Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Brofestill, 0,9 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 30 pojemników jednodawkowych po 0,25 ml?
Brofestill zawiera bromfenak, który należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Działa poprzez blokowanie pewnych substancji wywołujących proces zapalny.
Brofestill stosuje się w celu zmniejszania stanu zapalnego oka po operacji zaćmy u osób dorosłych.
Opakowanie zawiera 30 pojemników jednodawkowych LDPE po 0,25 ml roztworu, zapakowanych po 5 sztuk w saszetkę PET/Al/PE, w tekturowym pudełku.
Dawkowanie
Jak stosować lek Brofestill?
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna kropla leku Brofestill do leczonego oka (leczonych oczu) dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Nie należy stosować więcej niż jednej kropli do leczonego oka (oczu) dwa razy na dobę.
Przyjmowanie leku Brofestill należy rozpocząć następnego dnia po operacji zaćmy.
Sposób podawania:Brofestill należy podawać do oka.
- Przed zastosowaniem kropli do oczu należy umyć ręce.
- Należy przyjąć wygodną i stabilną pozycję.
- Należy otworzyć saszetkę.
- Należy oderwać z paska jeden pojemnik jednodawkowy.
- Należy otworzyć pojemnik jednodawkowy, zginając lub obracając końcówkę. Lek należy użyć od razu po otwarciu.
- Należy odchylić głowę do tyłu.
- Czystym palcem należy odciągnąć dolną powiekę do dołu.
- Należy przybliżyć końcówkę pojemnika do oka.
- Nie należy dotykać końcówką pojemnika do oka, powieki, okolicy oka ani innych powierzchni.
- Należy delikatnie wycisnąć jedną kroplę do worka spojówkowego.
- Jeśli lekarz zalecił, należy podać jedną kroplę również do drugiego oka.
- Po użyciu pojemnik jednodawkowy należy wyrzucić. Nie należy go przechowywać w celu późniejszego użycia.
- W celu ochrony przed światłem pozostałe pojemniki jednodawkowe należy przechowywać w saszetce nie dłużej niż przez 7 dni od pierwszego otwarcia saszetki.
W przypadku stosowania innych kropli do oczu należy zachować odstęp 5 minut pomiędzy zastosowaniem leku Brofestill i innych kropli.
Czas trwania leczeniaKrople należy przyjmować przez 2 tygodnie po operacji. Leku Brofestill nie należy stosować dłużej niż 2 tygodnie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku BrofestillNależy przemyć oko ciepłą wodą. Nie należy stosować żadnych dodatkowych kropli aż do czasu zastosowania następnej stosowanej zazwyczaj dawki. W sytuacji przypadkowego spożycia leku Brofestill należy przyjąć szklankę wody lub innego płynu w celu wypłukania leku.
Pominięcie zastosowania leku BrofestillNależy zastosować pojedynczą dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie o leku. Jeżeli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Należy dalej przyjmować lek według dotychczasowego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku BrofestillNie należy przerywać stosowania leku Brofestill bez uzgodnienia tego z lekarzem.
W rzadkich przypadkach po zaprzestaniu stosowania leku Brofestill obserwowano nasilenie reakcji zapalnej po operacji zaćmy, np. w postaci obrzęku plamki żółtej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Brofestill?
- Jeśli pacjent ma uczulenie na bromfenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Jeśli u pacjenta wystąpiła astma, alergia skórna lub intensywny stan zapalny w nosie podczas stosowania innych NLPZ. Przykładami NLPZ są: kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, ketoprofen, diklofenak.
Skład
Substancją czynną leku jest bromfenak. Jeden ml roztworu zawiera 0,9 mg bromfenaku (w postaci bromfenaku sodowego półtorawodnego). Jedna kropla zawiera około 33 mikrogramy bromfenaku.
Pozostałe składniki to: kwas borowy, boraks, sodu siarczyn (E 221), tyloksapol, powidon (K30), disodu edetynian, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do ustalenia prawidłowego poziomu kwasowości (pH)).
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia pogorszenia widzenia lub osłabienia ostrości wzroku po tygodniu od zakończenia leczenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W razie zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych podczas stosowania kropli należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 na 100 pacjentów)Uczucie ciała obcego w oku, zaczerwienienie i stan zapalny oka, uszkodzenie i stan zapalny powierzchni oka, wydzielina z oka, swędzenie, podrażnienie lub ból oka, obrzęk lub krwawienie z powieki oka, upośledzenie widzenia spowodowane stanem zapalnym, męty lub poruszające się przed oczami punkty albo pogorszenie widzenia, które może wskazywać na krwawienie lub uszkodzenie tylnej części oka (siatkówki), dyskomfort oczu, wrażliwość na światło, osłabione lub nieostre widzenie, obrzęk twarzy, kaszel, krwawienie z nosa lub katar.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 na 1000 pacjentów)Uszkodzenie powierzchni oka, zaczerwienienie oka, astma.
Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
Pojemniki jednodawkowe należy przechowywać w saszetce, w celu ochrony przed światłem. Po 7 dniach od pierwszego otwarcia saszetki niezużyte pojemniki należy wyrzucić.
Każdy pojemnik jednodawkowy leku Brofestill jest sterylny oraz nie zawiera konserwantów. Z tego względu po otwarciu należy go natychmiast użyć, a wszelką zawartość pozostałą po użyciu należy wyrzucić.
Datę otwarcia należy zapisać na etykiecie pudełka w przeznaczonym do tego miejscu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem stosowania leku Brofestill należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent stosuje miejscowo leki steroidowe (np. kortyzon), ponieważ może to spowodować działania niepożądane;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepliwości krwi (np. hemofilia) lub jeśli występowały one w przeszłości albo jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą wydłużać czas krwawienia (np. warfaryna, klopidogrel, kwas acetylosalicylowy);
- jeśli u pacjenta występuje choroba oczu (np. zespół suchego oka, choroba rogówki);
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę;
- jeśli pacjent choruje na reumatoidalne zapalenie stawów;
- jeśli u pacjenta wykonywana była ponowna operacja oka w krótkim czasie.
Wszystkie stosowane miejscowo NLPZ mogą spowolnić lub opóźnić gojenie, podobnie jak stosowane miejscowo kortykosteroidy. Jednoczesne stosowanie NLPZ i miejscowych kortykosteroidów może potencjalnie nasilać zaburzenia gojenia.
U pacjentów predysponowanych przewlekłe, miejscowe stosowanie NLPZ, w tym bromfenaku, może doprowadzić do uszkodzenia nabłonka, ścieńczenia rogówki, nadżerki rogówki, owrzodzenia rogówki lub perforacji rogówki. Zdarzenia te mogą zagrażać widzeniu. Pacjenci, u których stwierdzono uszkodzenie nabłonka rogówki, powinni natychmiast przerwać miejscowe stosowanie NLPZ. Należy uważnie monitorować stan ich rogówki. U pacjentów zagrożonych jednoczesne stosowanie kortykosteroidów z NLPZ do oczu może prowadzić do podwyższonego ryzyka niepożądanych zdarzeń związanych z rogówką.
Doświadczenia porejestracyjne dotyczące stosowanych miejscowo NLPZ sugerują, że pacjenci po powikłanych operacjach okulistycznych, z odnerwieniem rogówki, uszkodzeniami nabłonka rogówki, cukrzycą oraz chorobami powierzchni oka, np. zespołem suchego oka, reumatoidalnym zapaleniem stawów lub po przebyciu w krótkim czasie powtórnych operacji oka mogą być bardziej narażeni na działania niepożądane ze strony rogówki, które mogą zagrażać widzeniu. U tych pacjentów miejscowe NLPZ należy stosować ostrożnie.
Donoszono, że okulistyczne NLPZ w połączeniu z operacją oka mogą powodować nasilone krwawienie z tkanek oka (w tym krwawienie do komory przedniej oka). Brofestill należy ostrożnie stosować u pacjentów z rozpoznanymi tendencjami do krwawień i pacjentów stosujących inne leki, które mogą wydłużać czas krwawienia.
Ostre zakażenie gałki ocznej może być maskowane podczas miejscowego stosowania leków o działaniu przeciwzapalnym.
Nie badano podawania leku Brofestill pacjentom z chorobami wątroby lub zaburzeniami czynności nerek.
Soczewki kontaktoweNie zaleca się używania soczewek kontaktowych po operacji zaćmy. Z tego powodu nie należy używać soczewek kontaktowych w czasie stosowania leku Brofestill.
Dzieci i młodzieżLeku Brofestill nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Brofestill a inne lekiNależy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie zgłaszano żadnych interakcji z kroplami do oczu zawierającymi antybiotyk stosowanymi w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodnośćJeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku Brofestill nie należy stosować w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży.
Nie należy stosować leku Brofestill w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie, należy stosować najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Doustne postacie (np. tabletki) podobnych leków mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy takie samo ryzyko występuje w przypadku stosowania leku Brofestill do oczu.
Brofestill może być przepisany kobiecie karmiącej piersią i nie ma znaczącego wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynPrzez krótki czas po zastosowaniu leku może wystąpić niewyraźne widzenie. Pacjenci odczuwający pogorszenie ostrości wzroku po zastosowaniu leku nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do chwili ustąpienia tych objawów.
Lek przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Adres producenta
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Włochy
Podmiot odpowiedzialny
Pharm Supply Sp. z o.o.
al. KEN 55/28
02-797 Warszawa
tel.: +48 (22) 642 33 31
e-mail: kontakt@pharmsupply.com.pl
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
