Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Bactrim Forte 800 mg + 160 mg 10 tabletek? To lek o działaniu przeciwbakteryjnym. Zawiera substancje czynne: sulfametoksazol i trimetoprim. Połączenie tych dwóch substancji znane jest pod nazwą ko-trimoksazol.
Lek Bactrim Forte należy stosować w celu leczenia lub zapobiegania zakażeniom, wyłącznie w przypadkach, w których potwierdzono lub istnieje uzasadnione podejrzenie, że zostały wywołane przez bakterie lub inne drobnoustroje wrażliwe na substancje czynne tego leku. W razie braku takich danych, w procesie wyboru właściwej antybiotykoterapii należy uwzględnić lokalne uwarunkowania epidemiologiczne i dotyczące lekowrażliwości drobnoustrojów. Tabletki Bactrim Forte stosuje się w leczeniu dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.
Wskazania do stosowania:
- zakażenie dróg oddechowych - w przypadku zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli,
- zapalenie ucha środkowego,
- zakażenie przewodu pokarmowego, w tym dur brzuszny i biegunki podróżnych;
- leczenie i profilaktyka (pierwotna i wtórna) zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii u dorosłych i młodzieży, w szczególności u osób z ciężkimi zaburzeniami odporności,
- zakażenie układu moczowego i wrzód miękki.
Przed zaleceniem zastosowania leku lekarz weźmie pod uwagę wrażliwość na lek drobnoustrojów powodujących zakażenie oraz możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Dawkowanie
Jak stosować Tabletki Bactrim Forte?Lek Bactrim Forte stosowany jest doustnie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Najkorzystniej jest go przyjmować po posiłku z odpowiednią ilością płynów.
Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii:
W leczeniu stosuje się dawkę nie wyższą niż 100 mg/kg mc./dobę sulfametoksazolu i 20 mg/kg mc./dobę trimetoprimu w równych dawkach podzielonych podawanych co 6 godzin, przez 14 dni.
W profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii zalecana dawka u młodzieży i dorosłych to 1 tabletka leku Bactrim Forte raz na dobę. Wyniki badania przeprowadzonego u pacjentów zakażonych wirusem HIV wskazują również na skuteczność zastosowania ½ tabletki leku Bactrim Forte raz na dobę.
Leczenie dawką pojedynczą w niepowikłanym, ostrym zapaleniu dróg moczowych:
2 do 3 tabletek leku Bactrim Forte stosowanych jednorazowo, przyjmowanych w miarę możliwości wieczorem po kolacji lub przed snem.
Leczenie wrzodu miękkiego: 1 tabletka leku Bactrim Forte dwa razy na dobę. Jeśli po 7 dniach nie będzie widocznych oznak poprawy, lekarz rozważy podawanie leku przez kolejne 7 dni.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie należy stosować leku Bactrim Forte?- Nie stosować jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Nie stosować u pacjentów z istotnym uszkodzeniem miąższu wątroby.
- Nie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, z klirensem kreatyniny - u pacjentów przyjmujących dofetylid.
- Nie stosować u dzieci w ciągu pierwszych 6 tygodni życia.
Skład
- Substancjami czynnymi leku są sulfametoksazol i trimetoprim. 1 tabletka zawiera: 800 mg sulfametoksazolu i 160 mg trimetoprimu.
- Pozostałe składniki to: Powidon K 30, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, sodu dokuzynian.
Działania niepożądane
Działania niepożądane występujące często występującymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- reakcje skórne, w tym wykwity polekowe, złuszczające zapalenie skóry, wysypka, wysypka grudkowo-plamista, wysypka odropodobna, rumień, świąd,
- mdłości, wymioty,
- podwyższenie aktywności enzymów (aminotransferaz),
- zwiększone stężenie azotu mocznikowego krwi i zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy.
Działania niepożądane występujące niezbyt często występującymi działaniami niepożądanymi (nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- biegunka, rzekomobłoniaste zapalenie jelit,
- podwyższone stężenie bilirubiny (barwnik żółciowy), zapalenie wątroby,
- zakażenia grzybicze, np. kandydoza,
- drgawki,
- zaburzenie czynności nerek,
- pokrzywka.
Działania niepożądane występujące rzadko występującymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- zaburzenia krwi i układu chłonnego: większość obserwowanych zmian w obrazie krwi przebiega łagodnie, bezobjawowo i ustępuje po odstawieniu leku. Najczęściej obserwowanymi zmianami były zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, granulocytopenia) i płytek krwi (trombocytopenia), niedokrwistość (zmniejszenie ilości czerwonych krwinek): megaloblastyczna, hemolityczna/ autoimmunologiczna, aplastyczna),
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka,
- ból żył i zapalenie żył,
- zastój żółci (cholestaza),
- hipoglikemia (zmniejszenia stężenia cukru we krwi). Notowano przypadki u osób niechorujących na cukrzycę leczonych ko-trimoksazolem, występującej zwykle po kilku dniach leczenia. Na szczególne ryzyko narażeni są pacjenci z zaburzoną czynnością nerek, chorobami wątroby, niedożywieni lub otrzymujący duże dawki ko-trimoksazolu,
- zaburzenia układu nerwowego (neuropatia w tym neuropatia obwodowa i nieprzyjemne wrażenia zmysłowe, jak drętwienie, mrowienie, uczucie wibrowania, przebiegania prądu),
- omamy (halucynacje),
- krystaluria (obecność kryształów w moczu).
