Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Alatic 600 mg/24 ml roztwór do wstrzykiwań 1 fiolka po 24 ml?Kwas tioktynowy, substancja czynna leku Alatic, jest substancją powstającą w organizmie, która ma wpływ na określone czynności metaboliczne organizmu. Ponadto kwas tioktynowy wykazuje właściwości antyoksydacyjne, dzięki którym chroni komórki nerwowe przed reaktywnymi produktami rozpadu.
Lek należy do grupy innych leków stosowanych w chorobach przewodu pokarmowego i zaburzeniach metabolizmu.
Lek Alatic jest stosowany w leczeniu objawów czuciowo-ruchowej obwodowej polineuropatii cukrzycowej u osób dorosłych. Polineuropatia cukrzycowa może objawiać się zaburzeniami czucia i parestezjami, w tym uczuciem pieczenia, bólem, drętwieniem oraz uczuciem mrowienia i kłucia.
Lek Alatic to przezroczysty, żółtawy, jałowy roztwór, praktycznie niezawierający widocznych cząstek. Opakowanie zawiera 1 fiolkę z 24 ml roztworu do wstrzykiwań, w tekturowym pudełku.
Dawkowanie
Jak stosować lek Alatic?Należy dokładnie przestrzegać wszelkich zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Zalecana dawka:Zalecane dawkowanie w przypadku osób dorosłych z czuciowo-ruchową polineuropatią cukrzycową to 1 fiolka (24 ml roztworu do wstrzykiwań) leku Alatic (600 mg kwasu tioktynowego) na dobę.
Sposób podawania:Lek Alatic można podawać dożylnie w postaci wstrzyknięcia nierozcieńczonego roztworu albo krótkiego wlewu po wymieszaniu z fizjologicznym roztworem soli.
Lek Alatic należy podawać w czasie nie krótszym niż 12 minut.
W przypadku podawania leku Alatic w postaci krótkiego wlewu można zastosować wyłącznie fizjologiczny roztwór soli. Lek można podawać po zmieszaniu z 100–250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu.
Ze względu na wrażliwość substancji czynnej na światło roztwór do wlewu należy przygotować bezpośrednio przed rozpoczęciem podawania i należy chronić go przed światłem (np. za pomocą folii aluminiowej).
Czas trwania leczenia:Wstrzyknięcia będą podawane przez lekarza przez okres od dwóch do czterech tygodni w początkowej fazie leczenia. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy należy zmienić postać leku na kwas tioktynowy podawany doustnie w ramach leczenia podtrzymującego. W ramach leczenia podtrzymującego kwas tioktynowy należy podawać doustnie w dawce dobowej wynoszącej 300–600 mg.
Czuciowo-ruchowa obwodowa polineuropatia cukrzycowa to choroba przewlekła, dlatego konieczne może być długotrwałe leczenie.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Alatic 600 mg/24 ml, roztwór do wstrzykiwań jest zbyt silne albo za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alatic:W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności (mdłości), wymioty i ból głowy.
W niektórych przypadkach przyjęcia więcej niż 10 gramów kwasu tioktynowego, zwłaszcza przy jednoczesnym spożyciu dużych ilości alkoholu, zaobserwowano ciężkie, niekiedy zagrażające życiu objawy zatrucia (takie jak napady uogólnione, zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej i kwasica, ciężkie zaburzenia krzepliwości krwi). Dlatego też w przypadku podejrzenia znacznego przedawkowania leku Alatic konieczna jest natychmiastowa hospitalizacja i zastosowanie standardowych metod leczenia przedawkowania. Leczenie wszelkich objawów należy prowadzić na oddziale intensywnej opieki medycznej.
Pominięcie zastosowania leku Alatic:Dawkę określi lekarz. W przypadku podejrzenia pominięcia dawki należy skontaktować się z lekarzem.
Przerwanie stosowania leku Alatic:Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Alatic?Nie stosować leku Alatic 600 mg/24 ml, roztwór do wstrzykiwań:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kwas tioktynowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji „Skład”.
Skład
- Substancją czynną leku jest kwas tioktynowy. Każda fiolka 24 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 600 mg kwasu tioktynowego (w postaci soli trometamolu).
- Pozostałe składniki to: trometamol, 1M roztwór trometamolu (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):Często po szybkim podaniu dożylnym może wystąpić zwiększenie ciśnienia wokół mózgu (nadciśnienie śródczaszkowe; ból głowy) i duszność; objawy te ustępują samoistnie.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):Zaburzenia odczuwania smaku w postaci metalicznego posmaku w ustach, nudności, wymiotów.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):Zaburzenie związane z płytkami krwi (trombopatia), hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) z objawami w postaci zawrotów głowy, pocenia się, bólu głowy, zaburzeń widzenia, podwójnego widzenia, drgawek, wybroczyn (plamicy), reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):Zaburzenia dotyczące hormonów regulujących stężenie glukozy we krwi z wyraźnym zmniejszeniem stężenia glukozy we krwi (autoimmunologiczny zespół insulinowy).
Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (w tym wstrząs).
Skórne reakcje alergiczne obejmujące pokrzywkę, świąd, egzemę, zaczerwienienie i wysypkę.
