Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Apixabanum Teva 5 mg 60 tabletek powlekanych? To lek, który zawiera czynną substancję apiksaban i należy do grupy tzw. leków
przeciwzakrzepowych. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia.
Apixabanum Teva lek jest stosowany u osób dorosłych:- w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Zakrzepy krwi mogą odrywać się i przemieszczać do mózgu, co prowadzi do udaru mózgu, bądź do innych narządów, utrudniając dopływ krwi do tych narządów (co określa się także jako zatorowość systemową). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
- w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.
Lek przeciwzakrzepowy Apixabanum Teva stosuje się u dzieci w wieku od 28 dnia życia do wieku poniżej 18 lat, w leczeniu zakrzepów krwi i zapobieganiu ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc.
Dawkowanie
Jak przyjmować lek Apixabanum Teva?Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Lek Apixabanum Teva można przyjmować niezależnie od posiłków.
W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek każdego dnia o tych samych porach.
Jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek w całości, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Apixabanum Teva. Tabletkę można bezpośrednio przed zażyciem rozkruszyć i wymieszać z wodą lub 5% wodnym roztworem glukozy, sokiem lub musem jabłkowym.
Dorośli:Zapobieganie powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka:- Zalecana dawka to jedna tabletka Apixabanum Teva 5 mg dwa razy na dobę.
- Zalecana dawka wynosi jedna tabletka Apixabanum Teva 2,5 mg dwa razy na dobę, jeżeli:
- u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
- spełnione są dwa lub więcej spośród następujących warunków:
- wyniki badań krwi pacjenta sugerują obniżoną czynność nerek (wartość stężenia kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej);
- pacjent jest w wieku 80 lat lub starszy;
- masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej.
Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem. Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Leczenie zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach:- Zalecana dawka to dwie tabletki Apixabanum Teva 5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na przykład dwie tabletki rano i dwie wieczorem.
- Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka Apixabanum Teva 5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.
Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia:Zalecana dawka to jedna tabletka Apixabanum Teva 2,5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.
Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Dzieci i młodzież:Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc:Ten lek należy zawsze przyjmować lub podawać zgodnie z zaleceniami lekarza pediatry lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza pediatry, farmaceuty lub pielęgniarki.
Aby uzyskać najlepszy efekt leczenia, dawkę należy starać się przyjmować lub podawać o tej samej porze każdego dnia.
Dawka leku Apixabanum Teva jest uzależniona od masy ciała i zostanie obliczona przez lekarza.
Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży ważących co najmniej 35 kg to cztery tabletki leku Apixabanum Teva o mocy 2,5 mg, podawane dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na przykład cztery rano i cztery wieczorem. Po 7 dniach zalecana dawka to dwie tabletki leku Apixabanum Teva o mocy 2,5 mg, podawane dwa razy na dobę, na przykład dwie rano i dwie wieczorem.
Dotyczy rodziców i opiekunów: należy obserwować dziecko, aby upewnić się, że przyjęta została pełna dawka.
Ważne jest, aby przestrzegać zaplanowanych wizyt u lekarza, ponieważ wraz ze zmianą masy ciała pacjenta może zaistnieć konieczność dostosowania dawki.
Pacjenci poddawani kardiowersji:Pacjenci, u których w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca konieczne jest przeprowadzenie zabiegu kardiowersji, powinni przyjmować ten lek w godzinach określonych przez lekarza, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu oraz w innych naczyniach krwionośnych organizmu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apixabanum Teva:Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę tego leku należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli jest puste.
Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Apixabanum Teva, może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia. W przypadku krwawienia konieczne może być leczenie chirurgiczne, przetoczenie krwi lub inne leczenie mogące odwrócić działanie skierowane przeciw czynnikowi Xa.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Apixabaum Teva?Leku nie należy stosować:- pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
- pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (takie jak czynny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno rozpoznane krwawienie do mózgu),
- u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia (koagulopatia wątrobowa),
- pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy u pacjenta założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego i heparyna jest podawana przez tę linię w celu utrzymania jej drożności albo gdy pacjent jest poddawany ablacji cewnikowej (do jego żyły wprowadzany jest cewnik) z powodu nieregularnego bicia serca (arytmii).
Skład
- Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 5 mg apiksabanu.
- Pozostałe składniki to:
- Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian (pochodzenia roślinnego).
- Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza 2910 (15mPa), tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, żelaza tlenek czerwony (E 172).
Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania apiksabanu w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka:Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- Krwawienie, w tym:
- do oka,
- do żołądka lub jelita,
- z odbytnicy,
- krew w moczu,
- z nosa,
- z dziąseł,
- wylew podskórny i obrzęk,
- Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
- Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
- Nudności (mdłości);
- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- Krwawienie:
- do mózgu lub w obrębie kręgosłupa,
- w jamie ustnej lub odkrztuszanie krwi,
- w jamie brzusznej lub z pochwy,
- jasnoczerwona krew w stolcu;
- krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia,
- z żylaków odbytu,
- obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych,
- Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- nieprawidłową czynność wątroby,
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych,
- zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu,
- Wysypka skórna;
- Swędzenie;
- Wypadanie włosów;
- Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- Krwawienie:
- w płucach lub w gardle;
- do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;
- do mięśni.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
- Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.
