Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Colchicum Dispert, 0,5 mg 50 tabletek?Colchicum Dispert jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym, zawierającym suchy wyciąg z nasion zimowitu jesiennego (Colchicum autumnale L.), którego zawartość alkaloidów określa się w przeliczeniu na kolchicynę. Należy do leków przeciw dnie moczanowej, niewpływających na metabolizm kwasu moczowego.
Lek stosuje się u dorosłych:
- w leczeniu ostrych napadów dny moczanowej;
- w zapobieganiu ostrym napadom dny moczanowej podczas rozpoczynania leczenia lekami moczopędnymi.
Dawkowanie
Jak stosować lek Colchicum Dispert?Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości pacjent powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Leczenie ostrych napadów dny moczanowej u dorosłych:- Zalecana dawka początkowa wynosi 2 tabletki drażowane, a następnie 1–2 tabletki drażowane po upływie 1 godziny.
- Nie należy przyjmować więcej niż 3–4 tabletki drażowane na dobę.
- Jeśli jest to konieczne, leczenie można kontynuować przez kolejne dni aż do ustąpienia bólu, przyjmując 1–2 tabletki drażowane w ciągu doby.
Zapobieganie ostrym napadom dny moczanowej podczas rozpoczynania leczenia lekami moczopędnymi:- 1 tabletka drażowana 1–2 razy na dobę.
- Lekarz określa czas trwania leczenia na podstawie częstości występowania napadów, czasu trwania choroby oraz obecności i rozmiarów guzków moczanowych.
Pacjenci w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności wątroby i nerek:Może być konieczne zmniejszenie dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego należy natychmiast przerwać stosowanie leku.
Sposób podawania:Lek przyjmuje się doustnie, z częstotliwością określoną powyżej dla danego wskazania. Tabletkę drażowaną należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością wody. Tabletki nie należy łamać ani dzielić.
Pominięcie dawki:Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pacjent powinien zwrócić się do lekarza w celu ustalenia terminu przyjęcia kolejnej dawki.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki:Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pierwsze objawy przedawkowania mogą wystąpić po upływie 2 do 12 godzin.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Colchicum Dispert?Leku nie należy stosować:- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
- u kobiet w ciąży;
- u kobiet planujących ciążę;
- u kobiet karmiących piersią;
- u pacjentów poddawanych hemodializie;
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie choroby wątroby;
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie uszkodzenie nerek;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Jednoczesne stosowanie kolchicyny z erytromycyną lub klarytromycyną jest przeciwwskazane. Lek jest również przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby przyjmujących silne inhibitory glikoproteiny P lub CYP3A4.
Skład
Substancja czynna:Każda tabletka drażowana zawiera 12,71 mg do 15,86 mg suchego wyciągu z nasion zimowitu jesiennego (Colchicum autumnale L.), odpowiadającego 0,5 mg alkaloidów w przeliczeniu na kolchicynę.
Substancje pomocnicze:- Rdzeń: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, kopowidon K 28, kwas stearynowy, magnezu stearynian.
- Otoczka: talk, powidon K 25, tytanu dwutlenek, guma arabska, makrogol 6000, magnezu tlenek lekki, karmeloza sodowa, sacharoza, szelak, Opalux AS 250000 (sacharoza, czerwień koszenilowa (E 124), żółcień chinolinowa (E 104), tytanu dwutlenek (E 171), powidon), wosk Carnauba.
- Substancje pomocnicze użyte do doprowadzenia wyciągu pierwotnego do określonej zawartości substancji o znanej aktywności terapeutycznej: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Colchicum Dispert może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Zgłaszane podczas leczenia kolchicyną działania niepożądane na ogół ustępowały po zaprzestaniu stosowania leku lub zmniejszeniu dawki.
Często (≥1/100 do <1/10):- Nudności.
- Wymioty.
- Biegunka.
- Skurcze brzucha.
- Bóle brzucha.
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100):- Choroby komórek krwi.
- Zaburzenia funkcji szpiku kostnego.
- Anemia aplastyczna, choroba, w której szpik nie wytwarza żadnych komórek krwi.
- Anemia hemolityczna, skrócenie czasu przeżycia czerwonych krwinek.
- Zmiana aktywności enzymów wątrobowych, widoczna w badaniach.
- Utrata włosów.
- Choroby paznokci.
- Wzrost stężenia kinazy kreatynowej we krwi, widoczny w badaniach.
- Osłabienie mięśni.
