Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Aulin 100 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 30 saszetek?
Aulin zawiera nimesulid i należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Ma właściwości przeciwbólowe. Jest stosowany u dorosłych i młodzieży od 12 lat w leczeniu:
- ostrego bólu;
- pierwotnego bolesnego miesiączkowania.
Nimesulid jest przepisywany wyłącznie jako leczenie drugiego rzutu. Przed przepisaniem leku lekarz ocenia, czy korzyści z jego stosowania przewyższają ryzyko działań niepożądanych u danego pacjenta.
Lek ma postać żółtego, zgranulowanego proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Opakowanie zawiera 30 saszetek, każda po 2 g granulatu.
Dawkowanie
Jak stosować lek Aulin?
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości pacjent powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zwykle stosuje się
jedną saszetkę zawierającą 100 mg nimesulidu dwa razy na dobę.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów. Leku nie należy stosować dłużej niż przez
15 dni w pojedynczym, nieprzerwanym cyklu leczenia.
Sposób podawania:Lek stosuje się doustnie. Granulat należy rozpuścić w szklance wody. Zaleca się przyjmowanie leku po posiłkach, dwa razy na dobę.
Pominięcie dawki:Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki:W przypadku przedawkowania lub jego podejrzenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem. Pacjent powinien zabrać ze sobą wszystkie pozostałe leki. Objawami przedawkowania mogą być senność, nudności, ból brzucha, krwawienie z żołądka lub trudności w oddychaniu.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Aulin?
Leku nie należy stosować:
- jeśli pacjent ma uczulenie na nimesulid lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
- jeśli po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ występowały u pacjenta:
- świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej lub duszność (astma);
- niedrożność nosa z powodu obrzęku (polipy nosa);
- wysypki skórne lub pokrzywka;
- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, np. wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, albo trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);
- jeśli podczas wcześniejszego leczenia NLPZ wystąpiło krwawienie z żołądka lub jelit albo ich przedziurawienie (perforacja);
- jeśli występuje lub występowało owrzodzenie żołądka lub jelit albo krwawienia, przy czym owrzodzenia lub krwawienia występowały co najmniej dwa razy;
- jeśli u pacjenta występowało krwawienie do mózgu (udar);
- jeśli występują zaburzenia związane z krwawieniem lub problemy z niedostateczną krzepliwością krwi;
- w przypadku zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki o potwierdzonym działaniu toksycznym na wątrobę, np. paracetamol, inne leki przeciwbólowe lub inne NLPZ;
- jeśli pacjent przyjmuje leki powodujące uzależnienie lub jest uzależniony od leków bądź innych substancji;
- jeśli pacjent regularnie nadużywa alkoholu;
- jeśli w przeszłości po podaniu nimesulidu wystąpiły zaburzenia wątroby;
- jeśli występuje ciężka niewydolność nerek i pacjent nie był dializowany;
- jeśli występuje ciężka niewydolność serca;
- jeśli występuje gorączka lub grypa z objawami takimi jak uogólniony ból mięśni, złe samopoczucie, dreszcze i podwyższona temperatura ciała;
- u kobiet w ostatnich 3 miesiącach ciąży;
- u kobiet karmiących piersią;
- u dzieci poniżej 12 lat.
Skład
Substancja czynna: każda saszetka zawiera 100 mg nimesulidu (Nimesulidum).
Substancje pomocnicze:- sacharoza;
- skrobia kukurydziana;
- glukoza ciekła suszona rozpyłowo;
- eter cetostearylowy makrogolu;
- kwas cytrynowy bezwodny;
- aromat pomarańczowy.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Aulin może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta.
Objawy wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzemW przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast powiadomić lekarza. Mogą one wskazywać na rzadkie, ciężkie działanie niepożądane wymagające pilnej interwencji medycznej:
- niestrawność;
- ból brzucha;
- utrata apetytu;
- nudności;
- wymioty;
- krwawienie z żołądka lub jelita;
- czarne stolce;
- choroby skóry, takie jak wysypka lub zaczerwienienie;
- świszczący oddech;
- duszność (zadyszka);
- zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka);
- niespodziewane zmiany ilości lub koloru moczu;
- obrzęk twarzy, stóp lub nóg;
- utrzymujące się uczucie zmęczenia.
Często (więcej niż u 1 na 100 osób):- biegunka;
- nudności;
- wymioty;
- niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych.
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):- duszność (zadyszka);
- zawroty głowy;
- podwyższone ciśnienie krwi;
- zaparcia;
- gazy;
- zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka);
- świąd;
- wysypka;
- pocenie się;
- obrzęk;
- krwawienie z przewodu pokarmowego;
- owrzodzenie dwunastnicy;
- perforacja dwunastnicy;
- owrzodzenie żołądka;
- perforacja żołądka.
