Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Depakine Chrono 500 30 tabletek? To lek zawierający sodu walproinian i kwas walproinowy, które należą do grupy leków przeciwpadaczkowych i wywierają działanie w ośrodkowym układzie nerwowym. Lek wykazuje działanie przeciwdrgawkowe w różnych postaciach padaczki u ludzi. Depakine Chrono jest lekiem stosowanym w leczeniu padaczki i manii.
Tabletki Depakine Chrono stosuje się w leczeniu:
- Padaczki, w napadach uogólnionych:
- napadach mioklonicznych,
- napadach toniczno-klonicznych,
- napadach atonicznych,
- napadach nieświadomości,
- w napadach częściowych:
- napadach prostych lub złożonych,
- napadach wtórnie uogólnionych,
- zespołu Lennoxa - Gastauta,
- Manii, która jest stanem, gdy pacjent czuje się bardzo podekscytowany, rozradowany, pobudzony, entuzjastyczny lub nadaktywny. Mania występuje w chorobie określanej jako choroba afektywna dwubiegunowa. Depakine Chrono może być stosowany w przypadku, gdy nie można zastosować litu.
Dawkowanie
Jak stosować Depakine Chrono tabletki? Lek Depakine Chrono należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym:
Leczenie lekiem Depakine Chrono powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
Pacjenci płci męskiej:
Zaleca się, aby stosowanie leku Depakine Chrono było rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
Ważna wskazówka dla pacjentów płci męskiej:
Zastosowanie postaci farmaceutycznej o przedłużonym uwalnianiu pozwala na stosowanie leku Depakine Chrono w jednej dawce dobowej lub w 2 dawkach na dobę.
Jeśli istnieją wskazania, lek Depakine Chrono tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu może być stosowany u dzieci o masie ciała powyżej 17 kg, pod warunkiem, że dziecko jest w stanie połknąć tabletkę.
Ta postać leku nie jest odpowiednia dla dzieci poniżej 6 lat (ryzyko zadławienia).
Dawka dobowa leku Depakine Chrono powinna być ustalana w zależności od wieku i masy ciała, poza tym lekarz zawsze powinien brać pod uwagę indywidualną wrażliwość pacjenta na walproinian. Zmiana terapii na leczenie postaciami o przedłużonym uwalnianiu (Depakine Chrono).
W przypadku zmiany leku w postaci konwencjonalnych tabletek na lek w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu, zaleca się (zgodnie z obecnym stanem wiedzy) utrzymanie takiej samej dawki dobowej.
Rozpoczynanie leczenia lekami Depakine Chrono w leczeniu padaczki:
W razie rozpoczynania leczenia produktem Depakine Chrono jako jedynym lekiem przeciwpadaczkowym, dawkę należy zwiększać co 2-3 dni, tak aby po tygodniu osiągnąć średnią zalecaną dawkę.
W razie wprowadzania produktu Depakine Chrono u pacjentów już leczonych innymi lekami przeciwpadaczkowymi, należy stopniowo zwiększać dawkę Depakine Chrono, aż do osiągnięcia średniej zalecanej dawki w ciągu 2 tygodni. Następnie należy zmniejszyć dawkę pozostałych leków w stopniu zapewniającym optymalną kontrolę napadów drgawkowych lub ewentualnie zaprzestać ich stosowania.
W razie konieczności dołączenia do terapii innych leków przeciwdrgawkowych, należy wprowadzać je stopniowo.
Początkowa dawka dobowa wynosi zwykle 5 do 15 mg/kg masy ciała i powinna być zwiększana stopniowo co 2-3 dni po 5 mg/kg masy ciała do osiągnięcia dawki optymalnej.
Zwykle dawka dobowa wynosi 20 do 30 mg/kg masy ciała podawana w jednej lub w dwóch dawkach podzielonych.
W razie konieczności dawka dobowa może być nawet większa niż 50 mg/kg masy ciała pod warunkiem prowadzenia ścisłej kontroli klinicznej stanu pacjenta.
Dzieci powyżej 17 kg masy ciała:
Przeciętna dawka to 30 mg/kg masy ciała na dobę.
