Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Aethoxysklerol 3%, 30 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, 5 ampułek po 2 ml?
Aethoxysklerol 3% zawiera lauromakrogol 400, znany również jako polidokanol lub eter laurylowy makrogolu. Należy do leków stosowanych do obliteracji, czyli zamykania żylaków, podawanych we wstrzyknięciach miejscowych.
Lek stosuje się w skleroterapii:
- żylaków kończyn dolnych średniej i dużej wielkości;
- guzków krwawniczych pierwszego i drugiego stopnia.
Skleroterapia żylaków polega na wprowadzeniu cienkiej igły do żyły i wstrzyknięciu leku, który powoduje zwłóknienie jej ścian, prowadząc do zamknięcia i zaniku żylaka.
Lek nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży. Opakowanie zawiera 5 ampułek po 2 ml.
Dawkowanie
Jak stosować lek Aethoxysklerol 3%?
Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Musi być podawany przez lekarza posiadającego odpowiednie doświadczenie w przeprowadzaniu skleroterapii. W razie wątpliwości pacjent powinien zwrócić się do lekarza.
Dawkę i sposób leczenia lekarz dobiera do wielkości żylaków oraz indywidualnej sytuacji pacjenta. W razie wątpliwości należy wybrać najmniejszą możliwą dawkę.
Dawka maksymalna i zasady ogólne:- Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 2 mg lauromakrogolu 400 na kg masy ciała. U pacjenta o masie ciała 70 kg można podać nie więcej niż 4,6 ml roztworu 3% na dobę.
- W rutynowych przypadkach maksymalna zalecana objętość mikropiany wynosi 10 ml na sesję i na dobę, niezależnie od masy ciała pacjenta oraz zastosowanego stężenia lauromakrogolu 400. Większe objętości stosuje się po indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
- U pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwością na leki podczas pierwszego zabiegu nie należy wykonywać więcej niż 1 wstrzyknięcia. Podczas kolejnych sesji można wykonać kilka wstrzyknięć, nie przekraczając dawki maksymalnej.
Żylaki kończyn dolnych średniej wielkości:- Podczas pierwszego zabiegu należy wykonać tylko jedno wstrzyknięcie leku w postaci płynnej, w ilości 0,5 do 1 ml.
- W zależności od wyniku leczenia i wielkości leczonego obszaru podczas kolejnych sesji można wykonać kilka wstrzyknięć, w objętości nie większej niż 2 ml płynu na jedno wstrzyknięcie, bez przekraczania dawki maksymalnej.
- Przy podawaniu leku w postaci mikropiany, np. w leczeniu żylaków żył odpiszczelowych, podczas jednego nakłucia wstrzykuje się do 4 ml mikropiany dla małych żył odpiszczelowych oraz do 6 ml mikropiany dla dużych żył odpiszczelowych.
Żylaki kończyn dolnych dużej wielkości:- Podczas pierwszego zabiegu można wykonać tylko jedno wstrzyknięcie 1 ml leku w postaci płynnej.
- W zależności od wyniku leczenia i wielkości leczonego obszaru podczas kolejnych sesji można wykonać kilka wstrzyknięć (2 do 3), w objętości nie większej niż 2 ml na jedno wstrzyknięcie, bez przekraczania dawki maksymalnej.
- Przy podawaniu leku w postaci mikropiany, np. w leczeniu żylaków żył odpiszczelowych, podczas jednego nakłucia wstrzykuje się do 4 ml mikropiany dla małych żył odpiszczelowych oraz do 6 ml mikropiany dla dużych żył odpiszczelowych.
Guzki krwawnicze pierwszego i drugiego stopnia:- Podczas jednego zabiegu nie można podać więcej niż 3 ml leku.
- W zależności od wyniku leczenia podaje się maksymalnie 1 ml leku na guzek, wyłącznie we wstrzyknięciu podśluzówkowym.
- U mężczyzn w przypadku guzków położonych w pobliżu gruczołu krokowego i cewki moczowej, przy lokalizacji na „godzinie jedenastej”, nie należy podawać więcej niż 0,5 ml leku.
Sposób podawania:W skleroterapii żylaków lek może być podawany w postaci płynnej lub jako standaryzowana, jednorodna, drobnopęcherzykowa, lepka mikropiana. Przygotowanie mikropiany wymaga przestrzegania instrukcji dotyczących odpowiednich metod.
W leczeniu żylaków kończyn dolnych:
- Wszystkie wstrzyknięcia muszą być podane dożylnie. Pozycję igły należy sprawdzać, np. przez aspirację krwi.
