Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Auroxetyn 18 mg, kapsułki twarde, 28 kapsułek?
Auroxetyn zawiera atomoksetynę w postaci chlorowodorku atomoksetyny. Należy do grupy leków psychoanaleptycznych, ośrodkowo działających sympatykomimetyków. Nie jest lekiem psychostymulującym. Zwiększa stężenie noradrenaliny w mózgu, która uczestniczy w regulacji koncentracji, impulsywności i aktywności ruchowej.
Lek stosuje się w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD):
- u dzieci w wieku powyżej 6 lat;
- u młodzieży;
- u dorosłych.
Auroxetyn jest stosowany wyłącznie jako element pełnego programu leczenia, obejmującego również metody niefarmakologiczne, takie jak poradnictwo i terapia zachowań. U dorosłych lek stosuje się, jeśli objawy są bardzo uciążliwe, zaburzają pracę lub życie społeczne i występowały już w dzieciństwie.
ADHD może powodować trudności z koncentracją i spokojnym siedzeniem w jednym miejscu. U dzieci i młodzieży może utrudniać naukę, wykonywanie prac domowych i zachowanie w domu, szkole oraz innych miejscach. Nie wpływa na inteligencję. U dorosłych może wiązać się z problemami w pracy, relacjach z innymi osobami, uczeniu się i z niską samooceną.
Opakowanie zawiera 28 kapsułek twardych.
Dawkowanie
Jak stosować lek Auroxetyn?
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkę ustala lekarz, a u dzieci i młodzieży dobiera ją do masy ciała pacjenta.
Dzieci i młodzież w wieku 6 lat lub starsze:- Masa ciała do 70 kg: całkowita początkowa dawka dobowa wynosi około 0,5 mg na kg masy ciała przez co najmniej 7 dni. Następnie lekarz może zwiększyć dawkę do zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej wynoszącej około 1,2 mg na kg masy ciała na dobę.
- Masa ciała większa niż 70 kg: całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 40 mg przez co najmniej 7 dni. Następnie lekarz może zwiększyć dawkę do zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej wynoszącej około 80 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa, jaką może przepisać lekarz, wynosi 100 mg.
Dorośli:- Całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 40 mg przez co najmniej 7 dni.
- Następnie lekarz może zwiększyć dawkę do zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej wynoszącej od 80 mg do 100 mg na dobę.
- Maksymalna dawka dobowa, jaką może przepisać lekarz, wynosi 100 mg.
W przypadku choroby wątroby lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
Sposób podawania:Lek stosuje się doustnie, zazwyczaj raz lub dwa razy na dobę: rano oraz, przy stosowaniu dwa razy na dobę, późnym popołudniem lub wczesnym wieczorem. Jeżeli podczas przyjmowania leku raz na dobę wystąpi senność lub złe samopoczucie, lekarz może zalecić stosowanie dwa razy na dobę.
- Kapsułki należy połykać w całości, podczas posiłków lub między posiłkami.
- Nie należy otwierać kapsułek, wysypywać ich zawartości ani przyjmować jej w inny sposób.
- Przyjmowanie leku codziennie o tej samej porze pomaga pamiętać o dawce.
- Dzieci powinny przyjmować lek pod nadzorem osoby dorosłej.
Pominięcie dawki:Pominiętą dawkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe. W ciągu 24 godzin nie należy jednak przyjmować dawki większej niż całkowita zalecona dawka dobowa. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki:Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem i poinformować o liczbie przyjętych kapsułek. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania to dolegliwości ze strony układu pokarmowego, senność, zawroty głowy, drżenie i nietypowe zachowanie. Bardzo rzadko notowano również zespół serotoninowy, który może zagrażać życiu.
Przerwanie leczenia:Przed odstawieniem leku należy porozmawiać z lekarzem. Po odstawieniu zazwyczaj nie występują działania niepożądane, ale mogą powrócić objawy ADHD. Po roku leczenia lekarz oceni, czy dalsze przyjmowanie leku jest konieczne.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Auroxetyn?
