Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Betahistine dihydrochloride Accord 24 mg 60 tabletek? Betahistine dihydrochloride Accord zawiera betahistyny dichlorowodorek. Betahistyna należy do grupy leków określanych jako antagoniści histaminy.
Lek jest stosowany u dorosłych w leczeniu objawów choroby Ménière’a, takich jak:
- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego z nudnościami lub wymiotami;
- dzwonienie w uszach, czyli szumy uszne;
- utrata słuchu lub trudności w słyszeniu.
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Opakowanie zawiera 60 tabletek w blistrach. Tabletki są białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z napisem „GRI” po jednej stronie i rowkiem dzielącym po drugiej. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Dawkowanie
Jak stosować lek Betahistine dihydrochloride Accord? Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz dostosowuje dawkę do stanu pacjenta. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
- Dawka początkowa: od 24 mg do 48 mg na dobę, w trzech dawkach podzielonych przyjmowanych z posiłkiem. Do takiego dawkowania dostępne są moce leku 8 mg i 16 mg.
- Dawka podtrzymująca: zazwyczaj od 24 mg do 48 mg na dobę.
- Jeśli potrzebna jest większa dobowa dawka podtrzymująca, można zastosować 24 mg dwa razy na dobę, czyli 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.
- Maksymalna dawka dobowa wynosi 48 mg.
Należy kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami, ponieważ rozpoczęcie jego działania może wymagać pewnego czasu. Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem, nawet jeśli wystąpi poprawa.
Sposób podawania:
Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Można ją podzielić na dwie równe dawki.
Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, jednak przyjmowanie z jedzeniem może zmniejszać łagodne dolegliwości żołądkowe. Dawki początkowe należy przyjmować z posiłkiem. Tabletki należy starać się przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Pominięcie dawki: należy poczekać do planowej pory przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki: należy niezwłocznie udać się do lekarza. Mogą wystąpić suchość w jamie ustnej, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nudności, wymioty, niestrawność, problemy z koordynacją ruchową, a po przyjęciu bardzo dużych dawek także drgawki, zmęczenie oraz problemy dotyczące serca lub płuc.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Betahistine dihydrochloride Accord?Leku nie należy stosować:
- jeśli pacjent ma uczulenie na betahistyny dichlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
- jeśli pacjent ma guz chromochłonny nadnerczy (phaeochromocytoma), czyli rzadki rodzaj nowotworu nadnerczy.
W razie wątpliwości dotyczących tych przeciwwskazań przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Skład
Substancja czynna: każda tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku.
Substancje pomocnicze:
- laktoza jednowodna, 150 mg w każdej tabletce;
- powidon K25;
- kwas cytrynowy bezwodny (E 330);
- skrobia kukurydziana;
- celuloza mikrokrystaliczna;
- krospowidon (typ B);
- olej roślinny uwodorniony.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Betahistine dihydrochloride Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
- mdłości (nudności);
- niestrawność;
- ból głowy.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja (wstrząs alergiczny);
- zawroty głowy;
- uczucie osłabienia lub braku energii;
- ból w klatce piersiowej;
- kołatanie serca;
- przyspieszona akcja serca (tachykardia);
- wymioty jako łagodne dolegliwości żołądkowe;
- bóle brzucha jako łagodne dolegliwości żołądkowe;
- wzdęcia jako łagodne dolegliwości żołądkowe;
- gazy jako łagodne dolegliwości żołądkowe;
- obrzęk głębszych warstw skóry spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk naczynioruchowy);
- wysypki skórne, w tym z powstawaniem pęcherzy (pokrzywka);
- silne swędzenie (świąd).
Przyjmowanie leku z jedzeniem może pomóc zmniejszyć łagodne dolegliwości żołądkowe.
Jeśli wystąpią reakcje alergiczne, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Objawami reakcji alergicznej mogą być:
- czerwona lub grudkowata wysypka skórna lub stan zapalny skóry ze świądem;
- obrzęk twarzy, warg, języka lub szyi;
- obniżenie ciśnienia tętniczego krwi;
- utrata świadomości;
- trudności w oddychaniu.
O wszelkich działaniach niepożądanych, także niewymienionych powyżej, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
- Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
- Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. O sposób usunięcia niepotrzebnego leku należy zapytać farmaceutę.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem leczenia należy omówić z lekarzem:
- występującą obecnie lub w przeszłości chorobę wrzodową żołądka;
- astmę oskrzelową;
- pokrzywkę, wysypkę skórną lub alergiczny nieżyt nosa, ponieważ ich objawy mogą się nasilić;
- niskie ciśnienie tętnicze krwi.
Pacjenci z tymi dolegliwościami wymagają obserwacji przez lekarza podczas leczenia. Możliwe jest zaostrzenie istniejącej astmy oskrzelowej lub choroby wrzodowej żołądka. Należy również zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Lek został przepisany określonemu pacjentowi i nie należy przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy.
Dzieci i młodzież:
Nie zaleca się stosowania betahistyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie pacjentów.
Stosowanie z innymi lekami:
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również dostępnych bez recepty. Szczególne znaczenie mają:
- leki przeciwhistaminowe, stosowane głównie w leczeniu alergii, takich jak katar sienny, oraz choroby lokomocyjnej. Mogą teoretycznie wpływać na działanie betahistyny, a betahistyna może zmniejszać ich działanie;
- inhibitory monoaminooksydazy (MAO), stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona, które mogą zwiększać narażenie na betahistynę. Ostrożność dotyczy również inhibitorów MAO typu B, np. selegiliny.
Jedzenie i picie:
Lek może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe. Przyjmowanie go z jedzeniem może pomóc je zmniejszyć.
Ciąża, karmienie piersią i płodność:
Pacjentka będąca w ciąży, karmiąca piersią, podejrzewająca ciążę lub planująca dziecko powinna przed zastosowaniem leku poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie wiadomo, czy lek wpływa na płód. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę, powinna przerwać przyjmowanie leku i poinformować lekarza. Leku nie należy przyjmować w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka ludzkiego. Podczas stosowania leku nie należy karmić piersią, chyba że lekarz na to zezwoli.
Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u szczurów.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Choroba Ménière’a może negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest mało prawdopodobne, aby sam lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania narzędzi i maszyn.
Laktoza:
Każda tabletka zawiera 150 mg laktozy jednowodnej. Jeśli u pacjenta wcześniej stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Adres producenta
Laboratori Fundació DAU
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Barcelona,
Hiszpania.
Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.*
ul. Taśmowa 7,
02-677 Warszawa.
Tel.: +48 22 577 28 00
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
