Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Boostrix Polio, 0,5 ml (1 dawka), zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1 ampułko-strzykawka?
Boostrix Polio jest lekiem należącym do skojarzonych szczepionek bakteryjno-wirusowych. Zawiera toksoidy błoniczy i tężcowy, antygeny krztuśca oraz inaktywowane wirusy poliomyelitis typów 1, 2 i 3. Jest szczepionką adsorbowaną, o zmniejszonej zawartości antygenów.
Lek stosuje się do szczepienia przypominającego dzieci w wieku od 3 lat, młodzieży i dorosłych przeciwko:
- Błonicy, która najczęściej atakuje drogi oddechowe, a czasami skórę. Zapalenie i obrzęk dróg oddechowych mogą powodować poważne trudności w oddychaniu. Toksyny bakterii mogą uszkadzać nerwy i serce oraz prowadzić do zgonu.
- Tężcowi, którego bakterie dostają się do organizmu przez uszkodzoną skórę. Wytwarzane przez nie toksyny mogą powodować sztywność mięśni, bolesne skurcze mięśni, drgawki i zgon. Skurcze mogą być tak silne, że prowadzą do złamania kości kręgosłupa.
- Krztuścowi (kokluszowi), bardzo zakaźnej chorobie dróg oddechowych powodującej ciężkie napady kaszlu, które utrudniają oddychanie. Kaszel może utrzymywać się przez 1-2 miesiące lub dłużej. Możliwe powikłania obejmują zakażenia uszu, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenie mózgu i zgon.
- Poliomyelitis (polio), zakażeniu wirusowemu, które może przebiegać łagodnie, ale może również powodować trwałe uszkodzenia lub zgon. W ciężkich przypadkach dochodzi do paraliżu mięśni, w tym mięśni oddechowych lub umożliwiających poruszanie się. Dotknięte chorobą kończyny mogą być zniekształcone i bolesne.
Szczepionka powoduje wytwarzanie przez organizm przeciwciał przeciwko tym chorobom. Jest również wskazana do biernej ochrony przed krztuścem we wczesnym niemowlęctwie poprzez zaszczepienie matki w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma szczepienie pierwotne.
Opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę z 0,5 ml zawiesiny oraz 1 igłę.
Dawkowanie
Jak stosować lek Boostrix Polio?
Pacjent otrzymuje
pojedynczą dawkę szczepionki wynoszącą 0,5 ml. Lek jest przeznaczony dla pacjentów w wieku od 3 lat.
Przed szczepieniem lekarz ustala, czy pacjent był wcześniej szczepiony przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i (lub) poliomyelitis. Lekarz informuje również o konieczności podania powtórnej dawki. Szczepienie należy wykonywać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Boostrix Polio może zostać zastosowany w przypadku podejrzenia zakażenia tężcem z powodu zranienia. Lekarz podejmuje wtedy także dodatkowe działania, takie jak opatrzenie rany i (lub) podanie antytoksyny przeciwtężcowej w celu zmniejszenia ryzyka choroby.
Sposób podawania:Lek podaje się we wstrzyknięciu głęboko domięśniowym, najlepiej w okolicę mięśnia naramiennego.
W żadnym przypadku nie wolno podawać szczepionki donaczyniowo.Przygotowanie i podanie leku przez personel medyczny obejmuje następujące czynności:
- Przed zastosowaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.
- Ampułko-strzykawką należy mocno wstrząsnąć, aby uzyskać jednorodną, mętną, białą zawiesinę.
- Przed podaniem należy ocenić wygląd zawiesiny. W razie obecności obcych cząstek lub zmiany wyglądu nie należy jej podawać.
- Ampułko-strzykawkę należy trzymać za korpus, a nie za tłok.
- Nasadkę należy odkręcić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
- Igłę należy przymocować przez przyłączenie jej nasadki do adaptera Luer Lock i obrócenie o ćwierć obrotu zgodnie z ruchem wskazówek zegara, do zablokowania.
- Nie wolno wyciągać tłoka z korpusu ampułko-strzykawki. Jeśli do tego dojdzie, szczepionki nie należy podawać.
- Leku nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Boostrix Polio?
Leku nie należy stosować:
- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na Boostrix Polio, którykolwiek składnik szczepionki, neomycynę, polimyksynę lub formaldehyd. Objawy uczulenia mogą obejmować swędzącą wysypkę, trudności w oddychaniu oraz obrzęk twarzy lub języka.
- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na szczepionkę przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi lub poliomyelitis.
- Jeśli w ciągu 7 dni po wcześniejszym podaniu szczepionki przeciwko krztuścowi wystąpiły jakiekolwiek zaburzenia układu nerwowego.
- Jeśli po wcześniejszym szczepieniu przeciwko błonicy lub tężcowi wystąpiło przejściowe zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększające ryzyko krwawień lub siniaków, albo zaburzenia mózgu i nerwów.
- Jeśli u pacjenta występuje wysoka gorączka, powyżej 38,0°C. Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, jednak wcześniej należy poinformować o niej lekarza.
Skład
Jedna dawka leku, czyli 0,5 ml, zawiera następujące substancje czynne:- Toksoid błoniczy: nie mniej niż 2 jednostki międzynarodowe (j.m.) (2,5 Lf).
- Toksoid tężcowy: nie mniej niż 20 jednostek międzynarodowych (j.m.) (5 Lf).
- Toksoid krztuścowy: 8 mikrogramów.
- Hemaglutynina włókienkowa: 8 mikrogramów.
- Pertaktyna: 2,5 mikrograma.
- Inaktywowany poliowirus typ 1, szczep Mahoney: 40 jednostek antygenu D.
- Inaktywowany poliowirus typ 2, szczep MEF-1: 8 jednostek antygenu D.
- Inaktywowany poliowirus typ 3, szczep Saukett: 32 jednostki antygenu D.
Toksoidy błoniczy i tężcowy oraz antygeny *Bordetella pertussis* są adsorbowane na uwodnionym wodorotlenku glinu, Al(OH)3, w ilości 0,3 miligrama Al3+ oraz na fosforanie glinu, AlPO4, w ilości 0,2 miligrama Al3+. Związki te pełnią rolę adiuwantów, czyli substancji służących przyspieszeniu, wzmocnieniu i (lub) przedłużeniu ochronnego działania szczepionki. Poliowirusy są namnażane w hodowli komórkowej VERO.
Substancje pomocnicze:- Medium 199, stosowane jako stabilizator, zawierające aminokwasy, w tym fenyloalaninę, sole mineralne, w tym sód i potas, witaminy, w tym kwas para-aminobenzoesowy, oraz inne substancje.
- Chlorek sodu.
- Woda do wstrzykiwań.
Każda dawka zawiera mniej niż 0,07 nanograma kwasu para-aminobenzoesowego oraz 0,0298 mikrograma fenyloalaniny. Lek może zawierać śladowe ilości formaldehydu, neomycyny i polimyksyny, używanych w procesie wytwarzania.
Materiały ampułko-strzykawki: szkło typu I, zatyczka tłoka z gumy butylowej oraz gumowa nasadka na końcówkę. Nasadka na końcówkę i zatyczka tłoka są wykonane z gumy syntetycznej.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Boostrix Polio może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta.
Reakcje alergiczne wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzemTak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu istnieje bardzo małe ryzyko, do 1 na 10 000 dawek szczepionki, reakcji alergicznych, w tym anafilaktycznych i anafilaktoidalnych. Objawy mogą obejmować:
- Wysypkę, która może być swędząca lub pęcherzowa.
- Obrzęk okolicy oczu i twarzy.
- Trudności w oddychaniu i połykaniu.
- Nagły spadek ciśnienia krwi i utratę przytomności.
Reakcje te zazwyczaj występują przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego.
W każdym przypadku wystąpienia takich objawów konieczny jest natychmiastowy kontakt z lekarzem.Działania niepożądane w badaniach klinicznych u dzieci w wieku od 4 do 8 latBardzo często, mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki:
- Ból w miejscu podania.
- Zaczerwienienie w miejscu podania.
- Obrzęk w miejscu podania.
- Senność.
Często, mogą wystąpić do 1 na 10 dawek szczepionki:
- Gorączka równa lub wyższa niż 37,5°C, w tym gorączka wyższa niż 39°C.
- Krwawienie w miejscu podania.
- Świąd w miejscu podania.
- Twardy guzek w miejscu podania.
- Rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę.
- Utrata apetytu.
- Rozdrażnienie.
- Ból głowy.
Niezbyt często, mogą wystąpić do 1 na 100 dawek szczepionki:
- Biegunka.
- Nudności.
