Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Alatic 600 mg/24 ml 1 fiolka? Kwas tioktynowy, substancja czynna leku Alatic jest substancją powstającą w organizmie, która ma wpływ na określone czynności metaboliczne organizmu. Ponadto kwas tioktynowy wykazuje właściwości antyoksydacyjne, dzięki którym chroni komórki nerwowe przed reaktywnymi produktami rozpadu.
Lek Alatic 60 mg jest stosowany w leczeniu objawów czuciowo-ruchowej obwodowej polineuropatii cukrzycowej.
Dawkowanie
Jak stosować lek Alatic 600 mg? Należy dokładnie przestrzegać wszelkich zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Zalecana dawka to:
Zalecane dawkowanie w przypadku osób dorosłych z czuciowo-ruchową polineuropatią cukrzycową to 1 fiolka (24 ml roztworu do wstrzykiwań) leku Alatic (600 mg kwasu tioktynowego) na dobę.
Sposób podawania:
- Lek Alatic można podawać dożylnie w postaci wstrzyknięcia nierozcieńczonego roztworu albo krótkiego wlewu po wymieszaniu z fizjologicznym roztworem soli.
- Lek Alatic należy podawać w czasie nie krótszym niż 12 minut.
- Ze względu na wrażliwość substancji czynnej na światło roztwór do wlewu należy przygotować bezpośrednio przed rozpoczęciem podawania i należy chronić go przed światłem (np. za pomocą folii aluminiowej).
Czas trwania leczenia:
Wstrzyknięcia będą podawane przez lekarza przez okres od dwóch do czterech tygodni w początkowej fazie leczenia. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy należy zmienić postać leku na kwas tioktynowy podawany doustnie w ramach leczenia podtrzymującego.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Alatic 600 mg/24 ml, roztwór do wstrzykiwań jest zbyt silne albo za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alatic:
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności (mdłości), wymioty i ból głowy. W niektórych przypadkach przyjęcia więcej niż 10 gramów kwasu tioktynowego, zwłaszcza przy jednoczesnym spożyciu dużych ilości alkoholu, zaobserwowano ciężkie, niekiedy zagrażające życiu objawy zatrucia (takie jak napady uogólnione, zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej i kwasica, ciężkie zaburzenia krzepliwości krwi). Dlatego też w przypadku podejrzenia znacznego
przedawkowania leku Alatic konieczna jest natychmiastowa hospitalizacja i zastosowanie standardowych metod leczenia przedawkowania. Leczenie wszelkich objawów należy prowadzić na oddziale intensywnej opieki medycznej.
Pominięcie zastosowania leku Alatic:
Dawkę określi lekarz. W przypadku podejrzenia pominięcia dawki należy skontaktować się z lekarzem.
Przerwanie stosowania leku Alatic:
Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie powinien być stosowany kwas tioktynowy Alatic?Nie stosować jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kwas tioktynowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Skład
- Substancją czynną leku jest kwas tioktynowy. Każda fiolka 24 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 600 mg kwasu tioktynowego (w postaci soli trometamolu).
- Pozostałe składniki to: trometamol, 1M roztwór trometamolu (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.
Działania niepożądane
Działania niepożądane występujące często: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Często po szybkim podaniu dożylnym może wystąpić zwiększenie ciśnienia wokół mózgu (nadciśnienie śródczaszkowe; ból głowy) i duszność; objawy te ustępują samoistnie.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): Zaburzenia odczuwania smaku w postaci metalicznego posmaku w ustach, nudności, wymiotów.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): Zaburzenie związane z płytkami krwi (trombopatia), hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) z objawami w postaci zawrotów głowy, pocenia się, bólu głowy, zaburzeń widzenia, podwójnego widzenia, drgawek, wybroczyn (plamicy), reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia dotyczące hormonów regulujących stężenie glukozy we krwi z wyraźnym zmniejszeniem stężenia glukozy we krwi (autoimmunologiczny zespół insulinowy). Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (w tym wstrząs).
