Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
Opis
Co to jest Colchianova 500 mcg 60 tabletek? Lek Colchianova zawiera substancję czynną o nazwie kolchicyna. Substancja ta należy do grupy leków przeciw dnie moczanowej i jest stosowana w leczeniu lub profilaktyce napadów dny moczanowej.
Napady dny moczanowej u osób dorosłych:
Kolchicyna jest stosowana u osób dorosłych w krótkotrwałym leczeniu ostrych napadów dny moczanowej oraz w zapobieganiu jej nawrotom. Kolchicyna jest stosowana dla zapobiegania ostrych napadów dny moczanowej na początku leczenia allopurynolem i produktami leczniczymi urykozurycznymi.
W przebiegu dny moczanowej stężenie kwasu moczowego we krwi jest podwyższone. Może to prowadzić do wytrącania się kryształów kwasu moczowego w płynie wypełniającym stawy. Kolchicyna hamuje odpowiedź zapalną na te kryształy.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Dawkowanie
Jak stosować tabletki Colchianova? Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zbyt duża dawka kolchicyny może być bardzo toksyczna, w związku z czym ważne jest, aby pacjent nie przekraczał dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli pacjent będzie miał wrażenie, że działanie tabletek z kolchicyną jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie w dnie moczanowej:
- Leczenie ostrego napadu dny moczanowej:
Dawka zalecana to 0,5 mg (500 mikrogramów) dwa do trzech razy na dobę. Lekarz może zdecydować o zapisaniu pacjentowi dodatkowego 1 mg (1000 mikrogramów) na pierwszą dobę leczenia.
Przyjmowanie niniejszego leku należy przerwać, jeśli pojawią się objawy ze strony przewodu pokarmowego albo po 2 do 3 dobach leczenia nie będzie oczekiwanych wyników leczenia.
W jednym cyklu leczenia nie należy przyjmować łącznie więcej niż 6 mg leku Colchianova.
Nie należy rozpoczynać kolejnego cyklu leczenia lekiem Colchianova (ani innym lekiem zawierającym kolchicynę), jeśli od zakończenia poprzedniego nie minęły co najmniej trzy doby.
- Profilaktyka napadów dny moczanowej:
Dawka zalecana to 0,5–1 mg na dobę (500–1000 mikrogramów na dobę). Dawkę tę należy przyjmować wieczorem.
Lekarz poinformuje pacjenta o tym, jak długo będzie należało przyjmować lek Colchianova.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zalecana dawka kolchicyny wynosi 0,5 mg (500 mikrogramów) na dobę, a pacjenci ci powinni być uważnie monitorowani. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować
tego leku.
Dzieci i młodzież:
Leku Colchianova nie należy stosować w leczeniu dny moczanowej u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania:
Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Colchianova:
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Colchianova albo przypadkowego połknięcia tego leku przez dziecko, istnieje ryzyko zatrucia. Należy wówczas niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.
Objawy zatrucia:
- Po przyjęciu zbyt dużej dawki tabletek z kolchicyną wczesne objawy przedawkowania pojawiają się już po kilku godzinach. Objawy te obejmują uczucie pieczenia w gardle, żołądku i na skórze, nudności, wymioty, kurczowe bóle brzucha i krwistą biegunkę, która może prowadzić do obniżenia pH krwi, odwodnienia, spadku ciśnienia tętniczego i wstrząsu.
- Następnie po 24–72 godzinach od przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą rozwinąć się następujące zagrażające życiu powikłania: zaburzenia świadomości z ewentualnymi urojeniami (delirium), śpiączka, objawy paraliżu, depresja oddechowa, obrzęk płuc, uszkodzenie nerek, utrata krwi i zatrzymanie akcji serca.
- Po około 7 dniach od przyjęcia zbyt dużej dawki leku może wystąpić przejściowy wzrost liczby krwinek białych (leukocytoza) i wypadanie włosów.
Pominięcie zastosowania leku Colchianova:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć jak najszybciej. Jeśli zbliża się już pora przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, a zamiast tego po prostu przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przerwanie przyjmowania leku Colchianova:
Jeśli pacjent nagle przerwie przyjmowanie tego leku, objawy, które u niego występowały przed rozpoczęciem leczenia, mogą nawrócić. Jeśli pacjent rozważa przerwanie przyjmowania kolchicyny, powinien o tym porozmawiać z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie powinny być stosowane tabletki Colchianova?- Nie stosować jeśli pacjent ma uczulenie na kolchicynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Nie stosować jeśli pacjent ma ciężką chorobę krwi.
- Nie stosować jeśli pacjent ma poważne choroby nerek.
- Nie stosować jeśli pacjent ma poważne choroby wątroby.
Skład
- Substancją czynną leku jest kolchicyna. Każda tabletka leku Colchianova zawiera 500 mikrogramów kolchicyny.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana (kukurydziana), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy.
Działania niepożądane
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Colchianova i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala:
- Nudności, wymioty, kurczowe bóle brzucha, biegunka. Wymienione działania niepożądane występują niezbyt często (czyli z częstością nieprzekraczającą 1 na 10 osób).
- Osłabienie siły mięśniowej (miopatia), czerwone do brązowego odbarwienie moczu (rabdomioliza), ból mięśni, uczucie zmęczenia. Wymienione działania niepożądane występują niezbyt często (czyli z częstością nieprzekraczającą 1 na 100 osób).
- Zakażenia objawiające się na przykład gorączką, silnym bólem gardła i owrzodzeniami w jamie ustnej, a także poważna postać anemii, czyli niedokrwistość (niedokrwistość aplastyczna, inaczej zwana anemią aplastyczną). Wymienione działania niepożądane występują rzadko (czyli z częstością nieprzekraczającą 1 na 1000 osób).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Wypadanie włosów, wysypka.
