Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Desmopressin Aristo, 120 mikrogramów, tabletki podjęzykowe, 30 tabletek?
Desmopressin Aristo zawiera desmopresynę, substancję należącą do grupy wazopresyny i jej analogów. Działa podobnie jak naturalny hormon, wazopresyna, i reguluje zdolność nerek do zagęszczania moczu.
Lek stosuje się w leczeniu:
- Moczówki prostej ośrodkowej u dorosłych i dzieci. Jest to zaburzenie przysadki mózgowej prowadzące do silnego pragnienia i wydzielania dużej ilości moczu, który zwykle jest bardzo jasny i przypomina wodę.
- Pierwotnego izolowanego moczenia nocnego u dzieci w wieku od 5 lat z prawidłową zdolnością zagęszczania moczu. Polega ono na mimowolnym oddawaniu moczu podczas snu.
- Nokturii u dorosłych w wieku poniżej 65 lat, związanej z nocnym wielomoczem. Pacjent często wybudza się w nocy, aby oddać mocz, a objętość moczu produkowanego w nocy przekracza czynnościową pojemność pęcherza moczowego.
Opakowanie zawiera 30 tabletek podjęzykowych.
Dawkowanie
Jak stosować lek Desmopressin Aristo?
Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Dawkę ustala lekarz indywidualnie dla pacjenta.
Moczówka prosta ośrodkowa u dorosłych i dzieciZalecana w ulotce dawka wynosi 1 do 2 tabletek o mocy 60 mikrogramów pod język 3 razy na dobę. Podana liczba tabletek dotyczy mocy 60 mikrogramów, a nie opisywanego opakowania 120 mikrogramów.
Dawka początkowa wynosi 60 mikrogramów podjęzykowo 3 razy na dobę. Następnie lekarz dostosowuje dawkowanie zależnie od odpowiedzi pacjenta. Dawka dobowa wynosi od 120 mikrogramów do 720 mikrogramów. U większości pacjentów dawka podtrzymująca wynosi 60 do 120 mikrogramów podjęzykowo 3 razy na dobę.
Moczenie nocne u dzieci w wieku od 5 latZalecana dawka wynosi 1 do 2 tabletek o mocy 120 mikrogramów pod język na noc, przed snem. Dawka początkowa wynosi 120 mikrogramów. Lekarz może zwiększyć ją do 240 mikrogramów, jeśli mniejsza dawka nie jest wystarczająco skuteczna.
Należy ograniczyć przyjmowanie płynów. Co trzy miesiące lekarz ocenia, czy leczenie powinno być kontynuowane. Może zalecić przerwę w przyjmowaniu leku na okres co najmniej jednego tygodnia.
Nokturia u dorosłych w wieku poniżej 65 latZalecana w ulotce dawka wynosi 1 tabletkę o mocy 60 mikrogramów pod język na noc. Podana liczba tabletek dotyczy mocy 60 mikrogramów, a nie opisywanego opakowania 120 mikrogramów.
Dawka początkowa wynosi 60 mikrogramów przed snem. Jeśli po jednym tygodniu nie jest wystarczająco skuteczna, lekarz może zwiększyć ją do 120 mikrogramów, a następnie do 240 mikrogramów, zachowując tygodniowe odstępy między zwiększeniami dawki. Należy ograniczyć przyjmowanie płynów.
Stężenie sodu w osoczu należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia oraz po 3 dniach od jego rozpoczęcia. Kontrola dotyczy również zwiększania dawki i innych sytuacji, w których lekarz uzna ją za konieczną.
Jeżeli przy cotygodniowym zwiększaniu dawki w ciągu 4 tygodni nie zostanie osiągnięty odpowiedni skutek kliniczny, leczenie należy przerwać.
Szczególne grupy pacjentów- W leczeniu moczówki prostej dawkowanie u dzieci jest takie samo jak u dorosłych.
- U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności zmniejszenia dawki.
- U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności zmniejszenia dawki.
Sposób podawania:Lek podaje się podjęzykowo. Tabletkę należy umieścić pod językiem, gdzie rozpuści się bez konieczności popijania wodą. Lek należy przyjmować zawsze o tej samej porze.
W leczeniu moczenia nocnego i nokturii przyjmowanie płynów należy ograniczyć do minimum od 1 godziny przed przyjęciem leku do 8 godzin po jego przyjęciu. Stosowanie leku u dzieci musi odbywać się pod nadzorem osoby dorosłej.
Pominięcie dawkiNie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przyjęcie większej niż zalecana dawkiW razie przyjęcia zbyt dużej dawki lub przypadkowego połknięcia leku przez dziecko należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, szpitalem lub farmaceutą. Przedawkowanie może przedłużyć działanie leku i zwiększyć ryzyko zatrzymania płynów oraz zmniejszenia stężenia sodu we krwi. Objawy poważnego zatrzymania płynów obejmują drgawki i utratę przytomności.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Desmopressin Aristo?
Leku nie należy stosować:
- W przypadku uczulenia na desmopresynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
- W przypadku polidypsji, czyli nadmiernego spożycia płynów.
