Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Atywia Daily 0,03 mg + 2 mg 84 tabletki? Atywia Daily jest hormonalnym złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym.
- Każda z 21 białych tabletek zawiera małą ilość dwóch różnych hormonów płciowych: pochodnych progesteronu (dienogest) i estrogenu (etynyloestradiol).
- Każda z 7 zielonych tabletek nie zawiera substancji czynnych (tzw. tabletki placebo).
Atywia Daily tabletki są skuteczne w łagodzeniu objawów trądziku, wynikającego z działania hormonów androgenowych.
Lek antykoncepcyjny Atywia Daily jest stosowany:
- w zapobieganiu ciąży,
- w celu leczenia kobiet z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu, które zdecydowały się na stosowanie tabletek antykoncepcyjnych i u których nie powiodło się odpowiednie leczenie miejscowe lub leczenie antybiotykami doustnymi.
Dawkowanie
Jak stosować tabletki Atywia Daily? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej należy stosować 1 tabletkę dziennie.
Każdy blister zawiera 28 tabletek: 21 białych tabletek zawierających substancje czynne i 7 zielonych tabletek zawierających placebo. Dwie, różnokolorowe tabletki leku Atywia Daily są uporządkowane w kolejności przyjmowania. Tabletki należy przyjmować codziennie o stałej porze dnia, popijając w razie potrzeby małą ilością
wody.
Nie należy mylić tabletek: należy przyjmować jedną białą tabletkę przez pierwsze 21 dni, a następnie jedną zieloną tabletkę, raz na dobę przez 7 dni. Następnie należy rozpocząć od razu nowy blister (21 białych tabletek, a następnie 7 zielonych tabletek). Pomiędzy dwoma blistrami nie ma przerwy w przyjmowaniu tabletek.
Ze względu na różny skład tabletek konieczne jest rozpoczęcie stosowania od pierwszej tabletki w lewym górnym rogu (znajdującej się blisko słowa „Start”) i przyjmowanie jednej tabletki dziennie. W celu zachowania właściwej kolejności przyjmowania tabletek, należy postępować zgodnie z kierunkiem strzałki na blistrze.
Przygotowanie blistra:
Aby pomóc pacjentce zapamiętać, aby wziąć tabletkę, każde opakowanie leku zawiera dla każdego blistra 7 naklejek samoprzylepnych, z nazwami dni tygodnia. Należy wybrać odpowiednią naklejkę, zaczynającą się od nazwy dnia, odpowiadającej dniu w którym pacjentka rozpocznie przyjmowanie tabletek. Na przykład, jeśli rozpocznie przyjmowanie tabletek w środę, należy wybrać naklejkę, na której dni tygodnia rozpoczynają się od „Śr”. Naklejkę należy umieścić w górnej części blistra oznaczonej „Tutaj przyklej naklejkę z dniami tygodnia”.
Wówczas nad każdą tabletką będzie symbol dnia, oznaczający dzień w którym należy przyjąć tabletkę. Strzałki pokazują kolejność przyjmowania tabletek. Podczas 7 dni kiedy pacjentka przyjmuje zielone tabletki placebo (dni placebo), powinno wystąpić krwawienie (tzw. krwawienie z odstawienia). Krwawienie to zwykle rozpoczyna się 2 lub 3 dni po przyjęciu ostatniej białej tabletki, zawierającej substancje czynne. Po przyjęciu ostatniej zielonej tabletki z blistra, należy rozpocząć kolejny blister, niezależnie czy krwawienie zakończyło się czy nie. Oznacza to, że nowe blistry będą rozpoczynane w tym samym dniu tygodnia, jak również, że krwawienie będzie występowało mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.
Jeżeli pacjentka stosuje lek Atywia Daily w powyższy sposób, zapobiega ciąży, także w ciągu 7 dni, w których stosuje zielone tabletki placebo.
Jeżeli nie stosowano leku antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu:
Przyjmowanie leku Atywia Daily należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego (to znaczy w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie stosować lek w pierwszym dniu miesiączki natychmiast zapobiega ciąży. Można też rozpocząć przyjmowanie leku Atywia Daily w dniach 2.-5. cyklu miesiączkowego, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.