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko występującymi możliwymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- zaburzenia krwi i układu chłonnego, takie jak znaczne zmniejszenie ilości lub całkowity zanik białych krwinek (agranulocytoza), równoczesne zmniejszenie ilości krwinek białych, czerwonych oraz płytek krwi (pancytopenia), nieprawidłowa budowa hemoglobiny (methemoglobinemia),
- alergiczne zapalenie mięśnia sercowego,
- szumy uszne, zawroty głowy,
- zapalenie błony naczyniowej oka,
- martwica wątroby,
- reakcje nadwrażliwości/reakcje alergiczne u pacjentów nadwrażliwych na składniki leku: np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk mogący obejmować twarz i gardło, niekiedy powodujący groźną dla życia duszność), reakcje anafilaktoidalne (o przebiegu podobnym do opisanych powyżej reakcji alergicznych) oraz choroba posurowicza (reakcje skórne, bóle mięśni i stawów, gorączka). Najczęstsze reakcje skórne obserwowane podczas stosowania leku Bactrim wykazywały na ogół niewielkie nasilenie i szybko ustępowały po odstawieniu leku.
- przypadki rozpadu tkanki mięśniowej (rabdomiolizy),
- bezład (ataksja), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych jałowe lub wystąpienia podobnych jak w zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych objawów,
- śródmiąższowe zapalenie nerek, zwiększone wydzielanie moczu,
- nacieki płucne obserwowane w związku z eozynofilowym lub alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych. Objawiać się one mogą kaszlem, skróceniem oddechu (zadyszką). Jeśli podobne objawy wystąpią lub nieoczekiwanie nastąpi ich nasilenie, należy zgłosić się do lekarza, który rozważy przerwanie stosowania leku Bactrim Forte.
- rumień wielopostaciowy (wysypki na skórze o różnym stopniu nasilenia), nadwrażliwość na światło (podobnie jak w przypadku innych leków zawierających sulfonamidy), potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka - choroba Lyella) wysypka polekowa, której towarzyszy zwiększenie liczby krwinek białych kwasochłonnych we krwi oraz objawy ogólnoustrojowe, ostra uogólniona osutka krostkowa, plamica i choroba Schönleina–Henocha (martwicze zapalenie małych naczyń).
Do działań niepożądanych o częstości nieznanej (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych) należą:
- zapalenie naczyń siatkówki,
- ostre zapalenie trzustki. U niektórych pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki występowały ciężkie choroby, w tym AIDS,
- zespół zanikania przewodów żółciowych,
- podwyższone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia),
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia),
- bóle stawów i bóle mięśni,
- zapalenie naczyń mózgowych,
- zapalenie naczyń płucnych,
- zapalenie naczyń, martwicze zapalenie naczyń, ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (martwicze zapalenie małych tętnic) oraz guzkowe zapalenie tętnic,
- bolesne, wypukłe zmiany skórne w kolorze fioletowym, pojawiające się na kończynach, a czasami na twarzy i szyi, z towarzyszącą im goraczką (zespół Sweeta),
- poronienie samoistne.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ostrzeżenia
Sulfonamidy, w tym lek Bactrim Forte, mogą powodować zwiększone wydalanie moczu, szczególnie u pacjentów z obrzękami pochodzenia sercowego. Lekarz powinien dokładnie kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi oraz czynność nerek u pacjentów:
- przyjmujących duże dawki leku Bactrim Forte, stosowane u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez Pneumocystis jirovecii,
- przyjmujących zwykle zalecaną dawkę leku Bactrim Forte, u których występują zaburzenia metabolizmu potasu lub niewydolność nerek,
- którzy otrzymują leki powodujące zbyt duże stężenie potasu we krwi.
Podczas długotrwałego stosowania leku Bactrim Forte lekarz zaleci regularne wykonywanie badania krwi, moczu oraz czynności nerek. Należy w okresie leczenia przyjmować odpowiednio dużo płynów.
Jeśli u pacjenta występuje niedobór kwasu folinowego, mogą wystąpić objawy niepożądane dotyczące krwi. Ustępują one po podaniu kwasu folinowego.
Nie należy stosować leku Bactrim Forte u pacjentów z niedoborem enzymu G6PD, z wyjątkiem absolutnej konieczności. W takim wypadku stosuje się wyłącznie minimalne dawki leku.
Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Do stosowania u dzieci w wieku do 12 lat przeznaczony jest głównie lek Bactrim w postaci syropu o mocy (200 mg + 40 mg)/5 ml.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Zaobserwowano zwiększenie ryzyka samoistnego poronienia u kobiet, u których zastosowano trimetoprim lub trimetoprim w połączeniu z sulfametoksazolem w pierwszym trymestrze ciąży.
Ponieważ substancje czynne leku Bactrim Forte przenikają do mleka kobiecego, lekarz rozważy ryzyko dla dziecka (żółtaczka jąder podkorowych mózgu, nadwrażliwość) wobec oczekiwanych korzyści terapeutycznych dla matki.
Adres producenta
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straße 126,
79540 Lörrach,
Niemcy .
Podmiot odpowiedzialny
InPharm Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249,
04-458 Warszawa.
sprzedaz@inpharm.pl
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
