Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Delanxara 75 mg + 25 mg 20 tabletek powlekanych? To lek stosowany w objawowym krótkotrwałym leczeniu bólu ostrego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych.
Delanxara lek zawiera tramadolu chlorowodorek i deksketoprofen jako substancje czynne.
- Tramadolu chlorowodorek jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych opioidami, które działają na centralny układ nerwowy. Łagodzi ból poprzez działanie na swoiste komórki nerwowe mózgu i rdzenia kręgowego.
- Deksketoprofen jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Dawkowanie
Jak stosować lek Delanxara?Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem, czego może się spodziewać po zastosowaniu leku Delanxara, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy go odstawić (patrz także w przypadku zaprzestania stosowania leku Delanxara).
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Dawka leku Delanxara zależy od typu, ciężkości i okresu występowania bólu. Lekarz poinformuje pacjenta o ilości tabletek przyjmowanych w ciągu doby i czasie trwania leczenia.
Zalecana dawka to zwykle 1 tabletka powlekana (co odpowiada 75 mg tramadolu chlorowodorku i 25 mg deksketoprofenu) co 8 godzin, nie więcej niż 3 tabletki powlekane na dobę (co odpowiada 225 mg tramadolu chlorowodorku i 75 mg deksketoprofenu), a leczenie nie powinno trwać dłużej niż 5 dni.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie przyjmować leku przeciwbólowego Delanxara?Leku nie należy stosować:- jeśli pacjent ma uczulenie na tramadolu chlorowodorek, deksketoprofen, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeżeli u pacjenta występuje nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
- jeżeli u pacjenta w przeszłości występowały napady astmy, ostry alergiczny nieżyt nosa (krótki okres stanu zapalnego błony śluzowej nosa), polipy nosa (guzki we wnętrzu nosa spowodowane alergią), pokrzywka (wysypka na skórze), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, oczu, warg, języka lub zespół zaburzeń oddechowych) lub świszczący oddech po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy NLPZ,
- jeżeli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne: reakcje fotoalergiczne lub reakcje fototoksyczne (w szczególności w postaci zaczerwienienia i (lub) pęcherzy na skórze poddanej ekspozycji na słońce) podczas przyjmowania ketoprofenu (NLPZ) lub fibratów (leki stosowane w celu obniżenia stężenia lipidów we krwi),
- jeżeli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub jelit lub jeśli w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub jelit, owrzodzenie lub perforacja, włączając przypadki z powodu wcześniejszego przyjęcia leków z grupy NLPZ,
- jeżeli u pacjenta występują przewlekłe problemy trawienne (np. niestrawność, zgaga),
- jeżeli u pacjenta występują choroby jelit przebiegające z przewlekłym stanem zapalnym (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego),
- jeżeli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby,
- jeżeli u pacjenta występuje nadmierna skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia,
- jeżeli pacjent jest ciężko odwodniony (nadmierna utrata płynów z organizmu) z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania niedostatecznej ilości płynów,
- w przypadku ostrego zatrucia alkoholem, tabletkami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub lekami, które wpływają na nastrój i emocje,
- jeśli pacjent stosuje również inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem,
- jeśli pacjent ma padaczkę lub występują napady padaczki, ponieważ ryzyko napadu może się zwiększyć,
- jeśli pacjent oddycha z trudnością,
- jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Skład
- Substancjami czynnymi leku są tramadolu chlorowodorek i deksketoprofen. Każda tabletka zawiera 75 mg tramadolu chlorowodorku i 25 mg deksketoprofenu (w postaci deksketoprofenu z trometamolem).
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa (E 468), krzemionka koloidalna bezwodna (E 551) i magnezu stearynian (E 470b) w rdzeniu tabletki oraz alkohol poliwinylowy (E 1203), makrogol 3350 (E 1521), tytanu dwutlenek (E 171) i talk (E 553b) w otoczce.
Działania niepożądane
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu.W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy zaprzestać przyjmowania leku Delanxara i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem reakcji alergicznej o możliwym ciężkim przebiegu, zwanej zespołem Kounisa.
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- wymioty,
- bóle brzucha,
- biegunka,
- niestrawność,
- bóle głowy,
- senność, zmęczenie,
- zaparcia,
- suchość w ustach,
- nadmierne pocenie się.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- zwiększenie liczby płytek krwi,
- wpływ na serce i krążenie krwi (kołatanie serca, szybkie bicie serca, uczucie omdlenia lub zapaść), niskie ciśnienie krwi. Te działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza wtedy, gdy pacjent jest w pozycji pionowej lub w trakcie wysiłku fizycznego,
- wysokie lub bardzo wysokie ciśnienie krwi,
- obrzęk strun głosowych (obrzęk krtani),
- zmniejszone stężenie potasu we krwi,
- zaburzenia psychotyczne,
- obrzęk w okolicy oka,
- płytki lub spowolniony oddech,
- dyskomfort, samopoczucie odbiegające od normy,
- krew w moczu,
- uczucie wirowania,
- bezsenność lub trudności z zasypianiem,
- nerwowość i(lub) niepokój,
- uderzenia gorąca,
- wzdęcia,
- zmęczenie,
- ból,
- uczucie gorączki i dreszcze, ogólne złe samopoczucie,
- nieprawidłowe wyniki badań krwi,
- skłonność do wymiotów (odruchy wymiotne),
- uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia,
- zapalenie żołądka,
- reakcje skórne (np. świąd, wysypka),
- obrzęk twarzy.
