Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Berodual (0,5 mg + 0,25 mg)/ml roztwór do nebulizacji 20 ml? To lek stosowany jako środek rozszerzający oskrzela w profilaktyce (zapobieganiu) i rozszerzającym oskrzela leczeniu objawów przewlekłych schorzeń obturacyjnych dróg oddechowych z odwracalnym skurczem oskrzeli: astmy oskrzelowej, a zwłaszcza przewlekłego zapalenia oskrzeli.
Roztwór do nebulizacji Berodual zawiera dwie substancje czynne, fenoterol, który należy do grupy substancji zwanych "selektywnymi agonistami receptorów beta-2-adrenergicznych" i bromek ipratropiowy, który należy do grupy substancji zwanych "lekami przeciwcholinergicznymi". Różne mechanizmy rozszerzania dróg oddechowych obu substancji sprawiają, że są one stosowane w leczeniu astmy i innych stanów zapalnych związanych z odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych. Roztwór Berodual jest skuteczny w krótkim czasie po podaniu i dlatego jest stosowany do leczenia ostrych ataków astmy oskrzelowej.
Jeżeli pacjent ma astmę oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), lekarz może przepisać pacjentowi dodatkowy lek przeciwzapalny, zgodnie z aktualnymi standardami leczenia tych chorób. W leczeniu i zapobieganiu napadom astmy oskrzelowej, w zapobieganiu dusznościom w skurczowym zapaleniu oskrzeli, w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc. Podany w astmie oskrzelowej, przed inhalacjami innych leków, zwiększa ich skuteczność.
Dawkowanie
Jak stosować lek Berodual?Roztwór do nebulizacji należy podawać wziewnie przy użyciu nebulizatorów. Nie przyjmować doustnie.
Dawkę i częstotliwość stosowania indywidualnie do wymagań pacjenta określa lekarz.
Dorośli (również pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Leczenie ostrych napadów astmy: W zależności od nasilenia ostrego napadu lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce, która może wynosić od 1 ml (20 kropli) do 2,5 ml (50 kropli). W szczególnie ciężkich przypadkach, np. pod obserwacją medyczną na oddziale ratunkowym szpitala można stosować dawki do 4 ml (80 kropli).
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
Leczenie ostrych napadów astmy: W zależności od nasilenia ostrego napadu lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, która może wynosić od 0,5 ml (10 kropli) do 2 ml (40 kropli).
Dzieci w wieku poniżej 6 lat (o masie ciała mniejszej niż 22 kg):
Lek Berodual należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza: lekarz dostosuje dawkę do masy ciała dziecka, 0,1 ml (2 krople) na kg masy ciała, maksymalnie 0,5 ml (10 kropli).
Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do objętości 3 do 4 ml i inhalować do momentu osiągnięcia wystarczającego złagodzenia objawów. Leku nie należy rozcieńczać wodą destylowaną. Roztwór do nebulizacji należy rozcieńczać przed każdorazowym użyciem, a pozostały, niezużyty rozcieńczony roztwór należy wyrzucić. Każdorazowo przed użyciem należy przygotować nowy rozcieńczony roztwór do nebulizacji.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie należy stosować leku Berodual?- Nie stosować jeżeli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na bromowodorek fenoterolu, substancje atropinopodobne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku.
- Nie stosować jeżeli u pacjenta występuje zaporowa kardiomiopatia przerostowa i tachyarytmia (zaburzenia rytmu z przyspieszoną czynnością serca).
Skład
- Substancje czynne: 1 ml roztworu do nebulizacji zawiera 0,5 mg fenoterolu bromowodorku 0,25 mg ipratropiowego bromku jednowodnego.
- Inne składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, sodu chlorek, kwas solny stężony (do ustalenia pH), woda oczyszczona .
Działania niepożądane
Po zastosowaniu leku Berodual mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, takie jak: rzadkie przypadki pokrzywki, obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk gardła, skóry i błon śluzowych jamy ustnej i gardła mogący utrudniać oddychanie), wysypka, zwężenie dróg oddechowych, obrzęk ust i gardła oraz szybko postępujące, zagrażające życiu reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub szpitala.
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie lek Berodual może wywoływać miejscowe podrażnienie. Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych to kaszel, suchość w ustach, ból głowy, drżenie mięśni szkieletowych, zapalenie gardła, nudności, zawroty głowy, dysfonia (zaburzenia głosu), tachykardia (przyspieszenie pracy serca), kołatanie serca, wymioty, zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi oraz nerwowość.
Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- szybkie bicie serca,
- przyspieszone tętno,
- kołatanie serca,
- wzrost skurczowego ciśnienia krwi,
- drżenie mięśni,
- nerwowość,
- ból głowy,
- zawroty głowy,
- miejscowe podrażnienie, takie jak zapalenie górnej części gardła,
- zaburzenia głosu,
- suchość w ustach,
- nudności,
- wymioty.
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- zagrażające życiu reakcje alergiczne (anafilaktyczne),
- nadwrażliwość (reakcje typu alergicznego),
- obniżony poziom potasu,
- nieregularne bicie serca,
- migotanie przedsionków (bardzo szybki nieregularny rytm serca),
- częstoskurcz nadkomorowy (nieprawidłowy szybki rytm serca),
- niewystarczający dopływ krwi do mięśnia sercowego,
- obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi,
- podniecenie,
- zaburzenia psychiczne,
- podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra),
- zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe,
- zaburzenie akomodacji,
- poszerzone źrenice,
- niewyraźne widzenie,
- ból oka,
- zaczerwienienie białej części oka,
- obrzęk zewnętrznej warstwy ochronnej oka,
- widzenie halo (obwódki),
- podrażnienie gardła,
- zwężenie dróg oddechowych,
- obrzęk gardła (obrzęk górnej części gardła),
- nagły skurcz strun głosowych (może wpływać na oddychanie i mowę),
- wywołane przez inhalację (paradoksalne) zwężenie dróg oddechowych,
- suchość gardła,
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
- zapalenie języka,
- biegunka związana z zaburzeniem motoryki przewodu pokarmowego,
- zaparcie,
- obrzęk w jamie ustnej,
- wysypka skórna,
- pokrzywka,
- świąd,
- obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry lub błon śluzowych, który może powodować trudności w oddychaniu),
- nadmierna potliwość,
- ból mięśni,
- skurcze mięśni,
- osłabienie mięśni,
- zatrzymanie moczu.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (tekturowe pudełko) w celu ochrony przed światłem.
Ostrzeżenia
- Stosowanie fenoterolu może wywoływać zmniejszenie stężenia potasu we krwi.
- Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów, u których stwierdzono: przerost gruczołu krokowego, zwężenie szyi pęcherza moczowego, predyspozycję do jaskry z wąskim kątem przesączania.
- Pacjenci z mukowiscydozą mogą być bardziej podatni na występowanie zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego.
- W okresie ciąży i karmienia piersią przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Adres producenta
ISTITUTO DE ANGELI S.R.L
Localita Prulli,
103/C-50066 Reggello (FI),
Włochy.
Podmiot odpowiedzialny
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173,
D-55216 Ingelheim/Rhein,
Niemcy.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
