Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Dapazyna 10 mg 28 tabletek powlekanych?Dapazyna zawiera substancję czynną dapagliflozynę. Należy do grupy leków nazywanych inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2). Działanie leku polega na blokowaniu białka SGLT2 w nerkach, dzięki czemu glukoza, sód i woda są usuwane z organizmu z moczem.
Lek stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych oraz dzieci w wieku 10 lat i starszych, gdy dieta i wysiłek fizyczny nie zapewniają właściwej kontroli choroby:
- jako jedyny lek, gdy stosowanie metforminy nie jest właściwe ze względu na jej nietolerancję;
- w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy typu 2.
W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub nie wykorzystuje jej prawidłowo. Prowadzi to do dużego stężenia cukru we krwi, które może powodować poważne zaburzenia, takie jak choroby serca lub nerek, ślepota oraz słabe krążenie krwi w kończynach.
Podczas leczenia należy kontynuować dietę i wysiłek fizyczny zalecone przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Dawkowanie
Jak stosować lek Dapazyna?
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
- Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz na dobę.
- Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg.
- Lekarz przepisuje dawkę właściwą dla pacjenta.
Sposób podawania:- Lek przyjmuje się doustnie.
- Tabletki należy połykać w całości, popijając połową szklanki wody.
- Tabletki można przyjmować w trakcie lub między posiłkami.
- Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, jednak należy starać się przyjmować go o tej samej porze każdego dnia.
- Jeśli lekarz zaleci stosowanie leku Dapazyna razem z innymi lekami, również te leki należy przyjmować zgodnie z jego zaleceniami.
Pominięcie dawki:- Jeśli do przyjęcia następnej dawki pozostało 12 godzin i więcej, należy przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko pacjent sobie o niej przypomni. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
- Jeśli do przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki:Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.
Przerwanie leczenia:Nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem. Po odstawieniu leku u pacjentów z cukrzycą może zwiększyć się stężenie cukru we krwi.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Dapazyna?Leku nie należy stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na dapagliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Skład
Substancją czynną leku jest dapagliflozyna. Każda tabletka powlekana zawiera dapagliflozyny propanodiol jednowodny w ilości odpowiadającej 10 mg dapagliflozyny.
Substancje pomocnicze rdzenia tabletki:- celuloza mikrokrystaliczna;
- laktoza;
- krospowidon (typ B);
- krzemionka koloidalna bezwodna;
- magnezu stearynian.
Skład otoczki tabletki:- alkohol poliwinylowy (E1203);
- wapnia węglan (E170);
- makrogol 3350 (E1521);
- talk (E553b);
- żelaza tlenek żółty (E172).
Każda tabletka 10 mg zawiera 50 mg laktozy.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Dapazyna może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.
Działania wymagające niezwłocznego kontaktu z lekarzem lub najbliższym szpitalem:- Obrzęk naczynioruchowy, bardzo rzadko, może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób. Objawy obejmują obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem oraz pokrzywkę i trudności z oddychaniem.
- Cukrzycowa kwasica ketonowa, rzadko u pacjentów z cukrzycą typu 2, może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób. Objawy obejmują zwiększone stężenie ciał ketonowych w moczu lub we krwi, nudności lub wymioty, ból brzucha, silne pragnienie, szybkie i głębokie oddechy, splątanie, nietypową senność lub zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w jamie ustnej, zmianę zapachu moczu lub potu oraz szybką utratę masy ciała. Może wystąpić niezależnie od stężenia cukru we krwi. Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu lub zaprzestaniu stosowania leku.
- Martwicze zapalenie powięzi krocza, czyli zgorzel Fourniera, bardzo rzadko. Jest to ciężkie zakażenie tkanek miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem.
Działanie wymagające przerwania stosowania leku i natychmiastowej konsultacji z lekarzem:- Zakażenia układu moczowego, często, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób. Objawy ostrego zakażenia obejmują gorączkę i (lub) dreszcze, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu oraz ból pleców lub boku.
Niezbyt często u pacjenta może pojawić się krew w moczu, należy wówczas niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Działanie wymagające niezwłocznego kontaktu z lekarzem:- Małe stężenie cukru we krwi, czyli hipoglikemia, bardzo często, może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób. Dotyczy pacjentów z cukrzycą stosujących lek razem z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną. Objawy obejmują drżenia, pocenie, uczucie niepokoju, przyspieszony rytm serca, uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia, zmiany nastroju lub uczucie splątania. Lekarz poinformuje pacjenta, jak leczyć zbyt małe stężenie cukru we krwi i jak postępować w razie wystąpienia tych objawów.
Inne działania niepożądane:Występujące często, u nie więcej niż 1 na 10 osób:
- Zakażenie narządów płciowych, czyli pleśniawki penisa lub pochwy. Objawami mogą być podrażnienie, świąd, nietypowa wydzielina lub przykry zapach.
- Ból pleców.
- Nadmierne wydalanie moczu lub potrzeba częstszego oddawania moczu.
- Zmiany stężenia cholesterolu lub tłuszczu we krwi, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych.
- Zwiększenie ilości czerwonych krwinek, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych.
- Obniżenie nerkowego klirensu kreatyniny na początku leczenia, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych.
- Zawroty głowy.
- Wysypka.
Występujące niezbyt często, u nie więcej niż 1 na 100 osób:
- Utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu, czyli odwodnienie. Objawy mogą obejmować dużą suchość lub lepkość w jamie ustnej, wydalanie małej ilości moczu lub niewydalanie moczu oraz szybkie bicie serca.
- Pragnienie.
- Zaparcia.
- Wstawanie w nocy, aby oddać mocz.
