Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Aerox (100 mcg + 6 mcg)/dawkę 180 dawek? To lek mający postać roztworu w aerozolu inhalacyjnym, zawiera dwie substancje czynne, które
podczas wykonywania wdechu przez ustnik inhalatora dostają się bezpośrednio do płuc.
Aerox lek jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Astma:- Aerox jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, wymagającym zastosowania produktu złożonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego beta2-agonisty):
u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów choroby za pomocą kortykosteroidów wziewnych oraz stosowanego doraźnie szybko działającego, wziewnego beta2-agonisty,
lub
u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę objawów choroby za pomocą zarówno kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działających beta2-agonistów.
POChP:Leczenie objawowe pacjentów z ciężką postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (wartość FEV1 < 50% wartości należnej) oraz nawracającymi w przeszłości zaostrzeniami, u których występują wyraźne objawy choroby pomimo regularnego leczenia długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.
Dawkowanie
Jak stosować aerozol inhalacyjny Aerox (100 mcg + 6 mcg)/dawkę 180 dawek?Lek do podawania wziewnego.
Astma:Aerox nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym okresie leczenia astmy. Dawkowanie składników produktu Aerox należy ustalać indywidualne i należy dostosować je do stopnia ciężkości choroby.
Istnieją dwa sposoby leczenia:
Terapia podtrzymująca: Produkt Aerox jest przyjmowany regularnie jako leczenie podtrzymujące, a dodatkowy, szybko działający lek rozszerzający oskrzela, jest stosowany w razie konieczności.
Zalecenia dotyczące dawkowania dla dorosłych w wieku 18 lat i powyżej: Jedna lub dwie inhalacje dwa razy na dobę.
Maksymalna dawka dobowa to 4 inhalacje.
Terapia podtrzymująca i doraźna: Produkt Aerox przyjmowany jest regularne jako leczenie podtrzymujące oraz, w razie konieczności, w przypadku wystąpienia objawów astmy.
Zalecenia dotyczące dawkowania dla dorosłych w wieku 18 lat i powyżej:
- Zalecana dawka podtrzymująca to jedna inhalacja dwa razy na dobę (jedna inhalacja rano i jedna inhalacja wieczorem).
- Pacjenci powinni przyjąć jedną dodatkową inhalację w razie konieczności, w przypadku wystąpienia objawów astmy. Jeśli objawy nadal utrzymują się po kilku minutach, należy jeszcze przyjąć dodatkową inhalację.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 inhalacji.
Pacjentom wymagającym częstego przyjmowania inhalacji doraźnych w ciągu doby, należy zdecydowanie zalecić zwrócenie się o pomoc medyczną. Należy u nich ponownie ocenić stan astmy i ponownie przeanalizować terapię podtrzymującą.
POChP:Dawka zalecana u dorosłych w wieku 18 lat i powyżej: Dwie inhalacje dwa razy na dobę.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Aerox?Leku nie należy stosować:- jeśli pacjent ma uczulenie na beklometazonu dipropionian, formoterolu fumaran dwuwodny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Skład
- Substancjami czynnymi leku są: beklometazonu dipropionian i formoterolu fumaran dwuwodny.
Każda dawka odmierzona (z zaworu) zawiera:
100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu oraz 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to dawce dostarczonej (z pompki rozpylającej) zawierającej 84,6 mikrograma beklometazonu dipropionianu i 5,0 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
- Substancje pomocnicze: Norfluran (HFA 134a); Etanol bezwodny; Kwas solny, stężony.
Działania niepożądane
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, istnieje ryzyko nasilenia duszności i świszczącego oddechu bezpośrednio po przyjęciu leku Aerox określane jako paradoksalny skurcz oskrzeli.
Należy wówczas natychmiast PRZERWAĆ podawanie leku Aerox i zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela w celu złagodzenia objawów duszności i świszczącego oddechu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje nadwrażliwości, takie jak: alergie skórne, świąd skóry, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, zwłaszcza oczu, twarzy, warg i gardła.
Inne możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej w zależności od częstości występowania:Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zakażenia grzybicze (jamy ustnej i gardła),
- ból głowy,
- chrypka,
- ból gardła.
Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- kołatanie serca, nietypowe szybkie bicie serca i zaburzenia rytmu serca,
- zmiany w elektrokardiogramie (EKG),
- wzrost ciśnienia tętniczego krwi,
- objawy grypopodobne,
- zapalenie zatok,
- zapalenie błony śluzowej nosa,
- zapalenie ucha,
- podrażnienie gardła,
- kaszel i kaszel z odkrztuszaniem,
- napad astmy,
- zakażenia grzybicze pochwy,
- nudności,
- zaburzenia smaku,
- pieczenie warg,
- suchość błony śluzowej jamy ustnej,
- trudności w połykaniu,
- niestrawność,
- rozstrój żołądka,
- biegunka,
- ból mięśni i kurcze mięśni,
- zaczerwienienie twarzy i gardła,
- zwiększony napływ krwi do niektórych tkanek,
- zwiększona potliwość,
- drżenie,
- niepokój, zwłaszcza ruchowy,
- zawroty głowy,
- pokrzywka,
- zmiana wartości niektórych parametrów krwi:
- zmniejszenie liczby białych krwinek,
- zwiększenie liczby płytek krwi,
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
- zwiększenie stężenia cukru we krwi,
- zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi.
Następujące działania niepożądane były również zgłaszane jako "niezbyt częste" u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc:
- zapalenie płuc: należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: zwiększenie wytwarzania plwociny, zmiana zabarwienia plwociny, gorączka, nasilony kaszel, zwiększone problemy z oddychaniem,
- zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi, co jest spowodowane działaniem kortykosteroidów na nadnercza,
- nieregularne bicie serca.
Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- uczucie ucisku w klatce piersiowej,
- zaburzenia rytmu serca (spowodowane zbyt wczesnym skurczem komór serca),
- zmniejszone ciśnienie krwi,
- zapalenie nerek,
- obrzęk skóry i błony śluzowej, utrzymujący się przez kilka dni.
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- duszność,
- zaostrzenie astmy,
- zmniejszona liczba płytek krwi,
- obrzęk dłoni i stóp.
Stosowanie kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach przez długi okres może spowodować w bardzo rzadkich przypadkach wystąpienie działań ogólnoustrojowych. Należą do nich:- zaburzenia czynności nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy),
- zmniejszenie gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości),
- opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
- wzrost ciśnienia śródgałkowego (jaskra),
- zaćma.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zaburzenia snu,
- depresja lub uczucie przygnębienia,
- nerwowość,
- nadmierne pobudzenie lub rozdrażnienie.
Przechowywanie
Przed wydaniem produktu leczniczego pacjentowi:Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Przechowywać maksymalnie przez 18 miesięcy.
Po wydaniu produktu leczniczego pacjentowi:Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać maksymalnie przez 3 miesiące.
Ostrzeżenia
- Produkt Aerox należy stosować z zachowaniem ostrożności (z uwzględnieniem możliwości monitorowania stanu pacjenta) u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, szczególnie blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia i tachyarytmią (przyspieszone i (lub) nieregularne bicie serca), samoistnym podzastawkowym zwężeniem aorty, przerostową kardiomiopatią z zawężeniem drogi odpływu, ciężką chorobą serca, zwłaszcza ostrym zawałem mięśnia sercowego, niedokrwienną chorobą serca, zastoinową niewydolnością serca, zarostowymi chorobami naczyń, zwłaszcza stwardnieniem tętnic, nadciśnieniem tętniczym i tętniakiem.
- Należy także zachować ostrożność podczas stosowania produktu Aerox u pacjentów z tyreotoksykozą, cukrzycą, guzem chromochłonnym i niewyrównaną hipokaliemią.
- Inhalacja formoterolu może spowodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Z tego względu należy ściśle kontrolować stężenie glukozy we krwi u pacjentów chorych na cukrzycę.
- Jeśli planowane jest znieczulenie za pomocą halogenowych środków znieczulających, należy upewnić się, że pacjent nie przyjmował produktu Aerox przez co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia, ze względu na ryzyko zaburzeń rytmu serca.
- Podobnie, jak w przypadku wszystkich produktów wziewnych zawierających kortykosteroidy, należy zachować ostrożność podając produkt Aerox pacjentom z aktywną lub nieaktywną gruźlicą płuc oraz grzybiczymi i wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych.
- Jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, z natychmiastowym nasileniem duszności i świszczącego oddechu po przyjęciu dawki. Należy wówczas natychmiast zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy natychmiast przerwać podawanie produktu Aerox, ocenić stan pacjenta oraz, w razie konieczności, zastosować leczenie alternatywne.
- Produktu Aerox nie należy stosować jako leku pierwszego rzutu w leczeniu astmy.
- U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach. Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc. Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają. Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą: aktualne palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP.
- Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Adres producenta
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora,
84084 Fisciano,
Italy.
Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A,
05-152 Czosnów,
Tel: +48 22 732 77 00.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