Zmiana ze złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego:- Jeśli pacjentka przyjmowała doustny środek anytykoncepcyjny (w przypadku którego schemat przyjmowania obejmuje 21 tabletek czynnych i 7-dniową przerwę), przyjmowanie leku Atywia Daily można rozpocząć następnego dnia po przerwie wynikającej ze schematu stosowania dotychczasowego produktu antykoncepcyjnego.
- Jeśli pacjentka przyjmowała doustny środek anytykoncepcyjny, który zawierał 28 tabletek, zarówno z substancjami czynnymi jak i tabletki placebo, stosowanie leku Atywia Daily można rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki (bez zawartości hormonów) z opakowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego.W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
- W przypadku, kiedy pacjentka stosowała plaster transdermalny lub system terapeutyczny dopochwowy, przyjmowanie produktu Atywia Daily należy rozpocząć dzień po przerwie wynikającej ze schematu stosowania systemu dopochwowego lub plastrów transdermalnych.
Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (minitabletka zawierająca wyłącznie progestagen):
Można przerwać przyjmowanie minitabletki w dowolnym dniu. Stosowanie leku Atywia Daily można rozpocząć́ następnego dnia. Należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.
Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen):
Stosowanie leku Atywia Daily można rozpocząć w dniu, w którym miała być wykonana następna iniekcja lub w dniu usunięcia implantu. Należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.
Po urodzeniu dziecka, kiedy kobieta nie karmi piersią:
Po urodzeniu dziecka można zacząć stosowanie leku od 21. do 28. dnia po porodzie. Należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni. Jeżeli po urodzeniu dziecka odbył się stosunek, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atywia Daily należy najpierw upewnić się, że nie jest się w ciąży lub poczekać do wystąpienia krwawienia.
Atywia Daily może być stosowana tak długo, jak hormonalna ochrona antykoncepcyjna jest pożądana, jeśli nie stanowi zagrożenia dla zdrowia pacjentki Zaleca się regularne badania lekarskie.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana ilości tabletek należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możliwe objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty (zwykle po 12 do 24 godzin, czasem trwające do kilku dni), tkliwość piersi, zawroty głowy, bóle brzucha, senność, uczucie zmęczenia; u kobiet i młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie z pochwy. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku spożycia większej ilości tabletek.
Pominięcie zastosowania leku Atywia Daily:
Ostatnie zielone tabletki w 4 rzędzie blistra są tabletkami placebo. Jeżeli zapomniano o przyjęciu jednej z nich skuteczność antykoncepcyjna leku Atywia Daily jest zachowana. Należy wyrzucić pominiętą tabletkę placebo. Jeśli pominięto białą tabletkę zawierającą substancje czynne (tabletki w pierwszym, drugim i trzecim rzędzie) należy postępować zgodnie z następującymi wskazówkami:
- Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność antykoncepcyjna leku Atywia Daily nie jest zmniejszona. Tabletkę należy przyjąć, tak szybko jak to możliwe, a następnie stosować kolejne tabletki, o zwykłej porze.
- Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. Jeżeli nie wystąpi krwawienie z odstawienia podczas przyjmowania zielonych tabletek placebo, pacjentka może być w ciąży. Należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem kolejnego opakowania.
Przerwa w przyjmowaniu tabletek nie powinna być nigdy dłuższa niż 7 dni,
Po ominięciu tabletki, nieprzerwany, 7-dniowy okres przyjmowania tabletek jest niezbędny do dostatecznego działania antykoncepcyjnego leku.
Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania produktu leczniczego.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie powinien być stosowany lek antykoncepcyjny Atywia Daily?- Nie stosować jeśli pacjentka ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Nie stosować jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach.
- Nie stosować jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych.
- Nie stosować jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas.
- Nie stosować jeśli pacjentka przeszła zawał mięśnia sercowego lub udar.
- Nie stosować jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału mięśnia sercowego) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru).
- Nie stosować jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
- ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
- bardzo wysokie ciśnienie krwi,
- bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów),
- choroba nazywaną hiperhomocysteinemią.
