Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Bupropion Accord, 300 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 30 tabletek?
Bupropion Accord jest lekiem przeciwdepresyjnym zawierającym bupropionu chlorowodorek. Jest stosowany w leczeniu dużych epizodów depresji u dorosłych. Oddziałuje na substancje chemiczne w mózgu nazywane noradrenaliną i dopaminą, których działanie jest związane z depresją.
Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Opakowanie zawiera 30 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w blistrach.
Dawkowanie
Jak stosować lek Bupropion Accord?
Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Lekarz ustala dawkę indywidualnie dla pacjenta.
Dorośli:- Zazwyczaj zalecana dawka wynosi jedną tabletkę 150 mg jeden raz na dobę.
- Jeżeli po kilku tygodniach leczenia nie następuje poprawa, lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 300 mg jeden raz na dobę.
- U niektórych pacjentów dawka 150 mg jeden raz na dobę jest wystarczająca przez cały okres leczenia. Lekarz może zalecić takie dawkowanie pacjentom z chorobą wątroby lub nerek.
Bupropion Accord jest dostępny wyłącznie w mocy 300 mg. W celu zastosowania dawki 150 mg należy użyć innego leku zawierającego bupropion, dostępnego na rynku. Tabletki 300 mg nie wolno dzielić w celu uzyskania mniejszej dawki.Sposób podawania:- Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.
- Dawkę należy przyjmować rano, nie częściej niż raz na dobę. Pomiędzy kolejnymi dawkami należy zachować co najmniej 24 godziny przerwy.
- Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
- Tabletki należy połykać w całości. Nie wolno ich żuć, rozkruszać ani dzielić. Uszkodzenie tabletki może spowodować zbyt szybkie uwolnienie leku, przedawkowanie i zwiększenie ryzyka działań niepożądanych, w tym napadów drgawkowych.
- W stolcu może pojawić się element przypominający tabletkę. Jest to pusta otoczka, z której lek został uwolniony w przewodzie pokarmowym.
Czas leczenia:O długości leczenia decyduje lekarz wspólnie z pacjentem. Poprawa może wystąpić dopiero po kilku tygodniach lub miesiącach. Nawet po poprawie samopoczucia lekarz może zalecić dalsze stosowanie leku w celu zapobiegania nawrotowi depresji. Pacjent powinien regularnie omawiać z lekarzem objawy choroby.
Pominięcie dawki:Należy poczekać do wyznaczonego czasu przyjęcia następnej dawki. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki:Przyjęcie zbyt wielu tabletek może wywołać drgawki lub napad drgawkowy. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Przerwanie leczenia:Nie należy przerywać leczenia ani zmniejszać dawki bez uprzedniego uzgodnienia z lekarzem.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Bupropion Accord?
Leku nie należy stosować:
- jeśli pacjent ma uczulenie na bupropion lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
- jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki zawierające bupropion;
- jeśli pacjent choruje na padaczkę lub występowały u niego napady drgawkowe;
- jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia jedzenia, takie jak bulimia lub jadłowstręt psychiczny, czyli anoreksja;
- jeśli pacjent ma guza mózgu;
- jeśli pacjent nadużywający alkoholu właśnie zaprzestał jego picia lub zamierza to uczynić;
- jeśli u pacjenta występują poważne choroby wątroby;
- jeśli pacjent ostatnio zaprzestał przyjmowania leków uspokajających lub zamierza to uczynić podczas stosowania leku Bupropion Accord;
- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni leki przeciwdepresyjne nazywane inhibitorami monoaminooksydazy, czyli inhibitorami MAO.
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i nie przyjmować leku.
Skład
Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera
300 mg bupropionu chlorowodorku.
Substancje pomocnicze:
- Rdzeń tabletki: powidon K90, cysteiny chlorowodorek jednowodny, krzemionka koloidalna bezwodna, glicerolu dibehenian, magnezu stearynian.
- Otoczka wewnętrzna: etyloceluloza 100 mPas, powidon K90, makrogol 1450.
- Otoczka zewnętrzna: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% zawierająca sodu laurylosiarczan i polisorbat 80, krzemionka koloidalna uwodniona, makrogol 1450, trietylu cytrynian.
- Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Bupropion Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta.
Reakcje alergiczne wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzemU niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne. Ich objawy obejmują:
- zaczerwienienie skóry lub wysypkę, na przykład wysypkę siateczkową;
- swędzące guzki na skórze, czyli pokrzywkę;
- nietypowe świsty;
- trudności z oddychaniem;
- obrzęk powiek, ust lub języka;
- bóle mięśni;
- bóle stawów;
- zapaść;
- krótkotrwałą utratę przytomności.