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):- niedokrwistość;
- zmniejszenie ilości białych krwinek we krwi;
- eozynofilia, czyli zwiększenie ilości szczególnego rodzaju krwinek białych, tzw. kwasochłonnych;
- zmiany ciśnienia tętniczego;
- krwawienie;
- bolesne oddawanie moczu;
- zatrzymanie moczu;
- krwiomocz;
- zwiększenie stężenia potasu we krwi;
- uczucie niepokoju;
- lęk;
- koszmary senne;
- zamazane widzenie;
- przyspieszone bicie serca;
- uderzenia gorąca;
- zaczerwienienie skóry;
- zapalenie skóry;
- złe samopoczucie;
- osłabienie (zmęczenie).
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):- rumień wielopostaciowy, będący ciężką reakcją skórną powodującą powstawanie pęcherzy na skórze oraz bardzo złe samopoczucie;
- zespół Stevensa-Johnsona, będący ciężką reakcją skórną powodującą powstawanie pęcherzy na skórze oraz bardzo złe samopoczucie;
- toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, będące ciężką reakcją skórną powodującą powstawanie pęcherzy na skórze oraz bardzo złe samopoczucie;
- niewydolność nerek;
- zapalenie nerek;
- zaburzenia czynności mózgu (encefalopatia);
- zmniejszenie ilości płytek krwi powodujące krwawienie podskórne lub w innych częściach ciała;
- czarne stolce z powodu krwawienia;
- zapalenie wątroby, czasami bardzo ciężkie, powodujące żółtaczkę oraz zatrzymanie przepływu żółci;
- alergie, w tym zapaść i świszczący oddech;
- astma;
- obniżenie temperatury ciała;
- zawroty głowy;
- bóle głowy;
- senność;
- bóle brzucha;
- niestrawność;
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;
- swędząca wysypka (pokrzywka);
- obrzęk twarzy i okolic;
- zaburzenia widzenia.
Częstość nieznana:- rumień trwały, który może wyglądać jak okrągłe lub owalne plamiste zaczerwienienia i obrzęki skóry, pęcherze, pokrzywka i świąd.
Ogólne działania niepożądane związane ze stosowaniem NLPZStosowanie niektórych NLPZ w dużych dawkach przez długi czas może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka niedrożności naczyń tętniczych (zakrzepicy tętniczej), np.:
- ataku serca (zawału serca);
- udaru mózgu.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano także:
- zatrzymanie płynów (obrzęki);
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze);
- niewydolność serca.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego i obejmują:
- owrzodzenie żołądka i górnej części jelita cienkiego, czyli żołądka i (lub) dwunastnicy;
- przedziurawienie ściany jelita (perforację), czasami zakończone zgonem, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku;
- krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami zakończone zgonem, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Przyjmowanie leku Aulin może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru.
O każdym działaniu niepożądanym, także niewymienionym powyżej, należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ostrzeżenia
Serce, układ krążenia i nerkiPrzyjmowanie leków takich jak Aulin może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru. Ryzyko zwiększa się podczas długotrwałego przyjmowania dużych dawek. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu leczenia.
Pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli ma problemy z sercem, przebył udar mózgu lub występują u niego czynniki ryzyka tych zaburzeń, np. wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, wysokie stężenie cholesterolu lub palenie tytoniu.
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o łagodnych chorobach serca, wysokim ciśnieniu krwi, problemach z krążeniem lub nerkami. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub serca lek może pogorszyć czynność nerek. W takim przypadku leczenie należy przerwać.
Aulin nie zastępuje kwasu acetylosalicylowego stosowanego w zapobieganiu chorobom układu krążenia.
Reakcje alergiczne i skórneW przypadku wystąpienia wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów alergii należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli po przyjęciu nimesulidu wystąpił kiedykolwiek rumień trwały, nie należy stosować leku lub należy poinformować lekarza przed jego przyjęciem. Rumień trwały może objawiać się okrągłymi lub owalnymi plamistymi zaczerwienieniami i obrzękami skóry, pęcherzami, pokrzywką i swędzeniem.
WątrobaJeśli podczas leczenia wystąpią objawy wskazujące na zaburzenia wątroby, należy przerwać przyjmowanie leku i bezzwłocznie powiadomić lekarza. Do objawów tych należą:
- utrata apetytu;
- nudności;
- wymioty;
- ból brzucha;
- utrzymujące się uczucie zmęczenia;
- ciemne zabarwienie moczu.