- Suchość w jamie ustnej.
- Zmniejszenie masy ciała.
- Zwiększenie stężenia kreatyniny na początku leczenia, stwierdzane w laboratoryjnych badaniach krwi.
- Zwiększenie stężenia mocznika, stwierdzane w laboratoryjnych badaniach krwi.
Występujące bardzo rzadko, u mniej niż 1 na 10 000 osób:
- Zapalenie nerek, czyli cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek.
O wystąpieniu jakichkolwiek objawów niepożądanych, również niewymienionych powyżej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
- Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku tekturowym po oznaczeniu „Tw.”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Informację o sposobie usunięcia nieużywanych leków można uzyskać od farmaceuty.
Ostrzeżenia
Stany wymagające pilnej pomocy medycznejW razie podejrzenia cukrzycowej kwasicy ketonowej pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem i nie przyjmować leku. Jest to rzadkie, ale ciężkie, czasami zagrażające życiu powikłanie cukrzycy związane ze zwiększonym stężeniem ciał ketonowych we krwi lub moczu. Może wystąpić również przy prawidłowym stężeniu cukru we krwi.
Ryzyko kwasicy ketonowej może zwiększać się w przypadku:
- długotrwałego głodzenia lub ograniczenia spożywania pokarmów;
- nadmiernego spożycia alkoholu;
- odwodnienia;
- nagłego zmniejszenia dawki insuliny;
- zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby;
- małej rezerwy komórek wytwarzających insulinę, w tym utajonej autoimmunologicznej cukrzycy dorosłych;
- przebytego zapalenia trzustki.
U pacjentów hospitalizowanych z powodu dużego zabiegu chirurgicznego lub ostrej ciężkiej choroby należy przerwać leczenie. Lekarz może monitorować stężenie ciał ketonowych i wznowić leczenie, gdy będzie ono prawidłowe, a stan pacjenta się ustabilizuje.
Ból, wrażliwość na dotyk, zaczerwienienie lub obrzęk zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem, występujące jednocześnie z gorączką lub ogólnie złym samopoczuciem, wymagają niezwłocznego zgłoszenia się do lekarza. Mogą wskazywać na zgorzel Fourniera, zakażenie prowadzące do uszkodzenia tkanki podskórnej, które wymaga natychmiastowego leczenia.
Konsultacja przed rozpoczęciem leczeniaPrzed przyjęciem leku pacjent powinien omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
- cukrzycę typu 1, ponieważ leku Dapazyna nie należy stosować w leczeniu tej choroby;
- choroby nerek, ponieważ lekarz może zalecić dodatkowy lub inny lek w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi;
- choroby wątroby, ponieważ lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki;
- stosowanie leków obniżających ciśnienie tętnicze oraz niskie ciśnienie tętnicze w przeszłości;
- bardzo duże stężenie cukru we krwi prowadzące do odwodnienia;
- nudności, wymioty, gorączkę lub niemożność jedzenia albo picia, które mogą powodować odwodnienie;
- częste zakażenia układu moczowego.
Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku do poprawy stanu pacjenta, aby zapobiec odwodnieniu. U pacjentów w wieku 65 lat i starszych ryzyko niedoboru płynów jest większe, zwłaszcza podczas stosowania leków moczopędnych.
Nie zaleca się rozpoczynania leczenia u pacjentów z szybkością przesączania kłębuszkowego GFR < 25 ml/min. Przy GFR < 45 ml/min lekarz może rozważyć dodatkowe leczenie obniżające stężenie glukozy.
Dzieci i młodzieżLek może być stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u dzieci w wieku 10 lat i starszych. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
Inne lekiNależy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio oraz o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególne znaczenie mają:
- leki moczopędne, które pomagają usuwać wodę z organizmu; jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko odwodnienia i niskiego ciśnienia tętniczego;
- insulina lub pochodne sulfonylomocznika; lekarz może zmniejszyć ich dawki, aby ograniczyć ryzyko hipoglikemii;
- lit, ponieważ Dapazyna może zmniejszać jego stężenie we krwi. Po rozpoczęciu stosowania leku i po zmianach dawki może być potrzebne częstsze sprawdzanie stężenia litu.
Dieta, pielęgnacja stóp i badaniaPodczas leczenia należy przestrzegać zaleconej diety i programu ćwiczeń fizycznych. Lek można przyjmować w trakcie lub między posiłkami. Nadmierne spożycie alkoholu zwiększa ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej.
U pacjentów z cukrzycą ważne jest regularne kontrolowanie stanu stóp i przestrzeganie zaleceń dotyczących ich pielęgnacji.
Ze względu na mechanizm działania leku badania moczu mogą wykazywać obecność glukozy. Oznaczenie 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) nie jest zalecane do monitorowania kontroli glikemii podczas stosowania inhibitorów SGLT2, ponieważ wyniki mogą być niewiarygodne.
Ciąża, karmienie piersią i płodnośćPacjentka będąca w ciąży, karmiąca piersią, podejrzewająca ciążę lub planująca dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna przerwać stosowanie leku. Nie należy go stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Lekarz powinien ustalić sposób kontroli stężenia cukru we krwi podczas ciąży.
Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy przenika do mleka ludzkiego. Pacjentka planująca karmienie piersią powinna poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.
Nie badano wpływu dapagliflozyny na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynDapazyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednoczesne stosowanie z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika może jednak powodować hipoglikemię, objawiającą się drżeniem mięśni, nadmierną potliwością i zaburzeniami widzenia, co może wpływać na tę zdolność.
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku czuje się oszołomiony lub ma zawroty głowy.
LaktozaJeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Adres producenta
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław
Podmiot odpowiedzialny
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