- Wymioty.
- Ból brzucha.
- Obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych, czyli limfadenopatia.
- Problemy ze spaniem.
- Apatia.
- Suchość gardła.
- Zmęczenie.
Jednoczesne podawanie ze szczepionką MMR lub MMRV u dzieci w wieku od 3 do 6 latPodczas jednoczesnego podawania Boostrix Polio ze szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR) lub przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (MMRV) regularnie zgłaszano:
- Wysypkę skórną.
- Zapalenie górnych dróg oddechowych, w tym wyciek z nosa i ból gardła.
Z większą częstością niż po podaniu samego Boostrix Polio, czyli bardzo często, zgłaszano:
- Gorączkę.
- Rozdrażnienie.
- Zmęczenie.
- Utratę apetytu.
- Zaburzenia żołądka i jelit, w tym biegunkę i wymioty.
Działania niepożądane w badaniach klinicznych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 10 latBardzo często, mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki:
- Ból w miejscu podania.
- Zaczerwienienie w miejscu podania.
- Obrzęk w miejscu podania.
- Zmęczenie.
- Ból głowy.
Często, mogą wystąpić do 1 na 10 dawek szczepionki:
- Gorączka równa lub wyższa niż 37,5°C.
- Krwiak w miejscu podania.
- Świąd w miejscu podania.
- Twardy guzek w miejscu podania.
- Uczucie ciepła w miejscu podania.
- Zdrętwienie w miejscu podania.
- Ból brzucha.
- Nudności.
- Wymioty.
Niezbyt często, mogą wystąpić do 1 na 100 dawek szczepionki:
- Gorączka powyżej 39°C.
- Rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę.
- Dreszcze.
- Ból.
- Zawroty głowy.
- Ból stawów.
- Ból mięśni.
- Świąd.
- Opryszczka wargowa.
- Obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych, czyli limfadenopatia.
- Zmniejszenie apetytu.
- Mrowienie lub zdrętwienie dłoni lub stóp, czyli parestezja.
- Senność.
- Astma.
Działania niepożądane zgłaszane podczas rutynowego stosowania Boostrix Polio, niezależnie od wiekuCzęstości tych działań nie można wiarygodnie określić:
- Omdlenia lub okresy utraty przytomności albo braku świadomości.
- Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z przełykaniem lub oddychaniem, czyli obrzęk naczyniowo-ruchowy.
- Drgawki z gorączką lub bez gorączki.
- Pęcherze, czyli pokrzywka.
- Nietypowe osłabienie, czyli astenia.
Dodatkowe działania niepożądane wymienione w ulotce na podstawie badań szczepionki BoostrixUlotka Boostrix Polio wymienia także poniższe działania zgłoszone w badaniach szczepionki Boostrix przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi, stanowiącej komponentę dTpa szczepionki Boostrix Polio.
U dzieci w wieku od 4 do 8 lat, niezbyt często, mogą wystąpić do 1 na 100 dawek szczepionki:
- Zaburzenia uwagi.
- Wydzielina i świąd oczu oraz ropienie powiek, czyli zapalenie spojówek.
- Ból.
U dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 10 lat, bardzo często, mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki:
U dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 10 lat, często, mogą wystąpić do 1 na 10 dawek szczepionki:
- Twardy guzek w miejscu podania.
- Ropień w miejscu podania.
U dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 10 lat, niezbyt często, mogą wystąpić do 1 na 100 dawek szczepionki:
- Zapalenie górnych dróg oddechowych.
- Ból gardła i trudności w przełykaniu, czyli zapalenie gardła.
- Omdlenie.
- Kaszel.
- Biegunka.
- Wzmożone pocenie się.
- Wysypka.
- Sztywność stawów.
- Sztywność stawowo-mięśniowa.
- Objawy grypowe, takie jak gorączka, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze.
Działania zgłaszane po szczepionkach przeciwko tężcowiBardzo rzadko, do 1 na 10 000 dawek szczepionki:
- Przemijające zapalenie nerwów powodujące ból, osłabienie i porażenie kończyn, często obejmujące także klatkę piersiową i twarz, czyli zespół Guillain-Barré.
O wszelkich działaniach niepożądanych, również niewymienionych powyżej, pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C.
