Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Adrenalina WZF 0,1% 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, 10 ampułek po 1 ml? Adrenalina WZF 0,1% jest lekiem zawierającym adrenalinę, należącym do grupy leków adrenergicznych i dopaminergicznych. Adrenalina zwęża naczynia krwionośne, przyspiesza czynność serca oraz rozszerza drogi oddechowe.
Lek jest podawany przez lekarza dorosłym i dzieciom w sytuacjach zagrożenia życia:
- w nagłym zatrzymaniu krążenia podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej, czyli zabiegów okresowo zastępujących czynność serca i płuc;
- we wstrząsie anafilaktycznym oraz innych reakcjach alergicznych o ciężkim przebiegu;
- w napadzie astmy oskrzelowej w celu przerwania skurczu oskrzeli;
- w ciężkiej bradykardii, czyli zwolnieniu czynności serca;
- we wstrząsie kardiogennym jako wazopresor, czyli lek obkurczający naczynia krwionośne.
Lek ma postać bezbarwnego lub prawie bezbarwnego, przezroczystego płynu. Opakowanie zawiera 10 ampułek po 1 ml.
Dawkowanie
Jak stosować lek Adrenalina WZF 0,1%? Lek jest podawany przez lekarza, który dostosowuje dawkę do stanu pacjenta. Należy stosować go zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Poniższe schematy dawkowania dotyczą podawania leku przez fachowy personel medyczny. Skrót „mc.” oznacza masę ciała.
Dorośli:
- Nagłe zatrzymanie krążenia, resuscytacja krążeniowo-oddechowa: dożylnie 1 mg adrenaliny po 10-krotnym rozcieńczeniu albo bez rozcieńczania, podając następnie bolus 10 ml 0,9% roztworu NaCl. W razie potrzeby dawki można powtarzać co 3 do 5 minut. Po przywróceniu rytmu serca zapewniającego przepływ krwi, jeżeli adrenalina nadal jest konieczna, należy podawać ją powoli dożylnie w małych dawkach, w bolusach 50 do 100 µg, aż do uzyskania właściwego ciśnienia tętniczego.
- Wstrząs anafilaktyczny oraz inne ostre reakcje alergiczne: domięśniowo lub podskórnie 0,3 do 0,5 mg. W ciężkich przypadkach 1 mg w dawce jednorazowej. We wstrząsie anafilaktycznym preferowane jest podanie domięśniowe. W razie potrzeby dawki mogą być powtarzane co 10 do 15 minut, a w uzasadnionych przypadkach nawet co 5 minut. Powoli dożylnie podaje się 0,3 do 1 mg po rozcieńczeniu 10-krotnym lub większym. Podanie dożylne jest zarezerwowane wyłącznie dla pacjentów w ciężkim, zagrażającym życiu wstrząsie lub w sytuacjach szczególnych, np. podczas znieczulenia ogólnego.
- Napad astmy oskrzelowej, w celu przerwania skurczu oskrzeli: podskórnie lub domięśniowo 0,3 mg. Dawki można powtarzać trzykrotnie co 20 minut.
- Ciężka bradykardia: jeżeli atropina jest nieskuteczna, należy rozważyć podanie adrenaliny we wlewie dożylnym z szybkością 2 do 10 µg/min. Lek podaje się do uzyskania oczekiwanego efektu.
- Wstrząs kardiogenny, jako wazopresor: lek drugiego rzutu, podawany we wlewie dożylnym 0,05 µg do 0,5 µg/kg mc./min.
Dzieci:
- Nagłe zatrzymanie krążenia, resuscytacja krążeniowo-oddechowa: dożylnie 10 µg/kg mc. W razie potrzeby dawki można powtarzać co 3 do 5 minut. Po przywróceniu spontanicznego krążenia, jeśli jest to konieczne, można podać adrenalinę we wlewie dożylnym 0,05 do 1,0 µg/kg mc./min. Wlew podaje się do uzyskania oczekiwanego efektu. U dzieci występują znaczące różnice osobnicze w odpowiedzi na adrenalinę.
