Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Informacje dodatkowe
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
OpisCo to jest Atrodil Combo (0,5 mg + 0,25 mg)/ml 25 ml? To lek wskazany jako środek rozszerzający oskrzela w profilaktyce (zapobieganiu) i rozszerzającym oskrzela leczeniu objawów przewlekłych schorzeń obturacyjnych dróg oddechowych z odwracalnym skurczem oskrzeli: astmy oskrzelowej, a zwłaszcza przewlekłego zapalenia oskrzeli. Jeżeli pacjent ma astmę oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), lekarz może przepisać pacjentowi dodatkowy lek przeciwzapalny, zgodnie z aktualnymi standardami leczenia tych chorób.
Lek Atrodil Combo zawiera dwie substancje czynne: fenoterolu bromowodorek, który należy do grupy substancji zwanych „selektywnymi agonistami receptorów beta-2-adrenergicznych” i ipratropiowy bromek, który należy do grupy substancji zwanych „lekami przeciwcholinergicznymi”. Różne mechanizmy rozszerzania dróg oddechowych obu substancji sprawiają, że są one stosowane w leczeniu astmy i innych stanów zapalnych związanych z odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych.
Atrodil Combo jest skuteczny w krótkim czasie po podaniu i dlatego jest stosowany do leczenia ostrych napadów astmy oskrzelowej.
DawkowanieJak stosować roztwór do nebulizacji Atrodil Combo? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podczas rozpoczynania leczenia i w trakcie leczenia pacjenci powinni znajdować się pod kontrolą lekarza, np. w warunkach szpitalnych. Lekarz może jednak zdecydować w pewnych przypadkach o leczeniu w warunkach domowych.
Dostosowanie dawkowania zależy od decyzji lekarza, który dostosuje je do indywidualnych potrzeb pacjenta. Leczenie należy zawsze rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki. Podawanie należy przerwać po osiągnięciu wystarczającego złagodzenia objawów.
Dorośli (również pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Leczenie ostrych napadów astmy:
W zależności od nasilenia ostrego napadu lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce, która może wynosić od 1 ml (20 kropli) do 2,5 ml (50 kropli). W szczególnie ciężkich przypadkach, np. pod obserwacją medyczną na oddziale ratunkowym szpitala można stosować dawki do 4 ml (80 kropli).
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
Leczenie ostrych napadów astmy:
W zależności od nasilenia ostrego napadu lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, która może wynosić od 0,5 ml (10 kropli) do 2 ml (40 kropli).
Dzieci w wieku poniżej 6 lat (o masie ciała mniejszej niż 22 kg):
Atrodil Combo należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza: lekarz dostosuje dawkę do masy ciała dziecka, 0,1 ml (2 krople) na kg masy ciała, maksymalnie 0,5 ml (10 kropli).
Sposób podawania:
Należy stosować roztwór do nebulizacji Atrodil Combo zgodnie z poniższymi zasadami:
- roztwór do nebulizacji należy podawać wziewnie przy użyciu nebulizatorów,
- nie przyjmować doustnie.
Lek może być podawany za pomocą różnych dostępnych w obrocie nebulizatorów. Pacjenci powinni zastosować się do instrukcji dotyczącej właściwego użycia, przechowywania i utrzymywania w czystości nebulizatora, opracowanej przez wytwórcę danego nebulizatora. Jeżeli dostępna jest tlenowa instalacja ścienna, należy stosować przepływ 6-8 litrów na minutę.
Dawka dostarczana do płuc i ilość leku wchłonięta do krwi może zależeć od typu nebulizatora i zależnie od wydajności urządzenia. Czas inhalacji może być regulowany objętością roztworu.
Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do objętości 3 do 4 ml i inhalować do momentu całkowitego zużycia roztworu. Leku nie należy rozcieńczać wodą destylowaną. Roztwór do nebulizacji należy rozcieńczać przed każdorazowym użyciem, a pozostały, niezużyty rozcieńczony roztwór należy wyrzucić. Każdorazowo przed użyciem należy przygotować nowy rozcieńczony roztwór do nebulizacji.
Rozcieńczony roztwór należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwieKiedy nie powinien być stosowany lek Atrodil Combo?- Nie stosować jeżeli pacjent ma uczulenie na fenoterolu bromowodorek, ipratropiowy bromek, substancje atropinopodobne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Nie stosować jeżeli u pacjenta występuje tachyarytmia (zaburzenia rytmu z przyspieszoną czynnością serca).
- Nie stosować jeżeli u pacjenta występuje choroba serca zwana zaporową kardiomiopatią przerostową.
