Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Informacje dodatkowe
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Berodual N (50 mcg + 21 mcg)/dawkę 10 ml to lek wskazany jako środek rozszerzający oskrzela w profilaktyce (zapobieganiu) i rozszerzającym
oskrzela leczeniu objawów przewlekłych schorzeń obturacyjnych dróg oddechowych z odwracalnym skurczem oskrzeli: astmy oskrzelowej, a zwłaszcza przewlekłego zapalenia oskrzeli. Jeżeli pacjent ma astmę oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), lekarz może przepisać pacjentowi dodatkowy lek przeciwzapalny, zgodnie z aktualnymi standardami leczenia tych chorób.
Berodual N aerozol zawiera dwie substancje czynne, fenoterol, który należy do grupy substancji zwanych "selektywnymi agonistami receptorów beta-2-adrenergicznych" i bromek ipratropiowy, który należy do grupy substancji zwanych "lekami przeciwcholinergicznymi". Różne mechanizmy powodują, że obie substancje rozszerzają drogi oddechowe i dlatego są one stosowane w leczeniu astmy i innych stanów zapalnych związanych z odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych. Lek rozszerzający oskrzela Berodual N jest skuteczny w krótkim czasie po podaniu i dlatego jest stosowany do leczenia ostrych ataków astmy
oskrzelowej.
Dawkowanie
Jak stosować lek rozszerzający oskrzela Berodual N?Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Zaleca się następujące dawkowanie u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Ostre napady astmy oskrzelowej:
Dwa rozpylenia w wielu przypadkach są dawką wystarczającą do natychmiastowego usunięcia objawów. W cięższych przypadkach, w których po upływie 5 minut nie uzyskano znaczącej poprawy w oddychaniu, można zastosować dodatkowe 2 rozpylenia.
Jeżeli napad astmy nie ustąpił po 4 rozpyleniach, konieczne może się okazać zastosowanie większej ilości rozpyleń. Wówczas pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem.
Leczenie okresowe i długotrwałe:
Jedna dawka wynosi 1 lub 2 rozpylenia, maksymalnie do 8 rozpyleń na dobę (przeciętnie 1 lub 2 rozpylenia 3 razy na dobę). W leczeniu astmy lek Berodual N powinien być stosowany jedynie doraźnie.
Lek może być stosowany u dzieci jedynie na zlecenie lekarza i pod nadzorem osoby dorosłej.
Sposób użycia:
- Zdjąć kapturek ochronny. Jeżeli lek nie jest używany przez okres dłuższy niż trzy dni, przed kolejnym użyciem należy uaktywnić zawór dozujący poprzez jego jednorazowe naciśnięcie.
- Wykonać głęboki wydech.
- Trzymając pojemnik z aerozolem w pozycji pionowej do góry i zacisnąć wargi na ustniku. Strzałka i dno pojemnika powinny być zwrócone ku górze.
- Wykonać wdech tak głęboko, jak to tylko możliwe, równocześnie naciskając dno pojemnika, co spowoduje uwolnienie jednej dawki. Wstrzymać oddech na kilka sekund, a następnie wyjąć ustnik z ust i wykonać wydech. Powtórzyć te same czynności przy drugiej inhalacji.
- Po użyciu ponownie założyć kapturek ochronny.
Uwaga. Przed pierwszy użyciem zdjąć kapturek ochronny i dwukrotnie nacisnąć zawór dozujący.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie należy stosować leku Berodual N?- Nie stosować jeżeli pacjent ma uczulenie na bromowodorek fenoterolu, bromek ipratropiowy, substancje atropinopodobne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Nie stosować jeżeli u pacjenta występuje tachyarytmia (zaburzenia rytmu z przyspieszoną czynnością serca).
- Nie stosować u pacjentów z chorobą serca zwaną zaporową kardiomiopatią przerostową.
Skład
- Substancjami czynnymi leku są: bromowodorek fenoterolu i bromek ipratropiowy. Jedna dawka inhalacyjna zawiera 50 mikrogramów fenoterolu bromowodorku (Fenoteroli hydrobromidum) i 21 mikrogramów ipratropiowego bromku jednowodnego (Ipratropii bromidum), co odpowiada 20 mikrogramom ipratropiowego bromku bezwodnego.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas cytrynowy bezwodny, woda oczyszczona, etanol bezwodny, 1,1,1,2-tetrafluoroetan.
