Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Dermovate 0,5 mg/ml, roztwór na skórę, 25 ml?
Substancją czynną leku Dermovate w postaci roztworu na skórę jest klobetazolu propionian, kortykosteroid o bardzo silnym działaniu przeciwzapalnym. Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na owłosioną skórę głowy.
Dermovate roztwór na skórę wskazany jest do leczenia miejscowego chorób zapalnych owłosionej skóry głowy, takich jak:
- łuszczyca,
- trudne w leczeniu postacie wyprysku, w których dotychczas stosowane leczenie słabszymi lekami steroidowymi okazało się nieskuteczne.
Lek stosuje się u dorosłych oraz u dzieci z uwzględnieniem szczególnych zasad dotyczących leczenia dzieci. Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 1. roku jest przeciwwskazane.
Opakowanie zawiera 25 ml roztworu na skórę w butelce z końcówką dozującą i zakrętką z polietylenu, umieszczonej w tekturowym pudełku.
Dawkowanie
Jak stosować lek Dermovate?
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Miejsca chorobowo zmienione należy pokrywać cienką warstwą leku dwa razy na dobę, rano i wieczorem, aż do uzyskania poprawy. Następnie w leczeniu podtrzymującym lek można stosować raz na dobę lub rzadziej.
DzieciStosowanie leku Dermovate u dzieci w wieku poniżej 1. roku jest przeciwwskazane.
U dzieci istnieje większe ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów stosowanych miejscowo. Ponadto zazwyczaj wymagany jest krótszy czas leczenia i stosowanie kortykosteroidów o mniejszej sile działania niż u dorosłych.
Należy zachować ostrożność podczas leczenia lekiem Dermovate i stosować go w najmniejszej możliwej ilości zapewniającej korzyści lecznicze.
Jeśli konieczne jest zastosowanie klobetazolu propionianu u dziecka, należy ograniczyć czas leczenia do kilku dni i co tydzień oceniać stan pacjenta.
Pacjenci w podeszłym wiekuW badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych różnic w odpowiedzi na leczenie u osób w podeszłym wieku w porównaniu do osób młodszych. Większa częstość występowania zaburzeń czynności wątroby lub nerek u osób w podeszłym wieku może powodować wolniejszą eliminację leku w przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego. Dlatego też Dermovate należy stosować w najmniejszej możliwej ilości i przez jak najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie oczekiwanej korzyści klinicznej.
Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątrobyW przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego (gdy lek stosowany jest na dużą powierzchnię przez długi czas) metabolizm i eliminacja mogą być spowolnione i w związku z tym zwiększa się ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej. Dlatego też Dermovate należy stosować w najmniejszej możliwej ilości i przez jak najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie oczekiwanej korzyści klinicznej.
Sposób podawania:Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na owłosioną skórę głowy. Należy stosować go dwa razy na dobę, rano i wieczorem, aż do uzyskania poprawy, a następnie w leczeniu podtrzymującym raz na dobę lub rzadziej.
Jeżeli pacjent zamierza umyć włosy, powinien zastosować lek dopiero po umyciu i wysuszeniu włosów. Chronić oczy przed kontaktem z lekiem.
- Zdjąć osłonę końcówki butelki.
- Końcówkę butelki skierować pomiędzy pasma włosów nad zmienioną chorobowo skórę głowy.
- Nacisnąć delikatnie butelkę i dokładnie pokryć skórę roztworem.
- Po zastosowaniu leku Dermovate roztwór na skórę należy umyć ręce.
Lek jest łatwopalny:
- Nie palić tytoniu podczas nakładania leku.
- Unikać ognia, płomieni i urządzeń grzewczych, w tym suszarek do włosów po aplikacji leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki lekuW przypadku długotrwałego, nadmiernego dawkowania lub nieprawidłowego użycia leku mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania lekuNie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować lek najszybciej jak jest to możliwe, zgodnie z zalecanym schematem dawkowania.
Przerwanie stosowania lekuJeśli pacjent stosuje lek regularnie, należy skontaktować się z lekarzem przed przerwaniem jego stosowania.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Dermovate?
- Jeśli pacjent ma uczulenie na klobetazolu propionian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Jeśli u pacjenta występują zakażenia owłosionej skóry głowy.
- U dzieci w wieku poniżej roku, u których występują choroby skóry, w tym choroby zapalne skóry.