- Wstrząs anafilaktyczny i inne ostre reakcje alergiczne: domięśniowo lub podskórnie 10 µg/kg mc., maksymalnie jednorazowo do 0,5 mg. We wstrząsie anafilaktycznym preferowane jest podanie domięśniowe. Dawki domięśniowe roztworu 1 mg/ml (1:1000), zależnie od wieku, wynoszą:
- powyżej 12 lat: 0,5 mg, czyli 0,5 ml roztworu 1:1000;
- 6 do 12 lat: 0,3 mg, czyli 0,3 ml roztworu 1:1000;
- 6 miesięcy do 6 lat: 0,15 mg, czyli 0,15 ml roztworu 1:1000;
- poniżej 6 miesięcy: 0,01 mg/kg mc., czyli 0,01 ml/kg mc. roztworu 1:1000.
Jeśli jest to konieczne, powyższe dawki można powtarzać kilkakrotnie, zachowując 5 do 15 minut przerwy i uwzględniając ciśnienie tętnicze, tętno oraz czynność oddechową. Zaleca się stosowanie strzykawek o małej pojemności.
Powoli dożylnie podaje się 10 µg/kg mc. po rozcieńczeniu 10-krotnym lub większym. Podanie dożylne jest zarezerwowane wyłącznie dla pacjentów w ciężkim, zagrażającym życiu wstrząsie lub w sytuacjach szczególnych, np. podczas znieczulenia ogólnego.
- Napad astmy oskrzelowej, w celu przerwania skurczu oskrzeli: podskórnie lub domięśniowo 10 µg/kg mc., maksymalnie jednorazowo do 0,5 mg. Dawki można powtarzać dwukrotnie co 20 minut, a następnie w razie potrzeby co 4 godziny.
- Ciężka bradykardia: wlew dożylny 0,05 do 1,0 µg/kg mc./min.
- Wstrząs kardiogenny, jako wazopresor: lek drugiego rzutu, podawany we wlewie dożylnym 0,05 do 1,0 µg/kg mc./min.
Dodatkowe drogi podania w stanach zagrożenia życia:
- U dorosłych, jeżeli uzyskanie dostępu do żyły jest niemożliwe, lek można podać śródkostnie, czyli doszpikowo, w dawkach stosowanych dożylnie.
- U dorosłych dotchawiczo podaje się 3 mg po rozcieńczeniu. W tym celu należy rozcieńczyć 3 ml adrenaliny do 10 ml 0,9% roztworem NaCl lub wodą do wstrzykiwań i podać przez rurkę intubacyjną. Rozcieńczenie wodą do wstrzykiwań powoduje lepsze wchłanianie leku.
- U dzieci, jeżeli uzyskanie dostępu do żyły jest niemożliwe, lek można podać śródkostnie, czyli doszpikowo, w dawkach stosowanych dożylnie lub dotchawiczo w dawce 100 µg/kg mc. po uprzednim rozcieńczeniu w 5 ml 0,9% roztworu NaCl.
Sposób podawania:
Lek podaje lekarz podskórnie, domięśniowo lub dożylnie, z częstotliwością zależną od wskazania i stanu pacjenta, zgodnie z powyższymi schematami.
W początkowym leczeniu anafilaksji zalecane jest podanie domięśniowe. Podanie dożylne jest przeznaczone do stosowania na oddziałach intensywnej terapii lub oddziałach ratunkowych, wyłącznie przez specjalistów doświadczonych w dożylnym podawaniu adrenaliny i z zachowaniem najwyższej ostrożności. W tym zastosowaniu roztwór 1 mg/ml (1:1000) nie jest odpowiedni do podania dożylnego bez rozcieńczenia. Jeżeli nie jest dostępny roztwór 1:10 000 (0,1 mg/ml), roztwór 1:1000 musi przed podaniem dożylnym zostać rozcieńczony do roztworu 1:10 000.
Lek można rozcieńczać w 0,9% roztworze NaCl, wodzie do wstrzykiwań lub 5% roztworze glukozy. Roztwory należy przygotowywać bezpośrednio przed podaniem. Najczęściej stosowane stężenia to:
- 1:1000: 1 mg adrenaliny/1 ml roztworu, czyli gotowy lek;
- 1:10 000: 1 mg adrenaliny/10 ml roztworu;
- 1:100 000: 1 mg adrenaliny/100 ml roztworu.