- Nie stosować jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany migreną z aurą.
- Nie stosować jeśli pacjentka pali.
- Nie stosować jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) stan zapalny trzustki związany ze zwiększonym stężeniem trójglicerydów (zaburzenia metabolizmu lipidów (tłuszczu)).
- Nie stosować jeżeli w przeszłości występowała lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby (do momentu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości) (także w przypadku zespołu Dubin-Johnsona oraz zespół Rotora).
- Nie stosować jeżeli w przeszłości występowały lub obecnie występują łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby.
- Nie stosować jeżeli stwierdzono obecnie lub w przeszłości nowotwór hormonozależny (nowotwór piersi lub narządów płciowych).
- Nie stosować jeżeli występują krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie.
- Nie stosować jeśli u pacjentki nie występuje krwawienie miesiączkowe z nieznanych przyczyn.
- Nie stosować jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i stosuje leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem.
Skład
Blister leku Atywia Daily zawiera 21 białych tabletek powlekanych w pierwszym, drugim i trzecim rzędzie oraz 7 zielonych tabletek powlekanych w czwartym rzędzie.
Białe tabletki powlekane zawierające substancje czynne:
- Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i dienogest. Jedna tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu oraz 2 mg dienogestu.
- Substancje pomocnicze to:
- Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, Skrobia kukurydziana, Powidon K-30, Magnezu stearynian.
- Otoczka: Hypromeloza 2910, Makrogol 400, Tytanu dwutlenek (E171).
Tabletki nie zawierające substancji czynnej:
- Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, Skrobia kukurydziana, Powidon K-30, Magnezu stearynian, Krzemionka koloidalna bezwodna.
- Otoczka: Hypromeloza 2910,Triacetyna, Polisorbat 80, Tytanu dwutlenek (E171), Indygotyna lak (E132), Żelaza tlenek żółty (E172).
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Atywia Daily, należy skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne leki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego takie, jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności z przełykaniem lub wysypka skórna, oraz problemy z oddychaniem.
Działania niepożądane występujące często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- ból głowy,
- ból piersi w tym dyskomfort i tkliwość piersi.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zapalenie pochwy i (lub) zapalenie sromu i pochwy (stany zapalne narządów płciowych), kandydoza pochwy (grzybica) lub inne zakażenia grzybicze pochwy,
- zwiększenie apetytu,
- obniżenie nastroju,
- zawroty głowy,
- migrena,
- wysokie lub niskie ciśnienie krwi, w rzadkich przypadkach wzrost wartości ciśnienia rozkurczowego (najniższy poziom, do którego ciśnienie krwi spada pomiędzy uderzeniami serca),
- ból brzucha, w tym w górnej i w dolnej części, bóle brzucha, dyskomfort i (lub) wzdęcia,
- nudności, wymioty lub biegunka,
- trądzik,
- łysienie (utrata owłosienia),
- wysypka (w tym wysypka plamista),
- świąd (czasem całego ciała),
- zmiany krwawień w postaci miesiączek krwotocznych, skąpych, rzadko występujących oraz całkowitego ich braku,
- krwawienia śródcykliczne z pochwy, krwotok maciczny (nieregularne krwawienia pomiędzy okresami),
- bolesne miesiączkowanie (bolesne okresy), bóle w dolnej części brzucha
- powiększenie piersi, w tym przekrwienie i obrzmienie piersi,
- upławy z pochwy,
- torbiele jajników,
- zmęczenie, w tym astenia (osłabienie) i złe samopoczucie,
- zmiany masy ciała (w tym zwiększenie, zmniejszenie i wahania masy ciała).