Leczenie należy również natychmiast przerwać, jeśli stwierdzone zostaną nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. U takich pacjentów nie należy ponownie podawać nimesulidu w przyszłości.
Przewód pokarmowyPrzed zastosowaniem leku pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek występowały u niego wrzody trawienne, krwawienie z przewodu pokarmowego lub stany zapalne jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub choroba Leśniowskiego-Crohna.
Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego mogą wystąpić w każdym momencie leczenia, również bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych. Należy natychmiast przerwać leczenie, jeśli wystąpi krwawienie powodujące smoliste stolce lub owrzodzenie przewodu pokarmowego powodujące ból brzucha.
Pacjenci, zwłaszcza w podeszłym wieku, u których wcześniej występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, powinni zgłaszać lekarzowi wszystkie niepokojące objawy brzuszne, szczególnie na początku leczenia.
Gorączka i objawy grypopodobneJeśli w trakcie leczenia wystąpi gorączka i (lub) objawy grypopodobne, takie jak uogólniony ból mięśni, złe samopoczucie lub dreszcze, należy przerwać przyjmowanie leku i poinformować lekarza.
Pacjenci w podeszłym wiekuPodczas leczenia mogą być konieczne okresowe wizyty kontrolne w celu oceny, czy lek nie pogarsza stanu żołądka, nerek, serca lub wątroby. U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane związane z NLPZ, szczególnie krwawienia i perforacje przewodu pokarmowego.
Inne lekiPrzed zastosowaniem leku Aulin należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu:
- kortykosteroidów, stosowanych w leczeniu stanów zapalnych;
- leków rozrzedzających krew, w tym leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny, leków hamujących agregację płytek, kwasu acetylosalicylowego lub innych salicylanów;
- leków przeciwnadciśnieniowych lub moczopędnych, stosowanych w regulowaniu ciśnienia krwi lub pracy serca;
- litu, stosowanego w leczeniu depresji i podobnych schorzeń;
- selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, stosowanych w leczeniu depresji;
- metotreksatu, stosowanego w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i raka;
- cyklosporyny, stosowanej po transplantacji lub w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego.
Kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi nie jest zalecane; jeśli nie można go uniknąć, konieczne jest uważne kontrolowanie parametrów krzepnięcia.
Aulin może osłabiać działanie leków moczopędnych i przeciwnadciśnieniowych. Przy jednoczesnym stosowaniu z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II może być konieczne odpowiednie nawodnienie i kontrolowanie czynności nerek, szczególnie u pacjentów odwodnionych lub w podeszłym wieku.
Podczas jednoczesnego stosowania litu konieczne jest monitorowanie jego stężenia. Szczególnej ostrożności wymaga przyjmowanie nimesulidu w czasie krótszym niż 24 godziny przed podaniem metotreksatu lub po jego podaniu, ponieważ może nasilać jego toksyczność. Nimesulid może także zwiększać toksyczne działanie cyklosporyny na nerki.
Ciąża i płodnośćPrzed zastosowaniem leku pacjentka powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przyjmować leku podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli leczenie jest potrzebne w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Przyjmowanie leku dłużej niż przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży może powodować problemy z nerkami u nienarodzonego dziecka, prowadzące do małowodzia, czyli zmniejszenia ilości płynu owodniowego, lub zwężenie przewodu tętniczego w sercu dziecka. Jeśli leczenie jest potrzebne dłużej niż przez kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Stosowanie leku pod koniec ciąży może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka, zwiększać skłonność do krwawień u pacjentki i dziecka oraz opóźniać lub wydłużać poród.
Aulin może niekorzystnie wpływać na płodność. Pacjentka planująca ciążę powinna poinformować o tym lekarza. U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub diagnozowanych z powodu niepłodności należy rozważyć odstawienie leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynNie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli lek powoduje zawroty głowy, zaburzenia równowagi lub senność.
Glukoza i sacharozaLek zawiera glukozę i sacharozę. Pacjent, u którego stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ze względu na zawartość sacharozy lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
Lek został przepisany określonemu pacjentowi i nie należy przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy.
Adres producenta
Wytwórcy leku:
- Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irlandia.
- Mipharm S.p.A., Via B. Quaranta, 12, 20141 Mediolan (MI), Włochy.
- Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Republika Słowacka.
- Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA, Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131 Ancona, Włochy.
- Dovema s.r.o., Bříství 172, Bříství 28915, Republika Czeska.
Podmiot odpowiedzialny
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.Palachovo náměstí 799/5
625 00 Brno
Republika Czeska
Miejscowy przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Warszawa
tel. (22) 70 28 200
e-mail: angelini@angelini.pl
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
