Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
OpisCo to jest Alfadiol 0,25 mikrograma, 100 kapsułek miękkich?
Alfadiol zawiera alfakalcydol, syntetyczną pochodną witaminy D. Należy do grupy leków obejmującej witaminę D i jej analogi. Ułatwia wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego i wbudowywanie go w tkankę kostną.
Lek stosuje się pod kontrolą lekarza u dorosłych i dzieci, zależnie od wskazania, w leczeniu:
- osteoporozy postmenopauzalnej i osteoporozy starczej z jednoczesnym niedoborem witaminy D lub jej czynnych metabolitów;
- niskiego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemii), zwłaszcza u pacjentów ze schorzeniami prowadzącymi do zaburzenia hydroksylacji witaminy D w nerkach;
- krzywicy i rozmiękania kości (osteomalacji) opornych na witaminę D;
- niedoczynności przytarczyc;
- osteodystrofii nerkowej, czyli krzywicy nerkowej powodującej zaburzenia w obrębie kości;
- zaburzeń gospodarki wapniowej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek;
- zespołów nerczycowych u dzieci po długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami.
Niedobór witaminy D i niewystarczająca podaż wapnia mogą powodować krzywicę u dzieci, a u dorosłych rozmiękanie kości lub zwiększoną podatność na złamania.
Opakowanie zawiera 100 kapsułek miękkich w 2 blistrach po 50 kapsułek. Kapsułki są kuliste, mają czerwoną, nieprzezroczystą otoczkę żelatynową ze szwem i są wypełnione roztworem olejowym.
DawkowanieJak stosować lek Alfadiol?
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkowanie i długość leczenia ustala lekarz w zależności od wieku i stanu pacjenta. W razie wątpliwości pacjent powinien zwrócić się do lekarza.
Osteoporoza postmenopauzalna i osteoporoza starcza:- Dorośli o masie ciała powyżej 40 kg: 0,5 mikrograma do 1 mikrograma 1 raz na dobę.
Zespoły nerczycowe u dzieci po długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami:- Dzieci o masie ciała poniżej 20 kg: 0,25 mikrograma 1 raz na dobę.
- Dzieci o masie ciała od 20 do 40 kg: 0,25 mikrograma do 0,5 mikrograma 1 raz na dobę.
Hipokalcemia, krzywica i osteomalacja oporne na witaminę D, niedoczynność przytarczyc oraz zaburzenia gospodarki wapniowej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i osteodystrofią nerkową:- Dzieci o masie ciała poniżej 20 kg: 0,25 mikrograma 1 raz na dobę.
- Dzieci o masie ciała od 20 do 40 kg: 0,25 mikrograma do 0,5 mikrograma 1 raz na dobę.
- Dorośli o masie ciała powyżej 40 kg: 0,5 mikrograma do 1 mikrograma 1 raz na dobę.
Lekarz może ustalić dawkowanie na podstawie stężenia wapnia we krwi, wydalania wapnia z moczem oraz dobowego spożycia wapnia. U pacjentów w podeszłym wieku może być konieczne stosowanie mniejszych dawek.
Sposób podawania:Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego, 1 raz na dobę, w dawce ustalonej przez lekarza.
Pominięcie dawki:Pominiętą dawkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę, a następną przyjąć zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki:W razie przyjęcia dawki większej niż zalecana należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwieKiedy nie stosować leku Alfadiol?
Leku nie należy stosować, jeśli u pacjenta występuje:
- uczulenie na alfakalcydol lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
- uczulenie na orzeszki ziemne lub soję;
- wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia);
- zwapnienia przerzutowe;
- wysokie stężenie fosforu we krwi (hiperfosfatemia), z wyjątkiem występującej w niedoczynności przytarczyc;
- wysokie stężenie magnezu we krwi (hipermagnezemia);
- hiperkalciuria samoistna, czyli wydalanie wapnia z moczem;
- rozmiękanie kości po zatruciu glinem (osteomalacja);
- przedawkowanie i zatrucie witaminą D;
- kamica nerkowa wapniowa, czyli odkładanie się wapnia w układzie moczowym;
- ciężkie zaburzenie czynności wątroby.
SkładAlfacalcidol
Działania niepożądaneJak każdy lek, Alfadiol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):- Reakcje nadwrażliwości, np. nadwrażliwość u pacjentów z astmą.
- Podrażnienie skóry w ramach reakcji nadwrażliwości.
- Kontaktowe zapalenie skóry w ramach reakcji nadwrażliwości.
- Świąd w ramach reakcji nadwrażliwości.
- Wysypka w ramach reakcji nadwrażliwości.
- Pokrzywka w ramach reakcji nadwrażliwości.
- Podrażnienie oczu w ramach reakcji nadwrażliwości.
- Zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia).
- Zwiększone stężenie fosforu we krwi, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek.
- Wydalanie wapnia z moczem (hiperkalciuria).
- Wielomocz.
- Zwapnienia w nerkach.
- Zwapnienia ektopowe, czyli odkładanie się wapnia w nietypowych miejscach.
- Zaburzenia czynności nerek jako wynik hiperkalcemii.
