Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Bufomix Easyhaler (80 mcg + 4,5 mcg)/dawkę 120 dawek? Lek Bufomix Easyhaler to inhalator, który jest stosowany w leczeniu astmy u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 6 lat i powyżej. Zawiera dwa różne leki: budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny.
- Budezonid należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Działa, redukując i zapobiegając obrzękom i stanowi zapalnemu płuc.
- Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków nazywanych długo działającymi agonistami receptorów β2-adrenergicznych lub lekami rozszerzającymi oskrzela. Działa, zwiotczając mięśnie dróg oddechowych. Ułatwia to pacjentowi oddychanie.
Lek ten jest nieodpowiedni dla pacjentów z ciężką postacią astmy. Lek Bufomix Easyhaler może być zalecony do leczenia astmy na dwa różne sposoby:
a) Niektórym pacjentom zalecane są dwa leki w inhalatorach przeciwko astmie: lek Bufomix Easyhaler 80 + 4,5 i osobny lek stosowany doraźnie.
- Bufomix Easyhaler jest stosowany codziennie. Jego stosowanie pomaga zapobiegać występowaniu objawów astmy.
- Inhalator do doraźnego użycia jest stosowany w przypadku wystąpienia objawów astmy, aby ułatwić oddychanie.
b) Niektórym pacjentom lek Bufomix Easyhaler 80 + 4,5 jest zalecany jako jedyny lek w inhalatorze przeciwko astmie.
- Bufomix Easyhaler jest stosowany codziennie. Jego stosowanie pomaga zapobiegać występowaniu objawów astmy.
- Lek Bufomix Easyhaler jest stosowany również, gdy potrzebne są dodatkowe dawki w celu złagodzenia objawów astmy i ułatwienia oddychania. Osoby te nie wymagają osobnego inhalatora stosowanego doraźnie.
Dawkowanie
Jak stosować Bufomix Easyhaler inhalator?- Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Jest ważne, aby lek Bufomix Easyhaler przyjmować codziennie, nawet jeśli w danym momencie nie występują objawy astmy.
- Lekarz powinien regularnie monitorować objawy astmy.
Jeśli pacjent przyjmował doustne steroidy w związku z astmą, lekarz może ograniczyć liczbę przyjmowanych tabletek po rozpoczęciu stosowania leku Bufomix Easyhaler. Jeśli pacjent przyjmował doustne steroidy przez długi czas, lekarz może od czasu do czasu zlecać badania krwi. W trakcie ograniczania liczby tabletek doustnych steroidów pacjent może cierpieć z powodu złego samopoczucia ogólnego pomimo złagodzenia objawów ze strony klatki piersiowej. Mogą wystąpić takie objawy, jak zatkanie lub wodnista wydzielina z nosa, osłabienie lub ból stawów lub mięśni oraz wysypka (egzema). Jeśli którykolwiek z tych objawów niepokoi pacjenta lub wystąpią takie objawy, jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza. W razie wystąpienia objawów alergicznych lub objawów ze strony stawów konieczne może być zastosowanie innego leku. W razie wątpliwości dotyczących dalszego leczenia lekiem Bufomix Easyhaler należy zasięgnąć porady lekarza.
W okresach stresu dla organizmu (np. w przypadku zakażenia klatki piersiowej lub przed operacją) lekarz może zdecydować o dodaniu steroidu w tabletkach do zazwyczaj stosowanych leków.
W razie wystąpienia duszności lub świszczącego oddechu w trakcie stosowania leku Bufomix Easyhaler należy kontynuować jego stosowanie, jednakże niezwłocznie należy zasięgnąć porady lekarza, ponieważ konieczne może być stosowanie dodatkowych leków.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli:
- problemy z oddychaniem nasilają się lub pacjent często wybudza się w nocy z powodu objawów astmy,
- pacjent odczuwa ucisk w klatce piersiowej w godzinach porannych lub ucisk ten utrzymuje się dłużej niż zazwyczaj.
Objawy takie mogą oznaczać, że astma jest niewłaściwie kontrolowana i konieczna może być natychmiastowa zmiana terapii lub wdrożenie dodatkowych leków.
ASTMA:
Lek Bufomix Easyhaler 80 + 4,5 można przepisywać w związku z astmą na dwa sposoby. Dawka leku Bufomix Easyhaler i czas podania zależy od zaleceń lekarza.