SkładFenoterol
Działania niepożądanePo zastosowaniu leku Atrodil Combo mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, takie jak: rzadkie przypadki pokrzywki, obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk skóry i błon śluzowych jamy ustnej i gardła mogący utrudniać oddychanie), wysypka, zwężenie dróg oddechowych, obrzęk ust i gardła oraz szybko postępujące, zagrażające życiu reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie lek Atrodil Combo może wywoływać miejscowe podrażnienie.
Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych to kaszel, suchość w jamie ustnej, ból głowy, drżenie mięśni szkieletowych, zapalenie gardła, nudności, zawroty głowy, dysfonia (zaburzenia głosu), tachykardia (przyspieszenie pracy serca), kołatanie serca, wymioty, zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi oraz nerwowość.
Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- szybkie bicie serca,
- przyspieszone tętno,
- kołatanie serca,
- wzrost skurczowego ciśnienia krwi,
- drżenie mięśni,
- nerwowość,
- ból głowy, zawroty głowy,
- miejscowe podrażnienie, takie jak zapalenie górnej części gardła,
- zaburzenia głosu,
- suchość w jamie ustnej,
- nudności, wymioty.
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- zagrażające życiu reakcje alergiczne (anafilaktyczne),
- nadwrażliwość (reakcje typu alergicznego),
- zmniejszone stężenie potasu,
- nieregularne bicie serca,
- migotanie przedsionków (bardzo szybki nieregularny rytm serca),
- częstoskurcz nadkomorowy (nieprawidłowy szybki rytm serca),
- niewystarczający dopływ krwi do mięśnia sercowego,
- obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi,
- podniecenie,
- zaburzenia psychiczne,
- podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra),
- zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe,
- zaburzenie akomodacji,
- poszerzone źrenice,
- niewyraźne widzenie, ból oka,
- zaczerwienienie białej części oka,
- obrzęk zewnętrznej warstwy ochronnej oka,
- widzenie halo (obwódki),
- podrażnienie gardła,
- zwężenie dróg oddechowych,
- obrzęk gardła (obrzęk górnej części gardła),
- nagły skurcz strun głosowych (może wpływać na oddychanie i mowę),
- wywołane przez inhalację (paradoksalne) zwężenie dróg oddechowych,
- suchość gardła,
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
- zapalenie języka,
- biegunka związana z zaburzeniem motoryki przewodu pokarmowego,
- zaparcie,
- obrzęk w jamie ustnej,
- wysypka skórna,
- pokrzywka, świąd,
- obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry lub błon śluzowych jamy ustnej i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu),
- nadmierna potliwość,
- ból mięśni, skurcze mięśni,
- osłabienie mięśni,
- zatrzymanie moczu.
Przechowywanie- Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
- Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 1 rok.
Informacje dodatkoweLek zawiera 0,04 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml. Chlorek benzalkoniowy może powodować sapanie (świszczący oddech) lub zaburzenia oddechowe (skurcz oskrzeli), zwłaszcza u pacjentów z astmą.
OstrzeżeniaNadwrażliwość. Po zastosowaniu produktu leczniczego mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, takie jak rzadkie przypadki pokrzywki, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, skurcz oskrzeli, obrzęk jamy ustnej i gardła oraz anafilaksja. Paradoksalny skurcz oskrzeli. Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych podawanych drogą wziewną, produkt leczniczy Atrodil Combo może wywołać mogący zagrażać życiu paradoksalny skurcz oskrzeli. W przypadku wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu leczniczego Atrodil Combo i wdrożyć alternatywną terapię. Zaburzenia oka. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których stwierdzono predyspozycję do jaskry z wąskim kątem. Notowano pojedyncze przypadki następujących zaburzeń po dostaniu się do oka aerozolu zawierającego ipratropiowy bromek lub ipratropiowy bromek w połączeniu z beta2-mimetykiem: rozszerzenie źrenic, zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, jaskra z wąskim kątem, ból oka. Ból oka lub dyskomfort, niewyraźne widzenie, aureola wzrokowa lub kolorowe widzenie współistniejące z zaczerwienieniem oczu w następstwie przekrwienia spojówki i rogówki mogą być objawami ostrej jaskry z wąskim kątem. W razie wystąpienia jednego z wymienionych objawów należy rozpocząć leczenie kroplami zwężającymi źrenicę oka i natychmiast zasięgnąć opinii specjalisty. Pacjenci powinni być poinformowani o sposobie właściwego stosowania produktu leczniczego. Należy zachować