Skórne reakcje alergiczne obejmujące pokrzywkę, świąd, egzemę, zaczerwienienie i wysypkę.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.
- Po otwarciu fiolki:
Roztwór do wlewu należy chronić przed światłem (np. za pomocą folii aluminiowej). Fiolki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, a niewykorzystaną zawartość należy wyrzucić po użyciu. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać wykorzystany natychmiast po pierwszym przebiciu gumowego korka.
Roztwór do wlewu należy chronić przed światłem (np. za pomocą folii aluminiowej). Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przygotowanego z dodatkiem 0,9% roztworu chlorku sodu roztworu do wlewu w warunkach użytkowania przez maksymalnie 6 godzin pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 25°C i zapewnienia ochrony przed światłem.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy powinien zostać natychmiast wykorzystany. Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany natychmiast, za przestrzeganie okresu i warunków przechowywania przed wykorzystaniem odpowiada użytkownik, a okres ten zazwyczaj nie powinien być dłuższy niż 6 godzin w temperaturze 2-8°C.
Ostrzeżenia
- Zgłaszano reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym zagrażający życiu wstrząs (nagła zapaść sercowo-naczyniowa) po zastosowaniu kwasu tioktynowego w postaci roztworu do wstrzykiwań lub wlewu. W związku z tym podczas podawania leku Alatic stan pacjenta będzie monitorowany pod kątem wystąpienia wczesnych objawów tych reakcji (np. świądu, nudności, złego samopoczucia itp.). W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać leczenie; mogą zostać podjęte inne działania lecznicze.
- W okresie przyjmowania leku Alatic mocz może mieć inny zapach, nie jest to jednak klinicznie istotne.
- Pacjenci z określonym genotypem ludzkiego antygenu leukocytarnego (częściej występującym u pacjentów z Japonii i Korei, ale występującym także u osób pochodzenia kaukaskiego) mogą być bardziej podatni na wystąpienie autoimmunologicznego zespołu insulinowego (zaburzenia dotyczące hormonów regulujących stężenie glukozy we krwi z wyraźnym zmniejszeniem stężenia glukozy we krwi) w okresie leczenia kwasem tioktynowym będącym substancją czynną leku Alatic.
- Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie określono jeszcze bezpieczeństwa jego stosowania ani jego skuteczności w tej grupie wiekowej.
- Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jednoczesne stosowanie leku Alatic i cisplatyny (leku przeciwnowotworowego) może prowadzić do utraty skuteczności cisplatyny.
- Kwas tioktynowy stosowany jednocześnie z lekami przeciwcukrzycowymi (insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe) może nasilać ich działanie hipoglikemiczne. W związku z tym, rozpoczynając leczenie z zastosowaniem leku Alatic, należy bardzo dokładnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.
- W niektórych przypadkach w celu zapobieżenia epizodom hipoglikemii może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny albo leków przeciwcukrzycowych zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Regularne spożywanie alkoholu stanowi ważny czynnik ryzyka wystąpienia i zaostrzenia chorób związanych z uszkodzeniem nerwów, a tym samym może wpływać na skuteczność leczenia z zastosowaniem leku Alatic. W związku z tym pacjentom z cukrzycowym uszkodzeniem nerwów (polineuropatią) zasadniczo zaleca się unikanie spożywania alkoholu. Dotyczy to również przerw w leczeniu.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Alatic bez zalecenia lekarza, ponieważ jak dotychczas brak jest danych dotyczących takich pacjentek.
- W bardzo rzadkich przypadkach występowały zawroty głowy, bóle głowy i podwójne widzenie (objawy hipoglikemii). W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Adres producenta
Rompharm Company S.R.L.
1A Eroilor Street, 075100,
Otopeni, Ilfov county,
Rumunia.
Podmiot odpowiedzialny
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul.Szafranowa 6,
21-003 Ciecierzyn,
Polska.
tel.: +48 81 463 48 82
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