Adrenalina ulega przyspieszonemu rozkładowi w środowisku zasadowym. Leku nie należy mieszać z wodorowęglanami. Nie należy używać leku, jeśli stwierdzono zmianę jego zabarwienia.
Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w jej dolnej części. Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem. Kolorowa kropka oznacza znajdujący się poniżej niej punkt nacięcia. Ampułkę należy trzymać pionowo w obu dłoniach, kolorową kropką do osoby otwierającej. Górną część należy uchwycić tak, aby kciuk znajdował się powyżej kropki, i odłamać ją przez naciśnięcie w kierunku od siebie.
Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Należy otwierać je bezpośrednio przed użyciem, a niezużytą zawartość usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Adrenalina WZF 0,1%?Nie stosować w przypadku uczulenia na adrenalinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
W stanach zagrożenia życia nie ma bezwzględnych przeciwwskazań do zastosowania leku.
Skład
Substancja czynna: Każdy 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera
1 mg adrenaliny w postaci adrenaliny winianu.
Substancje pomocnicze:
- sodu pirosiarczyn (E 223), w ilości 1 mg w każdym ml roztworu;
- sodu chlorek;
- woda do wstrzykiwań.
Każda ampułka zawierająca 1 ml roztworu zawiera 3,39 mg sodu.
Działania niepożądane
Lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Ich wystąpienie zależy od wrażliwości pacjenta na adrenalinę oraz od podanej dawki.
Często, rzadziej niż u 1 na 10 osób, nawet po podaniu małych dawek adrenaliny:
- kołatanie serca;
- przyspieszona czynność serca;
- pocenie się;
- nudności;
- wymioty;
- trudności w oddychaniu;
- bladość;
- zawroty głowy;
- osłabienie;
- drżenie;
- ból głowy;
- nerwowość;
- lęk;
- niepokój;
- uczucie zimna w obrębie dłoni i stóp.
Rzadko, rzadziej niż u 1 na 100 osób:
- omamy;
- omdlenia;
- zwiększenie stężenia cukru we krwi;
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi;
- kwasica metaboliczna;
- rozszerzenie źrenic;
- trudności w oddawaniu moczu z zatrzymaniem moczu włącznie;
- drżenia mięśniowe.
Działania niepożądane występujące po zastosowaniu dużych dawek adrenaliny lub u osób wrażliwych:
- zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie przedsionków lub zatrzymanie czynności serca;
- nagły wzrost ciśnienia tętniczego, czasami prowadzący do wylewu krwi do mózgu;
- zwężenie naczyń krwionośnych, np. w skórze, błonie śluzowej lub nerkach.
Działania związane z zawartością sodu pirosiarczynu:
- reakcje alergiczne, w tym objawy anafilaktyczne, u osób z nadwrażliwością, szczególnie chorujących na astmę;
- skurcz oskrzeli u osób z nadwrażliwością, szczególnie chorujących na astmę.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, również niewymienionych powyżej, pacjent powinien poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C.
- Ampułki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
- Nie zamrażać.
- Dopuszcza się przechowywanie leku przez 6 miesięcy w temperaturze poniżej 25°C.
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót „EXP” oznacza termin ważności, a „Lot” numer serii.
- Roztwory po rozcieńczeniu należy przygotowywać bezpośrednio przed podaniem.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Sposób usunięcia nieużywanego leku należy ustalić z farmaceutą.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą.
Choroby i stany wymagające szczególnej ostrożności:
Szczególnej ostrożności wymagają:
- choroby serca, np. choroba wieńcowa, choroby mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, przyspieszona czynność serca lub przerost prawej komory serca;
- ciężka dławica piersiowa, kardiomiopatia zaporowa lub komorowe zaburzenia rytmu serca;
- nadczynność tarczycy;
- nadciśnienie tętnicze;
- cukrzyca;
- zwiększone ciśnienie śródgałkowe;
- guz chromochłonny nadnerczy;
- gruczolak gruczołu krokowego prowadzący do zalegania moczu;
- zwiększone stężenie wapnia we krwi;
- zmniejszone stężenie potasu we krwi;
- ciężka niewydolność nerek;
- podeszły wiek;
- ciąża.