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- obrzęk warg i gardła,
- choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie, które może objawiać się jako krwawe wymioty lub czarne stolce,
- choroby prostaty,
- zapalenie wątroby (hepatitis), uszkodzenie wątroby,
- ostra niewydolność nerek,
- wolne bicie serca,
- napady padaczki,
- reakcje alergiczne i(lub) anafilaktyczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk skóry) i wstrząs (nagła niewydolność krążenia),
- przemijająca utrata przytomności (omdlenia),
- halucynacje,
- zatrzymanie wody lub obrzęk kostek,
- utrata apetytu, zmiany apetytu,
- trądzik,
- ból pleców,
- częste oddawanie moczu lub mniejsze niż zwykle, z występującymi trudnościami lub bólem,
- zaburzenia miesiączkowania,
- zaburzenia czucia (np. swędzenie, mrowienie, drętwienie),
- drżenie, skurcze mięśni, nieskoordynowane ruchy, słabe mięśnie,
- splątanie,
- zaburzenia snu i koszmary senne,
- zaburzenia percepcji,
- niewyraźne widzenie, skurcz źrenicy,
- duszność.
Psychiczne działania niepożądane mogą wystąpić po leczeniu lekiem Delanxara. Ich intensywność i charakter może się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i długości zastosowanego leczenia) i obejmować:
- zmiany nastroju (w większości dobry humor, czasem rozdrażnienie),
- zmiany w aktywności (spowolnienie, ale czasami wzrost aktywności),
- uczucie bycia mniej świadomym,
- bycie mniej zdolnym do podejmowania decyzji, co może prowadzić do błędów w rozumowaniu.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.
Ostrzeżenia
- Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Może prowadzić do uzależnienia i (lub) nałogu.
- Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny (pacjent przyzwyczaja się do leku, co zwane jest tolerancją).
- Wielokrotne stosowanie leku Delanxara może również prowadzić do rozwoju uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może się zwiększać wraz z dawką i dłuższym czasem stosowania.
- Jeśli podczas przyjmowania leku Delanxara wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może to oznaczać uzależnienie:
- pacjent potrzebuje przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz,
- pacjent potrzebuje przyjmować dawkę większą niż zalecana,
- pacjent może odczuwać potrzebę dalszego przyjmowania leku, mimo że nie pomaga on w łagodzeniu bólu,
- pacjent stosuje lek z powodów innych niż zalecane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc sobie zasnąć”,
- pacjent podejmował wielokrotne, nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania leku,
- po zaprzestaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle i czuje się lepiej po ponownym przyjęciu leku.
- Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy porozmawiać z lekarzem w celu omówienia najlepszej ścieżki leczenia, w tym tego, kiedy należy odstawić lek i jak to zrobić bezpiecznie.
- Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu występuje niewielkie ryzyko tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tego zespołu o ciężkim przebiegu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
- Podczas stosowania deksketoprofenu notowano występowanie objawów reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk okolic twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Delanxara i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.
- Lek Delanxara może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.
- Lek Delanxara może ukryć objawy zakażenia (infekcji), takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek Delanxara może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań.
- Nie badano stosowania tego leku u dzieci i młodzieży. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego leku i dlatego nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży.
- Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, włączając leki dostępne bez recepty. Niektórych leków nie należy stosować równocześnie, a w przypadku innych leków może być konieczna zmiana dawkowania w związku z jednoczesnym przyjmowaniem.
- Nie należy pić alkoholu podczas leczenia lekiem Delanxara, ponieważ może to nasilać działanie tego leku.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
- Stosowanie leku Delanxara jest przeciwwskazane w czasie ciąży, jak również w okresie karmienia piersią.
- Lek Delanxara może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy, zaburzeń widzenia lub senności jako działań niepożądanych podczas leczenia. Dotyczy to w szczególności przypadków, gdy lek Delanxara przyjmowany jest z lekami, które wpływają na nastrój i emocje lub z alkoholem. W przypadku zaobserwowania takich objawów nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu, aż do ustąpienia objawów.
Adres producenta
KRKA, d.d.,
Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Słowenia.
Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d.,
Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Słowenia.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