Działania niepożądane występujące rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- zapalenie jajników i jajowodów,
- zapalenie szyjki macicy (stan zapalny szyjki macicy),
- zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza (zapalenie pęcherza moczowego),
- zapalenie sutka (zapalenie piersi),
- zakażenia grzybicze (kandydoza), infekcja wirusowa, opryszczka jamy ustnej,
- grypa, zapalenie oskrzeli, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok,
- astma,
- hiperwentylacja,
- mięśniak gładki macicy,
- tłuszczak piersi,
- niedokrwistość,
- nadwrażliwość (reakcja alergiczna),
- cechy męskie u kobiety (rozwój męskich drugorzędowych cech płciowych),
- jadłowstręt (ciężka utrata apetytu),
- depresja, wahania nastroju, drażliwość, agresja
- bezsenność, zaburzenia snu,
- zaburzenia krążenia mózgowego (zaburzenia układu przepływu krwi do części mózgu lub do serca), udar mózgu (zmniejszenie lub przerwanie dopływu krwi do części mózgu), zaburzenia układu sercowo-naczyniowego (zaburzenia dopływu krwi do serca), dystonia (utrzymujące się skurcze mięśni powodując np. skręcania lub nieprawidłowe ułożenie),
- suche lub podrażnione oczy,
- zaburzenia widzenia,
- nagła utrata słuchu, zaburzenia słuchu,
- szumy uszne,
- zaburzenia równowagi
- tachykardia (szybka praca serca),
- zakrzepica (skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych), zatorowość płucna (skrzep krwi przemieszczający się do płuc),
- zakrzepowe zapalenie żył (zapalenie żyły w tym skrzepy krwi),
- żylaki, zaburzenia czynności żył lub ból żył,
- hipotonia ortostatyczna (zawroty głowy lub omdlenia podczas podnoszenia z pozycji siedzącej lub leżącej),
- uderzenia gorąca,
- zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie jelit,
- niestrawność,
- reakcje skórne, w tym alergiczne zapalenie skóry, neurodermit i (lub) atopowe zapalenie skóry, wyprysk, łuszczyca,
- nadmierne pocenie się,
- ostuda (żółto-brązowe plamy na skórze, najczęściej na twarzy), zaburzenia pigmentacji i (lub) przebarwienia,
- łojotok,
- łupież,
- nadmierne owłosienie (hirsutyzm),
- zaburzenia skóry, objaw „skórki pomarańczowej” na skórze,
- naczyniak gwiaździsty,
- ból pleców, ból w klatce piersiowej,
- dolegliwości kości i mięśni, bóle mięśni, bóle rąk i nóg,
- dysplazja szyjki macicy (nieprawidłowy rozrost komórek na powierzchni szyjki macicy),
- ból lub torbiele przydatków macicy (jajniki i jajowody),
- torbiele w piersi, torbiele włókniste piersi, obrzmienie piersi,
- bolesny stosunek płciowy,
- wydzielanie mleka, wydzielina z piersi,
- zaburzenia miesiączkowania,
- obrzęki nóg i rąk (zatrzymanie płynów),
- choroby grypopodobne, zapalenie, gorączka
- wzrost poziomu triglicerydów i cholesterolu we krwi (hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia),
- zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
- w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),
- w płucach (np. zatorowość płucna),
- zawał mięśnia sercowego,
- udar,
- miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny,
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i (lub) jelicie, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszenie lub zwiększenie libido (popędu płciowego),
- nietolerancja soczewek kontaktowych,
- pokrzywka,
- rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
- Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Ostrzeżenia
- Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mogą osłabiać antykoncepcyjne działanie leku Atywia Daily i (lub) spowodować krwawienie śródcykliczne.
- Nie należy przyjmować leku Atywia Daily w ciąży lub w razie podejrzenia ciąży. W przypadku podejrzenia ciąży należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
- Stosowanie leku Atywia Daily podczas karmienia piersią może prowadzić do zmniejszenia ilości produkowanego mleka i niewielkie ilości substancji czynnych mogą przenikać do mleka matki. Należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji podczas karmienia piersią.
- U chorych na cukrzycę może zaistnieć konieczność zmiany dawki leków przeciwcukrzycowych i insuliny.
- Atywia Daily nie chroni przed infekcją wirusem HIV i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
- Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Atywię Daily, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Adres producenta
Laboratorios León Farma SA
C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,
24193 Villaquilambre, León,
Hiszpania.
Podmiot odpowiedzialny
InPharm Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249,
04-458 Warszawa.
sprzedaz@inpharm.pl
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
