Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Betoptic S 2,5 mg/ml, krople do oczu, zawiesina, 5 ml?
Lek Betoptic S zawiera betaksolol. Należy do grupy leków stosowanych w jaskrze, nazywanych beta-adrenolitykami.
Lek Betoptic S jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej u pacjentów z przewlekłą jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym. Można go stosować osobno albo w skojarzeniu z lekami, które również zmniejszają ciśnienie śródgałkowe. Lek jest przeznaczony dla dorosłych, w tym pacjentów w podeszłym wieku. Nie jest przeznaczony do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.
Podwyższone ciśnienie w gałce ocznejGałki oczne zawierają przezroczysty płyn, który odżywia wnętrze oka. Płyn ten wypływa stopniowo z oka i jest zastępowany płynem nowo wytworzonym. W przypadku, gdy wytwarzanie nowego płynu przeważa nad opróżnianiem oka z płynu znajdującego się w nim, dochodzi do zwiększenia się ciśnienia w gałce ocznej. Zbyt duże ciśnienie w gałce ocznej może uszkodzić wzrok.
Lek ma postać białej lub białawej zawiesiny. Opakowanie zawiera 1 plastikową butelkę o pojemności 5 ml z zabezpieczoną zakrętką, umieszczoną w tekturowym pudełku.
Dawkowanie
Jak stosować lek Betoptic S?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz określi, jak długo należy stosować lek.
Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wiekuZalecana dawka leku Betoptic S to jedna kropla do worka spojówkowego chorego oka lub oczu, dwa razy na dobę, w regularnych odstępach czasu. Niemniej jednak lekarz może zlecić inne dawkowanie, odpowiednio do rozpoznania. U niektórych pacjentów stabilizacja ciśnienia wewnątrzgałkowego może nastąpić po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia lekiem Betoptic S.
W przypadku zamiany leczenia innym lekiem przeciw jaskrze należy pierwszego dnia kontynuować leczenie lekiem dotychczas stosowanym, dodając 2 razy w ciągu doby jedną kroplę leku Betoptic S do chorego oka (oczu). Następnego dnia należy całkowicie odstawić poprzedni lek przeciw jaskrze i kontynuować podawanie leku Betoptic S.
W przypadku zamiany leczenia kilkoma równocześnie podawanymi lekami przeciwko jaskrze należy postępować zgodnie z indywidualnym schematem leczenia ustalonym przez lekarza. Zmiany kolejnych leków lekarz będzie przeprowadzał w odstępach nie mniejszych niż tydzień.
Stosowanie u dzieci i młodzieżyLek Betoptic S nie jest przeznaczony do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania:Lek Betoptic S przeznaczony jest wyłącznie do podawania do oczu.
- Należy przygotować butelkę leku w postaci kropli do oczu i lustro.
- Należy umyć ręce.
- Należy wstrząsnąć butelkę.
- Należy odkręcić zakrętkę.
- Jeśli po zdjęciu zakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy usunąć go przed zastosowaniem leku.
- Należy wziąć butelkę do ręki i skierować ją do góry dnem, trzymając kciukiem i palcem środkowym.
- Należy odchylić głowę do tyłu. Powiekę dolną należy odchylić czystym palcem ku dołowi, tak aby utworzyła się „kieszonka” pomiędzy powieką i gałką oczną; do niej powinna trafić kropla.
- Należy przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.
- Nie należy dotykać końcówką zakraplacza oka, powieki, okolic oka ani innych powierzchni. Mogłoby to spowodować zakażenie kropli.
- Należy lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku Betoptic S.
- Po zastosowaniu leku w postaci kropli do oczu należy zdjąć palec, którym trzymało się dolną powiekę. Należy zamknąć oko i delikatnie ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa przez 2 minuty. Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.
- Jeżeli konieczne jest podawanie kropli do obu oczu, należy powtórzyć czynności wymienione powyżej w stosunku do drugiego oka.
- Bezpośrednio po użyciu leku należy zakręcić butelkę.
- W tym samym czasie należy korzystać z jednej butelki z lekiem.
Jeżeli kropla nie trafi do oka, należy powtórzyć próbę prawidłowego zakroplenia.
W przypadku stosowania innych kropli lub maści do oczu należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy zastosowaniem kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betoptic SW przypadku zakroplenia do oczu nadmiernej ilości kropli należy przepłukać obficie oczy letnią wodą. Nie należy zakraplać następnych kropli wcześniej niż o ustalonej porze podania kolejnej dawki leku.
Możliwe objawy przedawkowania obejmują spowolnienie akcji serca, obniżenie ciśnienia krwi, niewydolność serca oraz trudności z oddychaniem.