Dorośli:
Przeciętna dawka to 20 do 30 mg/kg masy ciała na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku:
Dawkowanie powinno być uzależnione od stopnia kontroli napadów drgawkowych.
ManiaDorośli:
Dawkę dobową powinien określić i sprawdzać indywidualnie lekarz prowadzący.
Dawka początkowa: Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg.
Średnia dawka dobowa: Średnia dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 1000 mg do 2000 mg.
Czas trwania leczenia:
Lek należy stosować tak długo, jak zaleca lekarz. W przypadku wrażenia, że działanie leku Depakine Chrono jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek:
Lekarz może zadecydować u pacjenta o konieczności modyfikacji dawki.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie powinny być stosowane Depakine Chrono tabletki?
- Nie stosować jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną sodu walproinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Nie stosować jeśli pacjent ma ostre i przewlekłe zapalenie wątroby.
- Nie stosować jeśli pacjent przebył ciężkie zapalenie wątroby, zwłaszcza polekowe lub jeśli wywiad rodzinny u pacjenta świadczy o ciężkim zapaleniu wątroby.
- Nie stosować jeśli pacjent ma porfirię (bardzo rzadką chorobę metaboliczną).
- Nie stosować jednoczesnego stosowania z meflochiną.
- Nie stosować jeśli u pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne (np. pacjenci z zespołem Alpersa-Huttenlochera).
- Nie stosować jeśli u pacjenta występują zaburzenia metaboliczne np.: zaburzenia cyklu mocznikowego.
- Nie stosować jeśli u pacjenta występuje niedobór karnityny (bardzo rzadka choroba metaboliczna), który nie jest leczony.
- Nie stosować w przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej:
- jeśli pacjentka jest w ciąży,
- jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Depakine Chrono. Nie należy przerywać stosowania leku Depakine Chrono ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.
- Nie stosować w przypadku padaczki:
- jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna terapia nie jest skuteczna,
- jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Depakine Chrono. Nie należy przerywać stosowania leku Depakine Chrono ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.
Skład
1 tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu Depakine Chrono 500 zawiera jako substancje czynne: sodu walproinian 333 mg, kwas walproinowy 145 mg, co odpowiada łącznie 500 mg sodu walproinianu.
Substancje pomocnicze: kopolimer estrów kwasu akrylowego i metakrylowego z czwartorzędowym chlorkiem amonu, etyloceluloza (20 mPa. S), krzemionka koloidalna uwodniona. Skład otoczki: hypromeloza (6mPas), makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E 171), poliakrylan 30%.
Działania niepożądane
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może pilnie potrzebować pomocy medycznej:
- Śpiączka, encefalopatia (uszkodzenia mózgu), letarg (stan bezwładu i braku reakcji na bodźce), zmiany w zachowaniu związane, lub nie, z większą częstością napadów padaczkowych lub ich cięższym przebiegiem, zwłaszcza w wypadku jednoczesnego stosowania fenobarbitalu lub podczas nagłego zwiększenia dawki leku Depakine Chrono.
- Splątanie, osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty, które mogą być spowodowane obniżonym stężeniem sodu we krwi lub stanem zwanym „SIADH” (SIADH, ang. Syndrome of Inappropriate Secretion of ADH) lub zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego.
- Problemy z równowagą i koordynacją, ospałość lub poczucie zmniejszonej czujności, połączone z wymiotami. Może to być spowodowane zwiększoną ilością amoniaku we krwi (hiperamonemia).
- Wzrost liczby i nasilenia drgawek.
- Skrajne zmęczenie, osłabienie, brak apetytu, senność, nawracające wymioty i bóle brzucha, silny ból nadbrzusza, nudności, żółtaczka (zażółcenie powłok skórnych i białkówek oczu), obrzęk nóg lub zwiększenie częstości napadów padaczkowych, lub ogólne złe samopoczucie – objawy te mogą świadczyć o uszkodzeniu wątroby lub trzustki.
