Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Apremilast Aristo 30 mg 56 tabletek? Apremilast Aristo zawiera substancję czynną apremilast. Należy do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy 4, które zmniejszają stan zapalny. Opakowanie zawiera 56 tabletek powlekanych, każda o mocy 30 mg.
Lek jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu:
- Aktywnej postaci łuszczycowego zapalenia stawów, jeżeli pacjent nie może stosować leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (LMPCh) lub wcześniejsze leczenie tymi lekami nie działało. Apremilast Aristo może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z LMPCh.
- Przewlekłej łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jeżeli pacjent nie może stosować innych sposobów leczenia lub nie przyniosły one odpowiedzi. Dotyczy to fototerapii, czyli naświetlania skóry światłem ultrafioletowym, oraz leczenia ogólnoustrojowego, wpływającego na całe ciało, z wykorzystaniem m.in. cyklosporyny, metotreksatu lub psoralenu i światła ultrafioletowego A (PUVA).
- Owrzodzeń w jamie ustnej związanych z chorobą Behçeta u pacjentów kwalifikujących się do leczenia ogólnoustrojowego.
Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapalną chorobą stawów, której zazwyczaj towarzyszy łuszczyca. Może wiązać się z obrzękiem i bolesnością stawów. Łuszczyca jest zapalną chorobą skóry, która może powodować czerwone, łuskowate, grube, swędzące i bolesne zmiany skórne, a także zmiany owłosionej skóry głowy i paznokci. Choroba Behçeta jest rzadką chorobą zapalną obejmującą wiele części ciała. Jej najczęstszym objawem są owrzodzenia w jamie ustnej.
Dawkowanie
Jak stosować lek Apremilast Aristo? Lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości pacjent powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leczenie powinien rozpocząć specjalista doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów lub choroby Behçeta.
Zalecana dawka leku:
- Jeżeli pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku Apremilast Aristo po raz pierwszy, otrzyma „zestaw do rozpoczęcia leczenia”, który zawiera liczbę tabletek wystarczającą na dwa tygodnie leczenia.
- „Zestaw do rozpoczęcia leczenia” jest dokładnie opisany, aby była pewność, że pacjent przyjmie odpowiednią tabletkę o odpowiedniej godzinie.
- Leczenie rozpocznie się od najmniejszej dawki, która będzie stopniowo zwiększana przez pierwszy tydzień leczenia (okres ustalania dawki).
- „Zestaw do rozpoczęcia leczenia” zawiera również tabletki w zalecanej dawce na kolejny tydzień.
- Po osiągnięciu zalecanej dawki pacjent będzie otrzymywał w przepisanych opakowaniach wyłącznie jedną tabletkę o określonej mocy.
- Pacjent musi przejść przez etap ustalania dawki tylko raz, nawet jeżeli konieczne będzie ponowne rozpoczęcie leczenia.
Dorośli:
Zalecana dawka leku Apremilast Aristo dla pacjentów dorosłych po zakończeniu okresu ustalania dawki to 30 mg dwa razy na dobę, jedna dawka 30 mg rano oraz
jedna dawka 30 mg wieczorem, mniej więcej co 12 godzin z pokarmem lub bez. Całkowita dawka dobowa to 60 mg.
Dzieci i młodzież w wieku co najmniej 6 lat:
Dawka leku Apremilast Aristo zależy od masy ciała.
Pacjenci o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg: Zalecana dawka leku Apremilast Aristo po zakończeniu okresu ustalania dawki to 20 mg dwa razy na dobę, jedna dawka 20 mg rano oraz jedna dawka 20 mg wieczorem, mniej więcej co 12 godzin z pokarmem lub bez. Całkowita dawka dobowa to 40 mg.
Pacjenci o masie ciała co najmniej 50 kg: Zalecana dawka leku Apremilast Aristo po zakończeniu okresu ustalania dawki to 30 mg dwa razy na dobę (jak w przypadku dawki dla osób dorosłych), jedna dawka 30 mg rano oraz jedna dawka 30 mg wieczorem, mniej więcej co 12 godzin z pokarmem lub bez. Całkowita dawka dobowa to 60 mg.
Pacjenci z ciężkimi chorobami nerekZalecana dawka wynosi
30 mg raz na dobę, rano. Lekarz informuje pacjenta, w jaki sposób zwiększać dawkę podczas pierwszego zastosowania leku.
U dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 6 lat z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zalecana dawka leku Apremilast Aristo to 30 mg raz na dobę (dawka poranna) w przypadku pacjentów o masie ciała co najmniej 50 kg oraz 20 mg raz na dobę (dawka poranna) w przypadku dzieci o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg.
Lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób zwiększać dawkę podczas pierwszego zastosowania leku Apremilast Aristo. Lekarz może doradzić pacjentowi przyjmowanie tylko odpowiedniej dawki porannej, oraz pominięcie dawki wieczornej.
Sposób podawania:
- Lek jest przeznaczony do podawania doustnego.
- Tabletki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.
- Tabletek nie należy kruszyć ani przełamywać, ponieważ może to wpłynąć na ich właściwości.
- Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
- Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zgodnie z zaleconym schematem: rano i wieczorem albo wyłącznie rano u pacjentów z ciężkimi chorobami nerek.
Jeżeli stan zdrowia pacjenta nie poprawia się po sześciu miesiącach, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie dawki:
Pominiętą dawkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Jeżeli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną o ustalonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki:Pacjent powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, zabierając opakowanie leku i ulotkę.
Przerwanie leczenia
:Lek należy przyjmować do czasu, gdy lekarz zaleci zakończenie leczenia. Pacjent nie powinien przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Apremilast Aristo? Leku nie należy stosować:
- jeśli pacjent ma uczulenie na apremilast lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
- jeżeli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Skład
Substancja czynna: Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg apremilastu.
Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki:
- kroskarmeloza sodowa;
- laktoza;
- celuloza mikrokrystaliczna;
- krzemionka koloidalna bezwodna;
- magnezu stearynian.
Skład otoczki Opadry 20A265023 Brown:
- hydroksypropyloceluloza;
- hypromeloza 6 mPas;
- talk;
- tytanu dwutlenek (E171);
- żelaza tlenek czerwony (E172);
- żelaza tlenek żółty (E172);
- żelaza tlenek czarny (E172).
Każda tabletka powlekana zawiera 143 mg laktozy oraz mniej niż 1 mmol sodu (23 mg).
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Apremilast Aristo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane: depresja i myśli samobójczeNależy niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich zmianach zachowania lub nastroju, odczuwaniu przygnębienia, myślach samobójczych lub zachowaniach samobójczych. Myśli lub zachowania samobójcze występują niezbyt często.
Bardzo często, mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:
- biegunka;
- nudności;
- ból głowy;
- zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie, katar, zakażenie zatok.
Często, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:
- kaszel;
- ból pleców;
- wymioty;
- uczucie zmęczenia;
- ból brzucha;
- utrata apetytu;
- częste wypróżnienia;
- problemy ze snem, czyli bezsenność;
- niestrawność lub zgaga;
- zapalenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach, czyli zapalenie oskrzeli;
- przeziębienie, czyli zapalenie nosa i gardła;
- depresja;
- migrena;
- napięciowy ból głowy.
Niezbyt często, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:
- wysypka;
- pokrzywka;
- utrata masy ciała;
- reakcja alergiczna;
- krwawienie w obrębie jelit lub żołądka;
- lęk;
- myśli lub zachowania samobójcze.
Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
- ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, prowadzący do trudności w oddychaniu i przełykaniu.
U pacjentów w wieku 65 lat i starszych może występować większe ryzyko powikłań w postaci ciężkiej biegunki, nudności i wymiotów. W przypadku nasilenia problemów z jelitami należy poinformować lekarza.
O wszelkich objawach niepożądanych, również niewymienionych powyżej, należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
- Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze lub pudełku po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
- Nie należy stosować leku, jeżeli widoczne są jakiekolwiek oznaki zniszczenia zabezpieczenia opakowania.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Sposób usunięcia nieużywanych leków należy ustalić z farmaceutą.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą. Lek został przepisany określonemu pacjentowi i nie należy przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy.
Zaburzenia psychicznePrzed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o nasilającej się depresji z myślami samobójczymi, a także o obecnych lub przebytych objawach zaburzeń psychicznych oraz lekach mogących takie objawy wywoływać.
Stosowanie apremilastu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem bezsenności, lęku, zmian nastroju i depresji. Myśli i zachowania samobójcze, w tym samobójstwa, obserwowano zarówno u pacjentów z depresją w przeszłości, jak i bez niej.
Pacjent lub jego opiekun powinien niezwłocznie poinformować lekarza o zmianach zachowania lub nastroju, przygnębieniu oraz wszelkich myślach samobójczych występujących podczas leczenia. W razie pojawienia się lub nasilenia objawów psychicznych, wystąpienia myśli samobójczych lub próby samobójczej lekarz powinien ocenić konieczność przerwania leczenia.
Biegunka, nudności i wymioty:
O wystąpieniu ciężkiej biegunki, nudności lub wymiotów należy poinformować lekarza. Większość takich zdarzeń występowała w pierwszych kilku tygodniach leczenia; niektóre wymagały hospitalizacji. U pacjentów w wieku 65 lat i starszych ryzyko powikłań może być większe. Lekarz może zdecydować o konieczności przerwania leczenia.
Choroby nerek i masa ciała:
- Ciężkie choroby nerek wymagają zmniejszenia dawki zgodnie z zaleceniem lekarza.
- U pacjentów z niedowagą na początku leczenia należy regularnie kontrolować masę ciała.
- Niezamierzony spadek masy ciała podczas leczenia należy zgłosić lekarzowi. Niewyjaśniona, istotna utrata masy ciała wymaga badania lekarskiego i rozważenia przerwania leczenia.
Dzieci i młodzież:
Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 17 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania apremilastu w tej grupie. Stosowanie leku Apremilast Aristo nie jest zalecane u dzieci z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 20 kg
Inne leki:
Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio lub planowanych do stosowania, w tym o lekach bez recepty i lekach ziołowych. Szczególnie istotne jest zgłoszenie stosowania:
- ryfampicyny, antybiotyku stosowanego w leczeniu gruźlicy;
- fenytoiny, fenobarbitalu i karbamazepiny, stosowanych w leczeniu drgawek lub padaczki;
- dziurawca, leku roślinnego stosowanego w łagodnych stanach lękowych i depresji.
Jednoczesne stosowanie tych leków z apremilastem nie jest zalecane, ponieważ mogą osłabiać jego działanie.
Jedzenie i picie:
Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki najlepiej popijać wodą.
Ciąża, karmienie piersią i płodność:
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę. Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku. Planowanie ciąży należy omówić z lekarzem lub farmaceutą. Nie wiadomo, czy apremilast przenika do mleka ludzkiego. Leku nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Lek Apremilast Aristo zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Adres producenta
Aristo Pharma GmbHWallenroder Str. 8-10,
13435 Berlin,
Niemcy.
Podmiot odpowiedzialny
Aristo Pharma Sp. z o.o.ul. Baletowa 30,
02-867 Warszawa.
tel.: +48 22 855 40 93
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