W razie przypadkowego połknięcia należy zgłosić się do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Betoptic SW przypadku pominięcia dawki leku Betoptic S należy kontynuować leczenie, podając kolejną dawkę leku zgodnie ze schematem dawkowania. Jeżeli do podania kolejnej dawki leku pozostało niewiele czasu, należy pominąć dawkę, o której zapomniano, i kontynuować leczenie według zaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Betoptic S?
- Jeśli pacjent ma uczulenie na betaksolol lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
- Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, np. niewydolność serca, bradykardia (zbyt wolna akcja serca), zespół chorego węzła zatokowo-przedsionkowego, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy I lub III stopnia niekontrolowany stymulatorem serca lub wstrząs kardiogenny.
- Jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości jakiekolwiek problemy oddechowe takie jak ciężka astma, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować duszność, trudności z oddychaniem i (lub) długotrwały kaszel).
Skład
Substancją czynną leku jest betaksolol. Lek zawiera 2,5 mg betaksololu w postaci betaksololu chlorowodorku w 1 ml.
Pozostałe składniki to: sulfonowany polistyren, karbomer 974P, kwas borowy, mannitol, disodu edetynian, benzalkoniowy chlorek, N-laurylosarkozyna, sodu wodorotlenek i/lub kwas solny (do uzyskania odpowiedniego pH), woda oczyszczona.
Lek zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze (0,1 mg/ml).
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są ciężkie. W razie obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Bez uzgodnienia z lekarzem nie należy przerywać stosowania leku Betoptic S.
Leki blokujące receptor beta-adrenergiczny do miejscowego stosowania do oka mogą być wchłaniane do całego organizmu. W następstwie tego wystąpić mogą takie same działania niepożądane jak po lekach blokujących receptor beta-adrenergiczny podawanych ogólnoustrojowo.
Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania leku Betoptic S.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):- Działania dotyczące oka: dyskomfort w oku.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):- Działania dotyczące oka: niewyraźne widzenie, zwiększone wytwarzanie łez.
- Działania ogólne: ból głowy.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):- Działania dotyczące oka: zapalenie powierzchni oka z lub bez uszkodzenia powierzchni oka, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, zaburzenia widzenia, światłowstręt, ból oka, pieczenie i kłucie oka, suchość oka, osłabienie siły wzroku, zaburzenia powiek, swędzenie oka, wydzielina z oka, grudki na powiekach, zapalenie oka, podrażnienie oka, zaburzenia spojówki, obrzęk oka, zaczerwienienie oka.
- Działania ogólne: zwolnione bicie serca, przyspieszone bicie serca, astma, płytki oddech, mdłości, zapalenie wewnątrz nosa.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):- Działania dotyczące oka: zaćma.
- Działania ogólne: omdlenie, nieprzyjemny smak w ustach, kaszel, katar, zapalenie skóry, wysypka, obniżone ciśnienie krwi, lęk, zmniejszenie popędu seksualnego.
Poniższe działania niepożądane obserwowano po podaniu innych leków z grupy beta-adrenolityków stosowanych do oczu. Mogą one również wystąpić po podaniu leku Betoptic S.
Częstość nieznana (nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych):- Działania dotyczące oka: zaczerwienienie powiek, odwarstwienie naczyniówki, zmniejszenie wrażliwości rogówki, erozja rogówki, opadanie powiek, podwójne widzenie.
- Działania ogólne: nadwrażliwość, reakcje alergiczne mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd, reakcje anafilaktyczne, zawroty głowy, udar mózgu, niedokrwienie mózgu, nasilone objawy miastenii (osłabienie mięśni), parestezje, arytmia, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk (zatrzymanie płynów), zastoinowa niewydolność serca (choroba serca charakteryzująca się spłyceniem oddechu oraz obrzękiem stóp i nóg), blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie akcji serca, zespół Raynauda, uczucie zimnych dłoni i stóp, skurcz oskrzeli, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha, wymioty, wypadanie włosów, wysypka łuszczycopodobna lub nasilenie objawów łuszczycy, ból mięśni, zaburzenia seksualne, osłabienie, zmęczenie, bezsenność, depresja, koszmary senne, utrata pamięci, hipoglikemia, niewydolność serca.
Tak jak inne miejscowo stosowane leki okulistyczne, betaksolol wchłania się do krążenia ogólnoustrojowego. Może to powodować podobne skutki niepożądane jak po stosowaniu doustnych i (lub) dożylnych leków beta-adrenolitycznych. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po zastosowaniu miejscowym do oka jest niższa niż na przykład po podaniu doustnym lub dożylnym. Wymienione działania niepożądane zawierają też działania niepożądane obserwowane po innych okulistycznych lekach beta-adrenolitycznych.
