Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Carteol LP 2% Preservative Free 20 mg/ml, krople do oczu o przedłużonym uwalnianiu roztwór 8 ml? Carteol LP 2% Preservative Free to lek zawierający karteololu chlorowodorek, należący do grupy leków beta-adrenolitycznych. Jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów do leczenia objawowego:
- przewlekłej jaskry z otwartym kątem przesączania,
- zwiększonego ciśnienia w oku lub oczach, czyli nadciśnienia wewnątrzgałkowego.
Lek zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie wydzielania cieczy wodnistej. Ma postać klarownego, lekko brązowo-żółtego roztworu i nie zawiera konserwantów. Opakowanie zawiera 1 butelkę z 8 ml roztworu.
Dawkowanie
Jak stosować lek Carteol LP 2% Preservative Free? Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości pacjent powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka u dorosłych: jedna kropla do chorego oka lub oczu jeden raz na dobę, rano.
Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki, np. do 1 kropli co drugi dzień, szczególnie gdy pacjent jednocześnie stosuje doustne leki beta-adrenolityczne. O czasie trwania leczenia decyduje lekarz.
Sposób podawania:Lek jest przeznaczony do podawania do oka lub oczu.
- Przed zastosowaniem leku należy zdjąć soczewki kontaktowe. Przed ponownym ich założeniem należy odczekać 15 minut.
- Przed otwarciem butelki należy dokładnie umyć ręce.
Przygotowanie przed pierwszym podaniem:- Usunąć pierścień zabezpieczający, a następnie zakrętkę zabezpieczającą.
- Trzymając butelkę do góry dnem, ścisnąć jej środek wystarczająco mocno, aby uwolnić 1-2 krople.
- Jeżeli kropla nie wypłynęła, należy powtórzyć czynności dotyczące usunięcia zakrętki oraz odwrócenia i ściśnięcia butelki.
Zakroplenie leku:- Patrząc do góry, delikatnie odciągnąć dolną powiekę w dół.
- Umieścić butelkę nad okiem i stopniowo ściskać jej środek do pojawienia się kropli. Końcówka kroplomierza nie może dotykać gałki ocznej ani powiek.
- Mrugnąć, aby rozprowadzić kroplę po powierzchni oka.
- Nie otwierając oka, wytrzeć resztki leku z powiek.
- Po każdym zastosowaniu uciskać palcem kącik zamkniętego oka przy nosie przez 2 minuty. Pomaga to zmniejszyć wchłanianie leku do organizmu.
Po każdym zakropleniu:- Trzymać butelkę za środek, z dozownikiem skierowanym do góry.
- Obrócić butelkę szybko w dół, na tyle mocno, aby usunąć resztki kropli.
- Ponownie nałożyć zakrętkę zabezpieczającą.
Jeżeli pacjent stosuje inne leki podawane do oka, należy najpierw zastosować inny lek okulistyczny, odczekać 15 minut, a Carteol LP 2% Preservative Free podać jako ostatni.
Jeżeli lek zastępuje inny lek, dotychczasowe leczenie należy kontynuować do końca dnia. Stosowanie Carteol LP 2% Preservative Free należy rozpocząć następnego dnia zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek może również stanowić uzupełnienie dotychczasowego leczenia. Jeżeli jego działanie wydaje się zbyt słabe lub zbyt silne, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Zastosowanie większej dawki niż zalecana: po podaniu zbyt dużej liczby kropli należy przepłukać oko lub oczy sterylnym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Jeśli taki roztwór nie jest dostępny, można użyć czystej wody. W razie przypadkowego połknięcia zawartości pojemnika należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie dawki: nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie leczenia: nie wolno przerywać stosowania leku bez uprzedniego uzgodnienia z lekarzem lub farmaceutą. Przerwanie leczenia może zwiększyć ciśnienie wewnątrzgałkowe i prowadzić do zaburzeń widzenia.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Carteol LP 2% Preservative Free?Leku nie należy stosować:
- w przypadku uczulenia na karteololu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników;
- jeśli obecnie lub w przeszłości występowały problemy ze strony układu oddechowego, takie jak astma lub ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli, czyli ciężka choroba płuc mogąca powodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu i (lub) długotrwały kaszel; lek może nasilać skurcz oskrzeli i objawy tych chorób;
- jeśli występuje wolna akcja serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca, w tym nieregularne bicie serca albo zespół chorego węzła zatokowego, obejmujący blok zatokowo-przedsionkowy; lek może spowolnić czynność serca i pogorszyć stan pacjenta;
- w przypadku bloku przedsionkowo-komorowego drugiego lub trzeciego stopnia niekontrolowanego rozrusznikiem serca, ponieważ lek może zwiększać ryzyko wystąpienia bloku przedsionkowo-komorowego;
- w przypadku bradykardii lub bradykardii zatokowej, czyli wolniejszej niż prawidłowa akcji serca, np. poniżej 45-50 uderzeń na minutę; lek może dodatkowo zmniejszyć częstość akcji serca i nasilić te objawy;
- w przypadku wstrząsu kardiogennego;
- w przypadku nieleczonego guza chromochłonnego, powodującego nadmierne wytwarzanie hormonu i ciężkie nadciśnienie tętnicze; karteolol może podnosić ciśnienie krwi i pogarszać stan pacjenta.