- Reakcje alergiczne, które mogą objawiać się jako:
- pęcherze z odwarstwieniem się skóry (powstawanie pęcherzy, łuszczenie się lub krwawienie z różnych części ciała w tym na wargach, oczach, w jamie ustnej, nosie, narządach płciowych, dłoniach lub stopach) z wysypką lub bez, czasami z objawami grypopodobnymi, takimi jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni – mogą to być objawy stanów określanych jako „martwica toksyczno-rozpływna naskórka” lub „zespół Stevensa-Johnsona”.
- Wysypka skórna lub zmiany skórne z różowym/czerwonym pierścieniem i bladym środkiem, który może być swędzący, łuszczący się lub wypełniony płynem. Wysypka może pojawić się zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp. Mogą to być objawy choroby o nazwie „rumień wielopostaciowy”
- opuchlizna wywołana alergią z bolesnymi, swędzącymi obrzękami (najczęściej wokół oczu, warg, gardła, a czasami dłoni i stóp) – mogą to być objawy „obrzęku
naczynioruchowego”.
- zespół z wysypką skórną, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i możliwym uszkodzeniem innych narządów – mogą to być objawy stanu o nazwie „DRESS” lub wysypki polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi.
- zaburzenia krzepnięcia krwi potwierdzone w badaniach, które mogą powodować samoistne siniaki i krwawienia.
- Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek lub niewydolność szpiku kostnego wykazane w badaniach krwi, czasami objawiające się gorączką i trudnościami w oddychaniu.
- Niedoczynność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała.
- Ból stawów, gorączka, zmęczenie, wysypka. Mogą to być objawy tocznia rumieniowatego układowego.
- Drżenia, zaburzenia chodu, sztywność mięśni, zaburzenie koordynacji ruchów ciała (parkinsonizm, zaburzenia pozapiramidowe, ataksja).
- Ból i osłabienie mięśni (rabdomioliza – rozpad mięśni prążkowanych).
- Trudności w oddychaniu, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (zwłaszcza podczas wdechu), duszność i suchy kaszel z powodu gromadzenia się płynu wokół płuc (wysięk opłucnowy).
- Choroba nerek (niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek), która może objawiać się zmniejszonym wydalaniem moczu.
Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub utrzymuje dłużej niż przez kilka dni, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie; może być konieczne wdrożenie leczenia.
Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia i powstawania siniaków),
- osłupienie (stupor), senność, drgawki, zaburzenia pamięci, ból głowy, oczopląs (szybkie, niekontrolowane ruchy gałek ocznych), zawroty głowy,
- osłabienie słuchu,
- wymioty, bóle żołądka, biegunka (częsta u niektórych pacjentów na początku leczenia) przemijająca zwykle po kilku dniach bez konieczności przerywania leczenia,
- nieprawidłowości dotyczące dziąseł (głównie przerost dziąseł), zapalenie jamy ustnej,
- przemijające i (lub) zależne od dawki leku wypadanie włosów, zaburzenia paznokci i łożyska paznokcia,
- zwiększenie masy ciała, które należy obserwować, gdyż wiąże się z zespołem policystycznych jajników,
- nieregularne cykle miesiączkowe,
- stan splątania (dezorientacja), omamy, agresja, pobudzenie, zaburzenia uwagi,
- nietrzymanie moczu.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- leukopenia (znaczne zmniejszenie liczby leukocytów we krwi), pancytopenia (znaczne zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować osłabienie, łatwe powstawanie siniaków lub sprzyjać zakażeniom),
- uczucie mrowienia i drętwienia dłoni lub stóp,
- wysypka, nieprawidłowości dotyczące włosa (takie jak nieprawidłowa struktura włosów, zmiany w kolorze włosów, nieprawidłowy wzrost włosów),
- zmniejszenie gęstości mineralnej kości, osteopenia, osteoporoza oraz złamania u pacjentów długotrwale stosujących Depakine Chrono,
- hiperandrogenizm (nadmierne owłosienie typu męskiego, wirylizm, trądzik, łysienie typu męskiego i (lub) podwyższone stężenie androgenu),
- zapalenie naczyń,
- obniżona temperatura ciała, obrzęki stóp i nóg o umiarkowanym nasileniu,
- brak miesiączki.
