Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Apixaban Gedeon Richter, 2,5 mg, tabletki powlekane, 60 tabletek?
Lek Apixaban Gedeon Richter zawiera czynną substancję apiksaban i należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie czynnika Xa, który jest ważnym elementem procesu krzepnięcia.
Lek Apixaban Gedeon Richter jest stosowany u dorosłych:
- w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich (ZŻG)) po operacji protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji biodra lub kolana u pacjenta może wzrosnąć ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych. Może to prowadzić do wystąpienia obrzęku nóg, przebiegającego z bólem lub bez bólu. Jeżeli zakrzep krwi przemieści się z kończyny dolnej do płuc, może zablokować przepływ krwi przez płuca, co spowoduje duszność z uczuciem bólu w klatce piersiowej lub bez uczucia bólu w klatce piersiowej. Ten stan (zatorowość płucna) może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej;
- w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Zakrzepy krwi mogą odrywać się i przemieszczać do mózgu, co prowadzi do udaru mózgu, bądź mogą przemieszczać się do innych narządów, utrudniając dopływ krwi do tych narządów (co określa się także jako zatorowość systemową). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej;
- w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.
Lek Apixaban Gedeon Richter jest stosowany u dzieci w wieku od 28 dni do poniżej 18 lat, w leczeniu zakrzepów krwi i zapobieganiu ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc. Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 35 kg.
Opakowanie zawiera 60 tabletek powlekanych.
Dawkowanie
Jak stosować lek Apixaban Gedeon Richter?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
DorośliZapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po operacjach protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowegoZalecana dawka to jedna tabletka leku Apixaban Gedeon Richter 2,5 mg dwa razy na dobę. Na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem. Pierwszą tabletkę należy przyjąć 12 do 24 godzin po operacji.
Jeżeli pacjent przebył poważną operację stawu biodrowego, zazwyczaj będzie przyjmował tabletki przez 32 do 38 dni.
Jeżeli pacjent przebył poważną operację stawu kolanowego, zazwyczaj będzie przyjmował tabletki przez 10 do 14 dni.
Zapobieganie powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym biciem serca (arytmią) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzykaZalecana dawka to jedna tabletka leku Apixaban Gedeon Richter 5 mg dwa razy na dobę.
Zalecana dawka to jedna tabletka leku Apixaban Gedeon Richter 2,5 mg dwa razy na dobę, jeżeli:
- u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
- spełnione są dwa lub więcej spośród następujących warunków:
- wyniki badań krwi pacjenta sugerują obniżoną czynność nerek (wartość stężenia kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej);
- pacjent jest w wieku 80 lat lub starszy;
- masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej.
Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem. Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Leczenie zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucachZalecana dawka to dwie tabletki leku Apixaban Gedeon Richter 5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na przykład dwie tabletki rano i dwie wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka leku Apixaban Gedeon Richter 5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.
Maksymalna dawka dobowa w leczeniu ZŻG i ZP wynosi 20 mg przez pierwsze 7 dni, następnie 10 mg.
Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczeniaZalecana dawka to jedna tabletka leku Apixaban Gedeon Richter 2,5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem. Maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg.
Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Stosowanie u dzieci i młodzieżyLeczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płucTen lek należy zawsze przyjmować lub podawać zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Leczenie apiksabanem u dzieci i młodzieży w wieku od 28 dni do poniżej 18 lat należy rozpoczynać po co najmniej 5 dniach wstępnego, pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego.
Aby uzyskać najlepszy efekt leczenia, dawkę należy starać się przyjmować lub podawać o tej samej porze każdego dnia.
Dawka leku Apixaban Gedeon Richter jest uzależniona od masy ciała i zostanie obliczona przez lekarza.
Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży ważących co najmniej 35 kg to cztery tabletki leku Apixaban Gedeon Richter o mocy 2,5 mg, podawane dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na przykład cztery rano i cztery wieczorem. Po 7 dniach zalecana dawka to dwie tabletki leku Apixaban Gedeon Richter o mocy 2,5 mg, podawane dwa razy na dobę, na przykład dwie rano i dwie wieczorem.
Maksymalna dawka dobowa dla dzieci i młodzieży ważących co najmniej 35 kg wynosi 20 mg w dniach 1-7 oraz 10 mg od dnia 8.
Rodzice i opiekunowie powinni obserwować dziecko, aby upewnić się, że przyjęta została pełna dawka.