Jeśli podczas stosowania leku Betoptic S u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna (wysypka skórna, zaczerwienienie oraz swędzenie oka, gorączka, obrzęk gardła, języka lub twarzy), niezależnie od przyczyny należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.
Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
- Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Tel.: +48 22 49 21 301
- Faks: +48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywanie
Aby zapobiec zakażeniom, butelkę należy wyrzucić po upływie czterech tygodni od jej pierwszego otwarcia. Należy zapisać datę otwarcia butelki.
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Należy przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte.
- Należy przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
- Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po „EXP”.
Ostrzeżenia
Ostrzeżenia i środki ostrożnościPrzed rozpoczęciem stosowania leku Betoptic S należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości:
- Choroba niedokrwienna serca (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszności lub dławienie), niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy I stopnia lub niskie ciśnienie krwi. W razie wystąpienia pierwszych objawów niewydolności serca lekarz zadecyduje o odstawieniu leku Betoptic S.
- Jaskra z zamkniętym kątem przesączania. Nie wolno w takich przypadkach stosować leku Betoptic S w monoterapii.
- Problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc.
- Obwodowa choroba naczyń taka jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda.
- Cukrzyca, hipoglikemia samoistna, ponieważ betaksolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi.
- Nadczynność tarczycy, ponieważ betaksolol może maskować jej objawy.
- Miastenia (przewlekłe osłabienie nerwowo-mięśniowe).
- Miejscowe lub ciężkie reakcje alergiczne. Pacjent może być bardziej wrażliwy na ekspozycję na alergeny. Jeśli podczas stosowania leku Betoptic S u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna (wysypka skórna, zaczerwienienie oraz swędzenie oka, gorączka, obrzęk gardła, języka lub twarzy), niezależnie od przyczyny należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala. Leczenie adrenaliną może nie być tak samo skuteczne. Jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek inne leczenie, należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Betoptic S.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z podejrzeniem nadczynności tarczycy. U takich pacjentów nie wolno nagle przerywać leczenia lekiem blokującym receptory beta-adrenergiczne, ponieważ mogłoby to spowodować przełom tarczycowy.
Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Betoptic S, ponieważ betaksolol może wpływać na skuteczność niektórych leków stosowanych w trakcie znieczulenia.
Jeśli pacjent ma chorobę rogówki, należy zwrócić się do lekarza, ponieważ lek Betoptic S może powodować suchość oczu.
Jeśli pacjent miał operację jaskry, należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Betoptic S.
W okresie stosowania leku może być konieczne wykonanie badania kontrolnego ciśnienia w gałce ocznej. Należy zastosować się do zaleceń.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Betoptic S u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek.
Lek Betoptic S nie jest przeznaczony do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.
Lek przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Lek Betoptic S a inne lekiNależy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Betoptic S może mieć wpływ na działanie innych leków przyjmowanych jednocześnie, a inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku Betoptic S. Są to np.:
- Doustne leki blokujące kanały wapniowe.
- Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne.
- Leki przeciwarytmiczne (w tym amiodaron).
- Glikozydy nasercowe.
- Parasympatykomimetyki.
- Guanetydyna.
- Leki zmniejszające zasoby katecholamin w zakończeniach neuronów, takie jak pochodne rezerpiny.
- Adrenalina.
- Leki stosowane w zaburzeniach emocjonalnych, zachowania lub umysłowych.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch leków blokujących receptory beta-adrenergiczne podawanych miejscowo.
W przypadku stosowania innych kropli lub maści do oczu należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy zastosowaniem kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, leku Betoptic S nie wolno mieszać z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i płodnośćJeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Betoptic S, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Nie należy stosować leku Betoptic S, jeśli pacjentka karmi piersią. Betaksolol przenika do mleka ludzkiego.
Brak danych dotyczących wpływu leku Betoptic S na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszynBetoptic S nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże podobnie jak inne leki podawane miejscowo do oka lek Betoptic S może powodować przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli po zakropleniu oczu pacjent widzi niewyraźnie, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu, aż będzie widział wyraźnie.
Lek Betoptic S zawiera chlorek benzalkoniowyLek zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze (0,1 mg/ml).
Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku należy skontaktować się z lekarzem.
Adres producenta
Alcon-CouvreurRijksweg 14
2870 Puurs
Belgia
Siegfried El Masnou S.A.Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona
Hiszpania
Importer: Immedica Pharma ABSolnavägen 3H
SE-113 63 Stockholm
Szwecja
Podmiot odpowiedzialny
Immedica Pharma ABSolnavägen 3H
SE-113 63 Stockholm
Szwecja
medicalinfo-eu@immedica.com
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
