Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Curacne 20 mg, kapsułki miękkie, 30 kapsułek?
Lek Curacne zawiera substancję czynną izotretynoinę. Izotretynoina należy do leków z grupy retynoidów.
Lek Curacne jest wskazany do stosowania w ciężkich postaciach trądziku (jak trądzik guzkowy, trądzik skupiony lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn), opornych na prawidłowo przeprowadzone standardowe leczenie lekami przeciwbakteryjnymi działającymi ogólnie oraz lekami stosowanymi miejscowo (krem, żel, maść, płyn).
Leczenie lekiem Curacne musi się odbywać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu ciężkich postaci trądziku retynoidami oraz monitorowaniu pacjenta podczas stosowania leku.
Lek stosuje się u dorosłych, w tym młodzieży i pacjentów w podeszłym wieku. Lek Curacne nie jest wskazany w leczeniu trądziku występującego przed okresem dojrzewania i nie zaleca się jego stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Opakowanie zawiera 30 kapsułek miękkich w blistrach, w tekturowym pudełku.
Dawkowanie
Jak stosować lek Curacne?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Leczenie izotretynoiną należy rozpocząć od dawki 0,5 mg/kg mc. na dobę. U większości pacjentów dawka wynosi od 0,5 mg/kg mc. do 1 mg/kg mc. na dobę.
Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Curacne jest za słabe lub za silne, powinien powiadomić o tym lekarza.
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerekU pacjentów z ciężką niewydolnością nerek leczenie należy rozpoczynać od mniejszej dawki (np. 10 mg/dobę). Dawkę należy następnie zwiększać do wartości nie większej niż 1 mg/kg mc./dobę lub do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta.
Stosowanie u dzieciIzotretynoina nie jest wskazana w leczeniu trądziku występującego przed okresem dojrzewania i nie zaleca się jej stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Pacjenci z nietolerancjąU pacjentów z objawami ciężkiej nietolerancji leku po zastosowaniu zalecanej dawki można kontynuować leczenie, stosując największą dawkę tolerowaną przez pacjenta.
Czas trwania leczeniaKuracja lekiem Curacne trwa od 16 do 24 tygodni. Stan skóry może ulec poprawie jeszcze w ciągu 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
Z tego względu powinno minąć co najmniej 8 tygodni od czasu zakończenia kuracji, aby w razie konieczności lekarz mógł zastosować następny kurs leczenia. U większości pacjentów potrzebna jest tylko jednorazowa kuracja.
Sposób podawania:Kapsułki należy przyjmować doustnie z pokarmem, raz lub dwa razy na dobę, popijając szklanką płynu. Kapsułki należy przyjmować w całości. Nie należy rozgryzać ani ssać kapsułek.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku CuracneW przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Curacne mogą wystąpić objawy hiperwitaminozy A w postaci intensywnego bólu głowy, nudności lub wymiotów, senności, drażliwości i swędzenia.
W tej sytuacji należy natychmiast zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub do najbliższego szpitala.
Pominięcie przyjęcia leku CuracneNie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy stosować lek nadal zgodnie z zaleconym dawkowaniem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Curacne?
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Jeśli występuje jakiekolwiek ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, konieczne jest przestrzeganie środków ostrożności wymienionych w ramach Programu Zapobiegania Ciąży, opisanych w sekcji „Ostrzeżenia”.
- Jeśli pacjent ma uczulenie na izotretynoinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, wymienionych w sekcji „Skład”, szczególnie orzeszki ziemne lub soję.
- Jeśli po przyjęciu izotretynoiny u pacjenta wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.
- Jeśli pacjent ma niewydolność wątroby (ciężkie choroby wątroby).
- Jeśli pacjent ma hiperwitaminozę A (zbyt duże stężenie witaminy A we krwi).
- Jeśli pacjent ma zwiększone stężenie lipidów (cholesterol, triglicerydy) we krwi.
- Jeśli pacjent jest jednocześnie leczony antybiotykami z grupy tetracyklin.
- Jeśli pacjent przyjmuje witaminę A lub inne retynoidy (acytretyna, alitretynoina).
Skład
Substancją czynną leku jest izotretynoina. 1 kapsułka miękka zawiera 20 mg izotretynoiny.
Ponadto lek zawiera:
- olej sojowy oczyszczony;
- wosk żółty;
- olej roślinny uwodorniony.
