Spis treści
- Opis
- Działanie
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Asil 18,5 mg 28 tabletek powlekanych? To lek zawierający substancję czynną o nazwie lurazydon, która należy do grupy leków zwanych lekami
przeciwpsychotycznymi. Stosowany jest w leczeniu objawów schizofrenii u dorosłych pacjentów (w wieku od 18 lat) i młodzieży w wieku 13-17 lat.
Schizofrenia jest zaburzeniem, w którym występują objawy, takie jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie nieistniejących rzeczy, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość, wycofanie, niespójna mowa oraz spłycenie zachowań i emocji. Osoby z tym zaburzeniem mogą także odczuwać depresję, lęk, winę bądź napięcie. Asil lek stosowany jest w celu złagodzenia objawów schizofrenii.
Działanie
Jak działa lurazydon?Działanie lurazydonu polega na blokowaniu receptorów w mózgu, do których przyłącza się dopamina i serotonina. Dopamina i serotonina są neuroprzekaźnikami (substancjami umożliwiającymi komórkom nerwowym komunikowanie się między sobą) związanymi z występowaniem objawów schizofrenii. Poprzez blokowanie tych
receptorów lurazydon pomaga normalizować aktywność mózgu, zmniejszając objawy schizofrenii.
Dawkowanie
Jak przyjmować lek Asil?Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lekarz ustali dawkę dla konkretnego pacjenta uwzględniając:
- reakcję pacjenta na zastosowaną dawkę,
- ewentualne przyjmowanie przez pacjenta innych leków,
- ewentualne problemy pacjenta z nerkami lub wątrobą.
Dorośli (wiek od 18 lat):- Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg raz na dobę.
- Lekarz może zwiększać lub zmniejszać tę dawkę w zakresie od 18,5 mg do 148 mg raz na dobę.
- Maksymalna dawka nie powinna być większa niż 148 mg raz na dobę.
Młodzież w wieku 13-17 lat:- Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg lurazydonu raz na dobę.
- Dawka może być zwiększona lub zmniejszona przez lekarza w zakresie od 37 do 74 mg raz na dobę.
- Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 74 mg.
Stosowanie:- Tabletkę/tabletki leku należy połknąć w całości popijając wodą, aby nie poczuć ich gorzkiego smaku.
- Pacjent powinien przyjmować dawkę leku regularnie, codziennie o tej samej porze, co ułatwia pamiętanie o przyjęciu leku.
- Lek ten należy przyjmować z pokarmem lub bezpośrednio po posiłku, co ułatwia organizmowi wchłanianie leku i umożliwia jego lepsze działanie.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Asil:W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Asil, należy natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem. U pacjenta mogą wystąpić: senność, zmęczenie, nieprawidłowe ruchy ciała, problemy ze staniem i chodzeniem, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi oraz nieprawidłowa praca serca.
Przerwanie przyjmowania leku Asil:Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie tego leku, utraci efekty jego działania. Nie należy przerywać stosowania tego leku, jeśli nie zaleci tego lekarz, ponieważ objawy choroby mogą wtedy powrócić.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie przyjmować leku Asil?Leku nie należy stosować:- jeśli pacjent ma uczulenie na lurazydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpłynąć na stężenie lurazydonu we krwi, czyli:
- leki przeciwko zakażeniom grzybiczym, takie jak itrakonazol, ketokonazol (z wyjątkiem ketokonazolu w szamponie), pozakonazol lub worykonazol,
- leki przeciwko zakażeniom, takie jak antybiotyk klarytromycyna lub telitromycyna,
- leki przeciwko zakażeniu HIV, takie jak kobicystat, indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir,
- leki na przewlekłe zapalenie wątroby, takie jak boceprewir i telaprewir,
- lek na depresję, nefazodon,
- lek na gruźlicę, ryfampicyna,
- leki stosowane w napadach padaczkowych, takie jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina,
- produkty ziołowe stosowane w leczeniu depresji, ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
Skład
- Substancją czynną leku jest lurazydon. Każda tabletka 18,5 mg zawiera chlorowodorek lurazydonu odpowiadający 18,6 mg lurazydonu.
- Pozostałe składniki to: mannitol, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza 2910, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000.
Działania niepożądane
Należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:- ciężka reakcja uczuleniowa objawiająca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, swędzeniem, wysypką skórną i niekiedy spadkiem ciśnienia krwi (nadwrażliwość).