Ważne jest, aby przestrzegać zaplanowanych wizyt u lekarza, ponieważ wraz ze zmianą masy ciała pacjenta może zaistnieć konieczność dostosowania dawki.
Sposób podawania:Podanie doustne. Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Lek Apixaban Gedeon Richter można przyjmować niezależnie od posiłków.
W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek każdego dnia o tych samych porach.
Jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek w całości, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Apixaban Gedeon Richter. Tabletkę można bezpośrednio przed zażyciem rozkruszyć i wymieszać z wodą lub 5% wodnym roztworem glukozy, sokiem lub musem jabłkowym.
Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:
- Należy rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu.
- Należy ostrożnie przenieść cały proszek do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszać go z niewielką ilością, np. 30 mL (2 łyżki stołowe), wody lub jednego z wymienionych powyżej płynów w celu sporządzenia mieszaniny.
- Należy połknąć (wypić) mieszaninę.
- Należy przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozkruszenia tabletek oraz pojemnik niewielką ilością wody lub innym płynem (np. 30 mL) i połknąć (wypić) płyn po przepłukaniu.
W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku Apixaban Gedeon Richter wymieszaną z 60 mL wody lub 5% wodnego roztworu glukozy przez rurkę nosowo-żołądkową.
Zmiana leczenia przeciwzakrzepowegoLekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:
- Zmiana z leku Apixaban Gedeon Richter na leki przeciwzakrzepowe: należy przerwać przyjmowanie leku Apixaban Gedeon Richter. Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (na przykład heparyną) należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej tabletki.
- Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na lek Apixaban Gedeon Richter: należy przerwać przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych. Leczenie lekiem Apixaban Gedeon Richter należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej dawki leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuować jego zwykłe przyjmowanie.
- Zmiana z leczenia przeciwzakrzepowego obejmującego antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na lek Apixaban Gedeon Richter: należy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi pacjenta i poinformuje, kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku Apixaban Gedeon Richter.
- Zmiana z leku Apixaban Gedeon Richter na leczenie przeciwzakrzepowe obejmujące antagonistę witaminy K (np. warfarynę): jeśli lekarz poinformuje pacjenta, że powinien on rozpocząć przyjmowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K, wówczas należy w dalszym ciągu stosować lek Apixaban Gedeon Richter przez co najmniej 2 dni po przyjęciu pierwszej dawki leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi pacjenta i poinformować, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Apixaban Gedeon Richter.
Pacjenci poddawani kardiowersjiPacjenci z nieregularnym biciem serca, u których w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca konieczne jest przeprowadzenie zabiegu kardiowersji, powinni przyjmować ten lek w godzinach określonych przez lekarza, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu oraz w innych naczyniach krwionośnych organizmu.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Apixaban Gedeon RichterJeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę tego leku, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli nie ma w nim już tabletek.
Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Apixaban Gedeon Richter, może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia. W przypadku wystąpienia krwawienia konieczne może być leczenie chirurgiczne, przetoczenie krwi lub inne leczenie mogące odwrócić działanie skierowane przeciw czynnikowi Xa.
Pominięcie przyjęcia leku Apixaban Gedeon Richter- W przypadku pominięcia dawki porannej należy przyjąć ją od razu, jak pacjent sobie o tym przypomni, i można ją przyjąć jednocześnie z dawką wieczorną.
- Pominiętą dawkę wieczorną można przyjąć wyłącznie tego samego wieczoru. Nie należy przyjmować dwóch dawek następnego dnia rano, zamiast tego należy kontynuować przyjmowanie leku następnego dnia zgodnie z zaleceniami, dwa razy na dobę.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub w przypadku pominięcia więcej niż jednej dawki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Przerwanie przyjmowania leku Apixaban Gedeon RichterNie należy przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, gdyż w przypadku przedwczesnego przerwania przyjmowania leku Apixaban Gedeon Richter ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być wyższe.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Apixaban Gedeon Richter?
- Jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie.
- Jeśli pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (takie jak czynny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno rozpoznane krwawienie do mózgu).
- Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia (koagulopatia wątrobowa).
- Jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy u pacjenta założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego i heparyna jest podawana przez tę linię w celu utrzymania jej drożności albo gdy pacjent jest poddawany ablacji cewnikowej (do jego żyły wprowadzany jest cewnik) z powodu nieregularnego bicia serca (arytmii).
Skład
Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg apiksabanu.
Pozostałe składniki:
- Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.