- Niezależnie od pozycji pacjenta podczas nakłuwania żyły wstrzyknięcie płynu wykonuje się wyłącznie w kończynę dolną ułożoną poziomo.
- Zaleca się jednorazowe strzykawki z płynnym ruchem tłoka oraz igły o średnicy dobranej do wskazania.
- Podczas wstrzykiwania mikropiany kończyna może być ułożona poziomo lub uniesiona około 30-45° ponad poziom. Wkłucie i wstrzyknięcie do niewidocznych żył powinny odbywać się pod kontrolą duplex USG. Igła nie powinna być mniejsza niż 25G.
- W zależności od stopnia i rozległości żylaków może być konieczne wykonanie kilku sesji w odstępach jedno- lub dwutygodniowych. Rozległą żylakowatość należy leczyć w kilku sesjach.
- Powstające niekiedy miejscowe zakrzepy lekarz usuwa przez ich przekłucie i wypchnięcie.
Po opatrzeniu miejsca nakłucia zakłada się opatrunek uciskowy lub pończochę elastyczną. Po ich założeniu pacjent powinien chodzić przez 30 minut, najlepiej w pobliżu przychodni.
Po podaniu leku w postaci płynnej ucisk stosuje się natychmiast. Po skleroterapii mikropianą noga pozostaje początkowo unieruchomiona przez około 2-5 minut. W tym czasie należy unikać manewru Valsalvy i aktywacji mięśni. Ucisk zakłada się po 5-10 minutach od wstrzyknięcia, a nie bezpośrednio po nim.
Ucisk należy stosować przez kilka dni do kilku tygodni, zależnie od rozległości i stopnia żylaków. Aby zapobiec zsuwaniu się bandaża, zwłaszcza z uda lub kończyny o kształcie stożkowatym, zaleca się dodatkowy opatrunek piankowy pod opatrunkiem uciskowym. Staranne stosowanie leczenia uciskowego ma znaczenie dla wyniku skleroterapii.
W leczeniu guzków krwawniczych wstrzyknięcia wykonuje się wyłącznie podśluzówkowo, bezpośrednio w guzek powyżej linii grzebieniastej, czyli linii Z, w kierunku szypuły naczyniowej. W zależności od stopnia guzków może być konieczne wykonanie kilku sesji w odstępach jedno- lub dwutygodniowych.
Ampułka jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Pozostałego roztworu nie należy używać.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Aethoxysklerol 3%?
Leku nie należy stosować:
- jeśli pacjent ma uczulenie na lauromakrogol 400 lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
- jeśli u pacjenta występuje ostra, poważna choroba, szczególnie nieleczona;
- jeśli pacjent jest unieruchomiony;
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę obturacyjną tętnic kończyn dolnych, w fazie III lub IV w skali Fontaine;
- jeśli u pacjenta występują choroby zakrzepowo-zatorowe;
- jeśli u pacjenta występuje duże ryzyko zakrzepicy, np. stwierdzona dziedziczna skłonność do zakrzepicy lub wiele czynników ryzyka, takich jak stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych albo hormonalnej terapii zastępczej, otyłość, palenie tytoniu lub długotrwałe unieruchomienie;
- w skleroterapii guzków krwawniczych, jeśli występują ostre stany zapalne w okolicy odbytu;
- w skleroterapii mikropianą, jeśli pacjent ma objawy spowodowane rozpoznanym otworem w sercu, określonym w ulotce jako rozpoznany, objawowy przeciek lewo-prawy.
Skład
Substancją czynną leku jest
lauromakrogol 400 (Lauromacrogolum 400).
- Moc leku wynosi 30 mg/ml.
- Jedna ampułka zawierająca 2 ml roztworu zawiera 60 mg lauromakrogolu 400.
Substancje pomocnicze:
- etanol 96%;
- disodu fosforan dwuwodny;
- potasu diwodorofosforan;
- woda do wstrzykiwań.
Działania niepożądane
Lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta. Podane częstości są oszacowane na podstawie długotrwałego doświadczenia. Zgłoszenia pochodziły głównie z raportów spontanicznych, dlatego nie można dokładnie określić częstości ani potwierdzić związku z lekiem każdego zgłoszonego zdarzenia.
Skleroterapia żylaków kończyn dolnychPo omyłkowym wstrzyknięciu do otaczających tkanek mogą wystąpić miejscowe uszkodzenia, np. martwica skóry i głębiej położonych tkanek, a rzadko także nerwów. Ryzyko zależy od ilości i stężenia podanego leku.
