Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Anvildis Duo 50 mg + 1000 mg tabletki powlekane, 60 szt.?Anvildis Duo jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym dwie substancje czynne: wildagliptynę i metforminy chlorowodorek. Lek stosuje się u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli stężenia cukru we krwi:
- gdy stosowanie samej metforminy nie zapewnia wystarczającej kontroli stężenia cukru we krwi;
- u pacjentów przyjmujących już wildagliptynę i metforminę w oddzielnych tabletkach;
- w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, w tym insuliną lub sulfonylomocznikami, gdy dotychczasowe leczenie nie zapewnia wystarczającej kontroli stężenia cukru we krwi.
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub wytwarzana insulina nie działa prawidłowo. Może również występować nadmierne wytwarzanie glukagonu, który pobudza wytwarzanie cukru w wątrobie.
Wildagliptyna pobudza trzustkę do wytwarzania insuliny i zmniejsza wytwarzanie glukagonu. Metformina pomaga organizmowi lepiej wykorzystać insulinę.
Opakowanie zawiera 60 tabletek powlekanych.
Dawkowanie
Jak stosować lek Anvildis Duo?Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkę ustala lekarz w zależności od stanu pacjenta.
- Zalecana dawka dla opisywanej mocy to jedna tabletka powlekana 50 mg + 1000 mg dwa razy na dobę.
- U pacjenta z zaburzoną czynnością nerek lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
- Jeśli pacjent przyjmuje sulfonylomocznik, lekarz może również przepisać mniejszą dawkę.
- Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 100 mg wildagliptyny.
Lekarz może zalecić stosowanie leku Anvildis Duo jako jedynego leku przeciwcukrzycowego lub razem z niektórymi innymi lekami zmniejszającymi stężenie cukru we krwi.
Sposób podawania:
Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem, z posiłkiem lub tuż po posiłku. Przyjmowanie tabletki zaraz po posiłku pozwala zmniejszyć ryzyko zaburzeń żołądkowych.
Pacjent powinien nadal przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących diety, szczególnie jeśli stosuje dietę kontrolującą masę ciała.
Pominięcie dawki:
Pominiętą tabletkę należy przyjąć podczas następnego posiłku, chyba że jest już pora przyjęcia kolejnej tabletki. Nie należy stosować dawki podwójnej, czyli dwóch tabletek jednocześnie, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przyjęcie większej dawki niż zalecana:
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek lub przyjęcia leku przez inną osobę należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę. Pacjent może wymagać opieki medycznej. W przypadku zgłoszenia się do lekarza lub szpitala należy zabrać opakowanie leku i ulotkę.
Przerwanie leczenia:
Lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz. Nie należy przerywać leczenia bez zalecenia lekarza.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Anvildis Duo?Leku nie należy stosować:
- jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę, metforminę lub którąkolwiek substancję pomocniczą; podejrzenie uczulenia należy omówić z lekarzem przed zastosowaniem leku;
- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia, czyli duże stężenie glukozy we krwi, nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa lub kwasica ketonowa;
- jeśli pacjent w ostatnim czasie przebył zawał serca, ma niewydolność serca, ciężkie zaburzenia krążenia krwi lub problemy z oddychaniem, które mogą być objawem niewydolności serca;
- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek;
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie lub silne odwodnienie, czyli znaczna utrata wody z organizmu;
- jeśli pacjent ma być poddany kontrastowemu badaniu radiologicznemu wymagającemu wstrzyknięcia środka kontrastowego;
- jeśli u pacjenta występują choroby wątroby;
- jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu, zarówno codziennie, jak i od czasu do czasu;
- jeśli pacjentka karmi piersią.
Kwasica ketonowa polega na gromadzeniu się we krwi substancji nazywanych ciałami ketonowymi i może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Jej objawami są ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.
Skład
Każda tabletka powlekana zawiera:
- 50 mg wildagliptyny;
- 1000 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 780 mg metforminy.
Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki:
- celuloza mikrokrystaliczna;
- hydroksypropyloceluloza;
- krospowidon;
- magnezu stearynian.