W skład otoczki kapsułki wchodzą: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) 50% w glicerolu.
Skład tuszu: alkohol SDA 35, glikol propylenowy (E 1520), żelaza tlenek czarny (E 172), poliwinylowy octanoftalan, woda, alkohol izopropylowy, makrogol, amonowy wodorotlenek.
1 kapsułka miękka zawiera 208,4 mg rafinowanego oleju sojowego.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane często ustępują w trakcie leczenia, po zmianie dawki lub zaprzestaniu leczenia (należy to omówić z lekarzem), chociaż niektóre z nich mogą utrzymywać się nawet po zakończeniu leczenia. W wypadku ich wystąpienia należy powiadomić lekarza prowadzącego, który podejmie stosowną decyzję.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkieCiężkie skórne reakcje niepożądane (ang. Severe cutaneous adverse reactions, SCARs)Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych):
Należy przerwać stosowanie leku Curacne i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów poważnych reakcji skórnych:
- Zaczerwienione, nieuniesione, przypominające tarczę lub okrągłe zmiany na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona (SJS) / toksyczna nekroliza naskórka (TEN)).
- Czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z podskórnymi guzkami i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)).
- Typowa okrągła zmiana tarczowata z ciemniejszym środkiem, z pęcherzem lub bez, otoczona uniesionym, jaśniejszym, bladoróżowym pierścieniem oraz najbardziej zewnętrznym, jaskrawoczerwonym obrzeżem, zazwyczaj pojawiająca się na kończynach i dystalnych częściach rąk i nóg (rumień wielopostaciowy (EM)).
Zaburzenia psychiczneRzadkie działania (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- Depresja lub powiązane zaburzenia. Do ich objawów należą smutek, zmiana nastroju, lęk, poczucie dyskomfortu emocjonalnego.
- Nasilenie istniejącej depresji.
- Skłonność do przemocy lub agresji.
Bardzo rzadkie działania (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- Niektóre osoby miały myśli lub wyobrażenia dotyczące samookaleczenia lub odebrania sobie życia (myśli samobójcze), usiłowały odebrać sobie życie (próby samobójcze) lub popełniły samobójstwo. Te osoby nie muszą wykazywać objawów depresji.
- Nietypowe zachowania.
- Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, np. pacjent słyszy głos lub widzi rzeczy, które w rzeczywistości nie występują.
W przypadku wystąpienia objawów opisanych powyżej zaburzeń psychicznych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić odstawienie leku Curacne. Zaprzestanie stosowania leku może nie wystarczyć, aby działania te ustąpiły; konieczna może być dodatkowa pomoc, a lekarz może ją pacjentowi zapewnić.
Reakcja anafilaktycznaRzadkie działania (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób): nagłe zagrażające życiu reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne: trudności w oddychaniu lub połykaniu spowodowane nagłym obrzękiem gardła, twarzy, warg i jamy ustnej, a także nagły obrzęk rąk, stóp i kostek).
Jeśli u pacjenta wystąpi jakakolwiek reakcja alergiczna, należy przerwać przyjmowanie leku Curacne i skontaktować się z lekarzem.
Wszystkie inne działania niepożądane zostały zgrupowane poniżej według częstości ich występowania.Bardzo często: występujące u więcej niż 1 na 10 osób- Niedokrwistość (anemia), małopłytkowość, nadpłytkowość.
- Przyspieszone OB (marker ostrego zapalenia).
- Zwiększenie stężenia triglicerydów, zmniejszenie stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
- Podniesienie aktywności enzymów wątrobowych (wzrost aktywności aminotransferaz). Stosownie do sytuacji lekarz prowadzący może zalecić wykonanie testów krwi bądź inne niezbędne badania.
- Czerwone owrzodzenia lub głębokie pęknięcia w kącikach ust i wargach, zapalenie skóry, suchość skóry, miejscowe łuszczenie się skóry, swędzenie, czerwone wykwity skórne, łamliwość skóry (urazy na skutek tarcia).
- Zapalenie powiek, zapalenie spojówek z ropną wydzieliną i swędzeniem, podrażnienie oka i suchość oka.
- Bóle pleców (zwłaszcza u młodzieży), mięśni i stawów. Dlatego należy ograniczyć intensywne ćwiczenia fizyczne w trakcie leczenia. Wszystkie te objawy są odwracalne po zakończeniu leczenia.
