Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Betoptic 0,5%, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór, 5 ml?
Betoptic 0,5% jest lekiem zawierającym betaksolol w postaci chlorowodorku. Należy do grupy leków przeciwjaskrowych nazywanych beta-adrenolitykami.
Lek stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej u dorosłych pacjentów, w tym osób w wieku podeszłym, z:
- przewlekłą jaskrą z otwartym kątem przesączania;
- nadciśnieniem ocznym.
Lek może być stosowany samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe. Nie jest przeznaczony do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.
Wewnątrz gałki ocznej znajduje się przezroczysty płyn, który odżywia oko i jest stopniowo zastępowany nowo wytworzonym płynem. Jeżeli wytwarzanie płynu przeważa nad jego odpływem, ciśnienie w oku wzrasta. Zbyt wysokie ciśnienie może uszkodzić wzrok.
Opakowanie zawiera jedną plastikową butelkę z zabezpieczoną zakrętką, zawierającą 5 ml przezroczystego, bezbarwnego lub bladożółtego roztworu.
Dawkowanie
Jak stosować lek Betoptic 0,5%?
Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, który określa również czas leczenia. W razie wątpliwości pacjent powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli, w tym pacjenci w wieku podeszłymZalecana dawka to jedna kropla do worka spojówkowego chorego oka lub oczu dwa razy na dobę, w regularnych odstępach czasu. Lekarz może zalecić inne dawkowanie odpowiednio do rozpoznania.
U niektórych pacjentów stabilizacja ciśnienia wewnątrzgałkowego może nastąpić po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Zmiana dotychczasowego leczenia przeciwjaskrowego- Przy zamianie jednego leku przeciwjaskrowego pierwszego dnia należy kontynuować dotychczasowe leczenie, dodając jedną kroplę leku Betoptic 0,5% do chorego oka lub oczu 2 razy w ciągu doby. Następnego dnia należy całkowicie odstawić poprzedni lek i kontynuować stosowanie leku Betoptic 0,5%.
- Przy zamianie kilku równocześnie stosowanych leków przeciwjaskrowych należy postępować według indywidualnego schematu ustalonego przez lekarza. Zmiany kolejnych leków lekarz przeprowadza w odstępach nie mniejszych niż tydzień.
Dzieci i młodzieżLek nie jest przeznaczony do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania:Lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania do oczu.
- Należy przygotować butelkę leku i lustro, umyć ręce oraz wstrząsnąć butelkę.
- Po odkręceniu zakrętki należy usunąć kołnierz zabezpieczający, jeśli jest poluzowany.
- Butelkę należy trzymać do góry dnem pomiędzy kciukiem a palcem środkowym.
- Należy odchylić głowę do tyłu i czystym palcem odciągnąć dolną powiekę ku dołowi, tworząc „kieszonkę” pomiędzy powieką a gałką oczną.
- Końcówkę butelki należy zbliżyć do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.
- Nie należy dotykać końcówką zakraplacza oka, powieki, okolic oka ani innych powierzchni, ponieważ może to spowodować zakażenie kropli.
- Należy lekko nacisnąć dno butelki, aby do utworzonej „kieszonki” wypłynęła pojedyncza kropla.
- Po zakropleniu należy zwolnić dolną powiekę, zamknąć oko i delikatnie uciskać palcem kącik oka przy nosie przez 2 minuty. Pomaga to ograniczyć przedostawanie się leku do całego organizmu.
- Jeżeli leczenia wymaga drugie oko, należy powtórzyć te same czynności.
- Bezpośrednio po użyciu należy zakręcić butelkę. W tym samym czasie należy korzystać z jednej butelki leku.
- Jeżeli kropla nie trafi do oka, należy ponowić próbę zakroplenia.
Przy stosowaniu innych kropli lub maści do oczu należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy kolejnymi lekami. Maści do oczu należy stosować na końcu.
Pominięcie dawkiNależy kontynuować leczenie, podając kolejną dawkę zgodnie ze schematem dawkowania. Jeżeli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, należy pominąć zapomnianą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu jej uzupełnienia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawkiPo zakropleniu nadmiernej ilości leku należy obficie przepłukać oko lub oczy letnią wodą. Następnych kropli nie należy podawać wcześniej niż o ustalonej porze kolejnej dawki.
Możliwe objawy przedawkowania obejmują spowolnienie akcji serca, obniżenie ciśnienia krwi, niewydolność serca oraz trudności z oddychaniem. W razie przypadkowego połknięcia leku należy zgłosić się do lekarza.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Betoptic 0,5%?
Leku nie należy stosować:
- jeśli pacjent ma uczulenie na betaksolol lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
- jeśli u pacjenta występuje choroba serca, np. niewydolność serca, bradykardia, czyli zbyt wolna akcja serca, zespół chorego węzła zatokowo-przedsionkowego, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia niekontrolowany stymulatorem serca lub wstrząs kardiogenny;
- jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości problemy oddechowe takie jak ciężka astma lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc. Jest to ciężka choroba płuc, która może powodować duszność, trudności z oddychaniem i (lub) długotrwały kaszel.