Bardzo rzadko, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10000 pacjentów:- Wstrząs anafilaktyczny.
- Obrzęk naczynioruchowy.
- Pokrzywka uogólniona.
- Astma, w tym ataki astmy.
- Zaburzenia krążenia mózgowego.
- Niedowład połowiczy.
- Bóle głowy.
- Migreny, występujące rzadko w przypadku skleroterapii mikropianą.
- Miejscowe zaburzenia czucia, czyli parestezje.
- Osłabienie czucia w jamie ustnej.
- Utrata przytomności.
- Zawroty głowy.
- Zaburzenia mowy.
- Zaburzenia koordynacji ruchowej.
- Dezorientacja.
- Upośledzenie wzroku, czyli zaburzenia widzenia, występujące rzadko w przypadku skleroterapii mikropianą.
- Zatrzymanie pracy serca.
- Zespół złamanego serca, czyli kardiomiopatia indukowana stresem.
- Kołatanie serca.
- Nieprawidłowy rytm serca, w tym tachykardia i bradykardia.
- Zator płucny.
- Omdlenie.
- Zapaść naczyniowa lub sercowa.
- Zapalenie naczyń.
- Duszność.
- Dyskomfort w klatce piersiowej, w tym uczucie ucisku w klatce piersiowej.
- Kaszel.
- Zaburzenia smaku.
- Nudności.
- Wymioty.
- Nadmierne owłosienie w miejscu wykonania skleroterapii.
- Gorączka.
- Nagłe zaczerwienienie.
- Złe samopoczucie.
- Osłabienie.
- Zaburzenia ciśnienia krwi.
Rzadko, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów:- Zakrzepica żył głębokich, z możliwym związkiem z chorobami podstawowymi.
- Ból kończyn.
Niezbyt często, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:- Zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych.
- Zapalenie żył.
- Alergiczne zapalenie skóry.
- Pokrzywka kontaktowa.
- Rumień.
- Skórne reakcje alergiczne.
- Martwica.
- Stwardnienie.
- Opuchnięcie.
- Uszkodzenie nerwów.
Często, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:- Neowaskularyzacja, czyli tworzenie naczyń krwionośnych na bazie naczyń już istniejących.
- Krwiaki.
- Przebarwienie skóry.
- Zasinienia.
- Krótkotrwały ból w miejscu skleroterapii.
- Zakrzepica w miejscu wstrzyknięcia, czyli miejscowe zakrzepy krwi wewnątrz żylaków.
Skleroterapia guzków krwawniczych pierwszego i drugiego stopniaPodczas zabiegu obserwowano również poniższe miejscowe odczucia, szczególnie u mężczyzn przy leczeniu okolicy „godziny jedenastej”:
- Pieczenie.
- Ból.
- Dyskomfort.
- Nieprzyjemne uczucie.
Reakcje te są przemijające, choć rzadko mogą utrzymywać się przez 2 do 3 dni.
Bardzo rzadko, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10000 pacjentów:- Wstrząs anafilaktyczny.
- Obrzęk naczynioruchowy.
- Pokrzywka uogólniona.
- Astma, w tym ataki astmy.
- Utrata przytomności.
- Dezorientacja.
- Zawroty głowy.
- Kołatanie serca.
- Omdlenie.
- Zapaść naczyniowa lub sercowa.
- Nudności.
- Zaburzenia erekcji.
- Gorączka.
- Nieprawidłowe ciśnienie krwi.
Rzadko, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów:- Krwotok w miejscu wstrzyknięcia.
- Zakrzepica w miejscu wstrzyknięcia, wewnątrz żylaka odbytu.
- Miejscowa martwica, rzadko z możliwością rozszerzenia na tkankę okalającą.
Niezbyt często, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:- Zapalenie odbytu.
- Alergiczne zapalenie skóry.
- Pokrzywka kontaktowa.
- Reakcje skórne.
- Świąd w jamie odbytu.
- Stwardnienie.
Często, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:- Odczucie pieczenia błony śluzowej.
- Ból w miejscu wstrzyknięcia.
- Uczucie dyskomfortu.
- Odczucie ucisku.
Reakcje anafilaktyczne mogą stanowić zagrożenie dla życia i wymagają podjęcia przez lekarza postępowania ratunkowego.