Często: występujące u mniej niż 1 na 10 osób- Zwiększenie stężenia cukru i cholesterolu we krwi, krwiomocz, białkomocz.
- Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, które wpływa na większą podatność pacjentów na infekcje.
- Bóle głowy.
- Suchość błony śluzowej nosa, krwawienie z nosa, zapalenie jamy nosowo-gardłowej.
Rzadko: występujące u mniej niż 1 na 1000 osób- Alergiczne reakcje skórne, nadwrażliwość.
- Wypadanie włosów (łysienie).
Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10000 osób- Zapalenie trzustki, krwotoki żołądkowo-jelitowe, zapalenie okrężnicy. W przypadku ostrego bólu brzucha połączonego (lub nie) z krwawymi biegunkami, nudnościami i wymiotami, należy zaprzestać stosowania izotretynoiny i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
- Zaburzenia wątroby (zapalenie wątroby), mdłości, wymioty, brak apetytu, złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, pożółknięcie skóry i oczu.
- Zaburzenia nerek: poważne zmęczenie, kłopoty z oddawaniem moczu lub nawet niemożność jego oddawania, opuchnięte powieki. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy w trakcie leczenia izotretynoiną, powinien przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
- Podwyższony poziom cukru we krwi (co wskazuje na cukrzycę) wraz z objawami towarzyszącymi takimi jak: zwiększone pragnienie, nasilenie oddawania moczu, wzrost apetytu z jednoczesnym spadkiem masy ciała, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, słabość, spadek nastroju, podrażnienie, stan ogólnego wyczerpania. W przypadku ich wystąpienia należy skontaktować się z lekarzem.
- Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują izotretynoinę i niektóre antybiotyki (tetracykliny). Temu nadciśnieniu towarzyszą przewlekłe bóle głowy połączone z nudnościami, wymiotami lub zaburzeniami widzenia (prawdopodobnie na skutek obrzęku nerwu wzrokowego (tarcza zastoinowa)). Należy wówczas przerwać podawanie leku Curacne i skontaktować się z lekarzem jak najszybciej.
- Drgawki.
- Zwężenie lub zatkanie naczyń krwionośnych.
- Pogorszenie objawów trądziku w czasie pierwszych kilku tygodni leczenia, objawiające się zapalnymi zmianami chorobowymi na skórze.
- Ciężkie formy trądziku (trądzik piorunujący): rozwój guzków zapalnych, owrzodzonych, martwiczych i krwotocznych zmian, pojawiających się nagle na twarzy i (lub) tułowiu, z gorączką i bólem stawów lub bez nich. W takim przypadku należy przerwać stosowanie izotretynoiny i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
- Zapalenie okrężnicy.
- Miejscowe zapalenia bakteryjne.
- Rumień twarzy, wysypka skórna.
- Zmiany we włosach, zwiększenie owłosienia ciała, degeneracja paznokci, zapalenia bakteryjne naskórka wokół paznokci.
- Pogrubienie blizn po operacji.
- Uszkodzenie naczyń skórnych i błon śluzowych.
- Nasilenie wrażliwości na światło słoneczne (reakcje fotowrażliwości, patrz „Porady dotyczące codziennego życia” w sekcji „Ostrzeżenia”).
- Zwiększona pigmentacja skóry, zwiększona potliwość.
- Powiększenie węzłów chłonnych.
- Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi mogący powodować dnę moczanową.
- Lek może powodować pogorszenie widzenia w ciemności i niewyraźne widzenie, które mogą wystąpić nagle. Te zaburzenia mogą się utrzymywać nawet po zakończeniu leczenia.
- Ślepota barw, silne podrażnienie oczu, zmętnienie rogówki, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie, katarakta, zwiększona wrażliwość na światło, zaburzenia widzenia, nietolerancja soczewek kontaktowych. Wówczas pacjent powinien nosić okulary przeciwsłoneczne w celu ochrony oczu przed oślepieniem. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy w trakcie leczenia, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Upośledzenie słuchu.
- Nagłe ściśnięcie klatki piersiowej z dusznością i świszczącym oddechem (skurcz oskrzeli), szczególnie jeśli pacjent choruje na astmę, zmiany w głosie (chrypka).
- Uczucie suchości w gardle, mdłości.
- Złe samopoczucie.
- Nadmierne wytwarzanie tkanki podczas gojenia się ran (zwiększone tworzenie się ziarniny).