Skład
Substancja czynna: karteololu chlorowodorek. Każdy 1 ml roztworu zawiera 20 mg karteololu chlorowodorku. Każda 1 kropla zawiera 756 µg karteololu chlorowodorku.
Substancje pomocnicze:- kwas alginowy (E 400),
- sodu diwodorofosforan dwuwodny (E 339),
- disodu fosforan dwunastowodny (E 339),
- sodu chlorek,
- sodu wodorotlenek do ustalenia pH,
- woda oczyszczona.
Lek nie zawiera konserwantów. Zawiera 19,2 µg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 0,509 mg/ml.
Elementy pojemnika i systemu dozowania: przezroczysta butelka z LDPE, system dozowania kropli okulistycznych z HDPE, PP i elastomeru oraz zakrętka z pierścieniem zabezpieczającym z LDPE.
Działania niepożądane
Lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta. Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, chyba że działania niepożądane są ciężkie. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Często, mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób:- Objawy podrażnienia oka, np. pieczenie.
- Ból oka, np. kłucie.
- Swędzenie oka.
- Łzawienie.
- Zaczerwienienie oka.
- Przekrwienie spojówek.
- Zapalenie spojówek.
- Zapalenie rogówki, objawiające się podrażnieniem lub uczuciem obecności ciała obcego w oku.
- Zaburzenia smaku.
Niezbyt często, mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób:- Zawroty głowy.
- Osłabienie mięśni.
- Ból mięśni niespowodowany aktywnością fizyczną, czyli mialgia.
- Skurcze mięśni.
W bardzo rzadkich przypadkach:- Matowe plamki na rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia, występujące podczas leczenia u niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem zewnętrznej, przezroczystej warstwy gałki ocznej, czyli rogówki.
Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych:- Reakcje alergiczne.
- Nagły obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może utrudniać połykanie lub oddychanie.
- Pokrzywka.
- Miejscowa lub uogólniona wysypka.
- Świąd.
- Nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna.
- Niskie stężenie glukozy we krwi.
- Trudności z zasypianiem, czyli bezsenność.
- Depresja.
- Koszmary senne.
- Obniżone libido.
- Omdlenia.
- Udar.
- Zmniejszenie dopływu krwi do części mózgu.
- Nasilenie objawów miastenii, czyli zaburzenia dotyczącego mięśni.
- Uczucie mrowienia i kłucia dłoni i stóp.
- Uczucie drętwienia.
- Ból głowy.
- Utrata pamięci.
- Obrzęk powiek, czyli zapalenie powiek.
- Niewyraźne widzenie.
- Zaburzenia widzenia po operacji oka, opisane jako odwarstwienie siatkówki po zabiegu filtracyjnym.
- Zmniejszona wrażliwość rogówki.
- Suchość oczu.
- Uszkodzenie zewnętrznej warstwy gałki ocznej, czyli nadżerka rogówki.
- Opadanie powieki górnej lub dolnej.
- Podwójne widzenie.
- Zmiany refrakcji.
- Wolny rytm pracy serca.
- Kołatanie serca.
- Zmiany rytmu i szybkości akcji serca.