Skład
Substancją czynną leku jest klobetazolu propionian. 1 ml roztworu na skórę zawiera 0,5 mg klobetazolu propionianu.
Pozostałe składniki to: karbomer, alkohol izopropylowy, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Dermovate należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Aby zapobiegać występowaniu objawów niepożądanych, lekarz powinien upewnić się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę zapewniającą działanie lecznicze.
Poniżej przedstawione są objawy niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek Dermovate roztwór na skórę.
Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów stosujących lek):- Świąd, miejscowe pieczenie/ból skóry.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek):- Miejscowe zmiany zanikowe skóry, rozstępy.
- Rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych (teleangiektazje).
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek):- Miejscowa nadwrażliwość.
- Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, objawy zespołu Cushinga: (np. twarz księżycowata, otyłość brzuszna) opóźnienie zwiększenia masy ciała/opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, osteoporoza, hiperglikemia (zbyt duże stężenie cukru we krwi)/glikozuria (cukier w moczu), nadciśnienie tętnicze, zwiększenie masy ciała/otyłość, zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu, łysienie, łamliwość włosów.
- Zakażenia oportunistyczne.
- Ścieńczenie skóry, zmarszczki na skórze, przesuszenie skóry, przebarwienia, nadmierne owłosienie, zaostrzenie objawów choroby pierwotnej, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry/zapalenie skóry, łuszczyca krostkowa, rumień, wysypka, pokrzywka, trądzik.
- Podrażnienie skóry lub ból w miejscu podania.
- Zmętnienie soczewki oka (zaćma).
- Zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej (jaskra).
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):- Zaburzenia widzenia spowodowane odwarstwieniem siatkówki oka (centralna surowicza chorioretinopatia, CSCR).
- Nieostre widzenie.
Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Skrót „Lot” oznacza numer serii produktu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
Lek łatwopalny. Trzymać z dala od ognia, źródeł zapłonu i wysokiej temperatury. Nie pozostawiać leku w miejscach nasłonecznionych.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dermovate należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- podczas stosowania leku Dermovate po raz pierwszy, u pacjenta wystąpił ból kości lub nasilają się wcześniej występujące objawy dotyczące kości, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje lek Dermovate przez dłuższy czas lub wielokrotnie;
- pacjent stosuje doustnie lub miejscowo inne leki zawierające kortykosteroidy lub leki przeznaczone do regulowania czynności układu odpornościowego (np. w chorobach autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu). Skojarzone stosowanie leku Dermovate z tymi lekami może prowadzić do ciężkich zakażeń.
Lek Dermovate roztwór na skórę należy stosować ostrożnie u osób z nadwrażliwością na miejscowo stosowane kortykosteroidy lub którąkolwiek z substancji pomocniczych leku. Miejscowe reakcje nadwrażliwości mogą przypominać objawy leczonych chorób.
Działanie ogólnoustrojowe i długotrwałe stosowanieU niektórych pacjentów, na skutek zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego miejscowo stosowanych kortykosteroidów, mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga objawiający się m.in. wystąpieniem twarzy księżycowatej, czyli nagromadzeniem tkanki tłuszczowej w twarzy czy otyłością brzuszną) oraz odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza prowadzące do niedoborów glikokortykosteroidów. Jeżeli wystąpią powyższe objawy, lekarz zaleci stopniowe odstawianie leku poprzez zmniejszanie częstości stosowania lub zastosowanie kortykosteroidu o mniejszej sile działania. Gwałtowne przerwanie leczenia może prowadzić do niedoborów glikokortykosteroidów.
Propionian klobetazolu należy do grupy najsilniej działających kortykosteroidów stosowanych miejscowo (grupa IV) i jego długotrwałe stosowanie może powodować ciężkie działania niepożądane. Jeśli kontynuowanie leczenia kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Jeśli nastąpi zaostrzenie choroby, propionian klobetazolu można zastosować ponownie, ale przez krótki czas.
Przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (w tym martwiczego zapalenia powięzi) i immunosupresji ogólnoustrojowej (czasami powodujące przemijające zmiany w postaci mięsaka Kaposiego) występowały po długotrwałym stosowaniu klobetazolu propionianu w dawkach większych niż zalecane. W niektórych przypadkach pacjenci przyjmowali jednocześnie inne silnie działające kortykosteroidy do stosowania doustnego lub miejscowego lub immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu).
Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych- Siła działania i postać steroidów stosowanych miejscowo.