W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie wolno więcej przyjmować leku. Reakcje alergiczne mogą utrzymywać się długo. Jeżeli lekarz przepisał leki łagodzące objawy alergii, należy przyjąć całą zaleconą kurację.
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów- Trudności w zasypianiu. Należy upewnić się, że lek jest przyjmowany rano.
- Ból głowy.
- Suchość w jamie ustnej.
- Nudności.
- Wymioty.
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów- Gorączka.
- Zawroty głowy.
- Świąd.
- Potliwość.
- Wysypka skórna, czasami związana z reakcją alergiczną.
- Dreszcze.
- Drżenia.
- Osłabienie.
- Zmęczenie.
- Bóle w klatce piersiowej.
- Uczucie lęku.
- Pobudzenie.
- Bóle brzucha.
- Zaparcia.
- Zmiana odczuwania smaku pokarmu.
- Utrata apetytu, określona w ulotce jako anoreksja.
- Zwiększenie ciśnienia krwi, czasami znaczne.
- Zaczerwienienie twarzy.
- Dzwonienie w uszach.
- Zaburzenia widzenia.
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów- Uczucie depresji.
- Uczucie dezorientacji.
- Trudności z koncentracją.
- Zwiększenie częstości akcji serca.
- Utrata masy ciała.
Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów- Napady drgawek. Drgawki, napady drgawkowe lub konwulsje mogą wystąpić u około 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek. Ryzyko jest większe przy stosowaniu dawek większych niż zalecane, przyjmowaniu niektórych innych leków lub występowaniu czynników zwiększających podatność na napady. W razie wystąpienia napadu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Nie wolno więcej przyjmować leku.
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów- Kołatanie serca.
- Omdlenia.
- Drgania mięśni.
- Sztywność mięśni.
- Niekontrolowane ruchy.
- Problemy z chodzeniem.
- Problemy z koordynacją.
- Uczucie niepokoju.
- Poirytowanie.
- Wrogość.
- Agresywność.
- Dziwne sny.
- Mrowienia lub drętwienia.
- Utrata pamięci.
- Zażółcenie skóry lub białkówki oka, czyli żółtaczka, co może być spowodowane zwiększoną aktywnością enzymów wątroby.
- Zapalenie wątroby.
- Ciężkie reakcje alergiczne.
- Wysypka z towarzyszącymi bólami mięśni i stawów.
- Zmiany stężenia cukru we krwi.
- Oddawanie moczu częściej lub rzadziej niż zazwyczaj.
- Nietrzymanie moczu, czyli mimowolne oddawanie moczu lub niekontrolowany wypływ moczu.
- Zaostrzenie łuszczycy, objawiające się czerwonymi zgrubieniami na skórze.
- Nietypowe wypadanie lub przerzedzanie włosów, czyli łysienie.
- Poczucie nierzeczywistości lub inności, czyli depersonalizacja.
- Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją, czyli omamy.
- Odczuwanie lub wiara w rzeczy nierzeczywiste, czyli urojenia.
- Wyolbrzymiona podejrzliwość, czyli paranoja.
- Zespół Stevensa-Johnsona. Objawy obejmują czerwone, nieuniesione, przypominające tarczę lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami, złuszczanie naskórka oraz owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Reakcję mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast szukać pomocy medycznej.
Częstość nieznana: nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych- Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Jest to ciężka postać opisanej wyżej reakcji skórnej, z rozległymi obszarami pęcherzy i rozległym złuszczaniem naskórka. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast szukać pomocy medycznej.
- Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, czyli zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek. Objawy obejmują rozległą wysypkę, wysoką temperaturę ciała i powiększone węzły chłonne. Zwykle pojawiają się z opóźnieniem, 2-6 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast szukać pomocy medycznej.
- Ostra uogólniona osutka krostkowa. Objawia się czerwoną, łuszczącą się, rozległą wysypką z guzkami pod skórą i pęcherzami oraz gorączką. Objawy zwykle występują na początku leczenia. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast szukać pomocy medycznej.
- Toczniowa wysypka skórna albo nasilenie objawów tocznia. Toczeń jest zaburzeniem układu immunologicznego obejmującym skórę i inne narządy. W przypadku zaostrzenia tocznia, wysypki lub zmian skórnych, szczególnie na skórze narażonej na słońce, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Może być konieczne przerwanie leczenia.
- Myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie podczas leczenia lub wkrótce po jego zakończeniu. W przypadku takich myśli należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
- Psychoza, czyli utrata kontaktu z rzeczywistością i zdolności myślenia lub oceny sytuacji. Inne objawy mogą obejmować omamy i (lub) urojenia.
- Atak paniki, czyli uczucie nagłego i intensywnego strachu.
