Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Atywia 0,03 mg + 2 mg 63 tabletki powlekane?To złożony doustny lek antykoncepcyjny. Każda tabletka zawiera dwa różne hormony. Są to: dienogest (progestagen) i etynyloestradiol (estrogen). W czasie stosowania leku Atywia zgodnie z zaleceniami wymienionymi w tej ulotce, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe.
Wskazania do stosowania:
- Zapobieganie ciąży.
- Leczenie kobiet z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu, które zdecydowały się na stosowanie tabletek antykoncepcyjnych i u których nie powiodło się odpowiednie leczenie miejscowe lub leczenie antybiotykami doustnymi.
Dawkowanie
Jak stosować Atywia tabletki? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W ulotce opisano wiele sytuacji, w których należy zaniechać przyjmowania leku Atywia lub w których skuteczność leku może być zmniejszona. Podano również okoliczności, w których nie należy podejmować współżycia lub należy zastosować dodatkowe metody antykoncepcji, np. prezerwatywy lub inne środki mechaniczne. Metoda kalendarzowa i metoda pomiaru temperatury nie mogą być stosowane, ponieważ lek Atywia wpływa na zmiany temperatury i właściwości śluzu szyjkowego, charakterystyczne dla cyklu miesiączkowego.
Kiedy i w jaki sposób przyjmuje się tabletki?Opakowanie typu blister zawiera 21 tabletek powlekanych. Na opakowaniu każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Przez 21 kolejnych dni należy przyjmować 1 tabletkę na dobę. Każde kolejne opakowanie należy zaczynać po 7-dniowej przerwie, podczas której nie przyjmuje się tabletek i kiedy zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie rozpoczyna się zwykle po 2-3 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania. Oznacza to, że zawsze należy rozpoczynać każde kolejne opakowanie w tym samym dniu tygodnia, jak również, że krwawienie będzie występowało mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.
Stosowanie leku Atywia po raz pierwszy:
- Jeżeli w ostatnim miesiącu nie przyjmowano doustnych leków antykoncepcyjnych: Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć w okresie między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego; w takim przypadku, podczas pierwszego cyklu, przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej.
- Jeżeli wcześniej przyjmowano inny złożony doustny lek antykoncepcyjny: Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku Atywia w 1. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki
zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, jednak nie później niż w 1. dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek zawierających substancje czynne lub placebo w ramach poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Jeżeli wcześniej przyjmowano tabletkę zawierającą tylko progestageny (minitabletka)
Można przerwać przyjmowanie minitabletki w dowolnym dniu i zamiast niej, o tej samej porze, przyjmować lek Atywia. Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania leku Atywia utrzymuje się stosunki seksualne, należy stosować jednocześnie inne metody antykoncepcji (metody mechaniczne).
- Jeżeli wcześniej stosowano antykoncepcję w postaci zastrzyków, implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen: Przyjmowanie leku Atywia rozpoczyna się w dniu, w którym miało być wykonane następne wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu bądź systemu. Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni
przyjmowania tabletek utrzymuje się stosunki seksualne, należy stosować jednocześnie inne metody antykoncepcji (metody mechaniczne).
Po porodzie, po poronieniu naturalnym lub sztucznym:
- Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży: Przyjmowanie leku Atywia można rozpocząć natychmiast. W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.
- Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży: Lekarz powinien poinformować, że przyjmowanie tabletek trzeba rozpocząć od 21 do 28 dni po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania tabletek lekarz powinien poinformować o konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli doszło do stosunku, przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego leku antykoncepcyjnego należy upewnić się, że nie jest się w ciąży lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.
Rezygnacja z dalszego przyjmowania leku Atywia:
Lek można odstawić w dowolnym czasie. Lekarz zaproponuje wtedy inne metody antykoncepcji. Jeśli przerywa się przyjmowanie leku, ponieważ chce się zajść w ciążę, należy poczekać do chwili wystąpienia naturalnej miesiączki. Pomoże to określić przewidywaną datę urodzenia dziecka.