- U pacjentów z niewydolnością serca lub innymi chorobami wymagającymi stosowania leków moczopędnych.
- U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
- W przypadku niskiego stężenia sodu we krwi.
- W przypadku zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego, określanego jako SIADH.
- U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, jeśli lek ma być stosowany z powodu nokturii.
- U dzieci w wieku poniżej 5 lat, jeśli lek ma być stosowany z powodu moczenia nocnego.
- U pacjentów, którzy nie są zdolni do przestrzegania ograniczenia przyjmowania płynów.
Skład
Każda tabletka podjęzykowa zawiera
120 mikrogramów desmopresyny w postaci octanu desmopresyny.
Substancje pomocnicze:
- Laktoza jednowodna.
- Skrobia kukurydziana.
- Kwas cytrynowy.
- Kroskarmeloza sodowa.
- Magnezu stearynian.
Każda tabletka podjęzykowa zawiera 62 mg laktozy w postaci laktozy jednowodnej oraz mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu.
Działania niepożądane
Lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta.
Nieprzestrzeganie ograniczenia przyjmowania płynów może prowadzić do gromadzenia się nadmiernej ilości wody w organizmie. Objawy mogą obejmować:
- Ból głowy.
- Ból brzucha.
- Nudności.
- Wymioty.
- Zwiększenie masy ciała.
- Zawroty głowy.
- Dezorientację.
- Złe samopoczucie.
- Uczucie wirowania.
- Drgawki w ciężkich przypadkach.
- Śpiączkę w ciężkich przypadkach.
Objawy te zwykle pojawiają się przy dużych dawkach leku i ustępują po zmniejszeniu dawki. Mogą świadczyć o zatrzymaniu wody i niskim stężeniu sodu we krwi. W leczeniu moczówki prostej ośrodkowej należy ograniczyć spożycie wody i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, który zmniejszy dawki lub przerwie leczenie na kilka godzin. W leczeniu moczenia nocnego lub nokturii należy przerwać leczenie, zmniejszyć spożycie wody i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
DorośliBardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):- Niskie stężenie sodu we krwi.
- Zawroty głowy.
- Wysokie ciśnienie krwi.
- Ból brzucha.
- Nudności.
- Biegunka.
- Zaparcia.
- Wymioty.
- Dyskomfort w obrębie pęcherza i cewki moczowej.
- Obrzęk dłoni, ramion, stóp lub nóg.
- Zmęczenie.
Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):- Trudności w zasypianiu.
- Senność.
- Mrowienie.
- Zaburzenia widzenia.
- Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, czyli uczucie wirowania.
- Kołatanie serca.
- Niskie ciśnienie krwi przy wstawaniu z pozycji leżącej do stojącej.
- Duszność.
- Problemy żołądkowe: niestrawność, gazy, wzdęcia.
- Pocenie się.
- Świąd.
- Wysypka.
- Pokrzywka.
- Kurcze mięśni.
- Ból mięśni.
- Ból w klatce piersiowej.
- Objawy grypopodobne.
- Zwiększenie masy ciała.
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
- Niskie stężenie potasu we krwi.
Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):- Dezorientacja.
- Alergiczne zapalenie skóry.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):- Reakcja anafilaktyczna, czyli ciężka reakcja alergiczna.
- Odwodnienie.
- Wysokie stężenie sodu we krwi.
- Drgawki.
- Osłabienie.
- Śpiączka.
DzieciCzęsto (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):- Chwiejność emocjonalna.
- Agresja.
- Mdłości.
- Ból brzucha.
- Wymioty.
- Biegunka.
- Dyskomfort w pęcherzu i cewce moczowej.
- Obrzęk dłoni i stóp.
- Zmęczenie.
Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):- Lęk.
- Koszmary senne.
- Zmiany nastroju.
- Senność.
- Wysokie ciśnienie krwi.
- Rozdrażnienie.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):- Reakcja anafilaktyczna, czyli ciężka reakcja alergiczna.
- Niskie stężenie sodu we krwi.
- Nietypowe zachowanie.
- Zaburzenia emocjonalne.
- Depresja.
- Omamy.
- Zaburzenia snu.
- Zaburzenie uwagi.
- Wzmożone ruchy mięśni.
- Skurcze.
- Krwawienia z nosa.
- Wysypka.
- Alergiczne zapalenie skóry.
- Pocenie się.
- Pokrzywka.
W razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, również niewymienionych powyżej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
- Nie stosować po upływie terminu ważności oznaczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Informacji o usuwaniu niewykorzystanych leków udziela farmaceuta.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem leczeniaPrzed przyjęciem leku należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:
- Chorobę wieńcową, czyli chorobę naczyń krwionośnych zaopatrujących serce, lub wysokie ciśnienie krwi.
- Chorobę tarczycy lub nadnerczy.
- Ryzyko zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki.
- Zaburzenia równowagi płynów i elektrolitów.
- Astmę, mukowiscydozę, padaczkę lub migrenę.
U pacjentów w podeszłym wieku oraz z wymienionymi chorobami może być potrzebne ostrożne stosowanie i zmniejszenie dawki przez lekarza. Niedoczynność przysadki mózgowej i tarczycy wymaga wyrównania przed rozpoczęciem leczenia i podczas jego trwania.