Skład
Substancją czynną leku jest
betaksolol w ilości 5 mg/ml, w postaci chlorowodorku betaksololu.
Substancje pomocnicze:
- benzalkoniowy chlorek, 0,1 mg/ml;
- disodu edetynian;
- sodu chlorek;
- sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny stężony, do uzyskania odpowiedniego pH;
- woda oczyszczona.
Działania niepożądane
Lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta.
Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, jeśli działania niepożądane nie są ciężkie. W razie obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Bez uzgodnienia z lekarzem nie należy przerywać leczenia.
Jeżeli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, obejmująca wysypkę skórną, zaczerwienienie i swędzenie oka, gorączkę, obrzęk gardła, języka lub twarzy, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.
Bardzo częste działania niepożądane, mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osóbDziałania dotyczące oka:
Częste działania niepożądane, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osóbDziałania dotyczące oka:
- niewyraźne widzenie;
- zwiększone wytwarzanie łez.
Działania ogólne:
Niezbyt częste działania niepożądane, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osóbDziałania dotyczące oka:
- zapalenie powierzchni oka z uszkodzeniem lub bez uszkodzenia powierzchni oka;
- zapalenie spojówek;
- zapalenie powiek;
- zaburzenia widzenia;
- światłowstręt;
- pieczenie i kłucie oka;
- ból oka;
- suchość oka;
- osłabienie siły wzroku;
- zaburzenia powiek;
- swędzenie oka;
- wydzielina z oka;
- grudki na powiekach;
- zapalenie oka;
- podrażnienie oka;
- zaburzenia spojówki;
- obrzęk oka;
- zaczerwienienie oka.
Działania ogólne:
- zwolnione bicie serca;
- przyspieszone bicie serca;
- astma;
- płytki oddech;
- mdłości;
- zapalenie wewnątrz nosa.
Rzadkie działania niepożądane, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osóbDziałania dotyczące oka:
Działania ogólne:
- omdlenie;
- nieprzyjemny smak w ustach;
- kaszel;
- katar;
- zapalenie skóry;
- wysypka;
- obniżone ciśnienie krwi;
- lęk;
- zmniejszenie popędu seksualnego.
Częstość nieznana, nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danychPoniższe działania obserwowano po podaniu innych beta-adrenolityków stosowanych do oczu. Mogą one również wystąpić po zastosowaniu leku Betoptic 0,5%.
Działania dotyczące oka:
- zaczerwienienie powiek;
- odwarstwienie naczyniówki;
- zmniejszenie wrażliwości rogówki;
- erozja rogówki;
- opadanie powiek;
- podwójne widzenie.
Działania ogólne:
- nadwrażliwość;
- reakcje alergiczne mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy;
- pokrzywka;
- wysypka;
- świąd;
- reakcje anafilaktyczne;
- zawroty głowy;
- udar mózgu;
- niedokrwienie mózgu;
- nasilone objawy miastenii, czyli osłabienie mięśni;
- parestezje;
- arytmia;
- ból w klatce piersiowej;
- kołatanie serca;
- obrzęk, czyli zatrzymanie płynów;
- zastoinowa niewydolność serca, czyli choroba serca charakteryzująca się spłyceniem oddechu oraz obrzękiem stóp i nóg;
- blok przedsionkowo-komorowy;
- zatrzymanie akcji serca;
- zespół Raynauda;
- uczucie zimnych dłoni i stóp;
- skurcz oskrzeli;
- niestrawność;
- biegunka;
- suchość w ustach;
- ból brzucha;
- wymioty;
- wypadanie włosów;
- wysypka łuszczycopodobna lub nasilenie objawów łuszczycy;
- ból mięśni;
- zaburzenia seksualne;
- osłabienie;
- zmęczenie;
- bezsenność;
- depresja;
- koszmary senne;
- utrata pamięci;
- hipoglikemia;
- niewydolność serca.
Betaksolol podawany do oka może wchłaniać się do krążenia ogólnego i powodować działania niepożądane podobne do występujących po beta-adrenolitykach przyjmowanych doustnie lub dożylnie. Ogólnoustrojowe działania niepożądane występują rzadziej po podaniu do oka niż po podaniu doustnym lub dożylnym.
O wszelkich działaniach niepożądanych, również niewymienionych powyżej, należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
- Opakowanie należy przechowywać szczelnie zamknięte.
- Butelkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
- Lek zachowuje trwałość przez 4 tygodnie od pierwszego otwarcia butelki. Po tym czasie butelkę należy usunąć, aby zapobiec zakażeniom.
- Należy zapisać datę pierwszego otwarcia butelki.
- Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i kartoniku po oznaczeniu „EXP”.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. O sposób usunięcia niewykorzystywanego leku należy zapytać farmaceutę.
