Spis treści
- Opis
- Działanie
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Aerox (200 mcg + 6 mcg)/dawkę 120 dawek? To lek mający postać roztworu w aerozolu inhalacyjnym, zawiera dwie substancje czynne, które
podczas wykonywania wdechu przez ustnik inhalatora dostają się bezpośrednio do płuc.
Lek Aerox jest przeznaczony do leczenia astmy u dorosłych.
Lek Aerox stosuje się u pacjentów, u których:
- objawy astmy nie są wystarczająco kontrolowane za pomocą kortykosteroidów wziewnych oraz stosowanego doraźnie krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela,
lub
- uzyskano odpowiednią kontrolę objawów astmy za pomocą zarówno kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działających leków rozszerzających oskrzela.
Działanie
Jak działa Aerox lek?Lek zawiera dwie substancje czynne: beklometazonu dipropionian i formoterolu fumaran dwuwodny.
Beklometazonu dipropionian należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami, które działają przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie obrzęku oraz podrażnienia płuc.
Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków rozszerzających oskrzela o długotrwałym działaniu, które rozkurczają mięśnie w drogach oddechowych i ułatwiają oddychanie.
Razem te dwie substancje czynne ułatwiają oddychanie poprzez złagodzenie objawów, takich jak: duszność, świszczący oddech i kaszel u pacjentów z astmą, a także pomagają zapobiegać objawom astmy.
Dawkowanie
Jak stosować aerozol inhalacyjny Aerox (200 mcg + 6 mcg)/dawkę 120 dawek?Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał, czy pacjent przyjmuje optymalną dawkę leku Aerox.
Lekarz ustali najmniejszą dawkę zapewniającą najlepszą kontrolę objawów astmy.
Dawkowanie:Dorośli i osoby w podeszłym wieku:
Zalecana dawka leku to dwa rozpylenia dwa razy na dobę.
Maksymalna dawka dobowa to 4 rozpylenia.
Należy pamiętać: Zawsze należy mieć przy sobie szybko działający wziewny lek przynoszący ulgę w celu leczenia zaostrzenia objawów astmy lub nagłego napadu astmy.
Sposób podawania:Aerox lek jest przeznaczony do stosowania wziewnego. Ten lek znajduje się w pojemniku ciśnieniowym, w obudowie z tworzywa sztucznego, z ustnikiem. Z
tyłu inhalatora dla 120 dawek znajduje się licznik, a dla 180 dawek wskaźnik, który pokazuje ile dawek leku pozostało.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Aerox?Leku nie należy stosować:- jeśli pacjent ma uczulenie na beklometazonu dipropionian, formoterolu fumaran dwuwodny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Skład
- Substancjami czynnymi leku są: beklometazonu dipropionian i formoterolu fumaran dwuwodny.
Jedna dawka odmierzona z inhalatora zawiera 200 mikrogramów beklometazonu dipropionianu oraz 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to dawce dostarczonej przez ustnik, zawierającej 177,7 mikrograma beklometazonu dipropionianu i 5,1 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
- Pozostałe składniki to: norfluran (HFA 134a), etanol bezwodny, stężony kwas solny.
Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.
Działania niepożądane
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, istnieje ryzyko nasilenia duszności i świszczącego oddechu bezpośrednio po przyjęciu leku Aerox określane jako paradoksalny skurcz oskrzeli.
Należy wówczas natychmiast PRZERWAĆ podawanie leku Aerox i zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela w celu złagodzenia objawów duszności i świszczącego oddechu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje nadwrażliwości, takie jak: alergie skórne, świąd skóry, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, zwłaszcza oczu, twarzy, warg i gardła.
Inne możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej w zależności od częstości występowania:Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zakażenia grzybicze (jamy ustnej i gardła),
- ból głowy,
- chrypka,
- ból gardła.
Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- kołatanie serca, nietypowe szybkie bicie serca i zaburzenia rytmu serca,
- zmiany w elektrokardiogramie (EKG),
- wzrost ciśnienia tętniczego krwi,
- objawy grypopodobne,
- zapalenie zatok,
- zapalenie błony śluzowej nosa,
- zapalenie ucha,
- podrażnienie gardła,
- kaszel i kaszel z odkrztuszaniem,
- napad astmy,
- zakażenia grzybicze pochwy,
- nudności,
- zaburzenia smaku,
- pieczenie warg,
- suchość błony śluzowej jamy ustnej,
- trudności w połykaniu,
- niestrawność,
- rozstrój żołądka,
- biegunka,
- ból mięśni i kurcze mięśni,
- zaczerwienienie twarzy i gardła,
- zwiększony napływ krwi do niektórych tkanek,
- zwiększona potliwość,
- drżenie,
- niepokój, zwłaszcza ruchowy,
- zawroty głowy,
- pokrzywka,
- zmiana wartości niektórych parametrów krwi:
- zmniejszenie liczby białych krwinek,
- zwiększenie liczby płytek krwi,
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
- zwiększenie stężenia cukru we krwi,
- zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi.
Następujące działania niepożądane były również zgłaszane jako "niezbyt częste" u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc:
- zapalenie płuc: należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: zwiększenie wytwarzania plwociny, zmiana zabarwienia plwociny, gorączka, nasilony kaszel, zwiększone problemy z oddychaniem,
- zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi, co jest spowodowane działaniem kortykosteroidów na nadnercza,
- nieregularne bicie serca.
Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- uczucie ucisku w klatce piersiowej,
- zaburzenia rytmu serca (spowodowane zbyt wczesnym skurczem komór serca),
- zmniejszone ciśnienie krwi,
- zapalenie nerek,
- obrzęk skóry i błony śluzowej, utrzymujący się przez kilka dni.
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- duszność,
- zaostrzenie astmy,
- zmniejszona liczba płytek krwi,
- obrzęk dłoni i stóp.
Stosowanie kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach przez długi okres może spowodować w bardzo rzadkich przypadkach wystąpienie działań ogólnoustrojowych. Należą do nich:- zaburzenia czynności nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy),
- zmniejszenie gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości),
- opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
- wzrost ciśnienia śródgałkowego (jaskra),
- zaćma.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zaburzenia snu,
- depresja lub uczucie przygnębienia,
- nerwowość,
- nadmierne pobudzenie lub rozdrażnienie.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przed wydaniem produktu leczniczego pacjentowi:Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Przechowywać maksymalnie przez 18 miesięcy.
Dla pacjenta:Nie przechowywać inhalatora w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować leku Aerox po 3 miesiącach od pierwszego użycia oraz po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ostrzeżenia
- Przed zastosowaniem leku wziewnego należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w przypadku występowania obecnie lub w przeszłości jakichkolwiek problemów zdrowotnych lub alergii, lub jeśli pacjent ma wątpliwości, czy lek Aerox może być stosowany.
- Lekarz może co jakiś czas zlecić badanie stężenia potasu we krwi, szczególnie u pacjentów z ciężką astmą. Podobnie jak inne leki rozszerzające oskrzela, lek Aerox może spowodować nagłe zmniejszenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia). Jest to związane z niedoborem tlenu we krwi, spowodowanym przyjmowaniem innych leków równocześnie z lekiem Aerox, co może nasilać
- zmniejszenia stężenia potasu we krwi.
- Jeśli pacjent przyjmuje duże dawki kortykosteroidów wziewnych przez długi okres, może w większym stopniu wymagać podania kortykosteroidów w okresie stresu. Do sytuacji stresowych mogą należeć: przyjęcie do szpitala po wypadku, poważny uraz lub oczekiwanie na zabieg chirurgiczny. W takich sytuacjach lekarz zdecyduje o ewentualnym zwiększeniu dawki kortykosteroidów lub może zalecić inne steroidy w postaci tabletek lub wstrzyknięć.
- Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
- Leku Aerox nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
- Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również o tych wydawanych bez recepty. Jest to konieczne, ponieważ lek Aerox może wpływać na działanie niektórych, innych leków. Podobnie, niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Aerox.
- Leku Aerox nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, lub jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.
- Lek Aerox zawiera 9 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu, co jest równoważne z ilością 0,25 mg/kg masy ciała na dawkę, podczas zastosowania dwóch rozpyleń. Ilość alkoholu w dwóch rozpyleniach tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Adres producenta
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora,
84084 Fisciano,
Italy.
Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A,
05-152 Czosnów,
Tel: +48 22 732 77 00.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
