Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Co-Dipper 160 mg + 25 mg 28 tabletek powlekanych? Co-Dipper jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: walsartan i hydrochlorotiazyd. Stosuje się go w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane podczas stosowania samego walsartanu lub samego hydrochlorotiazydu.
- Walsartan należy do antagonistów receptora angiotensyny II. Blokuje działanie angiotensyny II, substancji zwężającej naczynia krwionośne, dzięki czemu zmniejsza napięcie naczyń i ciśnienie tętnicze.
- Hydrochlorotiazyd należy do tiazydowych leków moczopędnych. Zwiększa objętość wydalanego moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze.
Nadciśnienie tętnicze często nie powoduje odczuwalnych objawów. Nieleczone obciąża serce i tętnice oraz może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, udaru mózgu, niewydolności serca lub nerek. Zwiększa również ryzyko zawału mięśnia sercowego.
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dawkowanie
Jak stosować lek Co-Dipper? Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz określa liczbę tabletek i może zalecić większą lub mniejszą dawkę zależnie od reakcji pacjenta na leczenie.
- Zwykle zalecaną dawką jest jedna tabletka na dobę.
- Nie wolno samodzielnie zmieniać dawki ani przerywać leczenia.
- Pacjent powinien zgłaszać się na wizyty kontrolne również wtedy, gdy czuje się dobrze, ponieważ nadciśnienie często nie powoduje objawów.
Sposób podawania:
Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Należy przyjmować go o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano, niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki:
W przypadku omyłkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem. W razie silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia pacjent powinien się położyć i niezwłocznie skontaktować z lekarzem.
Pominięcie dawki:
Pominiętą dawkę należy przyjąć możliwie szybko po przypomnieniu sobie o niej. Jeżeli zbliża się pora następnej dawki, należy zrezygnować z dawki pominiętej. Nie należy stosować dawki podwójnej.
Przerwanie leczenia:
Przerwanie przyjmowania leku może spowodować zaostrzenie nadciśnienia tętniczego. Nie wolno przerywać leczenia bez zalecenia lekarza.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Co-Dipper?Leku nie należy stosować, jeśli:
- pacjent ma uczulenie na walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów, czyli substancje o budowie chemicznej podobnej do hydrochlorotiazydu, lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
- pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące;
- pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub uszkodzenie małych przewodów żółciowych w wątrobie (marskość), prowadzące do zastoju żółci;
- pacjent ma ciężką chorobę nerek;
- organizm pacjenta nie wytwarza moczu, czyli występuje bezmocz;
- pacjent jest poddawany dializie, określanej jako „sztuczna nerka”;
- mimo leczenia stężenie potasu lub sodu we krwi jest mniejsze od prawidłowego albo stężenie wapnia we krwi jest większe od prawidłowego;
- pacjent ma dnę moczanową;
- pacjent choruje na cukrzycę lub ma zaburzenia czynności nerek i przyjmuje lek obniżający ciśnienie tętnicze zawierający aliskiren.
Jeżeli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku i należy skontaktować się z lekarzem.
Skład
Każda tabletka powlekana zawiera
160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Substancje pomocnicze rdzenia tabletki:- celuloza mikrokrystaliczna;
- krospowidon;
- magnezu stearynian;
- krzemionka koloidalna bezwodna.
Skład otoczki:- hypromeloza;
- makrogol 4000;
- talk;
- tytanu dwutlenek (E171);
- żelaza tlenek czerwony (E172);
- żelaza tlenek żółty (E172);
- żelaza tlenek czarny (E172).
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Co-Dipper może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.
Działania wymagające pilnej pomocy medycznejNależy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła;
- trudności w połykaniu;
- pokrzywka i trudności w oddychaniu.
Pilnego przerwania przyjmowania leku i niezwłocznego kontaktu z lekarzem wymaga również:
- ostra niewydolność oddechowa, której objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie. Występuje bardzo rzadko, może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów.
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 osób):- kaszel;
- niskie ciśnienie tętnicze krwi;
- uczucie oszołomienia;
- odwodnienie z nasilonym pragnieniem, suchością jamy ustnej i języka, rzadkim oddawaniem moczu, ciemnym zabarwieniem moczu i suchością skóry;
- bóle mięśniowe;
- uczucie zmęczenia;
- mrowienie lub drętwienie;
- niewyraźne widzenie;
- szumy uszne, np. syk lub brzęczenie.
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):- zawroty głowy;
- biegunka;
- bóle stawów.
Częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych):- trudności w oddychaniu;
- znacznie zmniejszona ilość wydalanego moczu;
- małe stężenie sodu we krwi, które może powodować uczucie zmęczenia, splątanie, drganie mięśni i (lub), w ciężkich przypadkach, drgawki;
- małe stężenie potasu we krwi, czasami z osłabieniem mięśni, kurczami mięśni i nieprawidłowym rytmem serca;
- mała liczba krwinek białych z takimi objawami jak gorączka, zakażenia skóry, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej na skutek zakażenia oraz osłabienie;
- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, które w ciężkich przypadkach może powodować zażółcenie skóry i oczu;
- zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek;
- zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek;
- zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, które w ciężkich przypadkach może powodować dnę;
- omdlenie.
Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania samego walsartanu:
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 osób):- uczucie wirowania;
- ból brzucha.
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):- obrzęk naczynioruchowy jelit, czyli obrzęk w jelicie z takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
Częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych):- powstawanie pęcherzy na skórze, będące objawem pęcherzowego zapalenia skóry;
- wysypka skórna ze świądem lub bez świądu, razem z niektórymi z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne;
- wysypka, purpurowo-czerwone plamy, gorączka i świąd, będące objawami zapalenia naczyń krwionośnych;
- mała liczba płytek krwi, niekiedy z nieprawidłowym krwawieniem lub wybroczynami;
- duże stężenie potasu we krwi, niekiedy z kurczami mięśni i zaburzeniami rytmu serca;
- reakcje alergiczne z takimi objawami jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu oraz zawroty głowy;
- obrzęk, głównie twarzy i gardła;
- wysypka;
- świąd;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny i odsetka krwinek czerwonych, co w ciężkich przypadkach może powodować niedokrwistość;
- niewydolność nerek;
- małe stężenie sodu we krwi, które może powodować uczucie zmęczenia, splątanie, drganie mięśni i (lub), w ciężkich przypadkach, drgawki.
Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania samego hydrochlorotiazydu:
Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 osób):- małe stężenie potasu we krwi;
- zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi.
Często (występują u 1 do 10 na 100 osób):- małe stężenie sodu we krwi;
- małe stężenie magnezu we krwi;
- duże stężenie kwasu moczowego we krwi;
- swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki;
- zmniejszone łaknienie;
- lekkie nudności;
- wymioty;
- zawroty głowy podczas wstawania;
- omdlenie podczas wstawania;
- niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu.
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób):- obrzęk i powstawanie pęcherzy na skórze na skutek zwiększonej wrażliwości na światło słoneczne;
- duże stężenie wapnia we krwi;
- duże stężenie cukru we krwi;
- obecność cukru w moczu;
- nasilenie cukrzycowych zaburzeń metabolicznych;
- zaparcie;
- biegunka;
- odczucie dyskomfortu w obrębie żołądka lub jelit;
- zaburzenia czynności wątroby, które mogą występować z zażółceniem skóry i oczu;
- nieregularna czynność serca;
- ból głowy;
- zaburzenia snu;
- przygnębienie, czyli depresja;
- mała liczba płytek krwi, niekiedy z krwawieniem lub wybroczynami podskórnymi;
- zawroty głowy;
- mrowienie lub drętwienie;
- zaburzenia widzenia.
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):- zapalenie naczyń krwionośnych z takimi objawami jak wysypka, purpurowo-czerwone plamy i gorączka;
- reakcje nadwrażliwości z wysypką, świądem, pokrzywką, trudnościami w oddychaniu lub połykaniu i zawrotami głowy;
- toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, czyli ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy w okolicy warg, oczu lub jamy ustnej, złuszczanie się skóry i gorączkę;
- toczeń rumieniowaty z wysypką na twarzy, bólem stawów, zaburzeniami dotyczącymi mięśni i gorączką;
- zapalenie trzustki objawiające się silnym bólem w nadbrzuszu;
- niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc, objawiająca się trudnościami w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem i dusznością;
- agranulocytoza z gorączką, bólem gardła i częstszymi zakażeniami;
- niedokrwistość hemolityczna z bladością skóry, zmęczeniem, dusznością i ciemnym zabarwieniem moczu;
- leukopenia z gorączką, bólem gardła lub owrzodzeniem jamy ustnej na skutek zakażenia;
- zasadowica hipochloremiczna ze splątaniem, zmęczeniem, drganiem i skurczami mięśni oraz przyspieszeniem oddechu.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):- niedokrwistość aplastyczna z osłabieniem, powstawaniem siniaków i częstymi zakażeniami;
- znaczne zmniejszenie wydalania moczu, będące możliwym objawem zaburzeń czynności lub niewydolności nerek;
- osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej, będące możliwymi objawami gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko, czyli nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką, lub ostrej jaskry zamkniętego kąta;
- wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy w okolicy warg, oczu lub jamy ustnej, złuszczanie się skóry i gorączka, będące możliwymi objawami rumienia wielopostaciowego;
- skurcze mięśni;
- gorączka;
- osłabienie;
- nowotwory złośliwe skóry i warg, czyli nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry.