- Zastoinowa niewydolność serca, czyli choroba serca ze skróceniem oddechu oraz obrzękami stóp i nóg z powodu zatrzymywania płynów.
- Blok przedsionkowo-komorowy.
- Atak serca.
- Niewydolność serca.
- Niskie ciśnienie krwi.
- Objaw Raynauda.
- Zimne dłonie.
- Zimne stopy.
- Skurcze nóg i (lub) ból nóg podczas chodzenia, czyli chromanie.
- Skurcz oskrzeli.
- Skrócenie oddechu, czyli duszność.
- Kaszel.
- Nudności.
- Niestrawność.
- Biegunka.
- Suchość w ustach.
- Bóle brzucha.
- Wymioty.
- Utrata włosów.
- Wysypka łuszczycopodobna, z wykwitami o białym i srebrzystym kolorze.
- Nasilenie łuszczycy.
- Wysypki.
- Toczeń rumieniowaty układowy, czyli choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki, powodując rozległy stan zapalny i uszkodzenie tkanek w dotkniętych narządach. Może wpływać na stawy, skórę, mózg, płuca, nerki i naczynia krwionośne.
- Zaburzenia seksualne.
- Impotencja.
- Astenia, czyli nieuzasadnione osłabienie mięśni.
- Mialgia, czyli ból mięśni niespowodowany aktywnością fizyczną.
- Zmęczenie.
- Ból w klatce piersiowej.
- Zatrzymanie płynów, czyli obrzęk.
O każdym działaniu niepożądanym, również niewymienionym powyżej, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
- Lek należy przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
- Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 2 miesiące. Datę otwarcia należy zanotować na opakowaniu.
- Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na butelce po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Nie należy stosować leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Sposób usunięcia nieużywanego leku należy uzgodnić z farmaceutą.
Ostrzeżenia
Choroby i stany wymagające omówienia z lekarzemPrzed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o obecnych lub przebytych:
- chorobach serca;
- problemach z oddychaniem, w tym przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc;
- chorobach związanych z upośledzonym krążeniem krwi, takich jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda;
- cukrzycy, ponieważ karteolol może maskować objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi;
- nadczynności tarczycy, ponieważ karteolol może maskować jej objawy;
- leczonym guzie chromochłonnym, ponieważ karteolol może podnosić ciśnienie krwi;
- łuszczycy;
- chorobach rogówki;
- reakcjach alergicznych;
- chorobach nerek lub wątroby.
Karteolol podawany do oka wchłania się także do krwiobiegu i może powodować działania ogólnoustrojowe, w tym dotyczące serca i płuc.
U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, niedociśnieniem lub blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia konieczna jest szczególna ostrożność i obserwacja. Jeżeli częstość akcji serca w spoczynku zmniejszy się poniżej 50-55 uderzeń na minutę i wystąpią objawy związane z bradykardią, lekarz powinien zmniejszyć dawkę.
U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lek może być stosowany ostrożnie i wyłącznie wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa możliwe ryzyko. U pacjentów w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek lub wątroby, zwłaszcza stosujących również beta-adrenolityki ogólnie, może być potrzebna modyfikacja dawkowania przez lekarza.
U pacjentów z tendencją do samoistnej hipoglikemii lub niestabilną cukrzycą potrzebna jest ostrożność. Podczas jednoczesnego stosowania insuliny, sulfonamidów obniżających stężenie cukru lub glinidów zaleca się częstsze samodzielne pomiary glukozy, szczególnie na początku leczenia.
Leki beta-adrenolityczne mogą nasilać łuszczycę. U pacjentów z ciężkimi reakcjami alergicznymi w przeszłości mogą zwiększać reakcję na ponowny kontakt z alergenem i osłabiać odpowiedź na zwykle stosowane dawki adrenaliny, m.in. podczas znieczulenia, stosowania jodowych środków kontrastowych lub odczulania.
Kontrole okulistyczne i soczewki kontaktowePacjent powinien zostać zbadany przez okulistę na początku leczenia, a następnie za około 4 tygodnie. Przy długotrwałym leczeniu potrzebne są coroczne badania, ponieważ z czasem może zmniejszać się odpowiedź na lek. Kontrola obejmuje pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego i badanie rogówki.