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- niedokrwistość makrocytowa (mała liczba czerwonych ciałek we krwi), makrocytemia (nieprawidłowe zwiększenie rozmiaru krwinek czerwonych),
- niedobór biotyny/ niedobór biotynidazy,
- oddawanie dużej ilości moczu i uczucie pragnienia (zespół Fanconiego),
- mimowolne oddawanie moczu (moczenie nocne),
- otyłość,
- niepłodność męska jest zazwyczaj przemijająca po przerwaniu leczenia i może być przemijająca po zmniejszeniu dawki. Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem,
- zespół policystycznych jajników,
- nietypowe zachowanie, nadaktywność psychomotoryczna, zaburzenia uczenia się (obserwowane u dzieci i młodzieży),
- przemijające otępienie, związane z przemijającą atrofią mózgu, zaburzenia poznawcze, podwójne widzenie.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zaburzenia wrodzone oraz choroby rodzinne i (lub) genetyczne,
- zmniejszenie stężenia karnityny (widoczne w badaniach krwi i mięśni),
- ciemniejsze obszary skóry i błon śluzowych (hiperpigmentacja).
Niektóre działania niepożądane walproinianu występują częściej lub mają cięższy przebieg u dzieci niż u osób dorosłych. Obejmują one uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki, agresję, pobudzenie, zaburzenia uwagi, nieprawidłowe zachowanie, nadpobudliwość i zaburzenia uczenia się.
Przechowywanie
- Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25o C.
- Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
- Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ostrzeżenia
Depakine Chrono (sodu walproinian + kwas walproinowy) stosowany w czasie ciąży może poważnie zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) bez przerwy przez cały okres stosowania leku Depakine Chrono.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeśli podejrzewa, że jest w ciąży.
Nie należy przerywać stosowania leku Depakine Chrono, chyba że tak zaleci lekarz, ponieważ stan pacjentki może się pogorszyć.
NALEŻY NIEZWŁOCZNIE POINFORMOWAĆ LEKARZA PROWADZĄCEGO:
- w razie nagłego wystąpienia następujących objawów: osłabienie, brak apetytu, senność, nawracające wymioty i bóle brzucha, żółtaczka (zażółcenie powłok skórnych i białkówek oczu) lub nawrotu napadów padaczkowych, zwłaszcza podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego. Depakine Chrono może powodować ciężkie uszkodzenia wątroby kończące się niekiedy zgonem. Przed rozpoczęciem leczenia i podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia należy okresowo wykonywać laboratoryjne testy czynności wątroby. Ryzyko uszkodzenia wątroby wzrasta, jeśli lek Depakine Chrono jest stosowany przez dzieci w wieku poniżej 3 lat, osoby stosujące jednocześnie inne leki przeciwpadaczkowe lub chorujące na inne choroby neurologiczne lub metaboliczne, oraz u osób z padaczką o ciężkim przebiegu.
- w razie wystąpienia ostrych bólów brzucha należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego. Bardzo rzadko Depakine Chrono może powodować ciężkie zapalenie trzustki, czasami kończące się zgonem.
- jeśli u pacjenta lub jego dziecka stosującego lek Depakine Chrono wystąpią problemy z równowagą i koordynacją, ospałość lub poczucie zmniejszonej czujności, wymioty, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego. Może to być spowodowane zwiększoną ilością amoniaku we krwi.
Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające sodu walproinian myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
W związku z leczeniem walproinianem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), rumień wielopostaciowy i obrzęk naczynioruchowy. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów, związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Depakine Chrono nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat w leczeniu manii.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać na działanie sodu walproinianu, jak również walproinian może wywierać wpływ na działanie innych leków.
Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia walproinianem.
Nie należy stosować leku Depakine Chrono u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Adres producenta
Sanofi-Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge,
33 440 Ambares,
Francja.
Podmiot odpowiedzialny
Sanofi Aventis Romania
Str. Gara Herăstrău 4,
Clădirea B, etajele 8-9,
Bukareszt,
Rumunia.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