szczególną ostrożność, aby roztwór nie dostał się do oka. Zaleca się, aby roztwór był stosowany przez ustnik. Jeżeli nie jest to możliwe, należy użyć maski do nebulizacji, dokładnie przylegającej do twarzy. Pacjenci z predyspozycją do jaskry powinni zachować szczególną ostrożność chroniąc oczy w trakcie inhalacji. Działania ogólnoustrojowe. W wymienionych poniżej schorzeniach produkt leczniczy, szczególnie gdy jest stosowany w dawkach większych niż zalecane, może być stosowany jedynie po wnikliwym rozpatrzeniu korzyści i ryzyka: niedostatecznie kontrolowana cukrzyca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego i (lub) ciężkie schorzenia serca lub naczyń krwionośnych, nadczynność tarczycy, guz chromochłonny nadnerczy, występujące uprzednio zaburzenia odpływu z dróg moczowych (np. rozrost gruczołu krokowego lub zwężenie szyi pęcherza moczowego). Wpływ na układ sercowo-naczyniowy. W przypadku leków sympatykomimetycznych, w tym produktu leczniczego Atrodil Combo, można zaobserwować wpływ na układ sercowo-naczyniowy. Istnieją pewne dane z badań po wprowadzeniu do obrotu produktu zawierającego fenoterolu bromowodorek i ipratropiowy bromek oraz opublikowane dane dotyczące rzadkich przypadków niedokrwienia mięśnia sercowego związanego z agonistami receptorów beta. Pacjenci z ciężką chorobą serca (np. chorobą niedokrwienną serca, arytmią lub ciężką niewydolnością serca), którzy otrzymują produkt leczniczy Atrodil Combo, powinni zostać ostrzeżeni o konieczności zasięgnięcia porady lekarskiej, jeśli odczuwają bóle w klatce piersiowej lub inne objawy nasilenia choroby serca. Należy zwrócić uwagę na ocenę objawów, takich jak duszność i ból w klatce piersiowej, ponieważ mogą one być pochodzenia zarówno oddechowego, jak i sercowego. Hipokaliemia. Stosowanie beta
2-mimetyków może wywoływać potencjalnie ciężką hipokaliemię. Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego. Pacjenci z mukowiscydozą mogą być bardziej podatni na występowanie zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego. Duszność. W przypadku ostrej, szybko nasilającej się duszności (trudności z oddychaniem) pacjent powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Stosowanie długotrwałe: u pacjentów z astmą oskrzelową produkt leczniczy Atrodil Combo powinien być stosowany jedynie doraźnie. U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o przebiegu łagodnym, bardziej wskazane jest podawanie produktu doraźnie (łagodzenie występujących objawów) niż jego regularne stosowanie; u pacjentów z astmą oskrzelową i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc reagującą na kortykosteroidy, należy rozważyć dodatkowe podanie leków przeciwzapalnych (lub zwiększenie ich dawki), w celu opanowania stanu zapalnego w obrębie dróg oddechowych i zapobieganiu nasileniu się choroby. Konieczność zwiększania dawki produktów leczniczych zawierających substancje z grupy beta2 agonistów (takich jak produkt leczniczy Atrodil Combo) powyżej zalecanych i stosowania ich przez dłuższy czas w celu monitorowania objawów pogarszającej się drożności oskrzeli może wskazywać na utratę kontroli nad przebiegiem procesu chorobowego. W przypadku pogarszającej się drożności oskrzeli, ciągłe zwiększanie dawek produktów zawierających substancje z grupy beta2-agonistów (takich jak produkt leczniczy Atrodil Combo) zalecanych powyżej i stosowanie ich przez dłuższy czas jest niewskazane i ryzykowne. W takim przypadku należy zweryfikować schemat leczenia, zwracając szczególną uwagę na terapię przeciwzapalną kortykosteroidami wziewnymi w celu zapobieżenia zagrażającemu życiu pogorszeniu kontroli nad chorobą. Inne sympatykomimetyki rozszerzające oskrzela mogą być stosowane jednocześnie z produktem leczniczym Atrodil Combo wyłącznie pod kontrolą lekarza. Ostrzeżenie przed dopingiem. Zastosowanie produktu leczniczego Atrodil Combo może prowadzić do pozytywnych wyników w odniesieniu do fenoterolu w testach na niekliniczne stosowanie substancji, np. w kontekście poprawy wyników sportowych (doping). Substancje pomocnicze. Produkt leczniczy zawiera 0,04 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml. Chlorek benzalkoniowy może powodować sapanie „(świszczący oddech)” lub zaburzenia oddechowe (skurcz oskrzeli), zwłaszcza u pacjentów z astmą. 1 ml roztworu do nebulizacji zawiera 3,6 mg sodu, co odpowiada 0,157 mmol sodu w 1 ml roztworu. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Adres producentaFarmak International Sp. z o. o.
ul. Chełmżyńska 249,
04-458 Warszawa.
Podmiot odpowiedzialnyZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