Ostrzeżenia
Choroby i stany wymagające konsultacjiPrzed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien omówić z lekarzem lub farmaceutą występujące obecnie lub w przeszłości:
- chorobę niedokrwienną serca, której objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszności lub dławienie;
- blok przedsionkowo-komorowy I stopnia lub niskie ciśnienie krwi;
- problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc;
- obwodową chorobę naczyń, taką jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda;
- cukrzycę lub hipoglikemię samoistną, ponieważ betaksolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi;
- nadczynność tarczycy, ponieważ betaksolol może maskować jej objawy. Nagłe odstawienie beta-adrenolityków u pacjentów z podejrzeniem nadczynności tarczycy może spowodować przełom tarczycowy;
- miastenię, czyli przewlekłe osłabienie nerwowo-mięśniowe. Beta-adrenolityki mogą nasilać osłabienie mięśni, podwójne widzenie i opadanie powiek;
- jaskrę z zamkniętym kątem przesączania. W tym przypadku lek nie może być stosowany jako jedyny lek;
- miejscowe lub ciężkie reakcje alergiczne.
W przypadku wystąpienia pierwszych objawów niewydolności serca lekarz zadecyduje o odstawieniu leku.
Pacjent z chorobą rogówki powinien skonsultować się z lekarzem, ponieważ lek może powodować suchość oczu. Konsultacja przed rozpoczęciem leczenia jest potrzebna również po przebytej operacji jaskry.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek. Lek nie jest przeznaczony dla osób w wieku poniżej 18 lat.
Podczas leczenia może być konieczna kontrola ciśnienia w gałce ocznej. Należy przestrzegać zaleceń dotyczących badań kontrolnych.
Reakcje alergicznePacjent może być bardziej wrażliwy na kontakt z alergenami. Ciężka reakcja alergiczna wymaga przerwania leczenia i natychmiastowego kontaktu z lekarzem lub oddziałem ratunkowym, zgodnie z informacjami w sekcji „Działania niepożądane”. Adrenalina stosowana w leczeniu takiej reakcji może nie działać tak samo skutecznie. Lekarz prowadzący inne leczenie powinien wiedzieć o stosowaniu leku Betoptic 0,5%.
Zabiegi chirurgicznePrzed planowanym zabiegiem należy poinformować lekarza, w tym anestezjologa, o stosowaniu leku. Betaksolol może wpływać na działanie niektórych leków używanych podczas znieczulenia.
Interakcje z innymi lekamiLekarz powinien wiedzieć o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio oraz planowanych do stosowania. Interakcje mogą dotyczyć:
- doustnych leków blokujących kanały wapniowe;
- leków blokujących receptory beta-adrenergiczne;
- leków przeciwarytmicznych, w tym amiodaronu;
- glikozydów nasercowych;
- parasympatykomimetyków;
- guanetydyny;
- leków zmniejszających zasoby katecholamin w zakończeniach neuronów, takich jak pochodne rezerpiny;
- adrenaliny;
- leków stosowanych w zaburzeniach emocjonalnych, zachowania lub umysłowych.
Jednoczesne stosowanie niektórych z tych leków może nasilać obniżenie ciśnienia krwi lub zwolnienie akcji serca. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch beta-adrenolityków podawanych miejscowo do oczu.
Pomiędzy różnymi kroplami lub maściami do oczu należy zachować co najmniej 5 minut przerwy. Maści stosuje się na końcu. Leku Betoptic 0,5% nie wolno mieszać z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i płodnośćPacjentka będąca w ciąży, karmiąca piersią, podejrzewająca ciążę lub planująca dziecko powinna przed zastosowaniem leku poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować leku w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Jeżeli lek jest podawany przed samym porodem, noworodek powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją w pierwszych dniach życia.
Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią. Betaksolol przenika do mleka ludzkiego.
Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynLek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Może jednak powodować przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią po zakropleniu, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu odzyskania wyraźnego widzenia.
Chlorek benzalkoniowy i soczewki kontaktoweLek zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze. Substancja ta może być wchłaniana przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Soczewki należy zdjąć przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, zwłaszcza u pacjentów z zespołem suchego oka lub zaburzeniami rogówki, czyli przezroczystej warstwy z przodu oka. W razie nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu po zastosowaniu leku należy skontaktować się z lekarzem.
Lek został przepisany określonemu pacjentowi i nie powinien być przekazywany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy.
Adres producenta
s.a. Alcon-Couvreur n.v.Rijksweg 14
2870 Puurs
Belgia
Siegfried El Masnou, S.A.Camil Fabra 58, El Masnou
08320 Barcelona
Hiszpania
Podmiot odpowiedzialny
Immedica Pharma ABSolnavägen 3H
SE-113 63 Stockholm
Szwecja
E-mail: medicalinfo-eu@immedica.com
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