Zmniejszenie wydzielania łez podczas stosowania leków z tej grupy może powodować nietolerancję soczewek kontaktowych. Leki beta-adrenolityczne podawane do oczu mogą również powodować suchość oka.
Dzieci i młodzieżLeku nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Zabiegi chirurgiczne i znieczuleniePrzed znieczuleniem do zabiegu chirurgicznego należy poinformować lekarza, w tym anestezjologa, o stosowaniu leku. Karteolol może zmieniać działanie leków stosowanych podczas znieczulenia. O ewentualnej przerwie w leczeniu decyduje lekarz.
Inne lekiLekarz lub farmaceuta powinien otrzymać informację o wszystkich lekach stosowanych obecnie, ostatnio lub planowanych, w tym o innych kroplach przeciwjaskrowych.
- Inne leki okulistyczne należy podawać przed Carteol LP 2% Preservative Free, zachowując 15 minut odstępu.
- Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch beta-adrenolityków podawanych miejscowo do oka.
- Jednoczesne stosowanie doustnych beta-adrenolityków może wymagać dostosowania dawki przez lekarza.
- W niektórych typach jaskry, np. z zamkniętym kątem przesączania, lekarz może dodatkowo zalecić lek zwężający źrenicę.
- Stosowanie kropli zawierających adrenalinę lub epinefrynę wymaga stałego nadzoru okulisty ze względu na ryzyko rozszerzenia źrenicy.
- Nie zaleca się jednoczesnego stosowania amiodaronu, niektórych antagonistów wapnia, takich jak diltiazem, werapamil i beprydyl, fingolimodu ani beta-adrenolityków stosowanych w niewydolności serca. Jeżeli takie leczenie jest konieczne, wymaga ścisłego nadzoru lekarza.
- Należy zgłosić stosowanie leków obniżających ciśnienie krwi, leków nasercowych, przeciwcukrzycowych, cholinergicznych stosowanych w chorobie Alzheimera, a także leków na zaburzenia oddawania moczu, stwardnienie rozsiane, depresję i zaburzenia psychotyczne.
- Należy zgłosić stosowanie leków przeciwnowotworowych, np. amifostyny, leków przeciwmalarycznych, np. meflochiny, leków na skurcze mięśni, np. baklofenu, oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych stosowanych m.in. w chorobach stawów, takich jak ibuprofen lub celekoksyb.
- Interakcje mogą dotyczyć również glikozydów naparstnicy, guanetydyny, leków przeciwarytmicznych, w tym propafenonu i chinidyny, dożylnej lidokainy, leków mogących wywoływać zaburzenia rytmu typu torsade de pointes, dożylnego dipirydamolu oraz pilokarpiny.
- Nie należy nagle przerywać leczenia klonidyną ani innymi lekami obniżającymi ciśnienie, działającymi ośrodkowo, ponieważ podczas jednoczesnego stosowania beta-adrenolityku może to spowodować znaczny wzrost ciśnienia krwi.
W zależności od stosowanego połączenia leków lekarz może zalecić kontrolę ciśnienia, częstości akcji serca, EKG lub inne badania.
Ciąża i karmienie piersiąPacjentka będąca w ciąży, karmiąca piersią, podejrzewająca ciążę lub planująca dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Leku nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Jeżeli jest stosowany do porodu, noworodek powinien być starannie monitorowany w pierwszych dniach życia.
Ze względu na niskie stężenie i sposób podawania mało prawdopodobne jest przenikanie karteololu do mleka w ilości mogącej zaszkodzić dziecku. W okresie karmienia piersią należy jednak skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Uciskanie kącika zamkniętego oka przy nosie przez 2 minuty po podaniu pomaga ograniczać wchłanianie ogólnoustrojowe.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynPo podaniu może wystąpić niewyraźne widzenie. Do odzyskania prawidłowego widzenia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
FosforanyLek zawiera 19,2 µg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 0,509 mg/ml. U pacjentów z ciężkim uszkodzeniem rogówki fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować jej zmętnienie wskutek gromadzenia się wapnia podczas leczenia.
Adres producenta
Laboratoire Chauvin
Zone Industrielle de Ripotier
50 Avenue Jean Monnet
07200 Aubenas
Francja
Podmiot odpowiedzialny
Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
E-mail: customerservice.pharma.poland@bausch.com
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
