Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Alkeran, 2 mg, tabletki powlekane, 25 tabletek?
Tabletki leku Alkeran zawierają melfalan, który należy do grupy leków nazywanych cytotoksynami (zwanymi także chemioterapią) i jest stosowany do leczenia określonych rodzajów nowotworów. Jego działanie polega na zmniejszaniu liczby nieprawidłowych komórek, wytwarzanych przez organizm.
Tabletki leku Alkeran stosowane są w leczeniu szpiczaka mnogiego, rodzaju nowotworu, który powstaje z komórek w szpiku kostnym, zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki plazmatyczne pomagają zwalczać zakażenia i choroby, produkując przeciwciała.
Lek jest stosowany u dorosłych. Alkeran rzadko jest wskazany w leczeniu dzieci. Wytyczne dotyczące dawkowania u dzieci nie są dostępne.
W przypadku braku poprawy lub pogorszenia samopoczucia należy zwrócić się do lekarza.
Alkeran ma postać białych lub prawie białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych z napisem „GX EH3” na jednej stronie oraz „A” na drugiej stronie. Opakowanie zawiera 25 tabletek powlekanych w butelce ze szkła oranżowego z zakrętką, w tekturowym pudełku.
Dawkowanie
Jak stosować lek Alkeran?
Melfalan powinien zostać przepisany wyłącznie przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Alkeran jest aktywnie działającym środkiem cytotoksycznym i powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w podawaniu tego rodzaju leków.
Alkeran należy zawsze stosować ściśle według wskazań lekarza. Ważne jest, aby przyjmować lek o odpowiednich porach. Etykieta na opakowaniu zawiera informacje, ile tabletek należy przyjąć i jak często je przyjmować. Jeżeli etykieta nie zawiera takich informacji lub pacjent ma wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Dawka leku Alkeran zależy od rodzaju zaburzeń krwi lub nowotworu.
- Lekarz może także zmienić dawkę podczas leczenia, zależnie od potrzeb pacjenta.
- Dawka może zostać czasami zmieniona w przypadku osób w podeszłym wieku lub osób z zaburzeniami czynności nerek.
- Podczas przyjmowania leku Alkeran lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi w celu sprawdzenia liczby krwinek. W rezultacie lekarz może czasami zmienić podawaną dawkę.
Szpiczak mnogiZazwyczaj dawka wynosi 0,15 mg na kilogram masy ciała na dobę przez 4 dni. Schemat ten jest powtarzany co 6 tygodni.
DzieciAlkeran rzadko jest wskazany w leczeniu dzieci. Wytyczne dotyczące dawkowania u dzieci nie są dostępne.
Sposób podawania:Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
- Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
- Nie należy łamać, kruszyć ani rozgryzać tabletek.
Podawanie leku Alkeran, tabletki powlekane, bezpośrednio po posiłku opóźnia wystąpienie maksymalnego stężenia w osoczu oraz zmniejsza pole pod krzywą stężenia leku w osoczu o 39% do 54%.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AlkeranW przypadku zastosowania większej ilości leku Alkeran niż wskazana należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub natychmiast udać się do szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty i biegunkę.
Pominięcie zastosowania leku AlkeranNależy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku AlkeranW razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Alkeran?
- Jeśli pacjent ma uczulenie na melfalan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Jeśli pacjentka karmi piersią.
W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem melfalanu.
Skład
Substancją czynną leku jest melfalan. Każda tabletka zawiera 2 mg melfalanu.
Substancje pomocnicze:- Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
- Otoczka: Opadry White YS-1-18097-A (hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol).
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zwrócić się do lekarza specjalisty lub udać się do szpitala:
- Reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować:
- wysypkę, guzki lub pokrzywkę na skórze,
- obrzęk twarzy, powiek lub warg,
- nagłą duszność i ucisk w klatce piersiowej,
- zapaść (z powodu zatrzymania akcji serca).
- Wszelkie objawy gorączki lub zakażenia (ból gardła, ból w jamie ustnej lub zaburzenia oddawania moczu).
- Wszelkie nieoczekiwane siniaczenie lub krwawienie bądź poczucie skrajnego zmęczenia, zawrotów głowy lub bezdechu, ponieważ może to oznaczać, że produkowanych jest zbyt mało krwinek danego rodzaju.
- Nagłe pogorszenie samopoczucia (nawet przy normalnej temperaturze ciała).
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, które również mogą wystąpić podczas przyjmowania tego leku:
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób)- zmniejszenie liczby krwinek i płytek krwi,
- nudności, wymioty i biegunka,
- owrzodzenie jamy ustnej przy dużych dawkach melfalanu,
- wypadanie włosów przy dużych dawkach melfalanu.
Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób)- wypadanie włosów przy normalnych dawkach melfalanu,
- duże stężenia substancji chemicznej o nazwie mocznik we krwi u osób z zaburzeniami czynności nerek, które są leczone z powodu szpiczaka.