Stosowanie leku Bufomix z osobnym inhalatorem z lekiem łagodzącym objawy: Lek Bufomix Easyhaler należy stosować codziennie. Pomoże to zapobiec wystąpieniu objawów astmy.
Dorośli (w wieku powyżej 18 lat):
- Typowa dawka leku to 1 lub 2 inhalacje, dwa razy na dobę.
- Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 inhalacji, dwa razy na dobę.
- Jeśli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie leku raz na dobę.
Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat):
- Typowa dawka leku to 1 lub 2 inhalacje, dwa razy na dobę.
- Jeśli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie leku raz na dobę.
Dzieci (w wieku od 6 do 11 lat):
- Typowa dawka leku to 2 inhalacje, dwa razy na dobę.
Nie zaleca się stosowania leku Bufomix Easyhaler 80 + 4,5 u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lekarz (lub pielęgniarka) pomoże pacjentowi postępować z objawami astmy. Zmodyfikują oni dawkę leku do najmniejszej dawki pozwalającej kontrolować objawy astmy. Jednakże należy nie zmieniać dawki leku bez konsultacji z lekarzem (lub pielęgniarką).
Należy używać odrębnego inhalatora z lekiem łagodzącym objawy astmy, kiedy takie wystąpią. Inhalator z lekiem łagodzącym objawy należy zawsze przechowywać pod ręką na wypadek ich wystąpienia.
Leku Bufomix Easyhaler nie należy stosować w leczeniu objawów astmy - należy używać inhalatora z lekiem łagodzącym objawy.
Stosowanie leku Bufomix Easyhaler jako jedynego inhalatora w leczeniu astmy:
Leku Bufomix Easyhaler należy używać w ten sposób wyłącznie, jeśli tak zalecił lekarz i jeśli pacjent ma ponad 12 lat.
Lek Bufomix Easyhaler 80 + 4,5 należy stosować codziennie. Pomoże to zapobiec wystąpieniu objawów astmy. Można stosować:
- 1 inhalację rano i 1 inhalację wieczorem,
lub
lub
Leku Bufomix Easyhaler 80 + 4,5 należy także używać jako inhalatora z lekiem łagodzącym objawy astmy, jeśli wystąpią.
- W razie wystąpienia objawów astmy należy zastosować 1 inhalację i poczekać kilka minut.
- Jeśli nie nastąpi poprawa, należy zastosować kolejną inhalację.
- Nie należy stosować więcej niż 6 inhalacji jednocześnie.
Lek Bufomix Easyhaler należy zawsze przechowywać pod ręką, aby można go było użyć w razie potrzeby. Zazwyczaj nie jest potrzebna dawka dobowa większa niż 8 inhalacji. Jednakże lekarz może zalecić stosowanie 12 inhalacji na dobę przez krótki czas.
Jeśli pacjent regularnie musi stosować co najmniej 8 inhalacji na dobę, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką. Konieczna może być zmiana leku.
Nie należy stosować więcej niż 12 inhalacji w ciągu 24 godzin.
Jeśli objawy astmy wystąpią w trakcie wysiłku fizycznego, lek Bufomix Easyhaler należy zastosować w sposób opisany w niniejszej ulotce. Jednakże leku Bufomix Easyhaler nie należy stosować w celu zapobieżenia wystąpieniu objawów astmy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bufomix Easyhaler:
Jest ważne, aby przyjmować dawkę według wskazówek lekarza lub farmaceuty. Nie należy podawać dawki większej niż zalecona bez konsultacji z lekarzem. Najczęstszymi objawami, jakie mogą wystąpić po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku Bufomix Easyhaler, to drżenie, ból głowy lub szybka akcja serca.
Pominięcie zastosowania leku Bufomix Easyhaler:
- W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją jak najszybciej. Jednakże, jeśli zbliża się pora kolejnej dawki, dawkę pominiętą należy opuścić.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Instrukcja używania inhalatora znajduje się na końcu ulotki dołączonej do opakowania.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Nie stosować jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid, formoterol lub pozostały składnik tego leku, którym jest laktoza (która zawiera niewielkie ilości białek mleka).