Reakcje takie są obserwowane często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów).
- ciężka wysypka z pęcherzami na skórze, w obrębie ust, oczu oraz narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Taka reakcja występuje z nieznaną częstością.
- gorączka, pocenie się, sztywność mięśni i zaburzenia świadomości. Mogą to być objawy stanu nazywanego złośliwym zespołem neuroleptycznym. Reakcje te występują rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów).
- zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które to zakrzepy mogą przepłynąć naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast zwrócić się po poradę lekarską.
Inne działania niepożądane:Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- uczucie niepokoju i niemożność siedzenia nieruchomo;
- nudności (mdłości);
- bezsenność.
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
- parkinsonizm: jest to ogólny termin medyczny obejmujący wiele objawów, takich jak zwiększone wydzielanie śliny; ślinienie się; drżenie mięśni przy zginaniu kończyn; spowolnione, ograniczone lub zaburzone ruchy ciała; brak ekspresji twarzy; napięcie mięśni, sztywność szyi; sztywność mięśni; chodzenie drobnymi, szybkimi krokami, z powłóczeniem nogami i brak normalnych współruchów ramion przy chodzeniu; uporczywe mruganie oczami w reakcji na stukanie w czoło (nieprawidłowy odruch);
- zaburzenia mowy, nietypowe ruchy mięśni; zespół objawów określanych jako objawy pozapiramidowe (ang. extrapyramidal symptoms, EPS), do których należą nietypowe, bezcelowe mimowolne ruchy mięśni;
- szybkie bicie serca;
- zwiększone ciśnienie krwi;
- zawroty głowy;
- kurcze i sztywność mięśni;
- wymioty;
- biegunka;
- ból pleców;
- wysypka i swędzenie;
- niestrawność;
- suchość w ustach lub nadmierne ślinienie się;
- ból brzucha;
- senność, zmęczenie, pobudzenie i lęk;
- przyrost masy ciała;
- zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (enzymu występującego w mięśniach) wykazane w badaniach krwi;
- zwiększenie stężenia kreatyniny (wskaźnika czynności nerek) wykazane w badaniach krwi;
- zmniejszenie apetytu.
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
- niewyraźna mowa;
- koszmary senne;
- trudności z przełykaniem;
- podrażnienie błony śluzowej żołądka;
- nagłe uczucie lęku;
- drgawki (napady);
- bóle w klatce piersiowej;
- bóle mięśni;
- chwilowa utrata przytomności;
- uczucie wirowania;
- zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu;
- powolna praca serca;
- bóle stawów;
- problemy z chodzeniem;
- usztywniona postawa ciała;
- zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi (cukier we krwi), zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (wykazane w badaniach krwi);
- zwiększenie ciśnienia krwi;
- spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, co może spowodować omdlenie;
- przeziębienie;
- uderzenia gorąca;
- nieostre widzenie;
- potliwość;
- ból podczas oddawania moczu;
- niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (późne dyskinezy);
- małe stężenie sodu we krwi, mogące powodować zmęczenie i dezorientację, drżenie mięśni, drgawki i śpiączkę (hiponatremia);
- brak energii (letarg);
- gazy jelitowe (wzdęcie);
- ból szyi;
- problemy z erekcją;
- bolesne krwawienia miesięczne lub brak krwawień;
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (które rozprowadzają tlen w organizmie).
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
- rabdomioliza, czyli rozpad włókien mięśniowych, prowadzący do uwolnienia zawartości włókien mięśniowych (mioglobiny) do krwioobiegu, co objawia się bólem mięśni, nudnościami, uczuciem dezorientacji, nieprawidłową szybkością i rytmem pracy serca i, ewentualnie, ciemną barwą moczu;
- zwiększenie liczby eozynofilów (pewnego typu białych krwinek);
- opuchlizna pod powierzchnią skóry (obrzęk naczynioruchowy);
- rozmyślne samouszkodzenie ciała;
- zdarzenie mózgowo-naczyniowe;
- niewydolność nerek;
- zmniejszenie liczby białych krwinek (zwalczających zakażenia);
- bóle piersi, wydzielanie mleka z piersi;
- nagły zgon.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszenie liczby komórek z podgrupy białych krwinek (neutrofili);
- zaburzenia snu;
- u noworodków widoczne mogą być takie objawy, jak pobudzenie, nasilenie lub osłabienie napięcia mięśni, drżenie mięśni, senność, problemy z oddychaniem lub karmieniem;
- nieprawidłowe powiększenie piersi.