Skład otoczki:
- hypromeloza 2910;
- tytanu dwutlenek (E 171);
- kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego) 4000;
- talk;
- żelaza tlenek żółty (E 172).
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Anvildis Duo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane wymagające przerwania stosowania leku i natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza:
Bardzo rzadko, mogą wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000:
- Kwasica mleczanowa. Jest to bardzo ciężkie działanie niepożądane, które może doprowadzić do śpiączki. Pacjent powinien przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Objawy wymagające pilnej pomocy opisano również w sekcji „Ostrzeżenia”.
Rzadko, mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów:
- Obrzęk naczynioruchowy. Objawy obejmują obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki.
- Choroba wątroby, czyli zapalenie wątroby. Objawy obejmują zażółcenie skóry i białkówek oczu, nudności, utratę apetytu lub ciemno zabarwiony mocz.
Częstość nieznana:
- Zapalenie trzustki. Objawy obejmują silny i uporczywy ból brzucha w okolicy żołądka, który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.
Inne działania niepożądane podczas przyjmowania wildagliptyny i metforminy chlorowodorku:
Bardzo często, mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:
- Nudności.
- Wymioty.
- Biegunka.
- Ból żołądka lub w okolicy żołądka, czyli ból brzucha.
- Utrata apetytu.
Często, mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów:
- Zawroty głowy.
- Ból głowy.
- Niekontrolowane drżenie.
- Metaliczny posmak w ustach.
- Niskie stężenie glukozy we krwi.
Niezbyt często, mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów:
- Ból stawów.
- Zmęczenie.
- Zaparcie.
- Opuchnięcie dłoni, kostek lub stóp, czyli obrzęki.
Bardzo rzadko, mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów:
- Ból gardła.
- Katar.
- Gorączka.
- Objawy wysokiego stężenia kwasu mlekowego we krwi, czyli kwasicy mleczanowej: senność lub zawroty głowy, silne nudności lub wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub pogłębiony, przyspieszony oddech.
- Zaczerwienienie skóry.
- Swędzenie.
- Zmniejszone stężenie witaminy B12, którego objawami mogą być bladość, zmęczenie oraz objawy psychiczne, takie jak stany splątania lub zaburzenia pamięci.
Działania niepożądane podczas przyjmowania wildagliptyny i metforminy chlorowodorku razem z sulfonylomocznikiem:
Często:
- Zawroty głowy.
- Drżenie.
- Osłabienie.
- Niskie stężenie glukozy we krwi.
- Nadmierne pocenie się.
Działania niepożądane podczas przyjmowania wildagliptyny i metforminy chlorowodorku razem z insuliną:
Często:
- Ból głowy.
- Dreszcze.
- Nudności, czyli mdłości.
- Niskie stężenie glukozy we krwi.
- Zgaga.
Niezbyt często:
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu:
Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
- Swędząca wysypka.
- Zapalenie trzustki.
- Miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy.
- Ból mięśni.
O wszelkich objawach niepożądanych, również niewymienionych powyżej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
- Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku po oznaczeniu „EXP” lub „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Nie stosować leku, jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki uszkodzenia lub naruszenia opakowania.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Sposób usunięcia nieużywanego leku należy ustalić z farmaceutą.
Ostrzeżenia
Ryzyko kwasicy mleczanowej:
Anvildis Duo może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową. Ryzyko jest większe zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zwiększa się również w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia, spożywania alkoholu, odwodnienia, zaburzeń czynności wątroby oraz stanów, w których część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen, na przykład ostrych ciężkich chorób serca. W takich okolicznościach pacjent powinien uzyskać od lekarza dokładniejsze instrukcje.
Pacjent powinien czasowo zaprzestać przyjmowania leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi stan mogący powodować odwodnienie, taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub przyjmowanie mniejszej ilości płynów niż zwykle.
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej:
- wymioty;
- ból brzucha;
- skurcze mięśni;
- ogólnie złe samopoczucie połączone z silnym zmęczeniem;
- trudności z oddychaniem;
- zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki. Jest nagłym stanem zagrażającym życiu i wymaga natychmiastowego leczenia w szpitalu.