Zgłaszano reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym zagrażający życiu wstrząs (nagła zapaść sercowo-naczyniowa) po zastosowaniu kwasu tioktynowego w postaci roztworu do wstrzykiwań lub wlewu. W przypadku wystąpienia wczesnych objawów tych reakcji (np. świądu, nudności, złego samopoczucia itp.) należy natychmiast przerwać leczenie; mogą zostać podjęte inne działania lecznicze.
Zgłaszanie działań niepożądanych:Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
- Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Tel.: +48 22 49 21 301
- Faks: +48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym albo etykietach fiolek po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po otwarciu fiolki, roztwór nierozcieńczony:Roztwór do wlewu należy chronić przed światłem (np. za pomocą folii aluminiowej).
Fiolki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, a niewykorzystaną zawartość należy wyrzucić po użyciu.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien zostać wykorzystany natychmiast po pierwszym przebiciu gumowego korka.
Po rozcieńczeniu:Roztwór do wlewu należy chronić przed światłem (np. za pomocą folii aluminiowej).
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przygotowanego z dodatkiem 0,9% roztworu chlorku sodu roztworu do wlewu w warunkach użytkowania przez maksymalnie 6 godzin pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 25°C i zapewnienia ochrony przed światłem.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien zostać natychmiast wykorzystany. Jeśli lek nie zostanie wykorzystany natychmiast, za przestrzeganie okresu i warunków przechowywania przed wykorzystaniem odpowiada użytkownik, a okres ten zazwyczaj nie powinien być dłuższy niż 6 godzin w temperaturze 2–8°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem stosowania leku Alatic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:Zgłaszano reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym zagrażający życiu wstrząs (nagła zapaść sercowo-naczyniowa) po zastosowaniu kwasu tioktynowego w postaci roztworu do wstrzykiwań lub wlewu. W związku z tym podczas podawania leku Alatic stan pacjenta będzie monitorowany pod kątem wystąpienia wczesnych objawów tych reakcji (np. świądu, nudności, złego samopoczucia itp.). W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać leczenie; mogą zostać podjęte inne działania lecznicze.
W okresie przyjmowania leku Alatic mocz może mieć inny zapach, nie jest to jednak klinicznie istotne.
Pacjenci z określonym genotypem ludzkiego antygenu leukocytarnego (częściej występującym u pacjentów z Japonii i Korei, ale występującym także u osób pochodzenia kaukaskiego) mogą być bardziej podatni na wystąpienie autoimmunologicznego zespołu insulinowego (zaburzenia dotyczące hormonów regulujących stężenie glukozy we krwi z wyraźnym zmniejszeniem stężenia glukozy we krwi) w okresie leczenia kwasem tioktynowym będącym substancją czynną leku Alatic.
Podstawą leczenia czuciowo-ruchowej obwodowej polineuropatii cukrzycowej jest uzyskanie optymalnego stężenia glukozy we krwi.
Dzieci i młodzież:Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie określono jeszcze bezpieczeństwa jego stosowania ani jego skuteczności w tej grupie wiekowej.
Lek Alatic a inne leki:Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jednoczesne stosowanie leku Alatic i cisplatyny (leku przeciwnowotworowego) może prowadzić do utraty skuteczności cisplatyny.
Kwas tioktynowy stosowany jednocześnie z lekami przeciwcukrzycowymi (insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe) może nasilać ich działanie hipoglikemiczne. W związku z tym, rozpoczynając leczenie z zastosowaniem leku Alatic, należy bardzo dokładnie kontrolować stężenie glukozy we krwi. W niektórych przypadkach w celu zapobieżenia epizodom hipoglikemii może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny albo leków przeciwcukrzycowych zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lek Alatic jest niekompatybilny z roztworami zawierającymi glukozę, roztworem Ringera i roztworami, które reagują z grupami -SH lub mostkami disiarczkowymi.
Stosowanie leku Alatic z alkoholem:Regularne spożywanie alkoholu stanowi ważny czynnik ryzyka wystąpienia i zaostrzenia chorób związanych z uszkodzeniem nerwów, a tym samym może wpływać na skuteczność leczenia z zastosowaniem leku Alatic. W związku z tym pacjentom z cukrzycowym uszkodzeniem nerwów (polineuropatią) zasadniczo zaleca się unikanie spożywania alkoholu. Dotyczy to również przerw w leczeniu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kobiety w ciąży i karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Alatic bez zalecenia lekarza, ponieważ jak dotychczas brak jest danych dotyczących takich pacjentek.
Nie należy stosować leku Alatic w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania kwasu tioktynowego.
Nie wiadomo, czy kwas tioktynowy przenika do mleka kobiecego. Decyzję o przerwaniu lub kontynuowaniu karmienia piersią należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią i potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.
Badania toksycznego wpływu na rozrodczość nie wykazały szkodliwego działania, które mogłoby mieć wpływ na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:W bardzo rzadkich przypadkach występowały zawroty głowy, bóle głowy i podwójne widzenie (objawy hipoglikemii). W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Adres producenta
Rompharm Company S.R.L.
1A Eroilor Street,
075100, Otopeni,
Ilfov county,
Rumunia.
Podmiot odpowiedzialny
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Polska
tel.: +48 81 463 48 82
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