U młodzieży mogą wystąpić następujące działania niepożądane:Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
- uczucie niepokoju i niezdolność do siedzenia w miejscu;
- ból głowy;
- senność;
- nudności (złe samopoczucie).
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- zwiększenie lub zmniejszenie apetytu;
- nietypowe sny;
- problemy z zaśnięciem, napięcie, pobudzenie, lęk i drażliwość;
- osłabienie fizyczne, zmęczenie;
- depresja;
- zaburzenia psychotyczne: termin medyczny odnoszący się do wielu chorób psychicznych powodujących zaburzenia myślenia i postrzegania; pacjenci z psychozami tracą kontakt z rzeczywistością;
- objawy schizofrenii;
- trudność w skupianiu uwagi;
- uczucie wirowania;
- nietypowe mimowolne ruchy (dyskinezy);
- nieprawidłowe napięcie mięśni, w tym kręcz karku i mimowolne odchylanie oczu w górę;
- parkinsonizm: termin medyczny odnoszący się do szeregu objawów, które obejmują nadmierne wydzielanie śliny, ślinę wyciekającą z ust, nagłe szarpnięcia podczas zginania kończyn, powolne, ograniczone lub zaburzone ruchy ciała, brak wyrazu twarzy, napięcie mięśni, sztywność karku, sztywność mięśni, drobne, powłóczyste, pośpieszne kroki i brak właściwego ruchu ramion podczas chodzenia, uporczywe mruganie w reakcji na stukanie w czoło (nieprawidłowe odruchy);
- szybkie bicie serca;
- trudności w wypróżnianiu się (zatwardzenie);
- suchość ust lub nadmierne wydzielanie śliny;
- wymioty;
- potliwość;
- sztywność mięśni;
- problemy z erekcją;
- podwyższone stężenie fosfokinazy kreatynowej (enzymu mięśniowego) obserwowane w badaniach krwi;
- wzrost stężenia prolaktyny (hormonu) we krwi obserwowany w badaniach krwi;
- przyrost lub utrata masy ciała.
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
- nadwrażliwość;
- przeziębienie, zakażenie gardła i nosa;
- zwiększona aktywność tarczycy, zapalenie tarczycy;
- zachowania agresywne, zachowania impulsywne;
- apatia;
- stan dezorientacji;
- nastrój depresyjny;
- utrata kontaktu z prawidłowymi procesami myślowymi (zaburzenia dysocjacyjne);
- omamy (słuchowe lub wzrokowe);
- myśli o morderstwie;
- trudności z zaśnięciem;
- zwiększenie lub zmniejszenie pożądania seksualnego;
- brak energii;
- zmiany stanu psychicznego;
- obsesje;
- uczucie ostrego i obezwładniającego lęku (atak paniki);
- wykonywanie mimowolnych, bezcelowych ruchów (nadpobudliwość psychoruchowa);
- nadpobudliwość mięśni ciała (hiperkinezja), niemożność odpoczynku (niepokój ruchowy);
- niekontrolowana chęć poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg), niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskineza późna);
- zaburzenia snu;
- myśli samobójcze;
- zaburzenia myślenia;
- niestabilność (uczucie wirowania);
- zmiany w odczuwaniu smaku;
- zaburzenia pamięci;
- nieprawidłowe uczucie na skórze (parestezje);
- uczucie noszenia ciasnej opaski wokół głowy (napięciowy ból głowy), migreny;
- trudności podczas skupiania wzroku, nieostre widzenie;
- zwiększona wrażliwość słuchu;
- palpitacje, zmiany w rytmie serca;
- spadek ciśnienia krwi na stojąco, co może powodować omdlenia;
- zwiększone ciśnienie krwi;
- ból lub zaburzenia w obrębie brzucha;
- brak lub niedobór wydzielania śliny;
- biegunka;
- niestrawność;
- suchość warg;
- ból zęba;
- częściowy lub całkowity brak włosów, nieprawidłowy wzrost włosów;
- wysypka, pokrzywka;
- kurcze i sztywność mięśni, bóle mięśniowe;
- bóle stawów, bóle ramion i nóg, bóle szczęki;
- obecność bilirubiny w moczu, obecność białka w moczu, marker czynności nerek;
- bóle lub trudności w oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu, zaburzenia czynności nerek;
- dysfunkcje seksualne;
- trudności z wytryskiem;
- nieprawidłowe powiększenie piersi, bóle piersi, wydzielanie mleka z piersi;
- nieregularne cykle menstruacyjne bądź ich brak;
- wydawanie niekontrolowanych dźwięków i wykonywanie niekontrolowanych ruchów (zespół Tourette’a);