Szczegółowe informacje dotyczące stosowania zawarte są w ulotce dołączonej do opakowania produktu leczniczego.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie powinny być stosowane tabletki Atywia?- Nie stosować jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub dienogest lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Nie stosować jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach.
- Nie stosować jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych.
- Nie stosować jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas.
- Nie stosować jeśli pacjentka przeszła zawał mięśnia sercowego lub udar.
- Nie stosować jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału mięśnia sercowego) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru).
- Nie stosować jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
- ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
- bardzo wysokie ciśnienie krwi,
- bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów),
- chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią.
- Nie stosować jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”.
- Nie stosować jeżeli w przeszłości występowała lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby (do momentu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości).
- Nie stosować jeżeli w przeszłości występowały lub obecnie występują łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby.
- Nie stosować jeżeli stwierdzono obecnie lub w przeszłości nowotwór hormonozależny (nowotwór piersi lub narządów płciowych).
- Nie stosować jeżeli występują krwawienia z dróg rodnych, o nieznanej przyczynie.
- Nie stosować jeżeli stwierdzono ciążę lub podejrzewa się ciążę.
Skład
- Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i dienogest
- Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, powidon K30, talk.
Otoczka tabletki: kroskarmeloza sodowa, glukoza, maltodekstryna, sodu cytrynian dwuwodny, fosfatydylocholina sojowa.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Atywia, należy skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- ból głowy,
- ból piersi, w tym dyskomfort i tkliwość piersi.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zapalenie pochwy i (lub) zapalenie sromu i pochwy (stany zapalne narządów płciowych),
- kandydoza pochwy (grzybica) lub inne zakażenia grzybicze pochwy,
- zwiększenie apetytu,
- obniżenie nastroju,
- zawroty głowy,
- migrena,
- wysokie lub niskie ciśnienie krwi,
- ból brzucha, w tym w górnej i w dolnej części bóle brzucha, dyskomfort i (lub) wzdęcia,
- nudności, wymioty lub biegunka,
- trądzik,
- łysienie (utrata owłosienia),
- wysypka (w tym wysypka plamista), świąd (czasem całego ciała),
- zmiany krwawień w postaci miesiączek krwotocznych, skąpych, rzadko występujących oraz całkowitego ich braku,
- krwawienia śródcykliczne z pochwy, krwotok maciczny (nieregularne krwawienia pomiędzy okresami),
- powiększenie piersi, w tym przekrwienie i obrzmienie piersi,
- obrzęk piersi,
- bolesne miesiączkowanie (bolesne okresy),
- upławy z pochwy,
- torbiele jajników,
- ból w obrębie miednicy,
- zmęczenie, w tym astenia (osłabienie) i złe samopoczucie,
- zmiany masy ciała (w tym zwiększenie, zmniejszenie i wahania masy ciała).