O wszelkich działaniach niepożądanych, również niewymienionych powyżej, należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie należy przechowywać leku w temperaturze powyżej 30°C.
- Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
- Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Nie należy stosować leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi oznaki naruszenia.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Sposób usunięcia nieużywanych leków należy ustalić z farmaceutą.
Ostrzeżenia
Choroby i stany wymagające omówienia z lekarzemPrzed rozpoczęciem stosowania leku pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli:
- przyjmuje leki oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu, np. heparynę; może być konieczna regularna kontrola stężenia potasu we krwi;
- stwierdzono u niego małe stężenie potasu we krwi;
- ma biegunkę lub ciężkie wymioty;
- przyjmuje duże dawki leków moczopędnych;
- ma ciężką chorobę serca;
- ma niewydolność serca lub przebył zawał mięśnia sercowego; konieczne jest ścisłe przestrzeganie dawki początkowej zaleconej przez lekarza, który może także skontrolować czynność nerek;
- ma zwężenie tętnicy nerkowej;
- niedawno przebył przeszczepienie nerki;
- ma hiperaldosteronizm, czyli chorobę, w której nadnercza wytwarzają zbyt dużo aldosteronu; stosowanie walsartanu z hydrochlorotiazydem nie jest wówczas zalecane;
- ma chorobę wątroby lub nerek;
- podczas stosowania innych leków, w tym inhibitorów ACE, wystąpił u niego alergiczny obrzęk języka i twarzy, nazywany obrzękiem naczynioruchowym;
- ma gorączkę, wysypkę i bóle stawów, które mogą być objawami układowego tocznia rumieniowatego, choroby autoimmunologicznej;
- ma cukrzycę, duże stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi;
- występowały u niego reakcje alergiczne po innych lekach z grupy antagonistów receptora angiotensyny II albo ma alergię lub astmę oskrzelową;
- w przeszłości miał nowotwór złośliwy skóry lub podczas leczenia pojawiła się nieoczekiwana zmiana skórna;
- po przyjęciu hydrochlorotiazydu występowały u niego problemy z oddychaniem lub płucami, w tym zapalenie płuc albo gromadzenie się płynu w płucach;
- przyjmuje inhibitor ACE, np. enalapryl, lizynopryl lub ramipryl, zwłaszcza przy chorobie nerek spowodowanej cukrzycą, albo aliskiren.
Szczególnej ostrożności wymagają również pacjenci ze zwężeniem zastawki aorty, zastawki dwudzielnej lub kardiomiopatią przerostową zawężającą.
Lekarz może zalecić regularne kontrole czynności nerek, ciśnienia tętniczego i stężenia elektrolitów, np. potasu, we krwi. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresową kontrolę stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego.
U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez zastoju żółci dawka walsartanu nie powinna być większa niż 80 mg. Choroba wątroby wymaga zatem omówienia z lekarzem przed zastosowaniem tej mocy leku.
Hydrochlorotiazyd może zmieniać tolerancję glukozy oraz zwiększać stężenia cholesterolu, triglicerydów i kwasu moczowego. U pacjentów z cukrzycą może być konieczna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych. Przed badaniami czynności przytarczyc należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku, ponieważ tiazydowe leki moczopędne należy odstawić przed tymi badaniami.
Objawy wymagające kontaktu z lekarzem- W razie obrzęku twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu albo pokrzywki z trudnościami w oddychaniu należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie uzyskać pomoc medyczną. Po wystąpieniu obrzęku naczynioruchowego podczas leczenia nie wolno ponownie stosować leku Co-Dipper.
- Ciężka duszność lub trudności z oddychaniem po przyjęciu leku wymagają niezwłocznej pomocy medycznej.
- Osłabienie wzroku lub ból oka wymagają pilnej konsultacji. Mogą wskazywać na gromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką lub zwiększenie ciśnienia we wnętrzu oka. Objawy mogą pojawić się w ciągu kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku, a nieleczone zaburzenie może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko jest większe u pacjentów z wcześniejszym uczuleniem na penicylinę lub sulfonamidy.
- Ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po przyjęciu leku wymagają omówienia z lekarzem, który zdecyduje o dalszym leczeniu. Pacjent nie powinien samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku.
Skóra i ekspozycja na słońceLek może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększać ryzyko niektórych nowotworów złośliwych skóry i warg, określanych jako nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry.
Podczas leczenia należy chronić skórę przed światłem słonecznym i promieniowaniem UV, regularnie sprawdzać, czy nie pojawiły się nowe zmiany skórne, oraz szybko skontaktować się z lekarzem w razie podejrzanej zmiany.
Dzieci i młodzieżNie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Interakcje z innymi lekamiPacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio oraz planowanych do stosowania. Jednoczesne stosowanie innych leków może wymagać zmiany dawki, dodatkowych środków ostrożności lub przerwania jednego z leków przez lekarza.
Dotyczy to szczególnie:
- litu stosowanego w niektórych chorobach psychicznych;
- suplementów potasu, zamienników soli kuchennej zawierających potas, leków oszczędzających potas i heparyny;
- leków zmniejszających stężenie potasu, takich jak leki moczopędne, kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna i penicylina G;
- antybiotyków z grupy ryfamycyn, cyklosporyny stosowanej w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu oraz rytonawiru stosowanego w zakażeniu HIV i AIDS; leki te mogą nasilać działanie leku Co-Dipper;
- leków mogących wywoływać zaburzenia rytmu serca typu „torsade de pointes”, w tym leków przeciwarytmicznych i niektórych leków przeciwpsychotycznych;
- leków zmniejszających stężenie sodu, np. przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych i przeciwpadaczkowych;
- leków stosowanych w dnie, takich jak allopurynol, probenecyd i sulfinpirazon;
- leczniczo stosowanej witaminy D i suplementów wapnia;
- doustnych leków przeciwcukrzycowych, np. metforminy, oraz insuliny;
- innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, w tym metylodopy, inhibitorów ACE, takich jak enalapryl i lizynopryl, oraz aliskirenu;
- leków zwiększających ciśnienie krwi, takich jak noradrenalina i adrenalina;
- digoksyny i innych glikozydów naparstnicy stosowanych w zaburzeniach czynności serca;
- leków zwiększających stężenie cukru we krwi, takich jak diazoksyd i beta-adrenolityki;
- leków cytotoksycznych stosowanych w leczeniu raka, takich jak metotreksat i cyklofosfamid;
- niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym wybiórczych inhibitorów COX-2 oraz kwasu acetylosalicylowego w dawce większej niż 3 gramy na dobę;
- leków zwiotczających mięśnie, np. tubokuraryny;
- leków przeciwcholinergicznych stosowanych m.in. w skurczach żołądka, jelit lub pęcherza moczowego, astmie oskrzelowej, chorobie lokomocyjnej, skurczach mięśni, chorobie Parkinsona i podczas znieczulenia ogólnego;
- amantadyny stosowanej w chorobie Parkinsona oraz w leczeniu i zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym;
- kolestyraminy i kolestypolu stosowanych głównie w leczeniu dużego stężenia tłuszczów we krwi;
- alkoholu, leków nasennych i znieczulających;
- jodowanych środków kontrastujących stosowanych w badaniach obrazowych.
Jedzenie, picie i alkoholLek można przyjmować niezależnie od posiłków. Nie należy spożywać alkoholu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Alkohol może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego i (lub) powodować zawroty głowy albo uczucie omdlewania.
Ciąża, karmienie piersią i płodnośćPacjentka, która jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje mieć dziecko lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Stosowanie leku we wczesnym okresie ciąży nie jest zalecane. Lekarz zaleci jego odstawienie przed zajściem w ciążę lub możliwie szybko po jej stwierdzeniu i zaproponuje inny lek.
Stosowanie leku podczas karmienia piersią nie jest zalecane. Pacjentka powinna poinformować lekarza o karmieniu lub zamiarze karmienia piersią. Lekarz może wybrać inny lek, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka.
Brak danych dotyczących wpływu walsartanu lub hydrochlorotiazydu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynPrzed prowadzeniem pojazdu, używaniem narzędzi, obsługiwaniem maszyn lub wykonywaniem czynności wymagających skupienia pacjent powinien upewnić się, jak lek wpływa na jego organizm. Co-Dipper może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy zaburzające koncentrację.
Lek został przepisany określonemu pacjentowi i nie należy przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy.
Adres producenta
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57,
1526 Ljubljana,
Słowenia.
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10,
6250 Kundl,
Austria.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