O każdym działaniu niepożądanym, także niewymienionym powyżej, pacjent powinien poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
- Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
- Ampułka jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Pozostałego roztworu nie należy używać.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem stosowania leku pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Szczególna ostrożność jest konieczna u pacjentów:- z astmą oskrzelową lub dużą skłonnością do uczuleń;
- z gorączką;
- w bardzo słabym ogólnym stanie zdrowia.
W skleroterapii żylaków kończyn dolnych szczególnej ostrożności wymagają:- obrzęk kończyn dolnych spowodowany gromadzeniem płynu, którego nie można leczyć kompresjoterapią;
- stan zapalny skóry w miejscu zabiegu;
- objawy zamknięcia najmniejszych naczyń, np. wskutek cukrzycy, czyli mikroangiopatia;
- ograniczone czucie, czyli neuropatia;
- zmniejszona zdolność poruszania się.
W skleroterapii mikropianą dodatkowej ostrożności wymagają:- rozpoznany otwór w sercu, nawet bez objawów, określony w ulotce jako rozpoznany, bezobjawowy przeciek lewo-prawy;
- zaburzenia widzenia lub objawy neurologiczne po wcześniejszej skleroterapii mikropianą.
W skleroterapii guzków krwawniczych szczególnej ostrożności wymagają:- przewlekłe choroby zapalne jelit, np. choroba Crohna;
- nadkrzepliwość krwi.
Ryzyko związane z podaniem lekuLeku nie wolno podawać dotętniczo, ponieważ może to spowodować martwicę prowadzącą do konieczności amputacji. W razie takiego podania konieczny jest niezwłoczny kontakt z chirurgiem naczyniowym.
Podanie leku w okolicy twarzy może spowodować odwrócenie ciśnienia w tętnicach i nieodwracalne zaburzenia widzenia, w tym ślepotę. W okolicach stóp i kostek ryzyko nieumyślnego podania dotętniczego może być większe, dlatego wymagana jest szczególna ostrożność i podawanie niewielkich ilości leku.
Podczas leczenia guzków krwawniczych należy unikać uszkodzenia wewnętrznego mięśnia zwieracza odbytu, które może prowadzić do nietrzymania stolca. Ograniczenie dawki do 0,5 ml u mężczyzn przy lokalizacji guzka na „godzinie jedenastej” wynika z bliskości cewki moczowej i gruczołu krokowego.
Lekarz wykonujący zabieg powinien być przygotowany do postępowania ratunkowego w razie reakcji anafilaktycznej i mieć dostęp do odpowiedniego zestawu ratunkowego.
Zastosowanie większej niż zalecana dawkiPrzedawkowanie podczas leczenia żylaków kończyn dolnych może spowodować miejscową martwicę tkanek, szczególnie po podaniu okołonaczyniowym. Podczas leczenia guzków krwawniczych martwica może rozszerzyć się na otaczające tkanki.
Dzieci i młodzieżLek nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży.
Inne lekiPacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie, ostatnio oraz planowanych do stosowania.
Lauromakrogol 400 działa również miejscowo znieczulająco. Jednoczesne stosowanie innych środków znieczulających w ciągu doby może nasilać ich działanie, co może zwalniać czynność serca.
Leczenie beta-adrenolitykami lub inhibitorami ACE może wpływać na przebieg postępowania ratunkowego w przypadku wstrząsu anafilaktycznego ze względu na działanie na układ krwionośny.
Ciąża, karmienie piersią i płodnośćPacjentka, która jest w ciąży, karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
W ciąży leku nie należy stosować poza przypadkami bezwzględnie koniecznymi. Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży.
Jeśli skleroterapia jest konieczna podczas karmienia piersią, karmienie należy przerwać na 2 do 3 dni. Nie przeprowadzono badań z udziałem ludzi dotyczących przenikania lauromakrogolu 400 do mleka kobiet karmiących.
W badaniach na szczurach nie stwierdzono wpływu na płodność samców ani samic.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynLek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o substancjach pomocniczychLek zawiera 5% v/v etanolu, czyli do 84 mg na dawkę. Odpowiada to 2 ml piwa lub 0,83 ml wina na dawkę. Zawartość alkoholu jest szkodliwa dla osób z chorobą alkoholową. Należy ją uwzględnić u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, dlatego uznaje się go za „wolny od potasu”. Zawiera również mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.
Adres producenta
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustr. 87-93
65203 Wiesbaden
Niemcy
Podmiot odpowiedzialny
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustr. 87-93
65203 Wiesbaden
Niemcy
Miejscowy przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 96
00-807 Warszawa
Tel.: 22 824 03 64
E-mail: drugsafety.pl@alfasigma.com
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
