Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest CellCept 250 mg 100 kapsułek? CellCept zawiera mykofenolan mofetylu. Należy on do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi. Lek CellCept jest stosowany u dorosłych i dzieci w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionego narządu: nerki, serca lub wątroby.
Lek CellCept 250 mg należy stosować razem z innymi lekami: cyklosporyną i kortykosteroidami.
Dawkowanie
Jak stosować CellCept kapsułki? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka leku zależy od rodzaju przeszczepu, który przeszedł pacjent. Dawki zazwyczaj stosowane przedstawiono poniżej. Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo trzeba będzie zapobiegać odrzucaniu przeszczepionego narządu.
Przeszczepienie nerki:
Dorośli:
- Pierwsza dawka leku jest podawana w ciągu 3 dni od zabiegu transplantacji.
- Dawką dobową jest 8 kapsułek (2 g leku) przyjmowanych w dwóch oddzielnych dawkach.
- Należy przyjmować 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.
Dzieci:
- Kapsułki są odpowiednie tylko dla dzieci, które są w stanie połknąć lek w postaci stałej bez ryzyka zadławienia się. Dlatego lek należy podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
- Dawka leku może być różna w zależności od wielkości dziecka.
- Lekarz dziecka zaleci odpowiednią dawkę leku w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka (powierzchni ciała mierzonej w metrach kwadratowych „m2”). Zalecana dawka początkowa leku wynosi 600 mg/m2 pc. dwa razy na dobę. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 600 mg/m2 pc. dwa razy na dobę (maksymalna całkowita dawka dobowa wynosi 2 g). Dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie oceny klinicznej lekarza.
Przeszczepienie serca:
Dorośli:
- Pierwsza dawka leku jest podawana w ciągu 5 dni od zabiegu transplantacji.
- Dawka dobowa wynosi 12 kapsułek (3 g leku) przyjmowanych w dwóch oddzielnych dawkach.
- Należy przyjmować 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.
Dzieci:
- Kapsułki są odpowiednie tylko dla dzieci, które są w stanie połknąć lek w postaci stałej bez ryzyka zadławienia się. Dlatego lek należy podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
- Dawka leku może być różna w zależności od wielkości dziecka.
- Lekarz dziecka określi odpowiednią dawkę w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka (powierzchnię ciała – mierzoną w metrach kwadratowych ,,m2 ”). Zalecana dawka początkowa wynosi 600 mg/m2 pc. dwa razy na dobę. Dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie oceny klinicznej lekarza. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę można w razie konieczności zwiększyć do 900 mg/m2 pc. dwa razy na dobę (maksymalna całkowita dawka dobowa to 3 g).
Przeszczepienie wątroby:
Dorośli:
- Pierwsza dawka leku CellCept w postaci doustnej powinna być podana po upływie co najmniej 4 dni od transplantacji oraz kiedy pacjent będzie w stanie połknąć lek.
- Dawka dobowa wynosi 12 kapsułek (3 g leku) przyjmowanych w dwóch oddzielnych dawkach.
- Należy przyjmować 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.
Dzieci:
- Kapsułki są odpowiednie tylko dla dzieci, które są w stanie połknąć lek w postaci stałej bez ryzyka zadławienia się. Dlatego lek należy podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
- Dawka leku może być różna w zależności od wielkości dziecka.
- Lekarz dziecka określi odpowiednią dawkę w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka (powierzchnię ciała – mierzoną w metrach kwadratowych ,,m2 ”). Zalecana dawka początkowa wynosi 600 mg/m2 pc. dwa razy na dobę. Dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie oceny klinicznej lekarza. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę można w razie konieczności zwiększyć do 900 mg/m2 pc. dwa razy na dobę (maksymalna całkowita dawka dobowa to 3 g).
Należy połykać kapsułki w całości, popijając szklanką wody.
- Kapsułek nie należy łamać ani zgniatać
- Nie należy przyjmować kapsułek uszkodzonych, otwartych czy podzielonych.
- Należy zachować ostrożność, by nie dopuścić do kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki z oczami lub jamą ustną. Jeżeli to nastąpi, należy przepłukać dużą ilością czystej wody.
- Należy zachować ostrożność, by nie dopuścić do kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki ze skórą. Jeżeli to nastąpi, należy umyć skórę dokładnie wodą z mydłem.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie powinien być stosowany lek CellCept 250 mg?- Nie stosować jeśli pacjent ma uczulenie na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Nie stosować jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę i przed pierwszym przepisaniem leku nie dostarczyła wyniku testu ciążowego wykluczającego ciążę, ponieważ mykofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia.
- Nie stosować w przypadku ciąży, planowania ciąży lub podejrzenia ciąży.
- Nie stosować w przypadku niestosowania skutecznej antykoncepcji.
- Nie stosować w trakcie karmienia piersią.
Skład
- Substancją czynną leku jest mykofenolan mofetylu. Każda kapsułka zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu.
- Substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana żelowana, kroskarmeloza sodowa, poliwidon (K-90), magnezu stearynian. Otoczki kapsułek: żelatyna, indygokarmin (E132), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek, szelak.
Działania niepożądane
Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane - mogą wymagać pilnego leczenia:
- objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła,
- niewyjaśnione siniaki lub krwawienie,
- wysypka, świąd, pokrzywka, duszność lub trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub kaszel, wrażenie bliskiego omdlenia, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, niedociśnienie, z lub bez łagodnego uogólnionego świądu, zaczerwienienie skóry i obrzęk twarzy/gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).