- Zmiany głównie obejmujące stawy z towarzyszącym bólem i opuchlizną, nieprawidłowości w budowie kości (opóźniony wzrost, dodatkowy wzrost i zmniejszona gęstość kości), złogi wapnia w tkankach miękkich, zapalenie ścięgna.
- Aktywność niektórych enzymów wątrobowych (kinaza kreatynowa), które są uwalniane podczas rozkładu włókien mięśniowych, może wzrastać w razie wykonywania intensywnych ćwiczeń fizycznych przez pacjentów leczonych izotretynoiną, nieprawidłowy rozpad mięśni, które mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek.
- Senność, zawroty głowy.
Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych):- Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu.
- Osłabiony popęd płciowy.
- Obrzęk piersi z tkliwością lub bez, występujący u mężczyzn.
- Suchość pochwy.
- Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych, rodzaj bólu pleców o podłożu zapalnym, powodujący ból w dolnej części pleców lub w obrębie pośladków.
- Zapalenie cewki moczowej.
- Szczelina odbytu (niewielkie pęknięcie cienkiej, wilgotnej tkanki wyściełającej odbyt).
Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte w celu ochrony przed światłem.
Po zakończeniu leczenia należy zwrócić wszystkie pozostałe kapsułki do apteki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Ostrzeżenia
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku CuracnePrzed rozpoczęciem przyjmowania leku Curacne należy omówić to z lekarzem:
- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy związane ze zdrowiem psychicznym, w tym depresja, lęk, skłonność do agresji lub wahania nastroju, a także myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Ma to związek z faktem, iż lek Curacne może wpływać na nastrój pacjenta.
- Jeśli pacjent ma kłopoty z nerkami. W takim przypadku lekarz prowadzący powinien zmodyfikować dawkę izotretynoiny.
- Jeśli pacjent ma nadwagę, cukrzycę, duże stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi oraz spożywa duże ilości alkoholu. We wszystkich tych przypadkach stężenie lipidów i glicerydów we krwi musi być regularnie kontrolowane. Jeśli sytuacja ta dotyczy pacjenta, lekarz zleci częstsze badanie krwi. Pacjenci z cukrzycą w czasie trwania kuracji powinni ściśle kontrolować stężenie glukozy we krwi. Zgłaszano zwiększone stężenie cukru we krwi na czczo, ponadto podczas leczenia izotretynoiną diagnozowane były nowe przypadki cukrzycy.
- Jeśli pacjent ma kłopoty z wątrobą. Lek Curacne może zwiększać aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz). W celu sprawdzenia czynności wątroby (aktywności enzymów wątrobowych) lekarz zleci regularne badania krwi przed i w trakcie trwania kuracji. Odnotowano przypadki przemijającego i odwracalnego zwiększenia aktywności aminotransferaz. W przypadku utrzymującego się znacznego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych lekarz rozważy zmniejszenie dawki leku lub przerwanie leczenia.
- Jeśli u pacjenta występowały zaburzenia jelitowe.
Należy przerwać stosowanie leku Curacne i natychmiast zgłosić się do lekarza:- Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie trwania kuracji lub w ciągu miesiąca po jej zakończeniu.
- Jeśli u pacjenta wystąpi:
- którykolwiek z objawów związanych z poważnymi reakcjami skórnymi opisanych w sekcji „Działania niepożądane”. Ten lek może powodować poważne reakcje skórne;
- kłopoty z oddychaniem, swędzenie i (lub) pokrzywka, gdyż te objawy mogą świadczyć o reakcji alergicznej. Niektóre z tych reakcji mogą wystąpić na skórze w postaci siniaków lub czerwonych plam na ramionach i nogach;
- ból głowy z nudnościami, wymioty lub upośledzone widzenie;
- ostry ból brzucha, nudności lub wymioty lub ostra biegunka połączona z wystąpieniem krwi w stolcu;
- kłopoty z oddawaniem moczu lub nawet niemożność oddania moczu;
- upośledzenie widzenia w nocy i (lub) zaburzenia widzenia;
- problemy ze zdrowiem psychicznym: w szczególności objawy depresji (złe samopoczucie, płaczliwość, chęć samookaleczenia, poczucie wyobcowania w stosunku do rodziny czy przyjaciół). Pacjent może nie zauważyć pewnych zmian w swoim nastroju i zachowaniu, dlatego bardzo ważne jest, aby powiedzieć przyjaciołom i członkom rodziny o stosowaniu tego leku. Osoby te mogą zauważyć takie zmiany i pomóc pacjentowi w szybkim zidentyfikowaniu problemów wymagających omówienia z lekarzem.
