Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Azzalure 125 jednostek Speywood 1 fiolka? To lek zawierający toksynę botulinową typu A, która powoduje zwiotczenie mięśni. Lek Azzalure wpływa na połączenie pomiędzy nerwami i mięśniami uniemożliwiając uwolnienie z zakończeń nerwowych przekaźnika chemicznego, acetylocholiny. Zapobiega to kurczeniu się mięśni. Zwiotczenie mięśni jest przejściowe i stopniowo ustępuje.
Niektórzy ludzie martwią się zmarszczkami pojawiającymi się na twarzy. Lek Azzalure można stosować u osób dorosłych w wieku poniżej 65 lat w celu tymczasowej poprawy wyglądu umiarkowanych lub silnych zmarszczek gładzizny czoła (pionowe zmarszczki pomiędzy brwiami) oraz zmarszczek w okolicy bocznego kąta oka (typu kurze łapki).
Dawkowanie
Jak stosować lek Azzalure?Lek Azzalure powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w zakresie takiego leczenia oraz wymagany sprzęt. Lekarz przygotuje lek i poda go pacjentowi. Fiolka leku Azzalure powinna być stosowana tylko u jednego pacjenta podczas jednej sesji leczenia.
Zalecana dawka leku Azzalure wynosi:
- zmarszczki gładzizny czoła: 50 jednostek, podanych jako 10 jednostek w każdym z 5 miejsc wstrzyknięcia na czole na obszarze ponad nosem i brwiami,
- zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka: 60 jednostek, wstrzykiwanych po 10 jednostek w każde z 6 miejsc wstrzyknięcia obustronnie w okolice zmarszczek typu kurze łapki.
Jednostki stosowane w przypadku innych produktów toksyny botulinowej są inne. Jednostki Speywood leku Azzalure nie mogą być zamieniane z innymi produktami toksyny botulinowej. Efekt leczenia powinien być widoczny w ciągu kilku dni po wstrzyknięciu.
Odstęp czasu pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami Azzalure zostanie określony przez lekarza. Lek nie powinien być stosowany częściej niż co 12 tygodni.
Lek Azzalure nie jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie powinna być stosowana toksyna botulinowa typu A Azzalure 125 jednostek Speywood?- Nie stosować jeśli pacjent ma uczulenie na toksynę Clostridium botulinum typu A lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Nie stosować w przypadku infekcji w proponowanym miejscu wstrzyknięcia.
- Nie stosować w przypadku miastenii rzekomoporaźnej, zespołu Eaton Lamberta lub stwardnienia bocznego zanikowego.
Przed wykonaniem wstrzyknięcia Azzalure należy przedyskutować to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerwowo-mięśniowe,
- jeśli u pacjenta często występują trudności w przełykaniu pokarmu (dysfagia),
- jeśli u pacjenta często dochodzi do zakrztuszenia pokarmem lub napojem powodując kaszel lub dławienie,
- jeśli w proponowanym miejscu wstrzyknięcia obecny jest stan zapalny,
- jeśli mięśnie w proponowanym miejscu wstrzyknięcia są słabe,
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia, oznaczające dłuższy niż zazwyczaj czas krzepnięcia, np. hemofilia (dziedziczne zaburzenia krzepnięcia krwi spowodowane przez niedobór czynnika krzepnięcia),
- jeśli u pacjenta przeprowadzono operację twarzy lub taka operacja lub innego rodzaju zabiegi chirurgiczne są planowane w najbliższej przyszłości,
- jeśli u pacjenta stosowano już wstrzyknięcia innej toksyny botulinowej,
- jeśli po ostatnim leczeniu toksyną botulinową nie nastąpiła znacząca poprawa zmarszczek.
Skład
- Substancją czynną leku jest toksyna botulinowa (typ A) do wstrzykiwań*. Jedna fiolka zawiera 125 jednostek Speywood.
- Pozostałe składniki leku to albumina ludzka i laktoza jednowodna.
*Kompleks toksyny Clostridium botulinum (bakteria) (typ A) z hemaglutyniną.
Jednostki Speywood leku Azzalure są specyficzne dla tego produktu i nie mogą być zamieniane z innymi preparatami zawierającymi toksynę botulinową.