Przed leczeniem moczenia nocnego u dzieci i nokturii u dorosłych należy wykluczyć organiczne nieprawidłowości zwieracza pęcherza. Jeżeli zaburzenia oddawania moczu mają inną określoną przyczynę, w pierwszej kolejności należy zająć się tą przyczyną.
U pacjentów z nokturią przez co najmniej 2 dni przed rozpoczęciem leczenia należy prowadzić dzienniczek częstości i objętości oddawanego moczu.
Moczenie nocne u dzieciLeczenie należy rozpocząć od zmian stylu życia i zastosowania alarmu moczenia nocnego, czyli urządzenia wydającego dźwięk lub wibrującego po wykryciu wilgoci. Jeśli te sposoby nie pomogą lub konieczne jest leczenie farmakologiczne, można rozpocząć stosowanie desmopresyny.
Przed rozpoczęciem leczenia należy zapisywać częstość oddawania moczu i godziny spożywania płynów przez 48 godzin oraz liczbę nocy z moczeniem przez 7 dni. Stosowanie leku u dzieci musi być nadzorowane przez osobę dorosłą.
Ograniczenie płynów i objawy wymagające pilnej konsultacjiW leczeniu moczenia nocnego i nokturii należy ograniczyć przyjmowanie płynów do minimum od 1 godziny przed przyjęciem leku do 8 godzin po jego przyjęciu. Pacjent i jego opiekun powinni przestrzegać zaleceń dotyczących ilości wypijanych płynów.
Ból głowy, brak apetytu, nudności, wymioty, zwiększenie masy ciała, dezorientacja lub drgawki mogą oznaczać hiponatremię, czyli niebezpieczne obniżenie stężenia sodu we krwi. Dezorientacja może objawiać się trudnościami w rozumieniu słów i skupieniu uwagi, a drgawki gwałtownymi, mimowolnymi skurczami jednej lub kilku kończyn.
W razie wystąpienia tych objawów:
- W leczeniu moczówki prostej ośrodkowej należy ograniczyć spożycie wody i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Lekarz zmniejszy dawki lub przerwie leczenie na kilka godzin.
- W leczeniu moczenia nocnego lub nokturii należy przerwać leczenie, zmniejszyć spożycie wody i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Zaleca się kontrolowanie masy ciała w dniach po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki. Szybkie i znaczne zwiększenie masy ciała może wskazywać na nadmierne zatrzymanie płynów. Ryzyko hiponatremii jest większe u pacjentów w podeszłym wieku oraz z dużą dobową objętością moczu, ponad 2,8 do 3 litrów.
W dużych dawkach, zwłaszcza w leczeniu moczówki prostej ośrodkowej, lek może powodować niewielkie zwiększenie ciśnienia tętniczego, ustępujące po zmniejszeniu dawki.
Choroby występujące podczas leczeniaGorączkę, wymioty lub biegunkę należy omówić z lekarzem. W leczeniu moczenia nocnego u dzieci i nokturii u dorosłych stosowanie desmopresyny trzeba przerwać w przypadku stanów zaburzających równowagę wodną lub elektrolitową, takich jak infekcja, gorączka albo zapalenie żołądka i jelit.
Interakcje z innymi lekamiLekarz powinien zostać poinformowany o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio lub planowanych, także dostępnych bez recepty.
Działanie desmopresyny i ryzyko nadmiernego zatrzymania płynów mogą zwiększać:
- Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
- Chlorpromazyna stosowana w leczeniu psychozy.
- Karbamazepina stosowana w leczeniu padaczki.
- Pochodne sulfonylomocznika stosowane w leczeniu cukrzycy, w szczególności chlorpropamid.
- Loperamid stosowany w leczeniu biegunki.
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych.
Przy niektórych z tych połączeń konieczna jest szczególna kontrola ilości przyjmowanych płynów i częstsze oznaczanie stężenia sodu we krwi.
Symetykon, stosowany w przypadku gazów w żołądku, może osłabiać działanie leku.
Ciąża, karmienie piersią i płodnośćPacjentka w ciąży, karmiąca piersią, podejrzewająca ciążę lub planująca dziecko powinna przed zastosowaniem leku poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Doświadczenie dotyczące stosowania desmopresyny w ciąży jest ograniczone. Lek należy stosować w tym okresie z ostrożnością.
Desmopresyna przenika do mleka, ale jest mało prawdopodobne, aby miało to wpływ na dziecko karmione piersią. Nie przeprowadzano badań dotyczących płodności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynDesmopressin Aristo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Laktoza i sódLek zawiera laktozę. Pacjent z rozpoznaną nietolerancją niektórych cukrów powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę podjęzykową, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.
Adres producenta
Aristo Pharma GmbHWallenroder Strasse 8-10
13435 Berlin
Niemcy
Haupt Pharma Münster GmbHSchleebrüggenkamp 15
D-48159 Münster
Niemcy
Adalvo LimitedMalta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000
Malta
Podmiot odpowiedzialny
Aristo Pharma Sp. z o.o.ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
tel.: +48 22 855 40 93
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