Typowe zaburzenia:
Do najczęściej spotykanych zaburzeń należą: biegunka, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek we krwi, zakażenia i wymioty. Lekarz będzie regularnie zlecał wykonanie badania krwi, aby sprawdzać czy nie doszło do zmian w zakresie liczby komórek krwi lub objawów infekcji.
Zwalczanie zakażeń:
Lek CellCept osłabia system obronny organizmu. Działanie to hamuje proces odrzucania przeszczepu. W wyniku tego, organizm nie będzie jednak zwalczał zakażeń tak skutecznie, jak zwykle. Oznacza to, że pacjenci częściej niż zazwyczaj mogą zapadać na choroby zakaźne. Należą do nich zakażenia mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i układu moczowego.
Nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry:
U bardzo małej liczby pacjentów leczonych lekiem CellCept rozwinęły się nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry, co może się zdarzyć u pacjentów przyjmujących tego typu lek (immunosupresyjny).
Ogólnoustrojowe działania niepożądane:
Pacjent może odczuwać ogólnoustrojowe działania niepożądane. Należą do nich ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), gorączka, uczucie przemęczenia, zaburzenia snu, bóle (takie jak: żołądka, w klatce piersiowej, stawowe lub mięśniowe), bóle głowy, objawy grypopodobne i obrzęki.
Pozostałe działania niepożądane mogą dotyczyć:
- zaburzeń skóry, takich jak trądzik, opryszczka, półpasiec, przerost skóry, utrata włosów, wysypka, świąd,
- zaburzeń układu moczowego, takich jak obecność krwi w moczu,
- zaburzeń układu pokarmowego i jamy ustnej, takich jak obrzęk dziąseł i owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie trzustki, jelita grubego lub żołądka, zaburzenia żołądkowo-jelitowe w tym krwawienie, zaburzenia wątroby, biegunka, zaparcie, mdłości (nudności), niestrawność, utrata łaknienia, wzdęcia,
- zaburzeń układu nerwowego, takich jak zawroty głowy, senność, uczucie drętwienia, drżenie, skurcze mięśniowe, drgawki, lęk lub depresja, zaburzenia myślenia lub nastroju,
- zaburzeń serca oraz naczyń krwionośnych, takich jak zmiana wartości ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszona czynność serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych,
- zaburzeń ze strony płuc, takich jak zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zadyszka, kaszel, który może być związany z rozstrzeniami oskrzeli (stanem, w którym drogi oddechowe są nietypowo rozszerzone) lub zwłóknieniem płuc (zbliznowaceniem płuc). Należy zgłosić lekarzowi, jeśli rozwinie się utrzymujący się kaszel lub duszność, płyn w płucach lub w klatce piersiowej, dolegliwości ze strony zatok,
- innych zaburzeń, takich jak zmniejszenie masy ciała, dna moczanowa, duże stężenie cukru we krwi, krwawienia, siniaki.
Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży:
U dzieci, zwłaszcza w wieku poniżej 6 lat, ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych jest większe niż u dorosłych. Są to: biegunka, wymioty, zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek we krwi, a także chłoniak lub rak skóry.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu zabezpieczenia przed wilgocią
Ostrzeżenia
- Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienia. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, która może zajść w ciążę, musi przed rozpoczęciem leczenia przedstawić ujemny wynik testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza.
- Lek CellCept osłabia system obronny organizmu. W wyniku tego występuje zwiększone ryzyko raka skóry. Należy ograniczyć ekspozycję na promienie słoneczne i UV.
- U dzieci, zwłaszcza w wieku poniżej 6 lat, wystąpienie niektórych działań niepożądanych może być bardziej prawdopodobne niż u dorosłych. Do działań takich należą biegunka, wymioty, zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi oraz, ewentualnie, nowotwór układu chłonnego lub skóry.
- Kapsułki są odpowiednie tylko dla dzieci, które są w stanie połknąć lek w postaci stałej bez ryzyka zadławienia się. Dlatego lek należy podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza.
- W razie wątpliwości dotyczących wszelkich kwestii związanych z leczeniem dziecka należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
- Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków otrzymywanych bez recepty, takich jak leki ziołowe. Jest to spowodowane tym, że lek CellCept może wpływać na działanie niektórych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku CellCept.
- W razie konieczności zaszczepienia się (żywą szczepionką) podczas przyjmowania leku CellCept, należy wcześniej omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz powinien doradzić jaką szczepionkę należy podać.
- Pacjent nie może oddawać krwi podczas leczenia lekiem CellCept i co najmniej przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w trakcie leczenia lekiem CellCept i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.
- Nie należy stosować leku CellCept w przypadku karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.
- CellCept wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i posługiwanie się narzędziami, czy na obsługę maszyn. Jeśli pacjent odczuwa senność, odrętwienie lub splątanie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce i nie prowadzić pojazdów, ani nie posługiwać się narzędziami i nie obsługiwać maszyn do czasu poprawy samopoczucia.
Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i może zajść w ciążę, w trakcie leczenia lekiem CellCept musi stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży. Dotyczy to okresu:
- przed rozpoczęciem stosowania leku CellCept,
- podczas całego okresu terapii lekiem CellCept,
- przez 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku CellCept.
Należy porozmawiać z lekarzem o najbardziej odpowiedniej metodzie zapobiegania ciąży. Wybór będzie zależał od indywidualnej sytuacji pacjentki. Najlepiej, by pacjentka stosowała dwie metody antykoncepcji, ponieważ zmniejszy to ryzyko niezamierzonej ciąży. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka uważa, że antykoncepcja może nie być skuteczna lub jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę antykoncepcyjną.
Adres producenta
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1,
79639 Grenzach Wyhlen,
Niemcy.
Podmiot odpowiedzialny
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1,
79639 Grenzach-Wyhlen,
Niemcy.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
