Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Certican 0,5 mg 60 tabletek? To lek zawierający substancję czynną ewerolimus. Ewerolimus należy do grupy leków zwanych immunosupresyjnymi. Jest stosowany u dorosłych pacjentów, aby zapobiec odrzucaniu przeszczepionej nerki, serca lub wątroby przez układ immunologiczny (odpornościowy) organizmu.
Certican tabletki stosuje się jednocześnie z innymi lekami, takimi jak cyklosporyna w przypadku transplantacji nerki lub serca, takrolimus w przypadku transplantacji wątroby i kortykosteroidy.
Dawkowanie
Jak stosować lek Certican 0,5 mg 60 tabletek? Lekarz prowadzący zdecyduje, w jakiej dawce oraz kiedy powinien być zastosowany lek Certican. Lek Certican należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka:
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 1,5 mg na dobę w przypadku transplantacji nerki lub serca oraz 2,0 mg na dobę w przypadku transplantacji wątroby.
Dawka ta jest zazwyczaj podzielona na dwie dawki, jedną przyjmowaną rano i jedną przyjmowaną wieczorem.
Lek Certican jest przeznaczony wyłącznie do podania doustnego.
Nie należy kruszyć tabletek.
Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od stężenia leku Certican we krwi i od odpowiedzi pacjenta na leczenie. W celu kontroli stężenia ewerolimusu i cyklosporyny we krwi, lekarz zleci wykonywanie regularnych badań krwi. Lekarz będzie również uważnie kontrolował czynność nerek, stężenie lipidów we krwi, stężenie cukru we krwi oraz ilość białka w moczu.
Pierwszą dawkę należy przyjąć najszybciej, jak to możliwe po transplantacji nerki lub serca oraz po około czterech tygodniach od transplantacji wątroby.
Tabletki należy przyjmować jednocześnie z cyklosporyną w postaci mikroemulsji w przypadku transplantacji nerki lub serca oraz jednocześnie z takrolimusem w przypadku transplantacji wątroby.
Nie należy zamieniać stosowanego leku Certican w postaci tabletek na lek Certican w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie powinny być stosowane Certican tabletki?- Nie stosować jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ewerolimus lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Nie stosować jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na syrolimus
Skład
Substancja czynna: ewerolimus. Każda tabletka zawiera 0,5 mg ewerolimusu.
Substancje pomocnicze: butylohydroksytoluen, magnezu stearynian, laktoza jednowodna (4 mg), hypromeloza (typ 2910), krospowidon (typ A) i laktoza bezwodna (74 mg).
Działania niepożądane
Ponieważ lek Certican jest stosowany jednocześnie z innymi lekami, nie zawsze działania niepożądane są wynikiem działania leku Certican, mogą być wynikiem działania innego leku.
Następujące działania niepożądane wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej
- zakażenia,
- zapalenie płuc,
- reakcje uczuleniowe,
- gorączka i powstawanie siniaków pod skórą, które mogą pojawiać się w postaci czerwonych kropek, z niewyjaśnionym uczuciem zmęczenia, splątaniem, zażółceniem skóry lub oczu, zmniejszonym wydalaniem moczu (mikroangiopatia zakrzepowa, zespół hemolitycznomocznicowy) lub bez tych objawów.
W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy przerwać przyjmowanie leku Certican i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi:
- trwałe lub pogarszające się objawy zaburzenia oddychania/choroby płuc, takie jak kaszel, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech,
- gorączka, złe ogólne samopoczucie, ból klatki piersiowej lub brzucha, dreszcze, uczucie pieczenia przy oddawaniu moczu,
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
- trudności w połykaniu,
- samoistne siniaki lub krwawienie bez oczywistej przyczyny,
- wysypka,
- ból, trudne do wytłumaczenia uczucie ciepła, obrzęk lub sączenie się z rany operacyjnej.
Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zakażenia (wirusowe, bakteryjne i grzybicze),
- zakażenia dolnych dróg oddechowych, takie jak zakażenia płuc, w tym zapalenie płuc,
- zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie gardła i przeziębienie,
- zakażenia układu moczowego,
- niedokrwistość (zmniejszona liczba krwinek czerwonych),
- mała liczba białych krwinek, prowadząca do zwiększonego ryzyka zakażenia, zmniejszona liczba płytek krwi, która może powodować krwawienia i (lub) siniaki podskórne,
- duże stężenie tłuszczów (lipidów, cholesterolu i trójglicerydów) we krwi,
- wystąpienie cukrzycy (duże stężenie cukru we krwi),
- zmniejszone stężenie potasu we krwi,
- lęk,
- problemy z zasypianiem (bezsenność),
- bóle głowy,
- zbieranie się płynu w worku wokół serca, które, jeśli ma duże nasilenie, może zmniejszać zdolność serca do pompowania krwi,
- wysokie ciśnienie krwi,
- zakrzepica żylna (niedrożność dużej żyły spowodowana obecnością skrzepu krwi),
- zbieranie się płynu w płucach i jamie klatki piersiowej, które, jeśli ma duże nasilenie, może powodować duszności,
- kaszel,
- duszność,
- biegunka,
- nudności,
- wymioty,
- ból w okolicy żołądka (brzucha),
- ból uogólniony,
- gorączka,
- gromadzenie się płynu w tkankach,
- zaburzenia gojenia się ran.
Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- posocznica,
- zakażenia rany,
- nowotwory złośliwe i łagodne guzy,
- rak skóry,
- uszkodzenie nerek z małą liczbą płytek krwi i czerwonych krwinek z lub bez wysypki (plamica małopłytkowa lub zespół hemolityczno-mocznicowy),
- rozpad czerwonych krwinek,
- mała liczba czerwonych krwinek i płytek krwi,
- szybkie bicie serca,
- krwawienia z nosa,
- zmniejszona liczba komórek krwi (do objawów może należeć osłabienie, występowanie siniaków i częste zakażenia),
- zakrzep w naczyniu krwionośnym przeszczepionej nerki, który może spowodować utratę przeszczepu, występujący najczęściej w ciągu pierwszych 30 dni po przeszczepieniu nerki,
- zaburzenia krwawienia,
- torbiel zawierająca płyn limfatyczny,
- ból jamy ustnej lub gardła,
- zapalenie trzustki,
- owrzodzenia jamy ustnej,
- trądzik,
- pokrzywka i inne objawy uczuleniowe, takie jak obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy),
- wysypka,
- ból stawów,
- ból mięśni,
- białko w moczu,
- zaburzenia nerek,
- impotencja,
- przepuklina w miejscu zabiegu chirurgicznego,
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,
- zaburzenia miesiączkowania (w tym brak miesiączki lub nadmierne krwawienia miesiączkowe).
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- nowotwór złośliwy tkanki limfatycznej (chłoniak/potransplantacyjna choroba limfoproliferacyjna),
- małe stężenie testosteronu,
- zapalenie płuc,
- zapalenie wątroby,
- żółtaczka,
- torbiel jajnika.
Inne działania niepożądane występowały u niewielkiej liczby osób, jednak dokładna częstość ich występowania jest nieznana:
- nieprawidłowe gromadzenie się białka w płucach (objawami mogą być uporczywy suchy kaszel, uczucie zmęczenia i trudności w oddychaniu),
- zapalenie naczyń krwionośnych,
- obrzęk, uczucie ciężkości lub ucisku, ból, ograniczona ruchomość części ciała (może wystąpić w dowolnej części ciała i jest potencjalnym objawem nieprawidłowego gromadzenia się płynu w tkance miękkiej, spowodowanego blokadą układu limfatycznego, znaną również jako obrzęk limfatyczny),
- ciężka wysypka z obrzękiem skóry,
- małe stężenie żelaza we krwi.
Jeśli pacjent odczuwa niepokój związany z którymkolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Dodatkowo, mogą występować działania niepożądane, których można nie być świadomym, takie jak nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym badań czynności nerek. Dlatego podczas leczenia lekiem Certican lekarz będzie przeprowadzał badania krwi w celu monitorowania zmian w nerkach.
Przechowywanie
- Lek Certican należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Ostrzeżenia
Leku Certican nie należy stosować u dzieci i młodzieży po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować również tych, które wydawane są bez recepty. Pewne leki mogą wpływać na sposób działania leku Certican na organizm.
Pożywienie może mieć wpływ na wchłanianie leku Certican. Aby utrzymać stałe stężenie leku w organizmie, pacjent powinien przyjmować Certican zawsze w ten sam sposób. Należy zawsze zażywać lek z posiłkiem, lub zawsze przyjmować go na pusty żołądek. Nie stosować leku Certican z sokiem grejpfrutowym lub grejpfrutem. Wpływają one na działanie leku Certican w organizmie.
Nie należy przerywać przyjmowania leku, dopóki nie zadecyduje o tym lekarz. Należy zażywać lek tak długo, jak długo konieczna będzie immunosupresja by zapobiegać odrzucaniu przeszczepionej nerki, serca lub wątroby. Przerwanie leczenia lekiem Certican może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu przez organizm.
Leku Certican nie wolno stosować w czasie ciąży o ile nie zostało to wyraźnie zalecone przez lekarza. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną w czasie leczenia lekiem Certican, a także przez 8 tygodni po jego zakończeniu.
W czasie stosowania leku Certican nie należy karmić piersią. Nie wiadomo, czy lek Certican przenika do mleka matki.
Lek Certican może mieć wpływ na płodność mężczyzn.
Lek Certican w postaci tabletek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Adres producenta
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10,
90443 Nürnberg,
Niemcy.
Podmiot odpowiedzialny
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15,
02-674 Warszawa.
Tel. + 48 22 375 48 88
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