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)- choroba, w której występuje mała liczba krwinek czerwonych, ponieważ są one przedwcześnie niszczone; może to powodować uczucie silnego zmęczenia, duszność i zawroty głowy, a także bóle głowy lub zażółcenie skóry lub oczu,
- zaburzenia czynności płuc, co może powodować kaszel lub duszność i trudności w oddychaniu,
- zaburzenia pracy wątroby, co może być widoczne w wynikach badań krwi lub powodować żółtaczkę (zażółcenie białkówek oczu i skóry),
- owrzodzenie jamy ustnej przy normalnych dawkach melfalanu,
- wysypki skórne lub swędzenie skóry.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)- białaczka, nowotwór krwi,
- u kobiet: brak miesiączki,
- u mężczyzn: brak plemników w nasieniu (azoospermia),
- zakrzepica żył głębokich (choroba, w przebiegu której dochodzi do powstania zakrzepu krwi w jednej z żył głębokich, głównie kończyn dolnych) i zatorowość płucna (choroba, w przebiegu której dochodzi do zaczopowania jednej z głównych tętnic płuc lub ich gałęzi przez przemieszczone do płuc fragmenty oderwanego zakrzepu krwi powstałego w innej części ciała),
- ostre uszkodzenie nerek, niewydolność nerek (znaczne pogorszenie czynności nerek), która rozwija się w krótkim czasie.
Jeżeli jakiekolwiek działanie niepożądane stanie się poważne lub wystąpią działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Jeżeli lekarz zaleci przerwanie przyjmowania tych tabletek, ważne jest, aby zwrócić całość pozostałego leku farmaceucie, który zniszczy go zgodnie z wytycznymi dotyczącymi usuwania substancji niebezpiecznych. Tabletki należy zachować wyłącznie na wyraźne polecenie lekarza.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Alkeran należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
- Jeśli pacjent przechodzi obecnie lub przechodził niedawno radioterapię lub chemioterapię.
- Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.
- Jeśli pacjent ma zamiar przyjąć szczepionkę lub był niedawno szczepiony. Jest to uzasadnione faktem, że niektóre szczepionki (np. przeciwko polio, odrze, śwince i różyczce) mogą spowodować zakażenia, jeżeli zostaną podane podczas przyjmowania leku Alkeran.
- Jeśli pacjentka przyjmuje złożone doustne środki antykoncepcyjne (czyli tzw. pigułki antykoncepcyjne). Jest to spowodowane zwiększonym ryzykiem rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentek ze szpiczakiem mnogim. W tym przypadku pacjentka powinna rozpocząć stosowanie tabletek hamujących owulację, zawierających wyłącznie progestagen (np. dezogestrel). Zwiększone ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej utrzymuje się jeszcze przez 4 do 6 tygodni po odstawieniu złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.
- Jeśli pacjent lub pacjentka planuje mieć dziecko, ponieważ istnieje ryzyko toksyczności genetycznej (uszkodzenia informacji genetycznej) i niepłodności.
Alkeran może zwiększać ryzyko zachorowania na inne rodzaje nowotworów (np. wtórne nowotwory lite) u niewielkiej liczby pacjentów, szczególnie jeśli jest on stosowany łącznie z lenalidomidem, talidomidem i prednizonem. Przed przepisaniem pacjentowi leku Alkeran lekarz powinien starannie ocenić korzyści i zagrożenia z tym związane.
W razie wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Alkeran.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowePacjent powinien być poddawany profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej co najmniej przez pierwsze 5 miesięcy stosowania leku, szczególnie u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka zakrzepicy. Lekarz zadecyduje, jakie dodatkowe środki należy przedsięwziąć, po dokonaniu starannej oceny wszystkich występujących u pacjenta czynników ryzyka.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zdarzeń zakrzepowo-zatorowych pacjent powinien natychmiast powiadomić o tym swojego lekarza, bowiem może być konieczne zaprzestanie przyjmowania leku i rozpoczęcie stosowania standardowego leczenia przeciwzakrzepowego. Po zakończeniu leczenia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, które wystąpiły u pacjenta, lekarz zadecyduje, czy należy wznowić podawanie melfalanu w połączeniu z lenalidomidem i prednizonem lub talidomidem z prednizonem bądź deksametazonem. Pacjent powinien kontynuować leczenie przeciwzakrzepowe podczas kursu leczenia melfalanem.
Alkeran a inne lekiNależy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach sprzedawanych bez recepty. Dotyczy to także leków ziołowych.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje:
- szczepionki zawierające żywe organizmy,
- kwas nalidyksowy (antybiotyk stosowany w zakażeniach układu moczowego),
- cyklosporynę (stosowaną do zapobiegania odrzutom narządów lub tkanek po przeszczepie lub do leczenia określonych chorób skórnych, np. łuszczycy lub egzemy, bądź do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów),
- w przypadku dzieci: busulfan (lek przeciwnowotworowy).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodnośćJeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować melfalanu, jeżeli pacjent planuje posiadanie dziecka. Dotyczy to zarówno kobiet, jak i mężczyzn. Należy stosować niezawodne i skuteczne metody antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku przez jedno z partnerów.
Pacjentki powinny stosować skuteczne i niezawodne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.
Pacjenci płci męskiej powinni stosować skuteczne i niezawodne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia.
Kobiety w ciąży muszą porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Alkeran.
Lek Alkeran może wpływać na jajniki lub plemniki, co może powodować niepłodność (niezdolność do posiadania dziecka). W przypadku kobiet może wystąpić brak miesiączki (amenorrhoea), a w przypadku mężczyzn całkowity brak plemników (azoospermia). Z powodu możliwości wystąpienia braku plemników w wyniku leczenia lekiem Alkeran mężczyźni powinni zasięgnąć porady dotyczącej przechowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynNie badano wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u pacjentów przyjmujących ten lek.
Adres producenta
EXCELLA GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht
Niemcy
Podmiot odpowiedzialny
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlandia
Tel.: +48 22 104 2100
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