Leku nie należy stosować:
- jeśli pacjent ma uczulenie na atomoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitor monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzynę, lub przyjmował taki lek w ciągu ostatnich 2 tygodni. Jednoczesne stosowanie może powodować ciężkie działania niepożądane lub stanowić zagrożenie dla życia. Rozpoczęcie stosowania IMAO wymaga również odczekania co najmniej 14 dni po odstawieniu leku Auroxetyn;
- jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem, czyli chorobę związaną ze zwiększonym ciśnieniem w oku;
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia serca, które mogą nasilić się przy przyspieszeniu akcji serca lub zwiększeniu ciśnienia tętniczego krwi;
- jeśli pacjent ma ciężkie choroby naczyń krwionośnych mózgu, takie jak udar, obrzęk i osłabienie fragmentu naczynia krwionośnego, czyli tętniak, albo zwężenie lub zatkanie naczynia krwionośnego;
- jeśli u pacjenta występuje lub występował w przeszłości guz chromochłonny nadnerczy.
W razie wątpliwości dotyczących tych sytuacji przed rozpoczęciem leczenia należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Skład
Każda kapsułka twarda zawiera
18 mg atomoksetyny w postaci atomoksetyny chlorowodorku.
Substancje pomocnicze:
- Zawartość kapsułki: skrobia żelowana, kukurydziana; symetykon emulsja (30%).
- Wieczko kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna, woda oczyszczona.
- Korpus kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan, żelatyna, woda oczyszczona.
- Tusz do druku: szelak (E 904), żelaza tlenek czarny (E 172).
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Auroxetyn może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzemNiezbyt częste, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób:- Odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie serca, zaburzenia rytmu serca.
- Myśli lub skłonności samobójcze.
- Uczucie agresji.
- Wrogie nastawienie lub złość.
- Wahania nastroju lub zmiany nastroju.
- Ciężkie reakcje alergiczne, których objawami są obrzęk twarzy i gardła, trudności w oddychaniu oraz pokrzywka, czyli niewielkie swędzące wykwity na skórze.
- Napady drgawek.
- Objawy psychotyczne, w tym omamy, czyli słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma, wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość.
U pacjentów w wieku poniżej 18 lat ryzyko następujących działań jest większe niż u dorosłych:
- Myśli lub skłonności samobójcze, mogące wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób.
- Wahania nastroju lub zmiany nastroju, mogące wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób.
U dorosłych ryzyko następujących działań jest mniejsze niż u młodszych pacjentów; mogą one wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób:
- Napady drgawek.
- Objawy psychotyczne, w tym omamy, czyli słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma, wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość.
Rzadkie, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób:Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:- Mocz o ciemnym zabarwieniu.
- Żółte zabarwienie skóry lub oczu.
- Bolesność w górnej prawej części brzucha pod żebrami, występująca pod wpływem nacisku, czyli tkliwość uciskowa.
- Nieuzasadnione nudności.
- Zmęczenie.
- Swędzenie.
- Objawy grypopodobne.
Inne zgłaszane działania niepożądaneJeśli poniższe objawy nasilą się, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bardzo częste, mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osóbU dzieci i młodych osób w wieku powyżej 6 lat:
- Ból głowy.
- Ból żołądka lub brzucha.
- Zmniejszenie łaknienia, czyli brak uczucia głodu.
- Nudności lub wymioty.
- Senność.
- Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.
- Przyspieszenie akcji serca, czyli tętna.
U większości pacjentów z tej grupy objawy te mogą ustąpić po pewnym czasie.
U dorosłych:
- Nudności.
- Suchość w jamie ustnej.
- Ból głowy.
- Zmniejszenie łaknienia, czyli brak uczucia głodu.
- Problemy z zasypianiem, kontynuacją snu i wczesne budzenie się.
- Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.
- Przyspieszenie akcji serca, czyli tętna.
Częste, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osóbU dzieci i młodych osób w wieku powyżej 6 lat:
- Rozdrażnienie lub pobudzenie.
- Zaburzenia snu, w tym wczesne budzenie się.
- Depresja.
