Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Bijuva 1 mg + 100 mg 28 kapsułek? To hormonalna terapia zastępcza (HTZ).
Zawiera dwa rodzaje hormonów żeńskich - estrogen i progestagen. Lek Bijuva stosuje się u kobiet w okresie pomenopauzalnym, u których od wystąpienia ostatniego naturalnego krwawienia miesiączkowego minęło co najmniej 12 miesięcy (1 rok).
W czasie menopauzy zmniejsza się ilość estrogenów produkowanych w organizmie kobiety. Może to powodować takie objawy, jak uczucie gorąca na twarzy, szyi i w klatce piersiowej ("uderzenia gorąca"). Bijuva lek łagodzi wymienione objawy związane z menopauzą.
Bijuva kapsułki mogą zostać przepisane pacjentce tylko wówczas, gdy objawy poważnie utrudniają jej codzienne życie.
Dawkowanie
Jak stosować lek Bijuva?Należy przyjmować jedną kapsułkę dziennie, wraz z posiłkiem. Lek należy przyjmować codziennie, bez przerw w leczeniu.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Bijuva?Leku nie należy stosować:- jeśli pacjentka ma uczulenie na estradiol półwodny lub progesteron, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeśli u pacjentki występuje, podejrzewa się lub występował w przeszłości rak piersi,
- jeśli u pacjentki występuje lub podejrzewa się występowanie raka estrogenozależnego, np. raka błony śluzowej macicy (endometrium),
- jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie,
- jeśli u pacjentki występuje nieleczony nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium),
- jeśli u pacjentki występują lub kiedykolwiek występowały zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica), np. w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna),
- jeśli u pacjentki występują zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny),
- jeśli u pacjentki występuje lub niedawno występowała choroba spowodowana zakrzepami krwi w tętnicach, taka jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub dławica piersiowa,
- jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek występowała choroba wątroby, a wyniki testów czynnościowych wątroby nie powróciły do wartości prawidłowych,
- jeśli u pacjentki występuje rzadka, dziedziczna choroba krwi – porfiria.
Skład
- Substancjami czynnymi leku są estradiol (w postaci estradiolu półwodnego) i progesteron.
- Pozostałe składniki to: mono/diglicerydy o średniej długości łańcucha, makrogologlicerydów lauryniany 32, żelatyna, żelatyna hydrolizowana, gliceryna, czerwień Allura (E 129), dwutlenek tytanu (E 171), glikol propylenowy, poliwinylu octanoftalan, glikol polietylenowy i amonu wodorotlenek.
Działania niepożądane
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentek):
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentek):
- ból głowy, zawroty głowy,
- zmiany nastroju,
- zmęczenie,
- ból pleców,
- ból brzucha, niestrawność,
- ból w obrębie miednicy,
- zwiększenie masy ciała,
- trądzik, suchość skóry,
- ból piersi,
- nudności,
- upławy z pochwy (biała lub żółtawa wydzielina z pochwy),
- krwawienie z dróg rodnych lub silne skurcze macicy,
- wypadanie włosów,
- ból kończyn (np. ból pleców, ramion, nóg, nadgarstków, kostek).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentek):
- niska zawartość żelaza we krwi,
- wysokie ciśnienie krwi,
- zatrzymanie płynów w kończynach dolnych,
- podwyższone stężenie cholesterolu,
- nadmierny apetyt,
- problemy z oddawaniem moczu i wypróżnianiem,
- ból mięśni,
- rak piersi,
- krótszy sen,
- guzy macicy lub jajowodu,
- utrata pamięci, silne bóle głowy,
- uczucie mrowienia,
- utrata węchu,
- trudności w zasypianiu lub nietypowe sny,
- zmiany nastroju lub drażliwość,
- wymioty,
- suchość w jamie ustnej,
- zaparcia,
- biegunka,
- utrata masy ciała, zawroty głowy,
- dreszcze,
- ostre zapalenie trzustki,
- lęk, przygnębienie,
- większe zainteresowanie aktywnością seksualną niż zwykle,
- uderzenia gorąca,
- podrażnienie lub pieczenie pochwy,
- zakażenia pochwy, np. drożdżyca,
- zakrzepy krwi,
- suchość i swędzenie skóry lub przebarwienie skóry,
- wysypka lub pojawienie się czerwonych linii na skórze,
- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
- nadmierne owłosienie,
- zaburzenia widzenia,
- uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, tkliwość brzucha,
- niestrawność,
- hiperfagia (nadmiernie zwiększone łaknienie),