- Jeżeli u pacjenta wystąpi zżółknięcie oczu lub skóry i poczucie zawrotów głowy.
Ciąża i karmienie piersią. Program Zapobiegania CiążyLek może ciężko uszkodzić nienarodzone dziecko. Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.Ten lek może ciężko uszkodzić nienarodzone dziecko (lek ma działanie „teratogenne”). Może on powodować ciężkie uszkodzenia mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i niektórych gruczołów (grasicy i przytarczyc) płodu. Zwiększa również prawdopodobieństwo poronienia. Działania te mogą wystąpić nawet wówczas, gdy Curacne jest przyjmowany tylko przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.
Lek prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego i może działać szkodliwie na dziecko.
Pacjentce nie wolno zajść w ciążę przez miesiąc po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może być nadal obecny w organizmie pacjentki.
Curacne może zostać przepisany pacjentkom zdolnym do zajścia w ciążę pod warunkiem rygorystycznego przestrzegania określonych zasad. Jest to związane z ryzykiem wystąpienia ciężkich wad u nienarodzonego dziecka.
Muszą zostać spełnione następujące warunki:
- Lekarz musi wyjaśnić pacjentce ryzyko uszkodzenia nienarodzonego dziecka (wad wrodzonych); pacjentka musi zrozumieć, dlaczego nie wolno jej zajść w ciążę i w jaki sposób powinna jej zapobiegać.
- Pacjentka musi porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (metodach kontroli urodzin). Lekarz udzieli pacjentce informacji na temat metod zapobiegania ciąży. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad na temat antykoncepcji.
- Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego. Test musi wykazać, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia lekiem Curacne.
Pacjentki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przed, w trakcie i po leczeniu lekiem Curacne.
- Pacjentka musi zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej, wysoce niezawodnej metody antykoncepcji (na przykład wkładki wewnątrzmacicznej lub implantu antykoncepcyjnego), lub dwóch skutecznych metod działających w różny sposób (na przykład doustnych, hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz prezerwatyw). Należy omówić z lekarzem, jakie metody będą najbardziej odpowiednie dla pacjentki.
- Pacjentka musi stosować środek antykoncepcyjny przez miesiąc przed przyjęciem leku Curacne, w trakcie leczenia i przez miesiąc po zakończeniu przyjmowania tego leku.
- Pacjentka musi stosować antykoncepcję nawet jeśli nie miesiączkuje lub nie jest obecnie aktywna seksualnie (chyba że lekarz stwierdzi, że nie jest to konieczne).
Pacjentki muszą wyrazić zgodę na przeprowadzenie testów ciążowych przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem Curacne.
- Pacjentka musi wyrazić zgodę na odbywanie regularnych wizyt kontrolnych u lekarza, optymalnie co miesiąc.
- Pacjentka musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie regularnych testów ciążowych: przed rozpoczęciem leczenia, optymalnie co miesiąc w trakcie leczenia oraz po miesiącu od zakończenia leczenia lekiem Curacne, ponieważ lek może nadal być obecny w organizmie pacjentki (o ile lekarz nie zadecyduje, że nie jest to konieczne u danej pacjentki).
- Pacjentka musi wyrazić zgodę na wykonywanie dodatkowych testów ciążowych, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
- Pacjentce nie wolno zajść w ciążę w trakcie i przez miesiąc po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może być nadal obecny w organizmie pacjentki.
- Lekarz prowadzący omówi z pacjentką wszystkie kwestie, wspierając się listą kontrolną, i poprosi pacjentkę (lub jej rodzica lub opiekuna prawnego) o jej podpisanie. Formularz ten potwierdza, że pacjentka została poinformowana o ryzyku i że zgadza się przestrzegać wskazanych powyżej zasad.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Curacne, musi natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad.
Ponadto pacjentka, która zajdzie w ciążę w ciągu jednego miesiąca po zakończeniu leczenia lekiem Curacne, powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad.
Wydawanie leku kobietom w wieku rozrodczymLek wydawany na receptę wymagający wnikliwego monitorowania podczas leczenia.