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- zapalenie jajników i jajowodów,
- zakażenia dróg moczowych,
- zapalenie pęcherza (zapalenie pęcherza moczowego),
- zapalenie sutka (zapalenie piersi),
- zapalenie szyjki macicy (stan zapalny szyjki macicy),
- zakażenia grzybicze,
- opryszczka jamy ustnej,
- grypa,
- zapalenie oskrzeli,
- zapalenie zatok,
- zakażenia górnych dróg oddechowych,
- infekcja wirusowa,
- mięśniak gładki macicy,
- tłuszczak piersi,
- niedokrwistość,
- nadwrażliwość (reakcja alergiczna),
- cechy męskie u kobiety (rozwój męskich drugorzędowych cech płciowych),
- jadłowstręt (ciężka utrata apetytu),
- depresja,
- zaburzenia psychiczne,
- bezsenność,
- zaburzenia snu,
- agresja,
- udar mózgu (zmniejszenie lub przerwanie dopływu krwi do części mózgu),
- zaburzenia krążenia mózgowego (zaburzenia układu przepływu krwi do części mózgu),
- dystonia (utrzymujące się skurcze mięśni powodujące np. skręcania lub nieprawidłowe ułożenie),
- suche lub podrażnione oczy,
- oscylopsja (subiektywne wrażenie drgania obrazu widzianego) lub inne zaburzenia widzenia,
- nagła utrata słuchu,
- szumy uszne,
- zawroty głowy,
- zaburzenia słuchu,
- zaburzenia układu sercowo-naczyniowego (zaburzenia dopływu krwi do serca),
- tachykardia (szybka praca serca),
- żylne i tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe*,
- zatorowość płucna (skrzep krwi przemieszczający się do płuc),
- zakrzepowe zapalenie żył (zapalenie żyły, w tym skrzepy krwi),
- podniesione ciśnienie rozkurczowe (najniższy poziom, do którego ciśnienie krwi spada pomiędzy uderzeniami serca),
- hipotonia ortostatyczna (zawroty głowy lub omdlenia podczas podnoszenia z pozycji siedzącej lub leżącej),
- uderzenia gorąca,
- żylaki,
- zaburzenia czynności żył lub ból żył,
- astma,
- hiperwentylacja,
- zapalenie błony śluzowej żołądka,
- zapalenie jelit,
- niestrawność,
- reakcje skórne,
- choroby skóry, w tym alergiczne zapalenie skóry, neurodermit i (lub) atopowe zapalenie skóry, wyprysk, łuszczyca,
- nadmierne pocenie się,
- ostuda (plama barwnikowa na twarzy),
- zaburzenia pigmentacji i (lub) przebarwienia,
- łojotok,
- łupież,
- nadmierne owłosienie,
- zaburzenia skóry, reakcje skórne, objaw „skórki pomarańczowej” na skórze,
- naczyniak gwiaździsty,
- ból pleców,
- dolegliwości kości i mięśni,
- bóle mięśni,
- bóle rąk i nóg,
- dysplazja szyjki macicy (nieprawidłowy rozrost komórek na powierzchni szyjki macicy),
- ból lub torbiele przydatków macicy (jajniki i jajowody),
- torbiele w piersi,
- torbiele włókniste piersi,
- bolesny stosunek płciowy,
- wydzielanie mleka,
- zaburzenia miesiączkowania,
- ból w klatce piersiowej,
- obrzęki nóg i rąk,
- choroby grypopodobne,
- zapalenie,
- gorączka,
- drażliwość,
- hipercholesterolemia,
- zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi,
- ujawnienie obecności dodatkowej piersi.
* Szacunkowa częstotliwość, z badań epidemiologicznych, obejmujących grupę złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Termin „Żylne i tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe” obejmuje: każdą niedrożność i skrzep w głębokich żyłach obwodowych, zakrzepy przemieszczające się wzdłuż układu krwionośnego (np. do płuc zwane zatorem płucnym lub zawałem płuc), zawał serca spowodowany zakrzepami krwi, udar spowodowany niedrożnością naczyń krwionośnych do lub w mózgu.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmiany nastroju,
- zmniejszenie lub zwiększenie libido (popędu płciowego),
- nietolerancja soczewek kontaktowych,
- zmiany na skórze (pokrzywka, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy),
- wydzielina z piersi,
- zatrzymanie płynów.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują
jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego takie, jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub wysypka skórna z możliwymi problemami z oddychaniem.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Ostrzeżenia
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Atywia, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na stężenie tego leku we krwi, mogą zmniejszać skuteczność zapobiegania ciąży oraz mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.
U kobiet, które przyjmują doustne środki antykoncepcyjne, występowanie raka piersi jest nieco częstsze niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują.
Adres producenta
Laboratorios León Farma S.A.
C/La Vallina S/N, Pol. Ind. Navatejera,
24193-Villaquilambre, Leon,
Hiszpania.
Podmiot odpowiedzialny
Medezin Sp. z o. o.
ul. Zbąszyńska 3,
91-342 Łódź.
info@medezin.pl
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