- Obniżenie liczby plemników w płynie nasiennym lub całkowity brak plemników w płynie nasiennym.
- Ból gardła.
- Neuropatia (choroba nerwów), zapalenie nerwów mogące powodować ból, uczucie drętwienia, a czasem upośledzenie czynności nerwów.
- Brak miesiączki przez co najmniej 6 miesięcy oraz występowanie bólu i (lub) kurczowego bólu podczas miesiączki.
- Niedobór witaminy B12.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
- Nie stosować leku Colchianova po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Okres ważności po otwarciu pojemnika na tabletki, jakim jest butelka HDPE, wynosi 100 dni.
Ostrzeżenia
Nie przekraczać zalecanej dawki. Przedawkowanie, również w wyniku zignorowania interakcji, może prowadzić do bardzo bolesnego i nieodwracalnego zatrucia kończącego się zgonem.
Niniejszy produkt leczniczy należy przed użyciem i po użyciu przechowywać w miejscu niedostępnym dla innych osób.
Między dawką skuteczną leku Colchianova a dawką wywołującą objawy zatrucia jest bardzo mała różnica. Oznacza to, że przyjęcie nawet niewiele za dużej dawki może wywołać objawy ostrego zatrucia. Jeśli u pacjenta pojawią się takie objawy, jak nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka należy przerwać przyjmowanie leku Colchianova i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Kolchicyna może poważnie zaburzać wytwarzanie krwinek przez szpik kostny (powodując zahamowanie wytwarzania pewnej podgrupy krwinek białych (stan określany mianem agranulocytozy), niedobór płytek krwi (stan określany mianem małopłytkowości lub trombocytopenii), spadek liczby krwinek czerwonych i barwnika tych krwinek w krwi obwodowej z powodu braku ich wytwarzania w szpiku kostnym (stan określany mianem niedokrwistości aplastycznej, czyli anemii aplastycznej)).
Pacjent powinien mieć regularnie wykonywane badania krwi w ramach monitorowania ewentualnych odchyleń.
Jeśli u pacjenta pojawią się takie objawy, jak gorączka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból gardła, przedłużające się krwawienia, wzmożona skłonność do siniaczenia bądź problemy skórne, należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy poważnego schorzenia krwi i lekarz być może będzie w tym przypadku chciał od razu wykonać u pacjenta badania krwi.
Długotrwałe stosowanie kolchicyny może prowadzić do rozwoju niedoboru witaminy B12.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania tego leku z lekami mogącymi obniżać liczbę krwinek w krwi obwodowej bądź negatywnie wpływać na czynność wątroby lub nerek. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku stosowania leku Colchianova z którymkolwiek z wymienionych poniżej leków, zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych wywołanych toksycznością kolchicyny, a działania te mogą mieć bardzo poważny charakter. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje:
- erytromycynę, telitromycynę i klarytromycynę (leki należące do antybiotyków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Stosowanie tych antybiotyków w okresie leczenia kolchicyną może wywołać zatrucie. Jeśli to możliwe, pacjent nie powinien stosować tych antybiotyków w okresie leczenia kolchicyną. Jeśli nie ma możliwości zastosowania żadnego innego sposobu leczenia, wówczas lekarz może zmniejszyć dawkę kolchicyny, a pacjenta pozostawić do obserwacji.
- ketokonazol, itrakonazol, worykonazol (leki przeciwgrzybicze). Pacjent nie powinien stosować tych antybiotyków w okresie leczenia kolchicyną.
- rytonawir, atazanawir, amprenawir, sakwinawir, nelfinawir, fosamprenawir i indynawir (leki należące do inhibitorów proteazy stosowane w leczeniu zakażenia HIV). Pacjent nie powinien stosować tych leków w okresie leczenia kolchicyną.
- werapamil, chinidynę i dyltiazem (leki stosowane w leczeniu chorób serca).
- cyklosporynę (lek stosowany w celu osłabienia układu odpornościowego pacjenta).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:
- Przyjmowanie wymienionych poniżej leków w okresie leczenia kolchicyną może spowodować ciężką chorobę mięśni (miopatię) i rozpad tkanki mięśniowej, której towarzyszą bolesne kurcze mięśni, gorączka i czerwone podbarwienie moczu (stan ten określa się mianem rabdomiolizy):
- symwastatynę, fluwastatynę lub prawastatynę (leki z grupy statyn stosowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu),
- fibraty (leki stosowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu oraz pewnych innych związków tłuszczowych we krwi),
- digoksyny (leku stosowanego w leczeniu niewydolności serca i arytmii).
- cymetydynę (lek stosowany w celu łagodzenia wrzodów dwunastnicy i żołądka) i tolbutamid (lek stosowany w celu obniżania stężenia cukru we krwi). Leki te mogą nasilać działanie kolchicyny.
- witaminę B12 (cyjanokobalaminę). Kolchicyna może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 z przewodu pokarmowego.
W okresie leczenia kolchicyną nie należy pić soku grejpfrutowego.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży, nie powinna stosować leku Colchianova. Jeśli mimo to pacjentka zajdzie w ciążę, w okresie leczenia lekiem Colchianova lub w ciągu 3 miesięcy od zakończenia leczenia, powinna zostać objęta poradnictwem genetycznym.
Kolchicyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Leku Colchianova nie należy stosować u karmiących piersią kobiet z dną moczanową.
Pacjenci płci męskiej nie powinni spowodować ciąży w okresie przyjmowania kolchicyny i przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu jej przyjmowania. Jeśli w powyższym okresie jednak kobieta zajdzie w ciążę, powinna zostać objęta poradnictwem genetycznym.
Lek Colchianova zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Adres producenta
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20,
1020 Wiedeń,
Austria.
+43 (0) 1 786 03 86-00
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