Choroby mitochondrialne i objawy neurologicznePacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:
- ma genetycznie odziedziczoną chorobę wpływającą na mitochondria, czyli struktury komórkowe wytwarzające energię, taką jak zespół MELAS obejmujący encefalopatię mitochondrialną, miopatię, kwasicę mleczanową i incydenty podobne do udarów, lub odziedziczoną po matce cukrzycę i głuchotę, czyli MIDD;
- po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpią drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy uszkodzenia nerwów, na przykład ból lub drętwienie, migrena lub głuchota.
Pozostałe środki ostrożności:
- Lek nie zastępuje insuliny i nie należy stosować go w leczeniu cukrzycy typu 1.
- Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o obecnych lub przebytych chorobach trzustki.
- Jeśli pacjent wcześniej przerwał stosowanie wildagliptyny z powodu choroby wątroby, nie powinien stosować leku Anvildis Duo.
- W przypadku przyjmowania sulfonylomocznika należy omówić leczenie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Lekarz może zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika, aby ograniczyć ryzyko hipoglikemii.
- Pacjent powinien przestrzegać zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry i stóp. Pojawienie się nowych pęcherzy lub owrzodzeń podczas leczenia wymaga szybkiego kontaktu z lekarzem.
- Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Badania kontrolne:
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badania czynności wątroby. W pierwszym roku leczenia badania należy powtarzać w odstępach trzymiesięcznych, a następnie okresowo.
Lekarz będzie kontrolował czynność nerek przynajmniej raz na rok, a częściej u pacjentów w podeszłym wieku lub z pogarszającą się czynnością nerek. Będzie również regularnie oceniał stężenie cukru we krwi i w moczu.
Zabiegi chirurgiczne i badania z kontrastem:
W przypadku dużego zabiegu chirurgicznego konieczne jest przerwanie stosowania leku na czas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz określa moment przerwania i wznowienia leczenia.
Jeżeli pacjent ma otrzymać do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład podczas badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, przyjmowanie leku należy przerwać przed podaniem kontrastu lub najpóźniej w momencie jego podania. O ponownym rozpoczęciu leczenia decyduje lekarz.
Interakcje z innymi lekami:
Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio oraz o lekach planowanych do stosowania. Może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi, ocena czynności nerek lub zmiana dawki leku przez lekarza.
Szczególnie ważne jest zgłoszenie stosowania:
- glikokortykosteroidów, zazwyczaj stosowanych w leczeniu stanów zapalnych;
- agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych, zazwyczaj stosowanych w leczeniu zaburzeń oddychania;
- innych leków przeciwcukrzycowych;
- leków moczopędnych, zwiększających wytwarzanie moczu;
- leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych z grupy NLPZ oraz inhibitorów COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb;
- niektórych leków na nadciśnienie, w tym inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II;
- niektórych leków wpływających na tarczycę;
- niektórych leków wpływających na układ nerwowy;
- leków stosowanych w leczeniu dusznicy, na przykład ranolazyny;
- leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV, na przykład dolutegrawiru;
- leków stosowanych w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy, na przykład wandetanibu;
- leków stosowanych w leczeniu zgagi i wrzodów trawiennych, na przykład cymetydyny.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE może zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego.
Jedzenie, picie i alkohol:
Lek należy przyjmować z posiłkiem lub tuż po posiłku, popijając wodą. Podczas leczenia należy nadal przestrzegać zaleceń dietetycznych lekarza.
Należy unikać nadmiernego spożywania alkoholu, ponieważ zwiększa ono ryzyko kwasicy mleczanowej.
Ciąża i płodność:
Leku nie należy stosować w czasie ciąży. Pacjentka będąca w ciąży, podejrzewająca ciążę lub planująca dziecko powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku. Lekarz omówi możliwe ryzyko związane z leczeniem w czasie ciąży.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem wildagliptyny i metforminy chlorowodorku na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Jeżeli podczas przyjmowania leku wystąpią zawroty głowy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Adres producenta
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attiki
Grecja
Podmiot odpowiedzialny
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9,
05-850 Ożarów Mazowiecki.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
