Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Aprokam, 50 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 10 fiolek z 10 jałowymi igłami z filtrem?
Aprokam zawiera substancję czynną cefuroksym (w postaci cefuroksymu sodu), która należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami. Antybiotyki stosowane są do zabijania bakterii lub „drobnoustrojów chorobotwórczych”, które powodują zakażenia.
Lek ten będzie stosowany, gdy pacjent zostanie poddany operacji oka z powodu zaćmy (zmętnienie soczewki). Chirurg okulista poda ten lek w postaci wstrzyknięcia do oka pod koniec zabiegu chirurgicznego (operacji) zaćmy w celu zapobiegania zakażeniu oka. Antybiotyk jest stosowany w zapobieganiu pooperacyjnemu zapaleniu wnętrza gałki ocznej po operacjach usunięcia zaćmy.
Dawkowanie określono dla dorosłych. Nie określono optymalnej dawki ani bezpieczeństwa stosowania leku Aprokam u dzieci.
Aprokam ma postać białego do prawie białego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, dostarczanego w szklanych fiolkach. Opakowanie zawiera 10 fiolek i 10 jałowych igieł z filtrem 5 mikrometrów.
Dawkowanie
Jak stosować lek Aprokam?
Dorośli:Zalecana dawka cefuroksymu wynosi 1 mg w 0,1 ml chlorku sodu (roztwór do wstrzykiwań) o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Nie wstrzykiwać dawki większej niż zalecana.Dzieci i młodzież:Nie określono optymalnej dawki ani bezpieczeństwa stosowania leku Aprokam u dzieci.
Pacjenci w podeszłym wieku:Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek:Biorąc pod uwagę małą dawkę i spodziewaną niewielką ekspozycję ogólnoustrojową na cefuroksym przy zastosowaniu leku Aprokam, nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Sposób podawania:Wstrzyknięcia leku Aprokam będą podane przez chirurga okulistę pod koniec zabiegu chirurgicznego (operacji) zaćmy.
Lek Aprokam dostarczany jest w postaci sterylnego (jałowego) proszku i przed podaniem jest rozpuszczany w roztworze soli do wstrzyknięć. Do przygotowania roztworu leku Aprokam należy stosować wyłącznie roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Lek Aprokam musi być podawany po przygotowaniu roztworu, w postaci wstrzyknięcia do komory przedniej gałki ocznej przez chirurga okulistę, w zalecanych warunkach aseptycznych podczas operacji usunięcia zaćmy. Warunki aseptyczne oznaczają czyste i wolne od drobnoustrojów środowisko.
Przygotowany roztwór należy sprawdzić wzrokowo i należy go stosować wyłącznie wówczas, jeśli jest bezbarwny do żółtawego i bez widocznych cząstek. Lek należy użyć natychmiast po przygotowaniu roztworu i nie stosować ponownie.
Fiolki są wyłącznie do jednorazowego użytku. Każda fiolka przeznaczona jest wyłącznie dla jednego pacjenta. Należy przykleić banderolę (etykietę) fiolki w dokumentacji pacjenta.
Instrukcje przygotowania i podania przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:1. Sprawdzić, czy kapsel typu flip-off nie jest uszkodzony przed jego usunięciem.
2. Zdezynfekować powierzchnię gumowego korka przed czynnością nr 3.
3. Wkłuć jałową igłę pionowo w środek korka fiolki, utrzymując fiolkę w pozycji pionowej. W warunkach aseptycznych wstrzyknąć do fiolki 5 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
4. Potrząsać delikatnie do czasu, aż w roztworze nie będzie widocznych cząstek.
5. Zamontować jałową igłę (18G x 1½’’, 1,2 mm x 40 mm) z filtrem 5 mikrometrów (membrana kopolimeru akrylowego na nietkanym poliamidzie) na jałowej strzykawce o pojemności 1 ml (jałowa igła z filtrem 5 mikrometrów może być dostarczona w opakowaniu). Następnie wkłuć tę jałową strzykawkę pionowo w środek korka fiolki, utrzymując fiolkę w pozycji pionowej.
6. W warunkach aseptycznych pobrać co najmniej 0,1 ml roztworu.
7. Odłączyć igłę od strzykawki i nałożyć na strzykawkę jałową kaniulę przeznaczoną do podawania do przedniej komory oka.
8. Ostrożnie usunąć powietrze ze strzykawki i dostosować dawkę do pojemności 0,1 oznaczonej na strzykawce. Strzykawka jest gotowa do wstrzyknięcia.
Powoli wstrzyknąć 0,1 ml przygotowanego roztworu do przedniej komory oka pod koniec zabiegu usunięcia zaćmy.
Po użyciu należy zutylizować pozostałość przygotowanego roztworu. Nie należy przechowywać pozostałości roztworu po przygotowaniu roztworu w celu ponownego użycia.