- Przed wypisaniem recepty konieczne jest uzyskanie zgody pacjentki na przeprowadzenie kuracji oraz przekazanie informacji na temat antykoncepcji.
- Czas trwania kuracji na podstawie wydanej recepty jest ograniczony do 30 dni. Przedłużenie czasu kuracji wymaga wydania nowej recepty.
- Lek może być wydany tylko wtedy, kiedy na recepcie widnieją wszystkie obowiązujące informacje.
Obowiązkowe wymagania przy rozpoczęciu kuracji (pierwsza recepta):
- Uzyskanie zgody pacjentki na przeprowadzenie kuracji (podpisanie formularza) oraz przekazanie informacji na temat antykoncepcji.
- Stosowanie przynajmniej jednej skutecznej metody antykoncepcyjnej, co najmniej miesiąc przed rozpoczęciem kuracji.
- Ocena stopnia zrozumienia przez pacjentkę planowanej kuracji.
- Wyznaczenie daty testu ciążowego (osocze hCG).
Obowiązkowe wymagania przy przedłużeniu kuracji (kolejne recepty):
- Realizowanie programu skutecznej antykoncepcji.
- Ocena stopnia zrozumienia przez pacjentkę przeprowadzanej kuracji.
- Określenie daty ostatniego testu ciążowego (osocze hCG).
Porady dla mężczyzn i płodnośćZawartość doustnych retynoidów w spermie mężczyzn przyjmujących lek Curacne jest zbyt mała, aby uszkodzić nienarodzone dziecko ich partnerki. Jednak nigdy nie wolno dzielić się tym lekiem z żadną inną osobą, szczególnie z kobietami.
Izotretynoina przyjmowana przez mężczyzn w dawkach terapeutycznych nie wpływa na liczbę, ruchliwość i budowę komórek plemnikowych i nie zagraża tworzeniu się i rozwojowi zarodka.
Dodatkowe środki ostrożnościNie należy nigdy przekazywać tego leku innej osobie. Wszystkie niezużyte kapsułki należy zwrócić farmaceucie po zakończeniu leczenia.
Nie wolno być dawcą krwi podczas przyjmowania tego leku ani w ciągu miesiąca po zaprzestaniu przyjmowania Curacne. Jeśli krew pacjenta otrzyma kobieta w ciąży, może ona urodzić dziecko z wadami wrodzonymi.
Porady dla wszystkich pacjentów- Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Curacne u pacjenta wystąpi utrzymujący się ból w dolnej części pleców lub w obrębie pośladków. Objawy te mogą świadczyć o występowaniu zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych, rodzaju bólu pleców o podłożu zapalnym. Lekarz może przerwać leczenie lekiem Curacne i skierować pacjenta do specjalisty w celu leczenia bólu pleców o podłożu zapalnym. Konieczna może być dalsza ocena, w tym badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny.
- Izotretynoina może powodować suchość oka, zmętnienie rogówki, zapalenie rogówki, nietolerancję soczewek kontaktowych i problemy ze wzrokiem, w tym pogorszenie widzenia w nocy. Występowały przypadki suchości oka, która nie ustępowała po zakończeniu leczenia. Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Lekarz może zalecić stosowanie nawilżających maści do oczu lub preparatów zastępujących łzy. Jeśli wystąpi nietolerancja soczewek kontaktowych, lekarz może zalecić noszenie okularów w trakcie leczenia. Jeśli wystąpią problemy ze wzrokiem, lekarz może skierować pacjenta do specjalisty w celu uzyskania porady, a także może zalecić przerwanie przyjmowania izotretynoiny.
- W pierwszych tygodniach leczenia możliwe jest nasilenie trądziku ze zmianami zapalnymi na skórze, ale ustępuje on zwykle w trakcie dalszego leczenia w ciągu 7-10 dni i na ogół bez konieczności dostosowania dawki.
- Po kilku latach stosowania izotretynoiny w bardzo dużych dawkach w leczeniu zaburzeń keratynizacji (gromadzenie się keratyny) występowały nieprawidłowości dotyczące kości (w tym opóźniony wzrost, dodatkowy wzrost i zmniejszoną gęstość kości) oraz osady wapniowe w ścięgnach i więzadłach. Zarówno dawki, jak i czas trwania leczenia oraz dawka skumulowana w tych przypadkach na ogół znacznie przekraczały dawki zalecane w leczeniu trądziku.