- Otoczka: hypromeloza 15 mPas, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, żelaza tlenek żółty (E 172).
Każda tabletka powlekana o mocy 2,5 mg zawiera 51,3 mg laktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Apixaban Gedeon Richter można stosować w trzech różnych stanach medycznych. Znane działania niepożądane oraz częstość ich występowania w każdym z tych stanów medycznych mogą być różne i są one wymienione osobno poniżej. W tych stanach najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po operacji protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowegoCzęste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość; krwawienie obejmujące: wylewy podskórne (zasiniaczenia) i obrzęki; nudności (mdłości).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)Zmniejszona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie krwi); krwawienie: po operacji, w tym wylewy podskórne (zasiniaczenia) i obrzęki, wyciek krwi lub innego płynu z rany/cięcia pooperacyjnego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia; z żołądka, jelit lub jasnoczerwona krew w stolcu; krew w moczu; z nosa; z pochwy.
Niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca; wyniki badań krwi mogą wskazywać na: zaburzenia czynności wątroby; zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych; zwiększenie stężenia bilirubiny, produktu powstałego ze zniszczonych czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu; swędzenie.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)Reakcje uczuleniowe (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, ust, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Krwawienie: do mięśnia; do oczu; z dziąseł i obecność krwi w plwocinie przy kaszlu; z odbytnicy; wypadanie włosów.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)Krwawienie: do mózgu lub w obrębie kręgosłupa; w płucach lub w gardle; w jamie ustnej; do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej; z żylaków odbytu; wyniki badań świadczące o obecności krwi w stolcu lub w moczu.
Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy); zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub wylewy podskórne (zasiniaczenia); krwawienie w nerce, niekiedy z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzenia czynności nerek (nefropatia związana z podaniem leków przeciwzakrzepowych).
Zapobieganie powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym biciem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzykaCzęste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)Krwawienie, w tym: do oczu; do żołądka lub jelita; z odbytnicy; krew w moczu; z nosa; z dziąseł; wylewy podskórne (zasiniaczenia) i obrzęk.
Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość; niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca; nudności (mdłości); wyniki badań krwi mogą wskazywać na: zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)Krwawienie: do mózgu lub w obrębie kręgosłupa; w jamie ustnej lub obecność krwi w plwocinie przy kaszlu; w jamie brzusznej lub z pochwy; jasnoczerwona krew w stolcu; krwawienie występujące po operacji, w tym wylewy podskórne (zasiniaczenia) i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia; z żylaków odbytu; obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych.
Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie); wyniki badań krwi mogą wskazywać na: nieprawidłową czynność wątroby; zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych; zwiększone stężenie bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu; wysypka skórna; swędzenie; wypadanie włosów.
Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)Krwawienie: w płucach lub w gardle; do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej; do mięśni.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub wylewy podskórne (siniaki); krwawienie w nerce, niekiedy z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzenia czynności nerek (nefropatia związana z podaniem leków przeciwzakrzepowych).
Leczenie lub zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach w kończynach dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucachCzęste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)Krwawienie, w tym: z nosa; z dziąseł; krew w moczu; wylewy podskórne (zasiniaczenia) i obrzęk; w żołądku, w jelicie, z odbytnicy; w jamie ustnej; z pochwy.
Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość; zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie); nudności (mdłości); wysypka skórna; wyniki badań krwi mogą wskazywać na: zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)Niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca; krwawienie: do oczu; w jamie ustnej lub obecność krwi w plwocinie przy kaszlu; jasnoczerwona krew w stolcu; wyniki badań świadczące o krwi w stolcu lub w moczu; krwawienie występujące po operacji, w tym wylewy podskórne (zasiniaczenia) i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia; z żylaków odbytu; do mięśni.
Swędzenie; wypadanie włosów; reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Wyniki badań krwi mogą wskazywać na: nieprawidłową czynność wątroby; zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych; zwiększone stężenie bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)Krwawienie: w mózgu lub w obrębie kręgosłupa; w płucach.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)Krwawienie: do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej.
Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy); zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub wylewy podskórne (zasiniaczenia); krwawienie w nerce, niekiedy z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzenia czynności nerek (nefropatia związana z podaniem leków przeciwzakrzepowych).
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieżyW przypadku zaobserwowania któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast powiadomić o tym lekarza: reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. Częstość tych działań niepożądanych określono jako „często” (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób).