- Czas ekspozycji.
- Stosowanie na duże powierzchnie ciała.
- Stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np. w okolicach wyprzeniowych lub pod opatrunkiem okluzyjnym).
- Zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka.
- Stosowanie na obszary, gdzie skóra jest cienka, np. na skórę twarzy.
- Stosowanie na uszkodzoną skórę lub w przypadku innych sytuacji, gdy bariera skórna może być uszkodzona.
- W porównaniu do dorosłych, u dzieci może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie większej ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym mogą być bardziej podatne na ogólnoustrojowe działania niepożądane. Wynika to z faktu, że u dzieci bariera skórna jest niedojrzała, a stosunek powierzchni do masy ciała jest większy niż u dorosłych.
DzieciNależy unikać długotrwałego stosowania miejscowego kortykosteroidów u dzieci, ze względu na możliwość zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Dzieci są bardziej podatne na wystąpienie zmian zanikowych skóry podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeśli konieczne jest zastosowanie klobetazolu propionianu u dziecka, należy ograniczyć czas leczenia do kilku dni i co tydzień oceniać stan pacjenta.
Ryzyko zakażeń bakteryjnych pod opatrunkiem okluzyjnymW razie konieczności zastosowania leku pod opatrunkiem okluzyjnym, należy oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych.
ŁuszczycaNależy zachować ostrożność podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów w leczeniu łuszczycy z uwagi na stwierdzone ryzyko: wystąpienia tolerancji na lek, zaostrzenia zmian w wyniku tzw. „efektu z odbicia” po zaprzestaniu stosowania leku, rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej, wystąpienia miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów wynikających z nadmiernego wchłaniania leku przez uszkodzoną skórę. Jeśli lek jest stosowany w łuszczycy, wymagany jest nadzór lekarza.
Współistniejące zakażeniaW przypadku wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W przypadku rozszerzania się zakażenia należy przerwać miejscowe leczenie kortykosteroidami i zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe.
Owrzodzenia kończyn dolnychMiejscowo stosowane kortykosteroidy używane są niekiedy do leczenia zapalenia skóry wokół przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych. Stosowanie w takim przypadku może być związane z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości i zwiększeniem ryzyka miejscowych zakażeń.
Zaburzenia widzeniaJeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenie widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
ŁatwopalnośćLek jest łatwopalny. Nie należy przebywać w pobliżu ognia, źródeł zapłonu lub palić tytoniu w pobliżu, w trakcie stosowania lub po zastosowaniu leku.
Lek Dermovate a inne lekiNależy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Dermovate roztwór na skórę może wchodzić w reakcje z lekami hamującymi aktywność CYP3A4 (enzymu istotnego dla funkcjonowania m.in. wątroby i rdzenia nadnerczy), takimi jak:
- rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
- itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby z rodzaju Candida).
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje któryś z powyższych leków.
Jednoczesne stosowanie leków, które hamują aktywność CYP3A4, powoduje spowolnienie metabolizmu kortykosteroidów, prowadząc do nasilenia ich działania ogólnoustrojowego. Stopień, w jakim ta interakcja ma znaczenie kliniczne, zależy od dawki i drogi podania kortykosteroidów oraz od siły działania inhibitora CYP3A4.
Ciąża i karmienie piersiąJeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz oceni, czy pacjentka może stosować lek Dermovate roztwór na skórę. Stosowanie leku Dermovate roztwór na skórę podczas ciąży lub karmienia piersią powinno być rozważane tylko w przypadku, kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu lub dziecka. Należy stosować jak najmniejszą ilość leku przez jak najkrótszy czas.
W okresie karmienia piersią leku Dermovate nie należy stosować na skórę piersi, aby uniknąć przypadkowego spożycia przez dziecko.
PłodnośćNie ma danych dotyczących wpływu miejscowo stosowanych kortykosteroidów na płodność u ludzi.
Klobetazolu propionian podawany podskórnie nie wpływał na proces krycia u szczurów, jednakże odnotowano zmniejszenie płodności po zastosowaniu największej dawki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynJest mało prawdopodobne, aby możliwe objawy niepożądane związane ze stosowaniem leku Dermovate, roztwór na skórę, miały wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Stosowanie leku przez określonego pacjentaLek przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Adres producenta
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Niemcy
Podmiot odpowiedzialny
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlandia
Miejscowy przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. (22) 576-90-00
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