- Izotretynoina może spowodować zwiększenie stężenia we krwi lipidów, takich jak triglicerydy. Lekarz zleci skontrolowanie tych wartości przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia izotretynoiną. Jeśli stężenie lipidów we krwi utrzymuje się na dużym poziomie, lekarz może zmniejszyć dawkę lub odstawić izotretynoinę. Zwiększone stężenie lipidów może również odpowiedzieć na postępowanie dietetyczne. Zbyt duże stężenie lipidów wiąże się czasami z zapaleniem trzustki, które może zagrażać życiu.
DzieciNie podawać leku Curacne dzieciom w wieku poniżej 12 lat, z uwagi na brak informacji dotyczącej bezpieczeństwa lub skuteczności w tej grupie wiekowej. Lek nie jest wskazany w trądziku przedpokwitaniowym.
Lek Curacne a inne lekiNależy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Podczas stosowania leku Curacne nie należy stosować na skórę żadnych produktów przeciwtrądzikowych (innych retynoidów).
Podczas leczenia izotretynoiną nie należy jednocześnie stosować środków przeciwtrądzikowych o miejscowym działaniu keratolitycznym lub złuszczającym, gdyż może wystąpić miejscowe podrażnienie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynPodczas leczenia może wystąpić upośledzenie widzenia w nocy, które w rzadkich przypadkach może utrzymywać się po zakończeniu leczenia. Zaburzenia te mogą wystąpić nagle, należy więc zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bardzo rzadko zgłaszano senność i zawroty głowy.
W razie wystąpienia wymienionych objawów nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani uczestniczyć w innych aktywnościach, gdzie objawy te mogłyby narazić pacjenta lub inne osoby na niebezpieczeństwo.
Lek Curacne zawiera olej sojowyPorady dotyczące codziennego życia- W wypadku wysychania skóry lub ust należy stosować maści lub kremy nawilżające i balsam do ust.
- W całym okresie leczenia nie należy używać produktów mogących powodować podrażnienie skóry, jak np. kremów do peelingu.
- Należy unikać nadmiernej ekspozycji na słońce w trakcie leczenia, gdyż stosowanie leku Curacne może zwiększać wrażliwość skóry.
- Jeżeli nie można uniknąć ekspozycji na słońce, należy stosować kremy o wartości współczynnika ochrony przed światłem SPF co najmniej 15.
- Nie wolno używać lamp z promieniowaniem UV, opalać się w solarium ani pod kwarcówką.
- Podczas leczenia oraz 6 miesięcy po jego zakończeniu należy unikać depilacji woskiem, wykonywania dermabrazji (zabiegu, w którym naskórek jest usuwany w celu likwidacji blizn) oraz leczenia laserem, ponieważ może dochodzić do powstania blizn, obszarów niedostatecznej lub nadmiernej pigmentacji skóry oraz odwarstwienia naskórka.
- Jeśli wystąpi zespół suchego oka, należy zaprzestać używania soczewek kontaktowych. Zamiast nich należy nosić okulary do czasu zakończenia terapii.
- Należy nosić okulary przeciwsłoneczne w celu ochrony oczu przed nadmierną ekspozycją na promieniowanie słoneczne.
- Należy zachować ostrożność podczas obsługiwania urządzeń mechanicznych oraz prowadzenia samochodu nocą, ponieważ zaburzenia widzenia mogą występować nagle.
- Podczas leczenia lekiem Curacne mogą występować bóle mięśni i stawów. W tym okresie należy powstrzymać się od forsownych ćwiczeń fizycznych.
Adres producenta
Catalent France Beinheim SA74, rue Principale
67930 Beinheim
Francja
Catalent Germany Schorndorf GmbHSteinbeisstrasse 1 & 2
Schorndorf, Baden-Wuerttemberg
73614
Niemcy
Catalent Germany Eberbach GmbHGammelsbacher Str. 2
Eberbach, Baden-Wuerttemberg
69412
Niemcy
Podmiot odpowiedzialny
Pierre Fabre MedicamentLes Cauquillous
81500 Lavaur
Francja
Miejscowy przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:Pierre Fabre Dermo-Cosmetique Polska Sp. z o.o.
ul. Belwederska 20/22
00-762 Warszawa
tel.: 22 559 63 60, fax: 22 559 63 59
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