Na ogół działania niepożądane odnotowywane u dzieci i młodzieży leczonych apiksabanem były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i miały nasilenie głównie łagodne lub umiarkowane. Działania niepożądane stwierdzane częściej u dzieci i młodzieży to krwawienie z nosa i nieprawidłowe krwawienie z pochwy.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)Krwawienie, w tym: z pochwy; z nosa.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)Krwawienie, w tym: z dziąseł; krew w moczu; wylewy podskórne (siniaki) i obrzęki; z jelita lub odbytnicy; jasnoczerwona krew w stolcu; krwawienie po operacji, w tym wylewy podskórne (siniaki) i obrzęki, wyciek krwi lub płynu (wydzielina) z rany pooperacyjnej lub miejsca wstrzyknięcia.
Wypadanie włosów; niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość; zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpływać na krzepliwość); nudności (mdłości); wysypka skórna; świąd; obniżenie ciśnienia krwi, które może spowodować omdlenie lub przyspieszenie bicia serca; wyniki badań krwi mogą wskazywać na: nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby; zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych; zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)Krwawienie: do jamy brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną; w żołądku; w oczach; w jamie ustnej; z żylaka odbytu; w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu; w mózgu lub kręgosłupie; w płucach; w mięśniu.
Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne w środku plamki otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy); zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, okrągłe, czerwone plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.
Wyniki badań krwi mogą wskazywać na: zwiększoną aktywność gamma-glutamylotransferazy (GGT); obecność krwi w kale lub moczu; krwawienie w nerce, niekiedy z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzenia czynności nerek (nefropatia związana z podaniem leków przeciwzakrzepowych).
Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Ostrzeżenia
Ostrzeżenia i środki ostrożnościPrzed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:
- zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
- zaburzenia przebiegające z krwawieniem, w tym przypadki skutkujące zmniejszoną aktywnością płytek krwi;
- bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi, niewyrównane za pomocą leków;
- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat;
- jeśli masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej;
- ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany;
- choroba wątroby lub przypadki chorób wątroby występujące w przeszłości. Ten lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z oznakami zmian czynności wątroby;
- rurka (cewnik) lub zastrzyk do kręgosłupa (znieczulający lub przeciwbólowy), w takim przypadku lekarz zaleci przyjęcie tego leku po 5 lub więcej godzinach od usunięcia cewnika;
- jeśli pacjent ma protezę zastawki serca;
- jeśli lekarz określi, że ciśnienie tętnicze krwi pacjenta jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie, lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia zakrzepu krwi z płuc.
Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.
W przypadku konieczności poddania się operacji lub zabiegowi, który może powodować krwawienie, lekarz może poprosić pacjenta o tymczasowe zaprzestanie przyjmowania tego leku na krótki czas. W przypadku braku pewności, czy dany zabieg może być związany z krwawieniem, należy zapytać o to lekarza.
Po zastosowaniu znieczulenia centralnego (podpajęczynówkowego/zewnątrzoponowego) lub nakłucia podpajęczynówkowego/zewnątrzoponowego pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe w ramach prewencji powikłań zakrzepowo-zatorowych są narażeni na ryzyko wystąpienia krwiaka podpajęczynówkowego lub nadtwardówkowego, który może prowadzić do długotrwałego lub trwałego porażenia. Pacjentów należy często kontrolować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych zaburzeń neurologicznych (np. drętwienia lub osłabienia nóg, zaburzeń czynności jelit lub pęcherza moczowego). W przypadku stwierdzenia zaburzeń neurologicznych niezbędne jest pilne postawienie rozpoznania i pilne leczenie.
Nie zaleca się stosowania apiksabanu u pacjentów z klirensem kreatyniny <15 mL/minutę lub u pacjentów dializowanych. Nie zaleca się stosowania apiksabanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia apiksabanem należy wykonać badania czynności wątroby.
Pacjenci z czynną chorobą nowotworową mogą być narażeni na wysokie ryzyko zarówno żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, jak i epizodów krwawienia. Jeśli rozważa się stosowanie apiksabanu w leczeniu ZŻG lub ZP u pacjentów z chorobą nowotworową, należy uważnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
Nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa apiksabanu w badaniach klinicznych u pacjentów poddawanych operacyjnemu leczeniu złamania szyjki kości udowej. Dlatego nie zaleca się stosowania leku u tych pacjentów.
Dzieci i młodzieżTen lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 35 kg.
