Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Informacje dodatkowe
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Atrodil Combo (0,5 mg + 0,25 mg)/ml 25 ml? To lek wskazany jako środek rozszerzający oskrzela w profilaktyce (zapobieganiu) i rozszerzającym oskrzela leczeniu objawów przewlekłych schorzeń obturacyjnych dróg oddechowych z odwracalnym skurczem oskrzeli: astmy oskrzelowej, a zwłaszcza przewlekłego zapalenia oskrzeli. Jeżeli pacjent ma astmę oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), lekarz może przepisać pacjentowi dodatkowy lek przeciwzapalny, zgodnie z aktualnymi standardami leczenia tych chorób.
Lek Atrodil Combo zawiera dwie substancje czynne: fenoterolu bromowodorek, który należy do grupy substancji zwanych „selektywnymi agonistami receptorów beta-2-adrenergicznych” i ipratropiowy bromek, który należy do grupy substancji zwanych „lekami przeciwcholinergicznymi”. Różne mechanizmy rozszerzania dróg oddechowych obu substancji sprawiają, że są one stosowane w leczeniu astmy i innych stanów zapalnych związanych z odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych.
Atrodil Combo jest skuteczny w krótkim czasie po podaniu i dlatego jest stosowany do leczenia ostrych napadów astmy oskrzelowej.
Dawkowanie
Jak stosować roztwór do nebulizacji Atrodil Combo? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podczas rozpoczynania leczenia i w trakcie leczenia pacjenci powinni znajdować się pod kontrolą lekarza, np. w warunkach szpitalnych. Lekarz może jednak zdecydować w pewnych przypadkach o leczeniu w warunkach domowych.
Dostosowanie dawkowania zależy od decyzji lekarza, który dostosuje je do indywidualnych potrzeb pacjenta. Leczenie należy zawsze rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki. Podawanie należy przerwać po osiągnięciu wystarczającego złagodzenia objawów.
Dorośli (również pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Leczenie ostrych napadów astmy:
W zależności od nasilenia ostrego napadu lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce, która może wynosić od 1 ml (20 kropli) do 2,5 ml (50 kropli). W szczególnie ciężkich przypadkach, np. pod obserwacją medyczną na oddziale ratunkowym szpitala można stosować dawki do 4 ml (80 kropli).
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
Leczenie ostrych napadów astmy:
W zależności od nasilenia ostrego napadu lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, która może wynosić od 0,5 ml (10 kropli) do 2 ml (40 kropli).
Dzieci w wieku poniżej 6 lat (o masie ciała mniejszej niż 22 kg):
Atrodil Combo należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza: lekarz dostosuje dawkę do masy ciała dziecka, 0,1 ml (2 krople) na kg masy ciała, maksymalnie 0,5 ml (10 kropli).
Sposób podawania:
Należy stosować roztwór do nebulizacji Atrodil Combo zgodnie z poniższymi zasadami:
- roztwór do nebulizacji należy podawać wziewnie przy użyciu nebulizatorów,
- nie przyjmować doustnie.
Lek może być podawany za pomocą różnych dostępnych w obrocie nebulizatorów. Pacjenci powinni zastosować się do instrukcji dotyczącej właściwego użycia, przechowywania i utrzymywania w czystości nebulizatora, opracowanej przez wytwórcę danego nebulizatora. Jeżeli dostępna jest tlenowa instalacja ścienna, należy stosować przepływ 6-8 litrów na minutę.
Dawka dostarczana do płuc i ilość leku wchłonięta do krwi może zależeć od typu nebulizatora i zależnie od wydajności urządzenia. Czas inhalacji może być regulowany objętością roztworu.
Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do objętości 3 do 4 ml i inhalować do momentu całkowitego zużycia roztworu. Leku nie należy rozcieńczać wodą destylowaną. Roztwór do nebulizacji należy rozcieńczać przed każdorazowym użyciem, a pozostały, niezużyty rozcieńczony roztwór należy wyrzucić. Każdorazowo przed użyciem należy przygotować nowy rozcieńczony roztwór do nebulizacji.
Rozcieńczony roztwór należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie powinien być stosowany lek Atrodil Combo?- Nie stosować jeżeli pacjent ma uczulenie na fenoterolu bromowodorek, ipratropiowy bromek, substancje atropinopodobne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Nie stosować jeżeli u pacjenta występuje tachyarytmia (zaburzenia rytmu z przyspieszoną czynnością serca).
- Nie stosować jeżeli u pacjenta występuje choroba serca zwana zaporową kardiomiopatią przerostową.
Skład
- Substancjami czynnymi leku są: fenoterolu bromowodorek i ipratropiowy bromek. Każdy ml (20 kropli) roztworu do nebulizacji zawiera 0,5 mg fenoterolu bromowodorku i 0,25 mg ipratropiowego bromku.
- Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, sodu chlorek, disodu edetynian (E 386), kwas solny 1M roztwór, woda oczyszczona.
Działania niepożądane
Po zastosowaniu leku Atrodil Combo mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, takie jak: rzadkie przypadki pokrzywki, obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk skóry i błon śluzowych jamy ustnej i gardła mogący utrudniać oddychanie), wysypka, zwężenie dróg oddechowych, obrzęk ust i gardła oraz szybko postępujące, zagrażające życiu reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie lek Atrodil Combo może wywoływać miejscowe podrażnienie.
Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych to kaszel, suchość w jamie ustnej, ból głowy, drżenie mięśni szkieletowych, zapalenie gardła, nudności, zawroty głowy, dysfonia (zaburzenia głosu), tachykardia (przyspieszenie pracy serca), kołatanie serca, wymioty, zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi oraz nerwowość.
Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- szybkie bicie serca,
- przyspieszone tętno,
- kołatanie serca,
- wzrost skurczowego ciśnienia krwi,
- drżenie mięśni,
- nerwowość,
- ból głowy, zawroty głowy,
- miejscowe podrażnienie, takie jak zapalenie górnej części gardła,
- zaburzenia głosu,
- suchość w jamie ustnej,
- nudności, wymioty.
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- zagrażające życiu reakcje alergiczne (anafilaktyczne),
- nadwrażliwość (reakcje typu alergicznego),
- zmniejszone stężenie potasu,
- nieregularne bicie serca,
- migotanie przedsionków (bardzo szybki nieregularny rytm serca),
- częstoskurcz nadkomorowy (nieprawidłowy szybki rytm serca),
- niewystarczający dopływ krwi do mięśnia sercowego,
- obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi,
- podniecenie,
- zaburzenia psychiczne,
- podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra),
- zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe,
- zaburzenie akomodacji,
- poszerzone źrenice,
- niewyraźne widzenie, ból oka,
- zaczerwienienie białej części oka,
- obrzęk zewnętrznej warstwy ochronnej oka,
- widzenie halo (obwódki),
- podrażnienie gardła,
- zwężenie dróg oddechowych,
- obrzęk gardła (obrzęk górnej części gardła),
- nagły skurcz strun głosowych (może wpływać na oddychanie i mowę),
- wywołane przez inhalację (paradoksalne) zwężenie dróg oddechowych,
- suchość gardła,
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
- zapalenie języka,
- biegunka związana z zaburzeniem motoryki przewodu pokarmowego,
- zaparcie,
- obrzęk w jamie ustnej,
- wysypka skórna,
- pokrzywka, świąd,
- obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry lub błon śluzowych jamy ustnej i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu),
- nadmierna potliwość,
- ból mięśni, skurcze mięśni,
- osłabienie mięśni,
- zatrzymanie moczu.
Przechowywanie
- Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
- Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 1 rok.
Informacje dodatkowe
Lek zawiera 0,04 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml. Chlorek benzalkoniowy może powodować sapanie (świszczący oddech) lub zaburzenia oddechowe (skurcz oskrzeli), zwłaszcza u pacjentów z astmą.
Ostrzeżenia
- Należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpylania leku Atrodil Combo, aby lek nie dostał się do oka. Zaleca się, aby roztwór był stosowany przez ustnik. Jeżeli nie jest to możliwe, należy użyć maski do nebulizacji, dokładnie przylegającej do twarzy.
- Jeśli konieczne jest stosowanie leku Atrodil Combo w długotrwałym leczeniu astmy, lekarz zaleci stosowanie leku Atrodil Combo wyłącznie w przypadku ostrych objawów, a nie regularnie. Jeśli konieczne jest przyjmowanie leku Atrodil Combo w celu długotrwałego leczenia łagodnych postaci innych stanów z odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych, lekarz może zalecić stosowanie leku Atrodil Combo wyłącznie w przypadku ostrych objawów i nieregularnie. Może również zdecydować o przepisaniu dodatkowego leku lub wyższych dawek leku przeciwzapalnego.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Pomimo, że badania niekliniczne dla fenoterolu bromowodorku lub ipratropiowego bromku i dane dotyczące ludzi nie wykazały ryzyka dla nienarodzonego dziecka, Atrodil Combo należy stosować jedynie w przypadku wyraźnego zalecenia lekarza. Dotyczy to w szczególności pierwszego trymestru
oraz bezpośrednio przed porodem (Atrodil Combo wywiera działanie hamujące czynność skurczową macicy).
- Badania niekliniczne wykazały, że fenoterolu bromowodorek przenika do mleka kobiecego. Nie wiadomo, czy ipratropiowy bromek przenika do mleka kobiecego. Dlatego należy stosować lek Atrodil Combo w czasie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz wyraźnie to zalecił.
- Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Inne leki rozszerzające drogi oddechowe mogą nasilić działanie leku Atrodil Combo. Niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (zwane „beta-adrenolitykami”)
zmniejszają działanie leku Atrodil Combo.
- Ważne jest, aby lekarz wiedział, czy pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). W takich przypadkach należy zachować ostrożność przy stosowaniu agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych, ponieważ ich działanie może ulec nasileniu.
- Stosowanie agonistów beta-2-adrenergicznych, takich jak zawarte w leku Atrodil Combo, wraz z teofiliną, kortykosteroidami lub lekami moczopędnymi (zwiększającymi wydalanie moczu) może powodować obniżenie stężenia potasu, szczególnie w przypadku ciężkiej astmy. Zmniejszone stężenie potasu powoduje, że pacjent jest podatny na nieregularne bicie serca, szczególnie jeśli stosuje digoksynę lub jeśli krew pacjenta przenosi za mało tlenu. W tej sytuacji lekarz może zdecydować o zastosowaniu specjalnych środków ostrożności (np. badania krwi).
- Podanie wziewne halogenowanych leków anestetycznych (leków stosowanych do znieczulenia przed operacją), takich jak halotan, trichloroetylen i enfluran, może nasilać działanie agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych na układ sercowo- naczyniowy (tj. może powodować nieregularne bicie serca).
- Podczas leczenia lekiem Atrodil Combo mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drżenie mięśni, zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia), rozszerzenie źrenic i niewyraźne widzenie. Jeśli u pacjenta wystąpią wyżej wymienione działania niepożądane, należy unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Adres producenta
Farmak International Sp. z o. o.
ul. Chełmżyńska 249,
04-458 Warszawa.
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