- uczucie dyskomfortu w jamie ustnej,
- zaburzenia smaku,
- wzdęcia,
- nadwrażliwość,
- zapalenie żołądka i jelit,
- czyraki,
- ostre zapalenie ucha środkowego,
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,
- bóle kończyn,
- torbiele w obrębie przydatków macicy,
- zaburzenia uwagi,
- parestezja (czucie opaczne),
- omamy węchowe,
- pobudzenie,
- choroby piersi,
- dysplazja sutka,
- ból sutków,
- nowotwór niezłośliwy sutka,
- przerost błony śluzowej macicy (endometrium),
- nieprawidłowy wynik biopsji,
- krwawienie pomenopauzalne,
- świąd sromu i pochwy oraz teleangiektazje.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentek):
- osłabienie mięśni,
- łagodne guzy wywodzące się z komórek mięśni gładkich macicy,
- torbiele w pobliżu jajowodów.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10000 pacjentek):
- świąd, ciemne zabarwienie moczu.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ostrzeżenia
- Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o występowaniu w przeszłości któregokolwiek z wymienionych poniżej schorzeń, ponieważ w trakcie leczenia lekiem Bijuva może dojść do ich nawrotu lub pogorszenia. W takim przypadku pacjentka powinna być częściej poddawana badaniom kontrolnym:
- włókniaki macicy,
- rozrost błony śluzowej macicy poza jamę macicy (endometrioza) lub nadmierny rozrost błony śluzowej macicy w wywiadzie (hiperplazja endometrium),
- zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów,
- zwiększone ryzyko wystąpienia raka estrogenozależnego (np. rak piersi u matki, siostry, babci),
- wysokie ciśnienie krwi,
- choroby wątroby, takie jak gruczolak wątroby,
- cukrzyca,
- kamica żółciowa,
- migrena lub silne bóle głowy,
- choroba układu odpornościowego mająca wpływ na wiele narządów (toczeń rumieniowaty układowy),
- padaczka,
- astma oskrzelowa,
- choroba atakująca błonę bębenkową i wpływająca na słuch (otoskleroza),
- bardzo wysokie stężenie triglicerydów we krwi,
- zatrzymanie płynów spowodowane zaburzoną czynnością serca lub nerek,
- dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy.
- Podczas pierwszych 3–6 miesięcy przyjmowania leku BIJUVA mogą występować nieregularne krwawienia lub plamienia.
- Dane potwierdzają, że przyjmowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w postaci skojarzenia estrogenu i progestagenu lub samego estrogenu zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu stosowania HTZ. To dodatkowe ryzyko ujawnia się po 3 latach stosowania HTZ. Po zakończeniu HTZ dodatkowe ryzyko będzie się z czasem zmniejszać, ale ryzyko może się utrzymywać przez 10 lat lub dłużej, jeśli HTZ trwała ponad 5 lat.
- Stosowanie HTZ obejmującej wyłączenie estrogen lub skojarzonej HTZ obejmującej estrogen i progestagen powoduje niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia raka jajnika. Ryzyko wystąpienia raka jajnika różni się w zależności od wieku. Na przykład, u kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują HTZ, rak jajnika zostanie rozpoznany u około 2 na 2000 kobiet w okresie 5 lat. W przypadku kobiet, które stosowały HTZ przez 5 lat, liczba zachorowań wyniesie ok. 3 na 2000 kobiet (tj. około 1 dodatkowy przypadek).
- Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach jest około 1,3 do 3 razy większe wśród kobiet przyjmujących HTZ w porównaniu do grupy kobiet, które jej nie stosowały. Występowanie tego powikłania jest najbardziej prawdopodobne w pierwszym roku stosowania HTZ.
- Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ w porównaniu do kobiet jej niestosujących. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu spowodowanych stosowaniem HTZ będzie się zwiększać wraz z wiekiem.
- Leku Bijuva nie należy stosować u dzieci.
- Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, w tym o lekach wydawanych bez recepty, preparatach ziołowych lub innych produktach pochodzenia naturalnego.
- Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o stosowaniu leku Bijuva, ponieważ może on wpływać na wyniki niektórych badań.
Adres producenta
Pfizer Italia S.R.L.
Localita Marino Del Tronto,
63100 Ascoli Piceno,
Włochy.
Podmiot odpowiedzialny
Theramex Ireland Limited,
3 rd Floor, Kilmore House,
Spencer Dock, Park Lane,
Dublin 1, D01 YE64,
Irlandia.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