- Uczucie smutku lub braku nadziei.
- Lęk.
- Tiki.
- Rozszerzone źrenice, czyli ciemny środek oka.
- Zawroty głowy.
- Zaparcie.
- Utrata apetytu.
- Zaburzenia żołądkowe, niestrawność.
- Spuchnięta, zaczerwieniona lub swędząca skóra.
- Wysypka.
- Letarg.
- Ból w klatce piersiowej.
- Zmęczenie.
- Zmniejszenie masy ciała.
U dorosłych:
- Pobudzenie.
- Zmniejszone zainteresowanie seksem.
- Zaburzenia snu.
- Depresja.
- Uczucie smutku lub braku nadziei.
- Lęk.
- Zawroty głowy.
- Zaburzenia smaku lub utrzymująca się zmiana smaku.
- Drżenie.
- Mrowienie albo drętwienie rąk lub stóp.
- Senność, ospałość, uczucie zmęczenia.
- Zaparcie.
- Ból brzucha.
- Niestrawność.
- Wzdęcie z oddawaniem wiatrów.
- Wymioty.
- Uderzenia gorąca lub nagłe zaczerwienienie.
- Odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie serca.
- Spuchnięta, zaczerwieniona lub swędząca skóra.
- Zwiększona potliwość.
- Wysypka.
- Trudności z oddawaniem moczu, takie jak niemożność oddania moczu, częste oddawanie moczu lub trudność w rozpoczęciu oddawania moczu, ból podczas oddawania moczu.
- Zapalenie gruczołu krokowego.
- Ból w pachwinie u mężczyzn.
- Niemożność uzyskania wzwodu.
- Opóźniony orgazm.
- Trudność w utrzymaniu wzwodu.
- Skurcze menstruacyjne.
- Brak siły lub energii.
- Zmęczenie.
- Letarg.
- Dreszcze.
- Rozdrażnienie, roztrzęsienie.
- Uczucie pragnienia.
- Zmniejszenie masy ciała.
Niezbyt częste, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osóbU dzieci i młodych osób w wieku powyżej 6 lat:
- Omdlenia.
- Drżenie.
- Migrena.
- Niewyraźne widzenie.
- Nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak pieczenie, kłucie, swędzenie lub mrowienie.
- Mrowienie albo drętwienie rąk lub stóp.
- Napady drgawek.
- Odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie serca, z wydłużeniem odcinka QT.
- Duszność.
- Zwiększona potliwość.
- Swędzenie skóry.
- Brak siły lub energii.
U dorosłych:
- Niepokój ruchowy.
- Tiki.
- Omdlenia.
- Migrena.
- Niewyraźne widzenie.
- Zaburzenia rytmu serca, z wydłużeniem odcinka QT.
- Wrażenie zimnych palców u rąk i stóp.
- Ból w klatce piersiowej.
- Duszność.
- Czerwone swędzące wykwity na skórze, czyli pokrzywka.
- Skurcz mięśni.
- Nagła potrzeba oddania moczu.
- Nieprawidłowy orgazm lub jego brak.
- Nieregularne miesiączkowanie.
- Zaburzenia wytrysku.
Rzadkie, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osóbU dzieci i młodych osób w wieku powyżej 6 lat:
- Słabe krążenie krwi powodujące drętwienie i bladość palców u rąk i nóg, czyli objaw Raynauda.
- Trudności z oddawaniem moczu, takie jak częste oddawanie moczu lub trudność w rozpoczęciu oddawania moczu, ból podczas oddawania moczu.
- Przedłużające się i bolesne erekcje.
- Ból w pachwinie u chłopców i nastolatków płci męskiej.
U dorosłych:
- Słabe krążenie krwi powodujące drętwienie i bladość palców u rąk i nóg, czyli objaw Raynauda.
- Przedłużające się i bolesne erekcje.
Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danychU dzieci i młodych osób w wieku powyżej 6 lat:
- Mimowolne zgrzytanie zębami, czyli bruksizm.
