Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
- Adres importera
Opis
Co to jest Co-Amlessa 4 mg + 5 mg + 1,25 mg 30 tabletek? Lek Co-Amlessa stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia). Wszystkie trzy substancje czynne pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie). Pacjenci już stosujący peryndopryl/indapamid i amlodypinę w oddzielnych tabletkach mogą zamiast nich przyjmować jedną tabletkę leku Co-Amlessa, zawierającą wszystkie trzy składniki.
Lek Co-Amlessa jest połączeniem trzech substancji czynnych: peryndoprylu, indapamidu i amlodypiny. Peryndopryl należy do inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE). Amlodypina jest antagonistą wapnia (należy do grupy leków nazywanych dihydropirydynami). Indapamid jest lekiem moczopędnym.
U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym peryndopryl i amlodypina powodują rozluźnienie naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew łatwiej przez nie przepływa. Indapamid zwiększa ilość moczu wydalaną przez nerki. Każda z substancji czynnych obniża ciśnienie tętnicze i razem skutecznie kontrolują jego wartość.
Dawkowanie
Jak stosować tabletki Co-Amlessa? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Co-Amlessa zaleca się pacjentom już stosującym peryndopryl/indapamid oraz amlodypinę w oddzielnych tabletkach.
Zalecana dawka leku to jedna tabletka na dobę. Zaleca się przyjmowanie leku rano przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Co-Amlessa:
W przypadku zażycia większej ilości leku niż zalecana, należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala. Najbardziej prawdopodobnym działaniem niepożądanym w wyniku przedawkowania jest niedociśnienie. Jeśli nastąpi znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego (objawy, takie jak zawroty głowy lub omdlenie), należy położyć się z uniesionymi nogami.
Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).
Pominięcie zastosowania leku Co-Amlessa:
Jest istotne, aby lek przyjmować codziennie, gdyż zapewnia to skuteczność terapii. W razie pominięcia dawki leku Co-Amlessa, kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku Co-Amlessa:
Ponieważ terapia przeciwnadciśnieniowa jest zwykle długotrwała, należy porozmawiać z lekarzem przed odstawieniem leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie powinny być stosowane tabletki Co-Amlessa?- Nie stosować jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub jakikolwiek inny inhibitor ACE, indapamid lub jakikolwiek inny sulfonamid, amlodypiny bezylan lub jakąkolwiek inną dihydropirydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Nie stosować jeśli u pacjenta wystąpiły takie objawy, jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywny świąd lub ciężkie wysypki skórne podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE lub jeśli u pacjenta lub kogoś z jego rodziny objawy takie wystąpiły w jakiejkolwiek innej sytuacji (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym).
- Nie stosować jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub choroba zwana encefalopatią wątrobową (choroba powodująca uszkodzenie mózgu).
- Nie stosować jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).
- Nie stosować jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, która powoduje, że dostarczanie krwi do nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej).
- Nie stosować jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od stosowanego urządzenia, lek Co-Amlessa może nie być odpowiedni dla pacjenta.
- Nie stosować jeśli u pacjenta stwierdzono za małe lub zbyt duże stężenie potasu we krwi.
- Nie stosować jeśli istnieje podejrzenie nieleczonej niewyrównanej niewydolności serca (objawy to zatrzymanie wody w organizmie i trudności w oddychaniu).
- Nie stosować jeśli u pacjenta występuje wstrząs kardiogenny (stan, kiedy serce nie może dostarczać krwi w ilości odpowiedniej do potrzeb organizmu), zwężenie aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego odchodzącego od serca) lub niestabilna dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej mogący wystąpić w spoczynku).
- Nie stosować jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (ciężkie niedociśnienie).
- Nie stosować jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca (serce nie jest w stanie pompować krwi wystarczająco mocno, co prowadzi do duszności i obrzęków obwodowych, np. nóg, kostek lub stóp) po ostrym zawale mięśnia sercowego.
- Nie stosować jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca (zaleca się także unikanie stosowania leku CoAmlessa we wczesnym okresie ciąży.
- Nie stosować jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
- Nie stosować jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych), ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło).
Skład
- Substancjami czynnymi leku są peryndopryl z tert-butyloaminą, amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu) i indapamid. Każda tabletka zawiera 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą, 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 1,25 mg indapamidu.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), skrobia żelowana, kukurydziana (typ 1500), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), wapnia chlorek sześciowodny, sodu wodorowęglan, krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu stearynian (E 470b).
Działania niepożądane
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- nasilone zawroty głowy lub omdlenie z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego (częste - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów),
- skurcz oskrzeli (uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność) (niezbyt częste - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów),
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk
- naczynioruchowy, patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) (niezbyt częste - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów),
- ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (wysypka skórna często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach) lub nasilona wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie,
- powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół StevensaJohnsona), lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadkie - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów),
- zaburzenia sercowo-naczyniowe (zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej promieniujący do żuchwy i pleców, spowodowany przez wysiłek fizyczny), zawał serca) (bardzo rzadkie - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów),
- osłabienie rąk lub nóg, lub zaburzenia mowy, mogące być objawami udaru (bardzo rzadkie - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów),
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem (bardzo rzadkie - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów),
- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), mogące być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadkie mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów),
- zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (częstość nieznana),
- choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa) (częstość nieznana),
- osłabienie mięśni, skurcze, tkliwość lub ból, a szczególnie, jeśli w tym samym czasie pacjent czuje się źle lub ma wysoką temperaturę może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni (częstość nieznana).