- Jąkanie.
- Zmniejszona liczba czerwonych krwinek, czyli niedokrwistość.
- Zmniejszona liczba białych krwinek, czyli leukopenia.
- Zmniejszona liczba płytek krwi, czyli trombocytopenia.
- Niedobór sodu we krwi, czyli hiponatremia.
- Zespół serotoninowy podczas jednoczesnego przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, takich jak paroksetyna, citalopram, escitalopram, fluoksetyna i wenlafaksyna. Może obejmować zmiany stanu psychicznego, takie jak pobudzenie, halucynacje lub śpiączka, temperaturę ciała powyżej 38°C, przyspieszone bicie serca, niestabilne ciśnienie krwi, nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak mdłości, wymioty lub biegunka.
O wszelkich działaniach niepożądanych, również niewymienionych powyżej, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
- Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Informację o sposobie usunięcia nieużywanego leku można uzyskać od farmaceuty.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem stosowania leku pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą. Lek został przepisany określonej osobie i nie należy przekazywać go innym.
Choroby i stany wymagające szczególnej ostrożnościLekarz powinien zostać poinformowany, jeżeli pacjent:
- regularnie pije duże ilości alkoholu;
- ma cukrzycę i stosuje insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe;
- przebył poważną ranę głowy lub uraz głowy;
- ma chorobę dwubiegunową, objawiającą się skrajnymi wahaniami nastroju, ponieważ lek może wywołać jej epizod;
- ma chorobę wątroby lub nerek, ponieważ zwiększa to prawdopodobieństwo działań niepożądanych;
- ma chorobę sercowo-naczyniową lub nadciśnienie tętnicze;
- ma zespół Brugadów, czyli rzadką dziedziczną chorobę wpływającą na rytm serca, lub w jego rodzinie wystąpiło zatrzymanie akcji serca albo nagła śmierć;
- jest poddawany leczeniu elektrowstrząsami.
Regularne spożywanie dużych ilości alkoholu, cukrzyca leczona insuliną lub lekami doustnymi oraz przebyty uraz głowy zwiększają ryzyko napadów drgawkowych. Jeżeli napad wystąpi podczas leczenia, należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować kolejnych dawek.
Przed leczeniem należy ocenić ciśnienie tętnicze, a następnie je kontrolować, zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem. Lek może powodować wzrost ciśnienia, niekiedy wymagający leczenia. Jednoczesne stosowanie plastrów nikotynowych może dodatkowo zwiększać to ryzyko.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek wymagają ścisłej kontroli pod kątem działań niepożądanych, takich jak bezsenność, suchość w jamie ustnej i napady drgawkowe. U niektórych pacjentów w podeszłym wieku może występować większa wrażliwość na lek.
Dzieci i młodzieżLek nie jest zalecany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. W tej grupie wiekowej stosowanie leków przeciwdepresyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli i zachowań samobójczych.
Myśli samobójcze i nasilenie depresjiU pacjentów z depresją mogą występować myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie. Mogą one nasilić się na początku leczenia, ponieważ działanie leków przeciwdepresyjnych pojawia się zwykle po około dwóch tygodniach, a czasami później.
Ryzyko jest większe u pacjentów, u których wcześniej występowały takie myśli, oraz u młodych dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi.
W razie wystąpienia myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Pogorszenie objawów i nietypowe zmiany zachowania wymagają pilnej konsultacji, szczególnie na początku leczenia i po zmianie dawkowania. Pomocne może być poinformowanie bliskiej osoby o chorobie i poproszenie jej o zwracanie uwagi na nasilenie depresji lub niepokojące zmiany zachowania.
Ciężkie reakcje skórne i nadwrażliwośćPodczas stosowania leku zgłaszano ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół DRESS i ostrą uogólnioną osutkę krostkową. Mogą one zagrażać życiu.
W razie wystąpienia objawów opisanych w sekcji „Działania niepożądane” należy natychmiast przerwać leczenie i uzyskać pomoc medyczną. Po wystąpieniu którejkolwiek z tych ciężkich reakcji nie należy ponownie rozpoczynać leczenia bupropionem.
Objawy nadwrażliwości mogą rozwijać się lub nawracać również po odstawieniu leku. Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących leczenia reakcji alergicznej.
Inne lekiLekarz lub farmaceuta powinien otrzymać informację o wszystkich lekach stosowanych obecnie, ostatnio lub planowanych, również dostępnych bez recepty, lekach ziołowych i witaminach. Nie należy samodzielnie zmieniać dawek.