Wpływ na wzrost:- U niektórych dzieci po rozpoczęciu leczenia następuje zahamowanie przyrostu masy ciała i wzrostu. Podczas długotrwałego leczenia dzieci uzyskują jednak prawidłową dla ich grupy wiekowej masę ciała i wzrost.
Lekarz kontroluje wzrost i masę ciała dziecka. Jeżeli dziecko nie rośnie lub nie przybiera na wadze zgodnie z oczekiwaniami, lekarz może zmienić dawkę albo czasowo przerwać leczenie.
O każdym działaniu niepożądanym, również niewymienionym powyżej, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
- Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności oznaczonego na opakowaniu jako „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Informacji o usuwaniu nieużywanych leków udziela farmaceuta.
Ostrzeżenia
Konsultacja przed rozpoczęciem leczeniaPrzed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:
- myśli lub zachowania samobójcze;
- choroby serca, w tym wady serca, lub przyspieszony rytm serca. Lek może zwiększać tętno; u pacjentów z wadami serca zgłaszano przypadki nagłej śmierci;
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ponieważ lek może je zwiększać;
- niskie ciśnienie tętnicze krwi, ponieważ lek może powodować zawroty głowy lub omdlenia;
- nagłe zmiany ciśnienia tętniczego krwi lub rytmu serca;
- choroby układu sercowo-naczyniowego lub przebyty udar;
- wrodzony lub nabyty zespół wydłużonego odstępu QT albo jego występowanie w rodzinie;
- choroby wątroby, które mogą wymagać zmniejszenia dawki;
- reakcje psychotyczne, w tym omamy, wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość;
- stan pobudzenia maniakalnego, czyli podniecenie lub nadmierne pobudzenie powodujące niecodzienne zachowanie, oraz pobudzenie;
- uczucie agresji;
- nieprzyjazne lub wrogie nastawienie;
- padaczkę lub napady drgawek z jakiejkolwiek przyczyny w przeszłości, ponieważ lek może zwiększać częstość drgawek;
- wahania nastroju lub uczucie wielkiego smutku;
- trudne do opanowania, powtarzające się drgania części ciała albo powtarzanie dźwięków lub słów.
Lek może nasilać niektóre z tych dolegliwości. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek może nasilać nadciśnienie tętnicze. Należy także poinformować lekarza o chorobach pacjenta i członków jego rodziny, zwłaszcza chorobach serca, oraz o przypadkach nagłej śmierci w rodzinie z niewyjaśnionej przyczyny.
Objawy wymagające pilnej ocenyKołatanie serca, ból w klatce piersiowej po wysiłku, omdlenie o niewyjaśnionej przyczynie, duszność lub inne objawy choroby serca wymagają pilnej specjalistycznej oceny kardiologicznej.
Leczenie może wywołać lub nasilić agresję, wrogość i zachowania przemocowe oraz powodować nietypowe zmiany zachowania lub nastroju, w tym napaść fizyczną, stosowanie gróźb i myśli o krzywdzeniu innych. Jeśli pacjent, jego rodzina lub przyjaciele zauważą takie reakcje, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub farmaceutę.
Pacjent wymaga obserwacji pod kątem pojawienia się lub nasilenia myśli i zachowań samobójczych, lęku, depresji, obniżonego nastroju oraz tików. W razie napadu drgawek lub zwiększenia częstości napadów lekarz może rozważyć przerwanie leczenia.
Zespół serotoninowyPodczas stosowania leku Auroxetyn z niektórymi innymi lekami może wystąpić zespół serotoninowy, który jest stanem mogącym zagrażać życiu. Objawy mogą obejmować połączenie:
- dezorientacji;
- niepokoju psychoruchowego;
- braku koordynacji i sztywności;
- omamów;
- śpiączki;
- przyspieszenia akcji serca;
- podwyższonej temperatury ciała;
- szybkich zmian ciśnienia krwi;
- potliwości;
- nagłego zaczerwienienia skóry;
- drżenia;
- przesadnych odruchów;
- nudności;
- wymiotów;
- biegunki.