- dreszcze;
- trudności z chodzeniem;
- złe samopoczucie;
- bóle w klatce piersiowej;
- gorączka;
- umyślne przedawkowanie;
- wpływ na czynność tarczycy, widoczne w badaniach krwi wzrost cholesterolu we krwi, wzrost stężenia triglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia HDL, zmniejszenie stężenia LDL;
- zwiększenie stężenia glukozy we krwi (cukru we krwi), zwiększenie stężenia insuliny we krwi, zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (marker funkcji wątroby), obserwowany w badaniach krwi;
- zwiększenie lub zmniejszenie stężenia testosteronu we krwi, zwiększenie stężenia TSH we krwi obserwowany w badaniach krwi;
- zmiany w EKG;
- spadek poziomu hemoglobiny, spadek poziomu białych krwinek (zwalczających zakażenia);
- obserwowany w badaniach krwi.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ostrzeżenia
- Może upłynąć kilka dni, zanim ten lek zacznie w pełni działać. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących tego leku, należy skontaktować się z lekarzem.
- Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Asil lub podczas leczenia, należy omówić to z lekarzem, zwłaszcza jeśli:
- pacjent ma myśli samobójcze lub wykazuje zachowania samobójcze,
- pacjent ma chorobę Parkinsona lub otępienie,
- u pacjenta rozpoznano kiedykolwiek stan objawiający się wysoką gorączką i sztywnością mięśni (nazywany złośliwym zespołem neuroleptycznym) lub pacjent odczuwał kiedykolwiek sztywność i drżenie mięśni albo miał problemy z poruszaniem (objawy pozapiramidowe) lub nieprawidłowe ruchy języka lub twarzy (późne dyskinezy). Należy pamiętać, że ten lek może wywołać takie dolegliwości,
- pacjent ma chorobę serca lub otrzymuje leki stosowane w chorobie serca powodujące skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub ktoś z członków rodziny pacjenta ma zaburzenia rytmu serca (w tym wydłużenie odstępu QT),
- pacjent ma w wywiadzie napady padaczkowe lub padaczkę,
- u pacjenta lub kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy krwi, gdyż stosowanie leków przeciwko schizofrenii wiąże się z powstawaniem zakrzepów krwi,
- pacjent ma powiększone piersi (u mężczyzn, ginekomastia), u pacjenta występuje mleczna wydzielina z piersi (mlekotok), brak miesiączkowania lub zaburzenia erekcji,
- pacjent ma cukrzycę lub skłonność do cukrzycy,
- pacjent ma zaburzoną czynność wątroby,
- masa ciała pacjenta się zwiększyła,
- u pacjenta następuje spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, co może powodować omdlenia,
- uzależnienie od opioidów (leczone buprenorfiną), silny ból (leczony opioidami), depresja lub inne schorzenia leczone antydepresantami. Stosowanie tych leków razem z lekiem Asil może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu.
- Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 13 lat.
- Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- W okresie leczenia tym lekiem należy unikać picia alkoholu, ponieważ alkohol nasila negatywne działanie leku.
- W okresie leczenia tym lekiem nie należy pić soku grejpfrutowego. Grejpfruty mogą wpłynąć na działanie tego leku.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
- Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że zostało to uzgodnione z lekarzem.
- Nie wiadomo, czy lurazydon przenika do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, należy porozmawiać o tym z lekarzem.
- Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn, dopóki nie będzie wiadomo, czy ten lek nie działa na pacjenta w niekorzystny sposób.
Adres producenta
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2,
Abrunheira,
2710-228 Sintra,
Portugalia.
Podmiot odpowiedzialny
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65,
00-667 Warszawa,
biuro@farmakinternational.pl
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