Ryzyko napadów drgawkowych może być większe przy stosowaniu:
- innych leków przeciwdepresyjnych lub leków stosowanych w chorobach psychicznych;
- teofiliny;
- tramadolu;
- leków uspokajających stosowanych obecnie lub ostatnio;
- leków przeciwmalarycznych, takich jak meflokina lub chlorokina;
- leków pobudzających oraz leków kontrolujących masę ciała lub apetyt;
- steroidów doustnych lub podawanych we wstrzyknięciach;
- antybiotyków z grupy chinolonów;
- niektórych leków przeciwhistaminowych powodujących senność;
- leków przeciwcukrzycowych.
Prawdopodobieństwo innych działań niepożądanych może wzrosnąć przy stosowaniu:
- leków przeciwdepresyjnych, takich jak amitryptylina, fluoksetyna, paroksetyna, citalopram, escitalopram, wenlafaksyna, dosulepina, dezypramina lub imipramina;
- leków stosowanych w innych chorobach psychicznych, takich jak klozapina, rysperydon, tiorydazyna lub olanzapina;
- lewodopy, amantadyny lub orfenadryny stosowanych w chorobie Parkinsona;
- karbamazepiny, fenytoiny lub kwasu walproinowego;
- cyklofosfamidu lub ifosfamidu stosowanych w leczeniu nowotworów;
- tyklopidyny lub klopidogrelu;
- leków beta-adrenolitycznych, takich jak metoprolol;
- propafenonu lub flekainidu stosowanych w zaburzeniach rytmu serca;
- plastrów nikotynowych.
Jeżeli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych leków, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bupropion Accord. Wykaz nie obejmuje wszystkich możliwych interakcji.
Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwdepresyjnych może prowadzić do
zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu. Objawy opisano w sekcji „Działania niepożądane”. Pacjent wymaga uważnej obserwacji, zwłaszcza na początku leczenia i po zwiększeniu dawki. O ewentualnym zmniejszeniu dawki lub zakończeniu leczenia decyduje lekarz.
Rytonawir i efawirenz, stosowane w leczeniu zakażenia HIV, mogą zmniejszać działanie leku Bupropion Accord. Lekarz może zmienić dawkę lub sposób leczenia. Pacjent nie powinien samodzielnie zwiększać dawki, ponieważ zwiększa to ryzyko działań niepożądanych, w tym drgawek.
Bupropion Accord może zmniejszać działanie tamoksyfenu stosowanego w raku piersi oraz digoksyny stosowanej w chorobach serca. Lekarz może zmienić leczenie depresji lub dostosować dawkę digoksyny. Po zakończeniu stosowania bupropionu stężenie digoksyny może wzrosnąć, dlatego konieczna może być kontrola pacjenta.
Jedzenie i alkoholLek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Alkohol może wpływać na działanie leku, a jednoczesne stosowanie może, choć rzadko, powodować nerwowość lub zmiany stanu psychicznego. U niektórych pacjentów zwiększa się wrażliwość na alkohol. Lekarz może zalecić rezygnację z alkoholu lub znaczne ograniczenie jego spożycia.
Pacjent spożywający duże ilości alkoholu nie powinien nagle przerywać picia bez omówienia tego z lekarzem, ponieważ może to wywołać napad drgawkowy. Spożywanie alkoholu należy omówić przed rozpoczęciem leczenia.
Ciąża, karmienie piersią i płodnośćLeku nie należy przyjmować w czasie ciąży, przy podejrzeniu ciąży ani podczas jej planowania, chyba że lekarz zaleci inaczej. Niektóre, ale nie wszystkie badania wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, zwłaszcza wad serca, u dzieci matek stosujących bupropion. Nie wiadomo, czy było to spowodowane lekiem.
Bupropion i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Przed zastosowaniem leku podczas karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Decyzja o przerwaniu karmienia albo leczenia wymaga uwzględnienia korzyści dla dziecka i matki.
Nie ma danych dotyczących wpływu bupropionu na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynLek może wpływać na ocenę sytuacji i sprawność psychomotoryczną. Przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn pacjent powinien upewnić się, że lek nie wpływa niekorzystnie na te czynności. W razie zawrotów głowy lub uczucia pustki w głowie nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Badania moczuLek może wpływać na wyniki badań moczu na obecność innych leków, w tym powodować fałszywie dodatnie wyniki dotyczące pochodnych amfetaminy. Przed badaniem należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o stosowaniu bupropionu.
Niewłaściwe drogi podaniaLeku nie wolno przyjmować donosowo ani we wstrzyknięciach. Takie zastosowanie rozkruszonych lub rozpuszczonych tabletek może prowadzić do przedawkowania. Zgłaszano napady drgawkowe i zgony po podaniu bupropionu tymi drogami.
Adres producenta
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polska
Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel.: +48 22 577 28 00
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