- Ból mięśni.
- Rozpad mięśni, rabdomioliza.
- Zaburzenia pracy nerek.
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000):- Znaczne zmniejszenie ilości białych krwinek zwanych granulocytami, agranulocytoza.
- Pokrzywka.
- Plamica, purpurowa wysypka skórna.
- Wysypka skórna ze świądem.
- Rumień.
- Obrzęk.
- Brak plemników w nasieniu.
- Obniżona ilość plemników w nasieniu.
Bardzo rzadko (<1/10 000):- Neuropatia, choroba dotycząca nerwów.
- Zawroty głowy.
- Nadwrażliwość.
W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego należy natychmiast przerwać stosowanie leku.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, również niewymienione powyżej, pacjent powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu lub do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
- Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po oznaczeniu „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. O sposób usunięcia nieużywanych leków należy zapytać farmaceutę.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem stosowania leku pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą. Lek został przepisany określonej osobie i nie należy przekazywać go innym, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Choroby współistniejące i szczególne grupy pacjentów:- Szczególna ostrożność jest konieczna u pacjentów z problemami dotyczącymi serca, nerek, wątroby lub układu pokarmowego oraz u pacjentów z chorobami krwi.
- U pacjentów z zaburzeniami przewodu pokarmowego może dojść do nasilenia objawów, takich jak biegunka, nudności, wymioty i bóle brzucha.
- U pacjentów w podeszłym wieku dawkę należy dobierać ostrożnie, na podstawie czynności nerek i wątroby. Jednoczesne przyjmowanie innych leków może wymagać dostosowania dawki przez lekarza ze względu na ryzyko nasilenia toksyczności.
- Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Interakcje z innymi lekami i napojami:Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio oraz o lekach, które planuje przyjmować. Przed zastosowaniem leku szczególnie ważne jest zgłoszenie przyjmowania cyklosporyny lub antybiotyków z grupy makrolidów.
- Cyklosporyna, statyny, np. simwastatyna i lowastatyna, oraz antybiotyki makrolidowe mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
- Interakcje mogą wystąpić także z fibratami, ketokonazolem, wieloma lekami przeciw HIV, werapamilem, diltiazemem, ranolazyną, digoksyną oraz innymi inhibitorami glikoproteiny P lub CYP3A4. Mogą prowadzić do zwiększenia stężenia kolchicyny, zaburzeń szpiku kostnego, agranulocytozy, zaburzeń nerwowo-mięśniowych, miopatii lub rabdomiolizy. Opisywano interakcje zagrażające życiu, również śmiertelne.
- Cymetydyna, stosowana w leczeniu wrzodów trawiennych, lub nadmierne spożycie soku grejpfrutowego (1000 ml/dzień) może powodować zagrażające życiu zwiększenie stężenia leku we krwi.
- Lek może pogarszać wchłanianie witaminy B12. Przy stosowaniu wysokich dawek lub długotrwałej terapii należy rozważyć suplementację witaminą B12.
Silnie nasilone objawy ze strony układu pokarmowego mogą zwiastować poważniejszą toksyczność. Podejrzenie toksycznego działania leku wymaga niezwłocznej oceny lekarskiej i natychmiastowego zaprzestania jego stosowania.
Ciąża, karmienie piersią i płodność:Pacjentka, która przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku. Nie należy stosować leku Colchicum Dispert u kobiet karmiących piersią, gdyż kolchicyna przenika do mleka matki.
Kolchicyna rzadko powodowała bezpłodność u mężczyzn. Brak plemników w nasieniu związany z leczeniem może ustąpić po jego zakończeniu. Dostępne opisy przypadków i badania epidemiologiczne nie wykazały wyraźnego związku pomiędzy kolchicyną a niepłodnością u kobiet.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy po zażyciu leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Substancje pomocnicze:- Lek zawiera laktozę i sacharozę. Pacjent z wcześniej stwierdzoną nietolerancją niektórych cukrów powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
- Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, nietolerancją fruktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, niedoborem sacharazo-izomaltazy lub zespołem złego wchłaniania glukozo-galaktozy nie powinni przyjmować leku.
- Barwnik Opalux AS 250000 może powodować reakcje alergiczne, również astmę. Reakcje alergiczne stwierdzano częściej u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy.
Adres producenta
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst – Melchior Gasse 20
1020 Wiedeń, Austria
Podmiot odpowiedzialny
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst – Melchior Gasse 20
1020 Wiedeń, Austria
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
