego.
- Ostrożnie wyjąć liofilizat i niezwłocznie go przyjąć.
- Umieścić lek pod językiem i pozostawić do rozpuszczenia.
- Przez pierwszą minutę nie przełykać śliny.
- Przez co najmniej 5 minut po przyjęciu leku nie spożywać pokarmów ani napojów.
Pominięcie dawki:
Pominiętą dawkę należy przyjąć później tego samego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu jej uzupełnienia. Jeśli pacjent nie przyjmował leku przez ponad 7 dni, przed ponownym rozpoczęciem stosowania powinien skontaktować się z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki:
Przyjęcie zbyt wielu liofilizatów może spowodować objawy alergii, w tym miejscowe objawy ze strony jamy ustnej i gardła. Jeśli objawy są ciężkie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Acarizax?Leku nie należy stosować:
- jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z jego składników pomocniczych;
- jeśli czynność płuc pacjenta jest słaba według oceny lekarza;
- jeśli w okresie ostatnich trzech miesięcy wystąpiło pogorszenie ciężkiej astmy według oceny lekarza;
- jeśli pacjent choruje na astmę i w dniu planowanego przyjęcia pierwszej dawki ma trwającą infekcję dróg oddechowych, taką jak przeziębienie, ból gardła lub zapalenie płuc; lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia do czasu poprawy stanu pacjenta;
- jeśli pacjent ma chorobę wpływającą na układ immunologiczny, przyjmuje leki hamujące jego czynność lub choruje na nowotwór;
- jeśli pacjent miał niedawno usunięty ząb, przeszedł inne zabiegi chirurgiczne w jamie ustnej albo ma owrzodzenia lub zakażenia w jamie ustnej; lekarz może zalecić odłożenie rozpoczęcia leczenia lub jego przerwanie do czasu wygojenia ran.
Skład
Substancja czynna: standaryzowany wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae. Aktywność jednego liofilizatu podjęzykowego wynosi 12 SQ-HDM.
Substancje pomocnicze:
- żelatyna pochodząca z ryb;
- mannitol;
- sodu wodorotlenek do ustalenia pH.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Acarizax może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta. Działaniem niepożądanym może być reakcja alergiczna na alergen podawany podczas leczenia. Większość takich reakcji utrzymuje się od kilku minut do kilku godzin po przyjęciu leku i ustępuje podczas leczenia w czasie od 1 do 3 miesięcy.
Najcięższe działania niepożądane:
Niezbyt często, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
- ciężka reakcja alergiczna.
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast powiadomić lekarza lub szpital, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
- pogorszenie istniejącej astmy;
- nagły obrzęk twarzy, jamy ustnej, gardła lub skóry;
- problemy z połykaniem;
- problemy z oddychaniem;
- zmiany głosu;
- niskie ciśnienie tętnicze krwi;
- uczucie pełności w gardle, podobne do obrzęku;
- pokrzywka;
- świąd skóry.
Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często, mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
- uczucie podrażnienia gardła;
- obrzęk w jamie ustnej;
- obrzęk warg;
- świąd w jamie ustnej;
- świąd uszu;
- zakażenie dróg oddechowych.
Często, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
- uczucie kłucia lub drętwienia w obrębie jamy ustnej i języka;
- swędzenie oczu;
- swędzenie języka;
- swędzenie warg;
- obrzęk języka;
- obrzęk gardła;
- zapalenie w jamie ustnej;
- dyskomfort w jamie ustnej;
- pieczenie w jamie ustnej;
- zaczerwienienie w jamie ustnej;
- owrzodzenie w jamie ustnej;
- ból w jamie ustnej;
- zaburzenia smaku;
- ból żołądka;
- uczucie dyskomfortu w obrębie brzucha;
- biegunka;
- nudności, czyli mdłości;
- wymioty;
- ból podczas połykania;
- trudności z połykaniem;
- objawy astmy;
- kaszel;
- duszność;
- uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej;
- niestrawność;
- zgaga;
- chrypka;
- uczucie zmęczenia;
- pokrzywka;
- świąd skóry.
Niezbyt często, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
- zapalenie oczu;
- uczucie szybkiego, silnego lub nieregularnego bicia serca;
- uczucie dyskomfortu w uszach;
- uczucie ucisku w gardle;
- uczucie dyskomfortu w nosie;
- zatkany nos;
- wyciek z nosa;
- kichanie;
- powstawanie pęcherzy w jamie ustnej;
- podrażnienie przełyku;
- uczucie ciała obcego w gardle;
- zawroty głowy;
- uczucie ogólnego złego samopoczucia;
- suchość w jamie ustnej;
- uczucie mrowienia na skórze;
- zaczerwienienie gardła;
- powiększenie migdałków;
- ból warg;
- owrzodzenie warg;
- powiększenie ślinianek;
- zwiększone wytwarzanie śliny;
- zaczerwienienie skóry.
Rzadko, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów:
- nagły obrzęk twarzy lub skóry;
- alergiczne zapalenie przełyku, czyli eozynofilowe zapalenie przełyku.
Działania niepożądane u dzieci:
Oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą podobne do występujących u dorosłych i młodzieży. Niektóre działania mogą występować u dzieci częściej.