Działania niepożądane
Należy pilnie skontaktować się z lekarzem w przypadku:
- trudności w oddychaniu, przełykaniu lub mówieniu;
- obrzęku twarzy lub zaczerwienienia skóry lub swędzącej, grudkowatej wysypki. Takie objawy mogą oznaczać reakcję uczuleniową na lek Azzalure.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważył następujące działania niepożądane:
Zmarszczki gładzizny czoła:
Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Zaczerwienienie, obrzęk, podrażnienie, wysypka, swędzenie, mrowienie, ból, dyskomfort, kłucie lub zasinienie w miejscu wstrzyknięcia,
- Ból głowy.
Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- Zmęczenie oczu lub niewyraźne widzenie, opadanie górnej powieki, obrzęk powieki, łzawienie oczu, zespół suchego oka, drżenie mięśni wokół oka,
- Przejściowy paraliż twarzy.
Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
- Zakłócone, niewyraźne lub podwójne widzenie
- Zawroty głowy,
- Świąd, wysypka,
- Reakcje alergiczne.
Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- Swędząca, grudkowata wysypka,
- Zaburzenia ruchów gałek ocznych.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Drętwienie,
- Zmniejszenie masy mięśniowej,
- Ogólne osłabienie,
- Zmęczenie,
- Objawy grypopodobne.
Zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka:Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- Ból głowy,
- Obrzęk powieki,
- Powstawanie siniaków, swędzenie i obrzęk wokół oczu,
- Opadanie górnej powieki,
- Przejściowy paraliż twarzy.
Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Reakcje alergiczne,
- Drętwienie,
- Zmniejszenie masy mięśniowej,
- Ogólne osłabienie,
- Zmęczenie,
- Objawy grypopodobne.
Te działania niepożądane występowały zwykle w ciągu pierwszego tygodnia po wstrzyknięciach leku i wkrótce ustępowały. Zazwyczaj miały charakter łagodny lub umiarkowany.
Bardzo rzadko donoszono o występowaniu objawów niepożądanych dotyczących mięśni innych niż te, w które podano toksynę botulinową. Obejmują one wzmożone osłabienie mięśniowe, trudności w przełykaniu, związane z kaszlem oraz dławieniem się przy przełykaniu (w momencie kiedy jedzenie lub płyny dostaną się do dróg oddechowych w momencie przełykania, wystąpić mogą zaburzenia oddychania, takie jak infekcje płucne).
Jeśli takie działania wystąpią, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Przechowywanie
- Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Lek Azzalure należy przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.
Ostrzeżenia
- Podczas leczenia lekiem Azzalure może występować suchość oczu. Lek Azzalure może powodować zmniejszoną częstość mrugania lub zmniejszone wytwarzanie łez, co może uszkodzić powierzchnię oka.
- W przypadku stosowania toksyn botulinowych częściej niż co 12 tygodni lub w większych dawkach w leczeniu innych chorób rzadko obserwowano powstawanie przeciwciał u pacjentów. Powstawanie przeciwciał neutralizujących toksynę może obniżać skuteczność leczenia. W przypadku wizyty u lekarza (niezależnie od powodu takiej wizyty) należy poinformować lekarza o wcześniejszym leczeniu lekiem Azzalure.
- Stosowanie leku Azzalure nie jest wskazane u osób w wieku poniżej 18 lat.
- Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ lek Azzalure może wpływać na działanie innych leków, a w szczególności na antybiotyki stosowane w zakażeniu (np. antybiotyki aminoglikozydowe takie jak gentamycyna lub amikacyna) lub inne leki zwiotczające mięśnie.
- Lek Azzalure nie należy stosować w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Azzalure u kobiet karmiących piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
- Po wstrzyknięciu leku Azzalure może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie, osłabienie mięśni lub ogólne osłabienie. W przypadku wystąpienia takiego działania leku, nie wolno prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn.
- Lek Azzalure powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w zakresie takiego leczenia oraz wymagany sprzęt.
- Podanie większej niż zalecana dawki leku Azzalure, może spowodować osłabienie niektórych mięśni znajdujących się poza miejscem wstrzyknięcia. Może to nastąpić dopiero po pewnym czasie. W razie wystąpienia takiej sytuacji należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Adres producenta
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse,
92100 Boulogne-Billancourt,
Francja.
Podmiot odpowiedzialny
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse,
92100 Boulogne-Billancourt,
Francja.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
