Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Cerebrolysin 215,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 5 ampułek po 5 ml? Cerebrolysin jest lekiem zawierającym cerebrolizynę, czyli mieszaninę peptydów otrzymanych z mózgu świni. Należy do grupy innych leków wpływających na układ nerwowy i wspomaga czynność mózgu.
Lek jest wskazany jako leczenie wspomagające:
- w demencji starczej typu alzheimerowskiego;
- w demencji pochodzenia naczyniowego, rozwijającej się z powodu zaburzeń krążenia krwi w mózgu;
- w zaburzeniach powstających po udarze mózgu;
- w urazach czaszkowo-mózgowych, takich jak wstrząśnienie i stłuczenie mózgu.
Lek stosuje się u dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku. Dokumentacja przewiduje również dawkowanie u dzieci.
Cerebrolysin ma postać przejrzystego, bursztynowego roztworu, wolnego od cząstek stałych. Opakowanie zawiera 5 ampułek po 5 ml.
Dawkowanie
Jak stosować lek Cerebrolysin? Lek jest podawany przez personel medyczny. Pacjent nie stosuje go samodzielnie.
Można podawać pojedyncze dawki do 50 ml, jednak zalecane jest zastosowanie pełnego cyklu leczenia.
Dorośli:
- Demencja starcza typu alzheimerowskiego i demencja pochodzenia naczyniowego: dawka dobowa od 10 do 30 ml przez 4 tygodnie.
- Udar niedokrwienny mózgu: dawka dobowa od 20 do 50 ml przez 10 do 21 dni.
- Udar krwotoczny mózgu: dawka dobowa od 30 do 50 ml przez 10 do 21 dni.
- Uraz czaszkowo-mózgowy: dawka dobowa od 20 do 50 ml przez 7 do 30 dni.
Schemat leczenia ustalony przez lekarza może różnić się od powyższego, o ile nie przekracza dawki dobowej u dorosłych oraz długości terapii w cyklu leczenia.
Dzieci:
- Zalecana dawka dobowa wynosi od 1 do 2 ml.
W demencji cykl leczenia można powtarzać po przerwie trwającej od 2 do 3 miesięcy, aż do momentu, kiedy nie obserwuje się dalszej poprawy klinicznej. Po pierwszym cyklu leczenia częstość podawania można zmniejszyć do 2 lub 3 razy w tygodniu. Jeden cykl leczenia obejmuje łącznie 20 wstrzyknięć.
W udarze i po urazach czaszkowo-mózgowych lek stosuje się jako leczenie wspomagające standardową terapię.
Sposób podawania:
Lek podaje się domięśniowo lub dożylnie:
- Dawki nierozcieńczonego roztworu do 5 ml można podawać domięśniowo.
- Dawki nierozcieńczonego roztworu do 10 ml można podawać dożylnie.
- Dawki większe niż 10 ml należy podawać wyłącznie w powolnym wlewie dożylnym, po rozcieńczeniu do 100 ml roztworu zalecanym standardowym roztworem do infuzji. Wlew powinien trwać od 15 do 60 minut. Nie należy podawać go zbyt szybko.
Do rozcieńczania przewidziano następujące standardowe roztwory do infuzji:
- 0,9% roztwór sodu chlorku (9 mg NaCl/ml);
- płyn Ringera;
- 5% roztwór glukozy.
Ampułkę należy otworzyć bezpośrednio przed użyciem. Lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Można stosować wyłącznie klarowne, bursztynowe roztwory.
Podczas podawania przez długotrwale utrzymywany cewnik dożylny personel medyczny powinien przepłukać cewnik roztworem fizjologicznym sodu chlorku przed podaniem i po podaniu leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki:
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ lek podaje personel medyczny. Jeśli jednak do niego dojdzie lub wystąpią działania niepożądane, należy niezwłocznie poinformować lekarza. Nie są znane przypadki niekorzystnego wpływu na zdrowie spowodowanego przedawkowaniem lub zatruciem lekiem Cerebrolysin.
Pominięcie dawki:
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Cerebrolysin?Leku nie należy stosować:
- jeśli pacjent ma uczulenie na cerebrolizynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
- jeśli u pacjenta występuje padaczka, szczególnie z napadami drgawek typu grand mal, ponieważ lek może zwiększać częstość napadów drgawek;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek.
Skład
Substancja czynna: 1 ml wodnego roztworu zawiera 215,2 mg cerebrolizyny (Cerebrolysinum), czyli mieszaniny peptydów otrzymanych z mózgu świni.