- Krwawienie w nerce, niekiedy z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzenia czynności nerek (nefropatia związana z podaniem leków przeciwzakrzepowych).
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania apiksabanu w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach w kończynach dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach:Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- Krwawienie, w tym:
- z nosa,
- z dziąseł,
- krew w moczu,
- wylew podskórny i obrzęk,
- w żołądku, w jelicie, z odbytnicy,
- w jamie ustnej,
- z pochwy,
- Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
- Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
- Nudności (mdłości);
- Wysypka skórna;
- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca
- Krwawienie:
- do oczu,
- w jamie ustnej lub odkrztuszanie krwi,
- jasnoczerwona krew w stolcu,
- wyniki badań świadczące o krwi w stolcu lub w moczu,
- krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca
wstrzyknięcia,
- z żylaków odbytu,
- do mięśni,
- Swędzenie;
- Wypadanie włosów;
- Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- nieprawidłową czynność wątroby;
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
- zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- Krwawienie:
- w mózgu lub w obrębie kręgosłupa,
- w płucach.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Krwawienie:
- do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;
- Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy);
- Zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.
- Krwawienie w nerce, niekiedy z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzenia czynności nerek (nefropatia związana z podaniem leków przeciwzakrzepowych).
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast powiadomić o tym lekarza pediatrę:- Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. Częstość tych działań niepożądanych określono jako „często” (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób).
Na ogół działania niepożądane odnotowywane u dzieci i młodzieży leczonych lekiem Apixabanum Teva były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i miały nasilenie głównie łagodne lub umiarkowane. Działania niepożądane stwierdzane częściej u dzieci i młodzieży to krwawienie z nosa i nieprawidłowe krwawienie z pochwy.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- Krwawienie, w tym:
- z dziąseł,
- krew w moczu,
- wylewy podskórne (siniaki) i obrzęki,
- z jelita lub odbytnicy,
- jasnoczerwona krew w stolcu,
- krwawienie po operacji, w tym wylewy podskórne (siniaki) i obrzęki, wyciek krwi lub płynu (wydzielina) z rany pooperacyjnej lub miejsca wstrzyknięcia;
- Wypadanie włosów;
- Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
- Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpływać na krzepliwość);
- Nudności (mdłości);
- Wysypka skórna;
- Świąd;
- Obniżenie ciśnienia krwi, które może spowodować omdlenie lub przyspieszenie bicia serca;
- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby,
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych,
- zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Krwawienie
- do jamy brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną,
- w żołądku,
- w oczach,
- w jamie ustnej,
- z żylaka odbytu,
- w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu,
- w mózgu lub kręgosłupie,
- w płucach,
- w mięśniu,
- Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne w środku plamki otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy);
- Zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, okrągłe, czerwone plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki;
- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- zwiększoną aktywność gamma-glutamylotransferazy (GGT),
- obecność krwi w kale lub moczu.
- Krwawienie w nerce, niekiedy z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzenia czynności nerek (nefropatia związana z podaniem leków przeciwzakrzepowych).
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ostrzeżenia
- Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:
- zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
- zaburzenia przebiegające z krwawieniem, w tym przypadki skutkujące zmniejszoną aktywnością płytek krwi,
- bardzo wysokie ciśnienie krwi, niewyrównane za pomocą leków,
- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat,
- jeśli pacjent waży 60 kg lub mniej,
- ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany,
- problem z wątrobą lub przypadki problemów z wątrobą występujące w przeszłości,
- ten lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z oznakami zmian czynności wątroby,
- rurka (cewnik) lub zastrzyk do kręgosłupa (znieczulający lub przeciwbólowy), w takim przypadku lekarz zaleci przyjęcie tego leku po 5 lub więcej godzinach od usunięcia cewnika;
- jeśli pacjent ma protezę zastawki serca,
- jeśli lekarz określi, że ciśnienie krwi pacjenta jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie, lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia zakrzepu krwi z płuc.
- Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Apixabanum Teva:
- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.
- W przypadku konieczności poddania się operacji lub zabiegowi, które mogą być związane z krwawieniem, lekarz może poprosić pacjenta o tymczasowe zaprzestanie przyjmowania tego leku na krótki czas. W przypadku braku pewności, czy dany zabieg może być związany z krwawieniem, należy zapytać o to lekarza.
- Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 35 kg.
- Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
- Wpływ apiksabanu na ciążę i nienarodzone dziecko jest nieznany. Nie należy przyjmować tego leku w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Nie wiadomo, czy apiksaban przenika do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem tego leku w trakcie karmienia piersią należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Pacjentce może zostać zalecone przerwanie karmienia piersią lub przerwanie/nierozpoczynanie przyjmowania tego leku.
- Lek Apixabanum Teva zawiera laktozę (będącą cukrem). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.
ul. Emilii Plater 53,
00-113 Warszawa,
tel. (22) 345 93 00.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