- Nie zamrażać. Zamrożenie niszczy szczepionkę.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
- Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu kartonowym i etykiecie ampułko-strzykawki po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Po wyjęciu z lodówki szczepionka zachowuje stabilność przez 8 godzin w temperaturze 21°C. Jeśli nie zostanie zużyta w tym czasie, należy ją usunąć. Informacja ta jest przeznaczona dla personelu medycznego wyłącznie na wypadek tymczasowej zmiany temperatury.
- Leku nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Sposób usunięcia nieużywanego leku należy ustalić z farmaceutą. Personel medyczny usuwa niewykorzystane resztki i odpady zgodnie z lokalnymi przepisami.
Ostrzeżenia
Konsultacja przed szczepieniemPrzed podaniem leku należy przeprowadzić wywiad dotyczący wcześniejszych szczepień i związanych z nimi działań niepożądanych. Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli:
- Po wcześniejszym podaniu Boostrix Polio lub innej szczepionki przeciwko krztuścowi wystąpiła gorączka powyżej 40°C w ciągu 48 godzin.
- Po takim szczepieniu wystąpiła zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin.
- Po takim szczepieniu wystąpił nieustający płacz trwający co najmniej trzy godziny w ciągu 48 godzin.
- Po takim szczepieniu wystąpiły drgawki lub napady drgawek z gorączką lub bez gorączki w ciągu 3 dni.
- Dziecko choruje na niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu albo padaczkę niepoddającą się leczeniu. Szczepionkę należy podać po opanowaniu choroby.
- U pacjenta występują krwawienia, zaburzenia krzepnięcia lub łatwe powstawanie siniaków.
- U pacjenta występują skłonności do drgawek związanych z gorączką lub takie przypadki miały miejsce w rodzinie.
- U pacjenta występują długotrwałe zaburzenia odporności, w tym zakażenie HIV. Odpowiedź na szczepienie może być słabsza niż u osób z prawidłowo działającym układem odpornościowym.
U pacjentów z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia po wstrzyknięciu domięśniowym może wystąpić krwawienie. Jeżeli jest to zgodne z oficjalnymi zaleceniami, takim pacjentom szczepionka może zostać podana podskórnie. Niezależnie od drogi podania należy stosować zdecydowany ucisk miejsca wstrzyknięcia, bez rozcierania, przez co najmniej 2 minuty.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Omdlenia i reakcje po szczepieniuOmdlenie może wystąpić po podaniu, a nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków. Pacjent powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wcześniejszych omdleniach podczas zastrzyków. Personel powinien zapobiegać urazom związanym z omdleniem.
Podczas szczepienia należy zapewnić możliwość natychmiastowego leczenia reakcji anafilaktycznej. Objawy ciężkiej reakcji alergicznej wymienione w sekcji „Działania niepożądane” wymagają natychmiastowego kontaktu z lekarzem.
Nie u wszystkich zaszczepionych pacjentów dochodzi do wytworzenia ochronnej odpowiedzi immunologicznej.
Inne leki i szczepionkiPacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio i planowanych do stosowania oraz o ostatnio otrzymanych szczepionkach.
Boostrix Polio może być podawany jednocześnie z niektórymi innymi szczepionkami, w tym przeciw odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej oraz wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV). Każdą szczepionkę należy podawać w inne miejsce. W razie konieczności możliwe jest również równoczesne podanie immunoglobulin w inne miejsce ciała.
Leki zmniejszające aktywność układu odpornościowego mogą osłabiać odpowiedź na szczepienie.
Ciąża, karmienie piersią i płodnośćPacjentka w ciąży, karmiąca piersią, przypuszczająca, że może być w ciąży, lub planująca dziecko powinna przed szczepieniem skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Boostrix Polio może być stosowany w drugim i trzecim trymestrze ciąży zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka. Lekarz powinien omówić z pacjentką korzyści i możliwe ryzyko szczepienia podczas karmienia piersią.
Brak danych z prospektywnych badań klinicznych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na płodność samic.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynJest mało prawdopodobne, aby lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o składnikach- Kwas para-aminobenzoesowy może powodować reakcje alergiczne, również typu późnego, oraz wyjątkowo skurcz oskrzeli.
- Każda dawka zawiera 0,0298 mikrograma fenyloalaniny. Może ona być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest prawidłowo usuwana.
- Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.
- Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, dlatego uznaje się go za „wolny od potasu”.
Adres producenta
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Belgia
Podmiot odpowiedzialny
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Belgia
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