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Zużyte igły należy umieścić w pojemniku na ostre odpady medyczne.
Zastosowanie większej niż zalecana lub zbyt małej dawki leku Aprokam:Lek będzie zazwyczaj podawany przez personel medyczny.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Aprokam?
Nie należy stosować leku, jeśli pacjent ma uczulenie na cefuroksym lub którykolwiek z antybiotyków z grupy cefalosporyn.
Skład
Substancją czynną leku jest cefuroksym (w postaci cefuroksymu sodu).
Każda fiolka zawiera 50 mg cefuroksymu w postaci 52,6 mg cefuroksymu sodu. Po przygotowaniu roztworu przy użyciu 5 ml rozpuszczalnika 0,1 ml roztworu zawiera 1 mg cefuroksymu.
Lek nie zawiera innych składników.
Igła z filtrem 5 mikrometrów zawiera membranę kopolimeru akrylowego na nietkanym poliamidzie.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Aprokam może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działanie niepożądane występuje bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
- Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.
Następujące działanie niepożądane zgłaszane jest z częstością „nieznana” (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Obrzęk plamki żółtej (nieostre lub pofalowane widzenie w środku pola widzenia lub jego pobliżu).
Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Aprokam po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Wyłącznie do jednorazowego użycia. Po przygotowaniu roztworu lek należy zużyć natychmiast.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Ostrzeżenia
Przed zastosowaniem leku Aprokam należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce:
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki, takie jak penicylina,
- jeśli u pacjenta występuje ryzyko zakażenia spowodowanego bakteriami zwanymi metycylinooporny Staphylococcus aureus,
- jeśli u pacjenta występuje ryzyko ciężkiego zakażenia,
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaćmę powikłaną,
- jeśli planowany jest połączony zabieg chirurgiczny oka,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba tarczycy.
Szczególna ostrożność jest wskazana u pacjentów, u których stwierdzono reakcję alergiczną na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, w związku z możliwością wystąpienia reakcji krzyżowej.
U pacjentów z ryzykiem zakażeń szczepami opornymi, np. osób z rozpoznanym wcześniej zakażeniem lub kolonizacją MRSA (metycylinoopornym Staphylococcus aureus), należy rozważyć alternatywne zapobiegawcze leczenie antybiotykiem.
W przypadku braku danych dla szczególnych grup pacjentów (pacjenci z ciężkim ryzykiem zakażenia, pacjenci z zaćmą powikłaną, pacjenci poddani połączonemu zabiegowi chirurgicznemu oka z operacją usunięcia zaćmy, pacjenci z ciężkimi chorobami tarczycy, pacjenci ze zmniejszoną liczbą komórek śródbłonka rogówki (<2000)), lek Aprokam powinien być stosowany tylko po dokładnym oszacowaniu stosunku ryzyka do korzyści.
Stosowania cefuroksymu nie należy traktować jako jedynego środka, podczas leczenia mają również znaczenie inne okoliczności, takie jak zapobiegawcze postępowanie antyseptyczne.
Toksyczność wobec komórek śródbłonka rogówki nie była zgłaszana podczas stosowania cefuroksymu w zalecanych stężeniach, niemniej jednak nie można wykluczyć takiego ryzyka, więc w okresie opieki pooperacyjnej lekarze powinni mieć na uwadze to możliwe ryzyko toksyczności śródbłonkowej rogówki.
Lek Aprokam jest podawany wyłącznie w postaci wstrzyknięcia do oka (wstrzyknięcie do komory przedniej gałki ocznej). Nie powinien być stosowany do leczenia układowych zakażeń.
Nie określono optymalnej dawki ani bezpieczeństwa stosowania leku Aprokam u dzieci.
Aprokam a inne lekiNależy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ponieważ spodziewana ekspozycja ogólnoustrojowa jest znikoma, systemowe interakcje są mało prawdopodobne. W literaturze nie opisano niezgodności z najbardziej popularnymi lekami stosowanymi podczas operacji zaćmy.
Nie mieszać tego leku z innymi lekami oprócz chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), roztworu do wstrzykiwań.
Ciąża i karmienie piersią- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
- Lek Aprokam zostanie podany pacjentce wyłącznie wówczas, jeśli korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
PłodnośćBrak danych dotyczących wpływu cefuroksymu sodu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt nie wykazały wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieistotny.
Aprokam zawiera sódLek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Adres producenta
BIOPHARMA S.R.L.
Via Delle Gerbere, 22/30 (loc. S. PALOMBA)
00134 ROMA (RM)
Włochy
LABORATOIRES THEA
12 rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Francja
Podmiot odpowiedzialny
LABORATOIRES THEA
12 rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Francja
Miejscowy przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:Théa Polska Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 4
01-211 Warszawa
e-mail: info.poland@theapharma.com
www.thea.pl
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