- Ból głowy.
- Zawroty głowy.
- Splątanie.
- Biegunka jako wynik hiperkalcemii.
- Zaparcia jako wynik hiperkalcemii.
- Nudności jako wynik hiperkalcemii.
- Wymioty jako wynik hiperkalcemii.
- Suchość w jamie ustnej jako wynik hiperkalcemii.
- Wzmożone pragnienie jako wynik hiperkalcemii.
- Podrażnienie błon śluzowych, w tym śluzówki żołądka, jako wynik hiperkalcemii.
- Metaliczny posmak w ustach jako wynik hiperkalcemii.
- Zaburzenia rytmu serca związane z hiperkalcemią.
- Bóle mięśni związane z hiperkalcemią.
- Bóle kości związane z hiperkalcemią.
- Zmęczenie związane z hiperkalcemią.
W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, również niewymienionych powyżej, pacjent powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Przechowywanie- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
- Nie zamrażać.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
- Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Skrót EXP oznacza termin ważności, a Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. O sposób usunięcia nieużywanych leków należy zapytać farmaceutę.
OstrzeżeniaMetabolizm wapnia i fosforanów. Podczas leczenia alfakalcydolem może dojść do nadmiernego zwiększenia stężenia wapnia lub fosforanów w surowicy krwi. W uzasadnionych przypadkach celowe jest monitorowanie tych stężeń, szczególnie we wczesnych fazach leczenia. Może być także potrzebna suplementacja wapnia. Jeśli wyniki badania wskazują na hiperkalcemię, należy odstawić alfakalcydol do chwili powrotu stężenia wapnia do wartości prawidłowych (około 1 tydzień). U pacjentów z osteodystrofią nerkową w celu utrzymania stężenia fosforanów w surowicy krwi na akceptowalnym poziomie może być stosowany lek wiążący fosforany. Schorzenia współistniejące. Pacjenci z niewydolnością nerek, trzeciorzędową nadczynnością przytarczyc lub regularnie poddawani hemodializie (możliwe zmniejszenie stężenia fosforanów) są szczególnie podatni na wystąpienie hiperkalcemii. Z tego powodu pacjentów należy poinformować o objawach klinicznych związanych z
hiperkalcemią. Wczesne objawy hiperkalcemii to: wielomocz, wzmożone pragnienie, osłabienie, bóle głowy, nudności, suchość w jamie ustnej, zaparcia, bóle mięśni, bóle kości i metaliczny posmak w ustach. Monitorowanie leczenia. Podczas leczenia alfakalcydolem, w zależności od stanu pacjenta i czynników ryzyka może być celowe okresowe (co 1-3 miesiące) oznaczanie azotu pozabiałkowego w osoczu, kreatyniny, fosfatazy zasadowej, stężenia fosforanów w surowicy krwi, dobowego wydalania wapnia z moczem oraz stosunku stężenia wapnia do kreatyniny w drugiej porannej porcji moczu (współczynnik wapniowo-kreatyninowy). Monitorowanie stężenia wapnia w surowicy jest szczególnie ważne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ w tych przypadkach szczególnie łatwo dochodzi do hiperkalcemii i hiperfosfatemii. Kontrolę stężenia wapnia należy wykonywać początkowo 1-2 razy w tygodniu, zaś po ustaleniu dawki leku 1 raz w miesiącu. Hiperkalcemię można szybko korygować przez odstawienie leczenia do chwili powrotu stężenia wapnia w osoczu do wartości prawidłowych (około 1 tygodnia). Stosowanie alfakal cydolu można wtedy wznowić w zmniejszonej dawce (połowa poprzedniej dawki). Stosowanie alfakalcydolu w leczeniu osteodystrofii nerkowej wymaga systematycznej kontroli stężenia parathormonu (PTH) ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia adynamicznej choroby kości. Dieta. U osób pozostających na diecie o niskiej zawartości wapnia, reakcja na alfakalcydol może być obniżona. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w wieku podeszłym może wystąpić konieczność stosowania mniejszych dawek alfakalcydolu. Inne działania. U pacjentów z dużym stężeniem wapnia w osoczu w przebiegu osteodystrofii nerkowej może wystąpić autonomiczna nadczynność przytarczyc. Pacjenci ci mogą nie reagować na podanie alfakalcydolu, co wymaga zastosowania innych metod leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi, np. naparstnicy, ponieważ hiperkalcemia może prowadzić do zaburzeń rytmu serca u tych pacjentów. Należy zachować ostrożność u pacjentów z kamicą nerkową. Alfadiol zawiera czerwień koszenilową (E124) i etylu parahydroksybenzoesan (E214), które mogą powodować reakcje alergiczne (etylu parahydroksybenzoesan może powodować także reakcje typu późnego). Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na orzeszki ziemne albo soję, nie należy stosować tego produktu leczniczego, gdyż zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Oczyszczony olej arachidowy może zawierać białko orzeszków ziemnych. W Farmakopei Europejskiej nie podano testu wykrywającego białko resztkowe. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej kapsułce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Adres producentaZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10
98-200 Sieradz
Podmiot odpowiedzialnyZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