U pacjentów z chorobą wieńcową lub chorobami mięśnia sercowego adrenalina może wywołać napad dławicy piersiowej.
Przypadkowe wstrzyknięcie leku w dłonie, stopy lub inne obwodowe części ciała może spowodować nagłe zahamowanie przepływu krwi do przylegających tkanek.
W przypadkach innych niż resuscytacja krążeniowo-oddechowa dożylne podanie adrenaliny wiąże się z większym ryzykiem powikłań i jest zarezerwowane wyłącznie dla pacjentów z zagrożeniem życia.
Inne leki i alkohol:
Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach stosowanych obecnie, ostatnio oraz planowanych do stosowania.
Działanie adrenaliny mogą nasilać:
- leki przeciwdepresyjne, np. wenlafaksyna, milnacypran oraz inhibitory monoaminooksydazy; szczególne znaczenie mają również trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne stosowane w skojarzeniu z lekami noradrenergiczno-serotonicznymi;
- leki stosowane w chorobie Parkinsona, np. entakapon i lewodopa;
- hormony tarczycy;
- teofilina;
- oksytocyna;
- parasympatykolityki, np. atropina;
- niektóre leki przeciwalergiczne, np. difenhydramina i chlorfeniramina;
- leki sympatykomimetyczne, np. wziewne leki rozszerzające oskrzela;
- alkohol.
Ponadto:
- jednoczesne podawanie adrenaliny i nieselektywnych leków β-adrenolitycznych, np. propranololu lub sotalolu, może powodować ciężkie nadciśnienie tętnicze i spowolnienie czynności serca;
- glikozydy naparstnicy, chinidyna i chlorowcowane środki znieczulające mogą zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca;
- szybko działające leki rozszerzające naczynia krwionośne lub blokujące receptory α-adrenergiczne mogą przeciwdziałać zwiększeniu ciśnienia tętniczego wywołanemu przez adrenalinę;
- leki blokujące receptory β-adrenergiczne, szczególnie nieselektywne, np. propranolol, mogą odwracać działanie adrenaliny;
- adrenalina hamuje wydzielanie insuliny, dlatego u pacjentów z cukrzycą może być konieczne zwiększenie przez lekarza dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych;
- szczególnej ostrożności wymaga podawanie adrenaliny pacjentom, u których zatrzymanie krążenia jest związane z nadużyciem kokainy lub innych środków sympatykomimetycznych.
Ciąża i karmienie piersią:
Pacjentka będąca w ciąży, karmiąca piersią, podejrzewająca ciążę lub planująca dziecko powinna przed zastosowaniem leku poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Adrenalina przenika przez łożysko. Lek może być stosowany w ciąży, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących stosowania adrenaliny u kobiet w ciąży.
Ze względu na śladowe przenikanie adrenaliny do mleka kobiecego jest mało prawdopodobne, aby lek wywierał wpływ na dziecko karmione piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Po zastosowaniu adrenaliny pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia zaburzeń, które były wskazaniem do podania leku.
Lek zawiera sodu pirosiarczyn (E 223), który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Każda ampułka, czyli 1 ml roztworu, zawiera 3,39 mg sodu. Odpowiada to 0,17% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie osób dorosłych. Przy rozcieńczaniu leku należy uwzględnić także sód pochodzący z rozcieńczalnika. Informacje o jego zawartości znajdują się w ulotce zastosowanego rozcieńczalnika.
Podanie większej dawki niż zalecana:
Podanie dużej dawki lub przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia może spowodować nagłe zwiększenie ciśnienia tętniczego, zwężenie naczyń obwodowych i pobudzenie serca. Mogą wystąpić zwolnienie lub przyspieszenie czynności serca, zaburzenia rytmu serca oraz trudności w oddychaniu. Właściwe postępowanie podejmuje personel medyczny.
Adres producenta
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański.
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański.
tel. +48 22 364 61 01
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