Działania niepożądane
Po zastosowaniu leku Berodual N mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, takie jak: rzadkie przypadki pokrzywki, obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk gardła skóry i błon śluzowych jamy ustnej i gardła mogący utrudniać oddychanie), wysypka, zwężenie dróg oddechowych, obrzęk ust i gardła oraz szybko postępujące, zagrażające życiu reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub szpitala.
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie lek Berodual N może wywoływać miejscowe podrażnienie. Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych to: kaszel, suchość w ustach, ból głowy, drżenie, zapalenie gardła, nudności, zawroty głowy, dysfonia (zaburzenia głosu), tachykardia (przyspieszenie pracy serca), kołatanie serca, wymioty, zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi oraz nerwowość.
Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- szybkie bicie serca,
- przyspieszone tętno,
- kołatanie serca,
- wzrost skurczowego ciśnienia krwi,
- drżenie mięśni,
- nerwowość,
- ból głowy,
- zawroty głowy,
- miejscowe podrażnienie, takie jak zapalenie górnej części gardła,
- zaburzenia głosu,
- suchość w ustach,
- nudności,
- wymioty.
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- zagrażające życiu reakcje alergiczne (anafilaktyczne),
- nadwrażliwość (reakcje typu alergicznego),
- obniżony poziom potasu,
- nieregularne bicie serca,
- migotanie przedsionków (bardzo szybki nieregularny rytm serca),
- częstoskurcz nadkomorowy (nieprawidłowy szybki rytm serca),
- niewystarczający dopływ krwi do mięśnia sercowego,
- obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi,
- podniecenie,
- zaburzenia psychiczne,
- podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra),
- zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe,
- zaburzenie akomodacji,
- poszerzone źrenice,
- niewyraźne widzenie,
- ból oka,
- zaczerwienienie białej części oka,
- obrzęk zewnętrznej warstwy ochronnej oka,
- widzenie halo (obwódki),
- podrażnienie gardła,
- zwężenie dróg oddechowych,
- obrzęk gardła (obrzęk górnej części gardła),
- nagły skurcz strun głosowych (może wpływać na oddychanie i mowę),
- wywołane przez inhalację (paradoksalne) zwężenie dróg oddechowych,
- suchość gardła,
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
- zapalenie języka,
- biegunka związana z zaburzeniem motoryki przewodu pokarmowego,
- zaparcie,
- obrzęk jamy ustnej,
- wysypka skórna,
- pokrzywka,
- świąd,
- obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry lub błon śluzowych, który może powodować trudności w oddychaniu),
- nadmierna potliwość,
- ból mięśni,
- skurcze mięśni,
- osłabienie mięśni,
- zatrzymanie moczu.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
- Chronić przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego, ogrzewaniem, zamrażaniem.
Informacje dodatkowe
Pojemnik zawiera 200 dawek.
Ostrzeżenia
- Ustnik inhalatora należy myć przynajmniej raz w tygodniu.
- Ważne jest, aby utrzymywać ustnik inhalatora w czystości, by mieć pewność, że lek nie odkłada się na ściankach ustnika i nie zablokuje
on użycia inhalatora. Przed umyciem ustnika należy najpierw zdjąć kapturek ochronny i usunąć pojemnik z lekiem z inhalatora. Ustnik należy przepłukać ciepłą wodą aż do momentu usunięcia wszystkich widocznych zanieczyszczeń.
- Pojemnik zawierający lek znajduje się pod ciśnieniem i w żadnym wypadku nie powinien być otwierany, ani wystawiany na działanie temperatury powyżej 50°C.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
- Należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpylania leku Berodual N, aby lek nie dostał się do oka.
Adres producenta
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173,
55216 Ingelheim am Rhein,
Niemcy.
Podmiot odpowiedzialny
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173,
55216 Ingelheim am Rhein,
Niemcy.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