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): obrzęk (zatrzymanie płynów).
Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): reakcje skórne u pacjentów ze skłonnością do występowania reakcji alergicznych i astmatycznych, małe stężenie potasu we krwi, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, uczucie mrowienia i drętwienia, senność, zaburzenia widzenia, uczucie „pustki” w głowie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym, szumy uszne (wrażenie hałasu w uszach), niskie ciśnienie tętnicze, kołatanie serca (bardzo szybka czynność serca), nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy (uczucie gorąca lub ciepła na twarzy), duszność, kaszel, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, bóle brzucha, zaburzenia smaku, zmiana rytmu wypróżnień, niestrawność lub zaburzenia trawienia, biegunka, zaparcie), suchość błony
śluzowej jamy ustnej, reakcje alergiczne (takie jak wysypki skórne, świąd), kurcze mięśni, obrzęk kostek, osłabienie, uczucie zmęczenia.
Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): zapalenie błony śluzowej nosa (niedrożność nosa lub katar), zwiększenie liczby eozynofili
(rodzaj krwinek białych), hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi), zmiany wyników badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi, przemijające po przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego, zmiany nastroju, zaburzenia snu, bezsenność, depresja, drżenie, utrata czucia bólu, tachykardia (szybka czynność serca), zaburzenia rytmu serca, zapalenie naczyń krwionośnych, skurcz oskrzeli (ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność), obrzęk naczynioruchowy (objawy, takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka), pokrzywka, tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze, plamica (czerwone plamki na skórze), przebarwienia skóry, potliwość, łysienie, czerwone lub odbarwione plamy na skórze, reakcje nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce), ból pleców, mięśni lub stawów, zaburzenia dotyczące nerek, zwiększona częstość oddawania moczu (szczególnie w nocy), impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji), powiększenie piersi u mężczyzn, ból w klatce piersiowej, ból, ogólne złe samopoczucie, gorączka, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, upadki,
omdlenie. U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (rodzaj kolagenozy) może dojść do nasilenia objawów.
Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): dezorientacja, zaostrzenie łuszczycy, ostra niewydolność nerek, zmniejszone wydalanie lub brak
wydalania moczu, zmiany wyników badań laboratoryjnych: zwiększenie stężenia wapnia, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy, ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego), małe stężenie chlorków we krwi, małe stężenie magnezu we krwi.
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): zmiany parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych,
zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu, zmniejszenie liczby płytek krwi, duże stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia), zaburzenia sercowo-naczyniowe (np. dusznica, zawał mięśnia sercowego, udar), eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc), obrzęk dziąseł, zapalenie trzustki, wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka), neuropatia obwodowa (choroba powodująca utratę czucia, ból, niezdolność do kontrolowania mięśni), ciężkie objawy skórne (np. rumień wielopostaciowy). Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w
badaniach krwi.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Nieprawidłowa czynność serca stwierdzana w badaniu EKG, zmiany wyników badań laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego, krótkowzroczność, niewyraźne widzenie, osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką - lub ostrej jaskry zamkniętego kąta), zaburzenia rytmu serca zagrażające życiu (częstoskurcz typu torsade de pointes).
U pacjentów z niewydolnością wątroby (zaburzenia dotyczące wątroby) istnieje ryzyko wystąpienia encefalopatii wątrobowej (choroba powodująca uszkodzenie mózgu).
Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód. Zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Ostrzeżenia
- Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Co-Amlessa we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, gdyż może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie podany w tym okresie.
- Sportowców należy poinformować, że lek Co-Amlessa zawiera substancję czynną (indapamid), która może dawać pozytywny wynik w testach antydopingowych.
- Nie zaleca się stosowania leku Co-Amlessa u dzieci i młodzieży.
- Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku Co-Amlessa.
- Pacjenci stosujący lek Co-Amlessa nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania leku Co-Amlessa, obniżającego ciśnienie tętnicze.
- Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Co-Amlessa przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku. Nie zaleca się stosowania leku Co-Amlessa w pierwszym trymestrze ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
- Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Należy powiadomić lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Lek Co-Amlessa nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią. Lekarz może zalecić inny lek, jeśli pacjentka chce kontynuować karmienie piersią, zwłaszcza jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
- Lek Co-Amlessa nie wpływa na zdolność koncentracji, mogą jednak wystąpić zawroty głowy lub osłabienie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do chwili poznania indywidualnej reakcji na lek Co-Amlessa.
Adres producenta
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Słowenia.
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny na Łotwie, w kraju eksportu:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Słowenia.
Adres importera
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3,
91-342 Łódź.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