Bardzo często, mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
- obrzęk języka;
- obrzęk gardła;
- owrzodzenie jamy ustnej;
- ból w jamie ustnej;
- zaburzenia smaku;
- ból brzucha;
- biegunka;
- mdłości, czyli nudności.
Często, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
Niezbyt często, mogą wystąpić częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
- nagły obrzęk twarzy i skóry;
- alergiczne zapalenie przełyku, czyli eozynofilowe zapalenie przełyku.
W przypadku uciążliwych objawów niepożądanych pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, który oceni potrzebę podania leków przeciwhistaminowych. O wszystkich działaniach niepożądanych, także niewymienionych powyżej, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.
- Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Informację o sposobie usunięcia niewykorzystanego leku można uzyskać od farmaceuty.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza:
- o wcześniejszej ciężkiej reakcji alergicznej po wstrzyknięciu wyciągu alergenowego roztoczy kurzu domowego;
- o alergii na ryby, ponieważ lek może zawierać śladowe ilości białka rybiego; dostępne dane nie wskazują na zwiększenie ryzyka reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych na ryby;
- o chorobach serca, które mogą zwiększać ryzyko uogólnionych reakcji alergicznych;
- o chorobie autoimmunologicznej w okresie remisji, ponieważ dane dotyczące stosowania immunoterapii w tej grupie pacjentów są ograniczone i konieczna jest ostrożność.
Ciężkie reakcje alergiczne i objawy wymagające pilnej konsultacji:
W razie trudności w połykaniu lub oddychaniu, zmiany głosu, niskiego ciśnienia tętniczego krwi albo uczucia ściśniętego gardła należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Początkowe objawy uogólnionej reakcji alergicznej mogą obejmować nagłe zaczerwienienie, świąd, uczucie gorąca, ogólny dyskomfort oraz pobudzenie lub lęk. Ciężkie reakcje mogą wystąpić również po kolejnych dawkach, nie tylko po pierwszej.
Ciężka lub utrzymująca się zgaga, niestrawność albo trudności w połykaniu wymagają przerwania przyjmowania leku i niezwłocznego kontaktu z lekarzem. Mogą być objawami alergicznego zapalenia przełyku.
Podczas leczenia mogą występować łagodne do umiarkowanych miejscowe reakcje alergiczne. Jeśli objawy są ciężkie, należy poinformować lekarza, który oceni potrzebę zastosowania leków przeciwalergicznych.
Astma:
Acarizax nie jest przeznaczony do leczenia nagłych zaostrzeń astmy. W takich sytuacjach stosuje się krótko działające leki rozszerzające oskrzela. Jeśli pacjent uważa, że są one nieskuteczne lub potrzebuje większej liczby inhalacji niż zazwyczaj, powinien zwrócić się do lekarza.
Przy zauważalnym pogorszeniu objawów astmy należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Acarizax i skontaktować się z lekarzem.
Po rozpoczęciu leczenia należy kontynuować stosowanie leków przeciwastmatycznych. Acarizax początkowo stanowi leczenie pomocnicze i nie zastępuje dotychczasowego leczenia astmy. Nie należy nagle odstawiać leków kontrolujących astmę. Ich dawki można zmniejszać stopniowo, pod kontrolą lekarza.
Po wypadnięciu zęba leczenie należy okresowo przerwać, aby umożliwić wygojenie tkanek jamy ustnej.
Ograniczenia wieku:
- Lek nie jest wskazany w leczeniu alergicznego nieżytu nosa u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
- Lek nie jest wskazany w leczeniu astmy alergicznej u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
- Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dorosłych w wieku powyżej 65 lat.
Inne leki:
Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio oraz planowanych do stosowania, również dostępnych bez recepty. Szczególne znaczenie ma stosowanie:
- trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych;
- inhibitorów monoaminooksydazy, czyli MAOI;
- inhibitorów katecholo-O-metylotransferazy, czyli COMT, stosowanych w chorobie Parkinsona;
- beta-blokerów;
- leków przeciwhistaminowych, leków łagodzących objawy astmy i steroidów.
Lekarz powinien ustalić sposób stosowania innych leków przeciwalergicznych podczas leczenia lekiem Acarizax. Ich odstawienie może zwiększyć występowanie działań niepożądanych.
Jedzenie i picie:
Przez co najmniej 5 minut po przyjęciu leku pacjent powinien powstrzymać się od jedzenia i picia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność:
Brak doświadczeń ze stosowaniem leku podczas ciąży. Nie należy rozpoczynać leczenia w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie terapii, powinna omówić z lekarzem możliwość jej kontynuowania. U pacjentek z wcześniej występującą astmą zaleca się ścisły nadzór podczas ciąży.
Brak doświadczeń ze stosowaniem leku podczas karmienia piersią. Nie przewiduje się wpływu na dziecko karmione piersią. Możliwość kontynuowania leczenia w tym okresie należy omówić z lekarzem.
Brak danych klinicznych dotyczących wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent powinien jednak ocenić, czy lek wpływa na jego samopoczucie, uwzględniając możliwe działania niepożądane. W razie wątpliwości powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.
Adres producenta
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19,
28037 Madryt,
Hiszpania.
Podmiot odpowiedzialny
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8,
DK-2970 Hørsholm,
Dania.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