W razie podejrzenia zespołu serotoninowego należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Badania kontrolne i czas leczeniaLeczenie powinien rozpoczynać lekarz specjalizujący się w leczeniu ADHD. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz oceni stan zdrowia pacjenta, w tym ciśnienie tętnicze krwi i tętno. Może zlecić dodatkowe badania.
W trakcie leczenia badania należy przeprowadzać nie rzadziej niż co 6 miesięcy, a także po zmianie dawki. Obejmują one:
- pomiar ciśnienia tętniczego krwi i tętna;
- pomiar wzrostu i masy ciała u dzieci i młodzieży;
- ocenę występowania lub nasilenia działań niepożądanych.
U pacjentów wymagających długotrwałego leczenia konieczne jest monitorowanie wzrostu i rozwoju oraz okresowa ocena potrzeby kontynuowania terapii.
Ograniczenia wiekoweLeku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania w tej grupie. Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących stosowania atomoksetyny u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Inne lekiNależy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio oraz planowanych do stosowania, także dostępnych bez recepty. Lekarz może zmienić dawkę leku Auroxetyn lub zalecić wolniejsze jej zwiększanie.
Przed rozpoczęciem leczenia należy omówić stosowanie:
- leków zwiększających ciśnienie tętnicze krwi lub stosowanych do jego kontroli;
- leków przeciwdepresyjnych, np. imipraminy, wenlafaksyny, mirtazapiny, fluoksetyny lub paroksetyny;
- niektórych leków na kaszel i przeziębienie zawierających substancje wpływające na ciśnienie tętnicze krwi. Ich skład należy sprawdzić z farmaceutą;
- niektórych leków stosowanych w chorobach psychicznych;
- leków zwiększających ryzyko drgawek;
- leków mogących wydłużać czas pozostawania atomoksetyny w organizmie, np. chinidyny lub terbinafiny;
- salbutamolu stosowanego doustnie lub we wstrzyknięciach, który może wywoływać uczucie przyspieszonego bicia serca, ale nie nasila objawów astmy. Ostrożność jest również potrzebna przy dużych dawkach salbutamolu podawanych w nebulizacji.
Niektóre leki przeciwdepresyjne, opioidy takie jak tramadol oraz leki przeciwmigrenowe z grupy tryptanów mogą w połączeniu z lekiem Auroxetyn zwiększać ryzyko zespołu serotoninowego.
Ryzyko nieprawidłowego rytmu serca mogą zwiększać:
- leki stosowane do kontroli pracy serca;
- leki zmieniające stężenie soli we krwi;
- leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu malarii;
- niektóre antybiotyki, np. erytromycyna i moksyfloksacyna.
Należy zachować ostrożność także podczas odstawiania benzodiazepin przyjmowanych jednocześnie z atomoksetyną, ponieważ po ich odstawieniu mogą wystąpić napady drgawek.
Ciąża i karmienie piersiąNie wiadomo, czy lek może wpływać na nienarodzone dziecko lub przenikać do mleka kobiecego.
- Nie należy stosować leku w ciąży, chyba że zaleci to lekarz.
- Należy unikać stosowania leku podczas karmienia piersią albo przerwać karmienie piersią.
- Pacjentka w ciąży, karmiąca piersią, podejrzewająca ciążę, planująca dziecko lub rozpoczęcie karmienia piersią powinna przed zastosowaniem leku poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynLek może powodować zmęczenie, senność lub zawroty głowy. Do czasu poznania własnej reakcji na lek pacjent powinien zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli występują wymienione objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Kontakt z zawartością kapsułkiZawartość kapsułek może podrażniać oczy. Jeżeli dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć je wodą i zasięgnąć porady lekarskiej. Należy także niezwłocznie umyć dłonie i inne części ciała, które miały kontakt z zawartością kapsułki.
Lek został przepisany określonemu pacjentowi i nie należy przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy.
Adres producenta
APL Swift Services (Malta) Ltd.HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebuggia, BBG 3000
Malta
Generis Farmaceutica, S.A.Rua João de Deus, 19
Amadora, 2700-487
Portugalia
Podmiot odpowiedzialny
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
