Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Beyfortus 100 mg? To lek podawany we wstrzyknięciu, w celu ochrony niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat przed zakażeniem syncytialnym wirusem oddechowym (ang. respiratory syncytial virus, RSV). RSV to powszechnie występujący wirus układu oddechowego, który zazwyczaj wywołuje łagodne objawy porównywalne z objawami przeziębienia. Jednak zwłaszcza u niemowląt, dzieci narażonych i osób starszych, RSV może powodować ciężką chorobę, w tym zapalenie oskrzelików (zapalenie małych dróg oddechowych w płucach) i zapalenie płuc, które mogą być przyczyną hospitalizacji, a nawet zgonu. Wirus zazwyczaj występuje częściej zimą.
Beyfortus zawiera substancję czynną nirsewimab, będącą przeciwciałem (białko przyłączające się do określonego celu), które przyłącza się do białka potrzebnego RSV, aby doszło do zakażenia organizmu. Przyłączając się do tego białka Beyfortus blokuje jego działanie, powstrzymując w ten sposób wirusa przed wniknięciem i zakażeniem komórek człowieka.
Beyfortus ampułko-strzykawka jest lekiem chroniącym dziecko przed zachorowaniem na chorobę wywołaną przez RSV.
Dawkowanie
Jak stosować Beyfortus lek?Beyfortus jest podawany przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego we wstrzyknięciu do mięśnia. Lek jest zazwyczaj podawany w zewnętrzną część uda.
Zalecana dawka to:- 50 mg dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 5 kg i 100 mg dla dzieci o masie ciała 5 kg lub większej w pierwszym dla nich sezonie występowania zakażeń RSV.
- 200 mg dla dzieci, które pozostają narażone na ciężką chorobę wywołaną przez RSV w drugim dla nich sezonie występowania zakażeń RSV (podawane jako 2 wstrzyknięcia po 100 mg w różne miejsca wstrzyknięcia).
Beyfortus należy podać przed sezonem występowania zakażeń RSV. Wirus zazwyczaj występuje częściej zimą (określaną sezonem występowania zakażeń RSV). Jeśli dziecko urodziło się zimą, Beyfortus należy podać po urodzeniu.
Jeśli dziecko ma mieć operację serca (operację kardiochirurgiczną), może otrzymać dodatkową dawkę Beyfortus po operacji, aby zapewnić dziecku odpowiednią ochronę przez resztę sezonu występowania zakażeń RSV.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Beyfortus 100 mg?- Nie należy podawać dziecku leku Beyfortus, jeśli ma uczulenie na nirsewimab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Należy poinformować lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli ta sytuacja dotyczy dziecka. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem leku.
- Jeśli u dziecka wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Skład
- Substancją czynną jest nirsewimab. Jedna ampułko-strzykawka z 1 ml roztworu zawiera 100 mg nirsewimabu.
- Pozostałe składniki to L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek, L-argininy chlorowodorek, sacharoza, polisorbat 80 (E433) i woda do wstrzykiwań.
Działania niepożądane
Działaniami niepożądanymi mogą być:Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 dziecka na 100):
- wysypka,
- reakcja w miejscu wstrzyknięcia (tj. zaczerwienienie, opuchnięcie i ból w miejscu wstrzyknięcia),
- gorączka.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Po wyjęciu z lodówki lek Beyfortus należy chronić przed światłem i zużyć w ciągu 8 godzin lub wyrzucić.
Przechowywać ampułko-strzykawkę w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Nie zamrażać, nie wstrząsać ani nie narażać na bezpośrednie działanie wysokiej temperatury.
Ostrzeżenia
- Należy porozmawiać z osobą należącą do fachowego personelu medycznego przed podaniem dziecku leku Beyfortus, jeśli u dziecka występuje mała liczba płytek krwi (wspomagających krzepnięcie krwi), problemy z krwawieniem lub łatwe powstawanie siniaków lub jeśli dziecko przyjmuje lek przeciwzakrzepowy (lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi).
- W niektórych przewlekłych chorobach, w których zbyt duża ilość białka jest wydalana z moczem lub poprzez jelita, na przykład zespół nerczycowy i przewlekła choroba wątroby, stopień ochrony zapewniany przez Beyfortus może być zmniejszony.
- Nie są znane interakcje leku Beyfortus z innymi lekami. Należy jednak powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, których podanie dziecku jest planowane.
- Beyfortus można podawać w tym samym czasie co szczepionki w ramach Programu Szczepień Ochronnych.
Adres producenta
AstraZeneca AB
Karlebyhusentren, Astraallen,
152 57 Södertälje,
Szwecja.
Podmiot odpowiedzialny
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail,
94250 Gentilly,
Francja.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