Substancje pomocnicze:
- sodu wodorotlenek;
- woda do wstrzykiwań.
1 ml roztworu zawiera 1,2 mg sodu.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Cerebrolysin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, również niewymienionych poniżej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Rzadko, występują u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów:
- Brak apetytu.
- Pobudzenie związane z działaniem aktywującym leku, obejmujące agresję, splątanie lub bezsenność.
- Zawroty głowy przy zbyt szybkim wstrzyknięciu leku.
- Uczucie gorąca przy zbyt szybkim wstrzyknięciu leku.
- Pocenie się przy zbyt szybkim wstrzyknięciu leku.
- Świąd.
Bardzo rzadko, występują u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów:
- Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne, takie jak reakcje skórne w postaci świądu, miejscowe reakcje zapalne, ból głowy, ból szyi, bóle kończyn, gorączka, ból lędźwiowo-krzyżowy, duszność, dreszcze oraz stan podobny do wstrząsu.
- Napady padaczkowe typu grand mal, zgłaszane w pojedynczych przypadkach po podaniu leku.
- Drgawki, zgłaszane w pojedynczych przypadkach po podaniu leku.
- Palpitacje, czyli kołatanie serca, przy zbyt szybkim wstrzyknięciu leku.
- Arytmie przy zbyt szybkim wstrzyknięciu leku.
- Niestrawność.
- Biegunka.
- Zaparcia.
- Wymioty.
- Nudności.
- Rumień w miejscu podania.
- Uczucie pieczenia w miejscu podania.
W jednym badaniu zgłaszano rzadkie działania niepożądane, występujące u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów:
- Hiperwentylacja.
- Nadciśnienie tętnicze.
- Niedociśnienie tętnicze.
- Uczucie zmęczenia.
- Drżenie.
- Depresja.
- Apatia.
- Senność.
- Objawy grypy, np. uczucie zimna, kaszel i zakażenia dróg oddechowych.
Lek jest stosowany u osób w podeszłym wieku, a wymienione działania niepożądane są typowe dla tej grupy pacjentów i mogą występować również bez przyjmowania leku.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
- Należy przechowywać go w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
- Nie zamrażać.
- Ampułkę należy otworzyć bezpośrednio przed użyciem.
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Informacji o usuwaniu nieużywanych leków udziela farmaceuta.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić z lekarzem lub farmaceutą występowanie chorób alergicznych oraz jednoczesne przyjmowanie inhibitorów MAO. W tych sytuacjach konieczna jest szczególna ostrożność.
Lek został przepisany określonemu pacjentowi i nie należy przekazywać go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Interakcje z innymi lekami:
Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio oraz o lekach, które planuje przyjmować.
Szczególnie ważne jest zgłoszenie stosowania leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO. Jednoczesne podawanie może nasilać ich działanie i wymagać zmniejszenia dawki tych leków przez lekarza.
Witaminy oraz leki sercowo-naczyniowe mogą być podawane jednocześnie z lekiem Cerebrolysin, jednak nie należy mieszać ich z jego roztworem w jednej strzykawce.
Nie należy mieszać leku w jednej infuzji ze zrównoważonymi roztworami aminokwasów. Lek wykazuje również niezgodność z roztworami zmieniającymi pH (5,0–8,0) oraz roztworami zawierającymi lipidy.
Ciąża i karmienie piersią:
Pacjentka będąca w ciąży, karmiąca piersią, przypuszczająca, że może być w ciąży, lub planująca mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku. Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania leku u ludzi podczas ciąży. W ciąży oraz w okresie karmienia piersią Cerebrolysin należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści wynikających z leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Nie stwierdzono wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych. Nie można jednak wykluczyć takiego wpływu, dlatego podczas leczenia należy unikać wykonywania tych czynności.
Zawartość sodu:
Lek zawiera 60 mg sodu, głównego składnika soli kuchennej, w maksymalnej dawce 50 ml roztworu, czyli 1,2 mg sodu na 1 ml roztworu. Odpowiada to 3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie osób dorosłych.
Może być również konieczne uwzględnienie dodatkowej ilości sodu pochodzącego ze standardowych roztworów do infuzji.
Adres producenta
EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3,
A-4866 Unterach,
Austria.
Podmiot odpowiedzialny
EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3,
A-4866 Unterach,
Austria.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