Skład
- Substancjami czynnymi leku są budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny. Każda dawka podawana drogą wziewną zawiera 80 mikrogramów budezonidu i 4,5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
- Pozostały składnik to laktoza jednowodna (która zawiera białka mleka).
Działania niepożądane
W razie wystąpienia niżej wymienionych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Bufomix Easyhaler i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- obrzęk twarzy, szczególnie wokół ust (języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu) lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) i (lub) nagłe omdlenie. Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna. Zdarza się to rzadko i może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób.
- nagły ostry świszczący oddech lub duszności bezpośrednio po zastosowaniu inhalatora. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie inhalatora Bufomix Easyhaler i użyć leku doraźnego, łagodzącego objawy. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ konieczna może być zmiana leku. Zdarza się to bardzo rzadko i może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób.
Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- kołatanie serca (uczucie mocnego bicia serca), drżenie. Jeśli wystąpią, działania takie są zwykle łagodne i zazwyczaj ustępują w miarę kontynuacji terapii lekiem Bufomix Easyhaler,
- pleśniawka (grzybicze zakażenie jamy ustnej). Jest to mniej prawdopodobne, jeśli pacjent płucze usta wodą po zastosowaniu leku Bufomix Easyhaler,
- łagodny ból gardła, kaszel, chrypka,
- ból głowy.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- niepokój, nerwowość lub pobudzenie,
- zaburzenia snu,
- zawroty głowy,
- nudności,
- szybkie bicie serca,
- zasinienie skóry,
- skurcze mięśni,
- nieostre widzenie.
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
- wysypka, świąd,
- skurcz oskrzeli (zaciśnięcie mięśni dróg oddechowych, które powoduje świszczący oddech). Jeśli świszczący oddech pojawi się nagle po zastosowaniu leku Bufomix Easyhaler, należy przerwać jego stosowanie i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza,
- małe stężenie potasu we krwi,
- nierówne bicie serca.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- depresja,
- zmiany zachowania, szczególnie u dzieci,
- ból lub ucisk w klatce piersiowej (dusznica bolesna),
- zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi,
- zaburzenia smaku, np. nieprzyjemny posmak w ustach,
- zmiany ciśnienia krwi.
Wziewne kortykosteroidy mogą wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie jeśli pacjent poddawany jest długotrwałemu leczeniu w dużych dawkach. Do działań tych należą:
- zmiany gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości),
- zaćma (zmętnienie soczewki oka),
- jaskra (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej),
- spowolnienie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży,
- wpływ na nadnercza (niewielkie gruczoły w pobliżu nerek).
Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest znacznie mniejsze podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych niż podczas przyjmowania kortykosteroidów w tabletkach.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, worku i etykiecie inhalatora po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Po otwarciu laminowanego worka nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC, chronić przed wilgocią. Inhalator Easyhaler może być używany w opakowaniu ochronnym.
- W razie zawilgocenia inhalatora Bufomix Easyhaler konieczna jest jego wymiana na nowy.
- Inhalator Bufomix Easyhaler należy wymienić po upływie 4 miesięcy od otwarcia laminowanego worka. Datę otwarcia worka należy zapisać.
Ostrzeżenia
- Po zakończeniu inhalacji należy przepłukać usta, aby zapobiec grzybiczemu zakażeniu jamy ustnej.
- Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Bufomix Easyhaler i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
- Lekarza lub farmaceutę należy także poinformować o planowanej operacji lub zabiegu stomatologicznym w znieczuleniu ogólnym.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Bufomix Easyhaler bez konsultacji z lekarzem.
- W przypadku zajścia w ciążę w trakcie terapii lekiem Bufomix Easyhaler nie należy przerywać jego stosowania i należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
- Lek Bufomix Easyhaler zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeżeli wcześniej u pacjenta stwierdzono nietolerancję pewnych cukrów, powinien on przed zastosowaniem tego leku skontaktować się z lekarzem. Ilość laktozy zawarta w leku nie powoduje zazwyczaj problemów u osób z nietolerancją laktozy. Substancja pomocnicza, laktoza, zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą wywołać reakcję alergiczną.
Adres producenta
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1,
FI-02200 Espoo,
Finlandia.
Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation
Orionintie 1,
FI-02200 Espoo,
Finlandia.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