Nie badano stosowania apiksabanu u dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i dlatego nie należy podawać tego leku tym pacjentom. Nie badano stosowania apiksabanu u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby.
Nie zaleca się stosowania leku Apixaban Gedeon Richter u noworodków i dzieci, i młodzieży w wieku od 28 dni do mniej niż 18 lat we wskazaniach innych niż leczenie ŻChZZ i zapobieganie nawrotom ŻChZZ.
Lek Apixaban Gedeon Richter a inne lekiNależy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Apixaban Gedeon Richter, a niektóre mogą osłabiać jego działanie. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymywać lek Apixaban Gedeon Richter w trakcie przyjmowania innych leków i jak skrupulatnie powinien być monitorowany.
Następujące leki mogą nasilać działanie leku Apixaban Gedeon Richter i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:
- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol i inne);
- niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (np. rytonawir);
- inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna i inne);
- leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen), szczególnie w przypadku, kiedy pacjent ma więcej niż 75 lat i przyjmuje kwas acetylosalicylowy, może być narażony na zwiększone ryzyko niepożądanego krwawienia;
- leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub problemów z sercem (np. diltiazem);
- leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
Następujące leki mogą zmniejszać zdolność leku Apixaban Gedeon Richter do zapobiegania tworzeniu zakrzepów krwi:
- leki zapobiegające padaczce lub napadom drgawkowym (np. fenytoina i inne);
- ziele dziurawca (suplement ziołowy stosowany w depresji);
- leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń (np. ryfampicyna).
Stosowanie apiksabanu nie jest zalecane u pacjentów otrzymujących jednocześnie silne inhibitory CYP3A4 i P-gp o działaniu ogólnoustrojowym, takie jak leki przeciwgrzybicze z grupy azoli (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol i pozakonazol) oraz inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir).
U pacjentów otrzymujących jednocześnie silne induktory zarówno CYP3A4, jak i P-gp o działaniu ogólnoustrojowym (np. ryfampicynę, fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital lub ziele dziurawca) apiksaban należy stosować z ostrożnością w zapobieganiu ŻChZZ po planowym zabiegu chirurgicznym protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego, w zapobieganiu udarowi mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków oraz w zapobieganiu nawrotowej ZŻG i ZP. Nie należy stosować apiksabanu w leczeniu ZŻG i leczeniu ZP u tych pacjentów, ponieważ jego skuteczność może być zmniejszona.
Stosowanie z jedzeniem i piciemLek Apixaban Gedeon Richter można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć, popijając wodą.
Ciąża i karmienie piersiąJeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Wpływ leku Apixaban Gedeon Richter na ciążę i nienarodzone dziecko jest nieznany. Tego leku nie należy przyjmować w okresie ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Nie wiadomo, czy lek Apixaban Gedeon Richter przenika do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem tego leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Pacjentce może zostać zalecone przerwanie karmienia piersią lub przerwanie/nierozpoczynanie przyjmowania tego leku.
PłodnośćBadania przeprowadzone na zwierzętach, którym podawano apiksaban, nie wykazały wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynNie stwierdzono, aby lek Apixaban Gedeon Richter wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Apixaban Gedeon Richter zawiera laktozę (rodzaj cukru) oraz sódJeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Karta Ostrzeżeń dla PacjentaWewnątrz opakowania leku Apixaban Gedeon Richter, obok ulotki dla pacjenta, znajduje się Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta lub lekarz prowadzący może dać pacjentowi podobną kartę.
Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta zawiera informacje pomocne pacjentowi oraz ostrzegające innych lekarzy, że pacjent przyjmuje lek Apixaban Gedeon Richter. Należy zawsze mieć tę kartę przy sobie.
Należy wziąć kartę. W razie konieczności należy oddzielić właściwy język (jest to ułatwione przez perforowane brzegi). Należy uzupełnić poniższe punkty lub zwrócić się do lekarza z prośbą o uzupełnienie:
- imię i nazwisko;
- data urodzenia;
- wskazanie;
- dawka: ................. mg dwa razy na dobę;
- imię i nazwisko lekarza;
- numer telefonu lekarza.
Należy złożyć kartę i mieć ją zawsze przy sobie.
Lek przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Adres producenta
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polska
Podmiot odpowiedzialny
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. Ks. Józefa Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polska
Tel.: +48 (22) 755 96 48
E-mail: lekalert@grodzisk.rgnet.org
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
