Spis treści
- Opis
- Działanie
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Avoclod 2,5 mg 60 tabletek powlekanych? To lek stosowany u osób dorosłych:
- w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich) po operacji protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji biodra lub kolana u pacjenta może wzrosnąć ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych. Może to prowadzić do wystąpienia obrzęku nóg, przebiegającego z bólem lub bez bólu. Jeżeli zakrzep krwi przemieści się z kończyny dolnej do płuc, może zablokować przepływ krwi przez płuca, co spowoduje duszność z uczuciem bólu w klatce piersiowej lub bez. Ten stan (zatorowość płucna) może zagrażać życiu i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
- w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Zakrzepy krwi mogą odrywać się i przemieszczać do mózgu, co prowadzi do udaru mózgu, bądź do innych narządów, utrudniając dopływ krwi do tych narządów (co określa się także jako zatorowość systemową). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
- w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.
Avoclod lek stosuje się u dzieci w wieku od 28 dni do poniżej 18 lat, w leczeniu zakrzepów krwi i zapobieganiu ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc.
Działanie
Jak działa lek Avoclod? Produkt leczniczy zawiera czynną substancję apiksaban i należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie czynnika Xa, który jest ważnym elementem procesu krzepnięcia.
Dawkowanie
Jak przyjmować Avoclod 2,5 mg 60 tabletek powlekanych?Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Lek Avoclod można przyjmować niezależnie od posiłków.
W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek każdego dnia o tych samych porach.
Jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek w całości, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Avoclod. Tabletkę można bezpośrednio przed zażyciem rozkruszyć i wymieszać z wodą lub 5% wodnym roztworem glukozy, sokiem lub musem jabłkowym.
Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:- Rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu.
- Ostrożnie przenieść proszek do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszać go z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki) wody lub innego wymienionego powyżej płynu w celu sporządzenia mieszaniny.
- Połknąć mieszaninę.
- Przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozkruszenia tabletek oraz pojemnik niewielką ilością wody lub innym płynem (np. 30 ml) i połknąć płyn po przepłukaniu.
W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku Avoclod wymieszaną z 60 ml wody lub 5% wodnego roztworu glukozy przez rurkę nosowożołądkową.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Avoclod?Leku nie należy stosować:- jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
- jeśli pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (takie jak czynny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno rozpoznane krwawienie do mózgu),
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia (koagulopatia wątrobowa),
- jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy u pacjenta założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego i heparyna jest podawana przez tę linię w celu utrzymania jej drożności albo gdy pacjent jest poddawany ablacji cewnikowej (do jego żyły wprowadzany jest cewnik) z powodu nieregularnego bicia serca (arytmii).
Skład
- Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg apiksabanu.
- Pozostałe składniki to:
- Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna typ 101, laktoza bezwodna, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
- Otoczka tabletki: hypromeloza typ 2910, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, żelaza tlenek żółty (E 172).
Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Avoclod w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi po operacji stawu biodrowego lub kolanowego:Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość,
- Krwawienia obejmujące:
- wylewy podskórne i obrzęki,
- Nudności (mdłości).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- Zmniejszona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie krwi),
- Krwawienia:
- po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub innego płynu z rany/cięcia pooperacyjnego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia,
- z żołądka, jelit lub jasnoczerwona krew w stolcu,
- krew w moczu,
- z nosa,
- z pochwy,
- Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca,
- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- zaburzenia czynności wątroby,
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych,
- zwiększenie stężenia bilirubiny, produktu powstałego ze zniszczonych czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu,
- Swędzenie.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
- Reakcje uczuleniowe (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, ust, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,
- Krwawienie:
- w obrębie mięśnia,
- do oczu,
- z dziąseł i odkrztuszanie krwi,
- z odbytnicy,
- Wypadanie włosów.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Krwawienie:
- do mózgu lub w obrębie kręgosłupa,
- w płucach lub w gardle,
- w jamie ustnej,
- do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej,
- z żylaków odbytu,
- wyniki badań świadczące o obecności krwi w stolcu lub w moczu,
- Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą
obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy),
- Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki,
- Krwawienie w nerce, niekiedy z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzenia czynności nerek (nefropatia związana z podaniem leków przeciwzakrzepowych).
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Avoclod w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka:Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- Krwawienie, w tym:
- do oka,
- do żołądka lub jelita,
- z odbytnicy,
- krew w moczu,
- z nosa,
- z dziąseł,
- wylew podskórny i obrzęk,
- Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
- Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
- Nudności (mdłości);
- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- Krwawienie:
- do mózgu lub w obrębie kręgosłupa,
- w jamie ustnej lub krwioplucie,
- w jamie brzusznej lub z pochwy,
- jasnoczerwona krew w stolcu,
- krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia,
- z żylaków odbytu,
- obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych,
- Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie),
- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- nieprawidłową czynność wątroby,
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych,
- zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu,
- Wysypka skórna,
- Swędzenie,
- Wypadanie włosów,
- Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
- Krwawienie:
- w płucach lub w gardle,
- do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej,
- do mięśni.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
- Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią
skóry, lub siniaki,
- Krwawienie w nerce, niekiedy z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzenia czynności nerek (nefropatia związana z podaniem leków przeciwzakrzepowych).
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Avoclod w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach w kończynach dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach:Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- Krwawienie, w tym:
- krew w moczu,
- wylew podskórny i obrzęk,
- w żołądku, w jelicie, z odbytnicy,
- w jamie ustnej,
- z pochwy,
- Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość,
- Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie),
- Nudności (mdłości),
- Wysypka skórna,
- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca,
- Krwawienie:
- do oczu,
- w jamie ustnej lub odkrztuszanie krwi,
- jasnoczerwona krew w stolcu,
- wyniki badań świadczące o krwi w stolcu lub w moczu,
- krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia,
- z żylaków odbytu,
- do mięśni,
- Swędzenie,
- Wypadanie włosów,
- Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,
- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- nieprawidłową czynność wątroby,
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych,
- zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
- Krwawienie:
- w mózgu lub w obrębie kręgosłupa,
- w płucach.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Krwawienie:
- do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej.
- Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy),
- Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki:
- Krwawienie w nerce, niekiedy z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzenia czynności nerek (nefropatia związana z podaniem leków przeciwzakrzepowych).
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ostrzeżenia
- Należy zachować szczególną ostrożność jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.
- W przypadku konieczności poddania się operacji lub zabiegowi, które mogą być związane z krwawieniem, lekarz może poprosić pacjenta o tymczasowe zaprzestanie przyjmowania tego leku na krótki czas. W przypadku braku pewności, czy dany zabieg może być związany z krwawieniem, należy zapytać o to lekarza.
- Nie zaleca się stosowania leku Avoclod u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat o masie ciała poniżej 35 kg.
- Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
- Wpływ apiksabanu na ciążę i nienarodzone dziecko jest nieznany. Nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Nie wiadomo, czy apiksaban przenika do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem tego leku w trakcie karmienia piersią należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Pacjentce może zostać zalecone przerwanie karmienia piersią lub przerwanie/nierozpoczynanie przyjmowania tego leku.
- Apiksaban nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Adres producenta
Pharmadox Healthcare Limited,
KW20A Kordin Industrial Park,
PLA 3000 Paola,
Malta.
Podmiot odpowiedzialny
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37 Praga 10,
Republika Czeska.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17,
00-203 Warszawa,
tel.: +48 22 375 92 00
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
